Painel 4: As recentes mudanças regulatórias e

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1 Painel 4: As recentes mudanças regulatórias e os desdobramentos para o setor. Daniela Manzoli Bravo I Fórum Brasileiro de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde São Paulo, 26 de abril de 2018

2 MELHORIA DA QUALIDADE REGULATÓRIA NA ANVISA A expressão melhoria regulatória, refere-se a mudanças que aumentam a qualidade da regulação, isto é, melhoram o desempenho, o custo/efetividade ou a qualidade legal da regulação e das formalidades burocráticas associadas. Pode significar a revisão completa de um regime regulatório e de suas instituições ou o aperfeiçoamento dos mecanismos de elaboração da regulação e de gerenciamento do processo de melhoria. The OECD Report on Regulatory Reform Synthesis

3 ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO MELHORIA DA QUALIDADE REGULATÓRIA E AIR A AIR é um dos principais instrumentos voltados à melhoria da qualidade regulatória. Consiste num processo sistemático de análise baseado em evidências que busca avaliar, a partir da definição de um problema regulatório, os possíveis impactos das alternativas de ação disponíveis para o alcance dos objetivos pretendidos. Tem como finalidade orientar e subsidiar a tomada de decisão e, em última análise, contribuir para que as ações regulatórias sejam efetivas, eficazes e eficientes. Guia Orientativo para Elaboração de Análise de Impacto Regulatório Casa Civil

4 OBJETIVOS 1. Aprimorar os procedimentos necessários as Boas Práticas Regulatórias para promover melhoria na governança regulatória na Agência; 2. Implementar mecanismos para melhoria do planejamento regulatório com foco no aprimoramento da transparência e previsibilidade; 3. Promover a incorporação efetiva das etapas da Análise de Impacto Regulatório (AIR) com o intuito de possibilitar a construção de propostas regulatórias alicerçadas em um processo baseado em evidências; 4. Aprimorar as ferramentas de AIR e qualificar sua utilização de maneira a aumentar a robustez dos subsídios apresentados para tomada de decisão; 5. Aprimorar mecanismos e ferramentas de participação social de forma a melhorar o processo de levantamento de informações, comunicação, consulta, e engajamento do público interessado e das partes afetadas pela atuação regulatória da Anvisa; 6. Estabelecer e implementar mecanismos para avaliação de conformidade e coerência regulatória, com foco em resultados, de forma a contribuir para a melhoria sistemática da qualidade regulatória da Anvisa; 7. Desenvolver mecanismos que permitam o monitoramento sistemático de atos normativos, bem como a realização de avaliação de resultado regulatório.

5 NOVO MODELO DE REGULAMENTAÇÃO DA ANVISA

7 2. REALIZAR ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO

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10 NOVO MODELO DE REGULAMENTAÇÃO DA ANVISA AGENDA REGULATÓRIA 1. PLANEJAR ESTUDO DE PROCESSO REGULATÓRIO 2. REALIZAR ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO Ficha de planejamento aprovada 1. GGREG Construir Agenda Regulatória (AR) - Indícios que determinem a necessidade de análise dos problemas regulatórios 2. DICOL Aprovar Agenda Regulatória 3. GGREG Monitorar Agenda Regulatória Ficha de planejamento Trimestral Apresentação em DICOL 4. GGREG Revisar Agenda Regulatória Anual Atualização Extraordinária (casos específicos) 1. Área Responsável Abrir processo regulatório no SEI 2. Área Responsável Detalhar prazos para as etapas de AIR Análise e Definição do problema Identificação e comparação das opções regulatórias 3. Área Responsável Elaborar termo de abertura do processo regulatório Delimita escopo 4. GGREG Atualizar a ficha de planejamento e publicar termo de abertura no portal da Anvisa 1. Área 2. Área Responsável Responsável Analisar e definir Identificar, comparar o problema e avaliar o impacto regulatório das opções de atuação regulatória As áreas deverão conduzir mecanismos que auxiliem no processo de comunicação, levantamento de informações e engajamento do público interessado e das partes afetadas pela atuação regulatória da Anvisa *Cardápio de mecanismos de consulta aos envolvidos disponibilizado pela GGREG 3. Área 4. Área Responsável Responsável Propor Construir relatório alternativa de preliminar de AIR atuação para o *As etapas problema anteriores servirão regulatório como levantamento Normativo de subsídios para Não esta atividade normativo Cardápio de instrumentos regulatórios disponibilizado pela GGREG 4. GGREG Proceder com a publicação do instrumento de atuação regulatória não normativo no portal 3. GGREG Realizar Análise de Coerência de instrumento não normativo 2. Área Responsável Elaborar instrumento regulatório não normativo A GGREG irá auxiliar as áreas durante todo o processo regulatório para apresentar ferramentas e auxiliar na condução das atividades que envolvem, principalmente, a construção do AIR Instrument o não normativo 3. ELABORAR INSTRUMENTO REGULATÓRIO Após a TPS do sumário executivo de AIR, análise dos dados coletados e definição do instrumento regulatório, a área construirá o Relatório de AIR Casos em que não haverá necessidade de TPS: - Atualização Periódica; O instrumento regulatório não normativo ficará disponível no portal para o recebimento de contribuições, não sendo obrigatório prosseguir com os tramites de Consulta Pública e publicação em DOU. 7. Diretor Relator Elaborar relatório circunstanciado e voto sobre proposta de ação regulatória normativa e solicitar inclusão de pauta na reunião de DICOL 6. Diretor Relator Avaliar processo administrativo de atuação regulatória *Poderá solicitar análise e parecer jurídico da Procuradoria Instrumen to normativo 5. Área Responsável Elaborar instrumento regulatório normativo e proposta de CP do instrumento normativo 1. Área Responsável Elaborar instrumento regulatório A GGREG poderá auxiliar as áreas em técnicas de redação legislativa para construção dos instrumentos normativos 12. Área Responsável Concluir relatório de Análise de Impacto Regulatório Análise e definição do problema Identificação e comparação de opções regulatórias Plano de implementação e monitoramento 11. Área Responsável Analisar contribuições da Tomada Pública de Subsídio do sumário executivo de AIR 10. Área Responsável, Diretor Relator e GGREG Realizar Tomada Pública de Subsídio do sumário executivo de AIR 9. DICOL Deliberar do relatório preliminar de AIR e proposta de Tomada Pública de Subsídio Sorteio da relatoria do processo regulatório 8. Área responsável Apresentar relatório preliminar de AIR e proposta de Tomada Pública de Subsídio na DICOL 4. DELIBERAR INSTRUMENTO REGULATÓRIO NORMATIVO 7. DIREG Solicitar inclusão de pauta na reunião de DICOL Relatório preliminar de AIR Tomada Pública de Subsídio (TPS) 6. DIREG Analisar processo administrativo de proposta regulatória * Poderá solicitar Relatório de Análise de Coerência à GGREG 5. Área Responsável Propor tomada pública de subsídio (TPS) do relatório preliminar de AIR *Caso não julgue necessário, a área responsável deverá apresenta motivação em DICOL 8. DICOL Deliberar sobre proposta de atuação regulatória normativa Instrumento normativo Proposta de CP *Poderá solicitar AIR complementar 9. Área Responsável e GGREG Realizar CP de ato normativo Publicação em DOU *O Sumário Executivo de AIR também deverá ser disponibilizado na consulta 10. GGREG Extrair contribuições recebidas em CP Planilha de Contribuições Relatório de Análise da Participação Social (RAPS) 11. Área Responsável Analisar contribuições recebidas em CP Relatório de Análise de Contribuições (RAC) 12. Diretor Relator Analisar proposta de ato normativo pós CP 13. Procuradoria Elaborar análise e parecer jurídico sobre atuação regulatória normativa e anexar ao processo 14. Diretor Relator e Área Responsável Concluir instrumento regulatório normativo 1. Diretor Relator Elaborar relatório circunstanciado e voto e solicitar inclusão de pauta na reunião de DICOL para deliberação de proposta de ato normativo pós CP 2. DICOL Deliberar sobre proposta de ato normativo pós CP 3. SECOL e CORPA Proceder com o trâmite de publicação do ato normativo em DOU 4. GGREG Proceder com o trâmite de publicação do ato normativo aprovado no portal da Anvisa

11 PROCESSOS PLANEJAMENTO REGULATÓRIO 1. DEFINIR E APROVAR AGENDA REGULATÓRIA 2. MONITORAR AGENDA REGULATÓRIA 3. REVISAR AGENDA REGULATÓRIA MONITORAMENTO E AVALIAÇÃO DO RESULTADO REGULATÓRIO ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO 1. MONITORAR ATO REGULATÓRIO 2. AVALIAR ATO REGULATÓRIO 3. REVISAR ATO REGULATÓRIO 1. PLANEJAR ESTUDO DE PROCESSO REGULATÓRIO 2. REALIZAR ESTUDO DE PROCESSO REGULATÓRIO 3. CONSTRUIR INSTRUMENTO REGULATÓRIO 4. DELIBERAR INSTRUMENTO REGULATÓRIO

12 AGENDA REGULATÓRIA

13 RDC n. 211, de 22/01/2018 Publicado ato normativo

14 Proposta de iniciativa sobre a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 2006 Área responsável: GGREG/DIREG Diretor relator: William Dib Processo: / Natureza da proposta: Revisão (RDC n. 185/2006) Despacho de iniciativa n. 63, de 29/03/2018 Instrução e elaboração (AIR 1)

15 Prazo de validade do registro de dispositivos médicos RDC n 211, de 22 de janeiro de 2018 Abrange dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro. Registros concedidos anteriormente foram automaticamente prorrogados para 10 anos. Validade por 10 anos a partir do dia da publicação no DOU. Encerramento das petições de revalidação protocoladas até a data de publicação da RDC. Lei nº /2015 Revalidação: atividade administrativa Não agrega risco sanitário Ganho de eficiência para ANVISA e setor Aprimoramento das atividades de monitoramento

16 Notificação de produtos para saúde de classe de risco I RDC nº 36 e 40/2015: cadastro dos produtos de classe de risco I e II isentos de revalidação Cadastro: análise prévia à autorização Cadastro de produtos de classe de risco I: 37% das petições analisadas atualmente Poucas queixas técnicas e eventos adversos graves Notificação de produtos de classe de risco I: comercialização sem análise prévia da Anvisa Maior efetividade e agilidade na avaliação de produtos com maior risco sanitário

17 Registro Nacional de Implantes e etiquetas de rastreabilidade Sistema de informação em desenvolvimento para registro de cirurgias de implante de produtos médicos pelos serviços de saúde Obrigatoriedade de apresentação de etiquetas de rastreabilidade para implantes de quadril, implantes de joelho e stents cardíacos Código de barras padrão UDI/IMDRF Tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados para o Registro Nacional de Implantes Caracterização e rastreamento do uso dos produtos, serviços, profissionais e pacientes Etiquetas de rastreabilidade: Consulta Pública nº 405/2017

18 Monitoramento do mercado de produtos para saúde RDC nº 185/2006: exige o envio de informações econômicas de produtos para saúde à Anvisa Problema regulatório: Ampla disfuncionalidade do mercado de produtos para a saúde Causas: preços elevados e desproporcionais dos produtos aumento da corrupção e da negociação pessoal nas estruturas institucionais do sistema de saúde do país redução na qualidade da assistência à saúde prestada Ausência de padronização de nomenclatura técnica; Ausência de definição de atributos técnicos mínimos que permitam a comparação de produtos; Dificuldade na identificação de cada produto; Preços são disponibilizados, normalmente, somente por meio de demandas de orçamentos individuais; Ausência de referencial de preços para produtos para a saúde.

19 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde em estabelecimentos fabricantes localizados fora do território nacional e do Mercosul RDC n 183, de 17 de outubro de 2017 Histórico RDC nº 25/2009: exigência de CBPF RDC nº 15/2014: - isenção para produtos das classes de risco I e II, revalidação de registro e alterações pós-registro; - permissão para a concessão mediante relatório de auditoria emitido por organismo auditor terceiro, conforme programas específicos Objetivo: dar maior celeridade ao processo de concessão de CBPF e proporcionar maior agilidade no acesso às novas tecnologias;

20 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde em estabelecimentos fabricantes localizados fora do território nacional e do Mercosul RDC n 183, de 17 de outubro de 2017 A concessão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde de classes de risco III e IV poderá ocorrer por meio de uma das seguintes situações, após prévia avaliação da documentação: I - relatório de auditoria válido, emitido no âmbito do Programa MDSAP (Medical Devices Single Audit Program); II - informações confidenciais sobre inspeções, recebidas no âmbito de Acordos ou Convênios com autoridades sanitárias de outros países; III - relatório de inspeção ou auditoria que seja emitido por autoridade sanitária de país membro do IMDRF ou por organismo terceiro por ela credenciado; IV - relatório de auditoria que seja emitido por organismo auditor terceiro que tenha sido reconhecido pela Anvisa; V - condução de análise de risco para a avaliação da necessidade de realização de inspeção in loco prévia à concessão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, nos casos das petições que não se enquadrarem ou não atenderem aos itens anteriores.

21 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde em estabelecimentos fabricantes localizados fora do território nacional e do Mercosul RDC n 183, de 17 de outubro de 2017 A atuação da Anvisa para a avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde pelos fabricantes localizados fora do território nacional e do Mercosul dar-se-á, prioritariamente, por meio de programas específicos de inspeção. Os programas se referem a um conjunto de ações realizadas com fins de fiscalização em unidades fabris de produtos registrados na Anvisa. Os programas ocorrerão independentemente dos processos de certificação. Os programas serão definidos a partir de avaliação de risco sanitário que considere o risco intrínseco dos produtos, a complexidade dos processos de fabricação, as tecnologias envolvidas, os dados históricos de inspeção, de monitoramento e de registro dos produtos. Os programas de inspeção poderão ser extensivos aos fabricantes nacionais e aqueles localizados nos demais países integrantes do Mercosul.

22 Atualização processo de importação Gerenciamento de risco nos processos de importação Consulta Pública nº455 de28/12/2017 I.verde, canal de deferimento simplificado, mediante dispensa de análise documental e de inspeção de carga, aplicável a processos de importação de empresas e produtos regularizados; II.amarelo, análise documental do processo de importação e a possibilidade de deferimento, mediante dispensa de inspeção de carga, na ausência de irregularidade documental; III.vermelho, análise documental, inspeção de carga e outros procedimentos sanitários aplicáveis previstos em norma específica; e IV.cinza, canal de fiscalização que prevê procedimento especial de investigação.

23 Atualização processo de importação Gerenciamento de risco nos processos de importação Consulta Pública nº 455 de 28/12/2017 Critérios do gerenciamento do risco sanitário: I. Classe e risco do produto; II. Finalidade da Importação; III. Condições de Armazenagem; IV. Histórico de empresas e de produtos; V. Contexto epidemiológico; VI. Monitoramento pós-mercado de produtos; VII. Resultados de análises laboratoriais, fiscais ou de controle; VIII. Origem e procedência do produto importado; e IX. Aleatoriedade.

24 Simplificação do processo de importação RDC n 208/2018 GUILHOTINA REGULATÓRIA RDC nº 81/2008 Documentação revogada pela RDC nº 208/2018: 1. Revogação da exigência de GRU 2. Assinatura de responsável técnico 3. Autorização de acesso 4. Declaração de lotes 5. Procuração 6. Documento de averbação emitido pelo recinto alfandegado que comprovem a presença da carga

25 Simplificação do processo de importação Novo modelo de gestão Junho 2017 cerca de 150 servidores em 77 postos e 27 coordenações Falta de harmonia de procedimentos Disparidade de volume/tempo de análise nas unidades Maior possibilidade de captura do servidor Março servidores em 4 postos GCPAF COPAF COGRI PAFPS PAFCO PAFME PAFAL Maior especialização dos anuentes Harmonização de procedimentos Uso de canais oficiais (SAT e Ouvidoria) Diminuição dos prazos de análise de processos

26 Obrigada pela atenção! Daniela Manzoli Bravo Diretoria de Regulação Sanitária DIREG/ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 CEP: Brasília - DF Anvisa Atende: ouvidoria@anvisa.gov.br