Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Consulta Pública n 13, de 26 de abril de 2013 D.O.U de 29/04/2013

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Consulta Pública n 13, de 26 de abril de 2013 D.O.U de 29/04/2013 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de abril de 2013, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Fica aberto o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução que dispõe sobre Boas Práticas Regulatórias no âmbito da Anvisa, conforme Anexo. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: 1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu resultado, inclusive durante o processo de consulta. 2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. 3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Núcleo de Regulação e Boas Práticas Regulatórias - Nureg, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais (Naint), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada. JAIME CÉSAR DE MOURA OLIVEIRA

2 PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA Processo n.º: / Assunto: Boas Práticas Regulatórias no âmbito da Anvisa. Agenda Regulatória 2012: Não é tema da Agenda Regime de Tramitação: Comum Área responsável: Núcleo de Regulação e Boas Práticas Regulatórias - Nureg Relator: Jaime César de Moura Oliveira RESOLUÇÃO - RDC N., DE DE DE 2013 Dispõe sobre Boas Práticas Regulatórias no âmbito da Anvisa. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11do Regulamento aprovado pelo Decreto nº , de 16 de abril de1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1º e 3º do art.54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no Diário Oficial da União (DOU) de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em XX de XXXXX de 2013, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Esta Resolução estabelece diretrizes, normas e procedimentos relativos ao cumprimento de Boas Práticas Regulatórias para a adoção de medidas regulatórias em matérias do âmbito de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 1º As Boas Práticas Regulatórias abrangem um conjunto de estratégias destinadas a promover o aperfeiçoamento contínuo da qualidade regulatória. 2º O disposto nesta Resolução se aplica às propostas de medidas regulatórias a serem submetidas à deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 2º A atividade regulatória da Agência atenderá aos princípios da legalidade, celeridade, finalidade, razoabilidade, impessoalidade, imparcialidade, publicidade, moralidade, economia processual, motivação, proporcionalidade, interesse público e eficiência. Art. 3º São diretrizes para as Boas Práticas Regulatórias da Anvisa: I - a proteção da saúde da população; II - a promoção do alinhamento contínuo da atuação regulatória às políticas setoriais de saúde e aos demais objetivos de desenvolvimento econômico e social do País, bem como às recomendações de organismos internacionais multilaterais em saúde; III - a modernização e o fortalecimento de sua capacidade institucional para gestão em regulação; IV - o envolvimento dos atores afetados e demais interessados em assuntos objeto de atuação regulatória por meio de ações de previsibilidade, transparência e participação social; V - a articulação da atuação regulatória junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; e VI - a busca pela qualidade e efetividade das medidas regulatórias adotadas. CAPÍTULO II DAS MEDIDAS REGULATÓRIAS

3 Art. 4º Constituem medidas regulatórias, para os fins desta Resolução: I - Acordo Setorial; II - Diretiva do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; III - Recomendação Técnica; IV - Regulamentação; e V - Termo de Ajustamento de Conduta. Art. 5º O Acordo Setorial constitui medida de natureza contratual de alcance externo e abrangência coletiva, firmado voluntariamente entre a Diretoria Colegiada e agentes públicos ou econômicos sujeitos à atuação regulatória da Agência. 1º A medida de que trata este artigo se destina ao cumprimento de compromissos regulatórios em busca de objetivos sanitários comuns, previamente determinados, com previsão de metas e sanções, em caso de descumprimento. 2º Os Acordos Setoriais serão firmados mediante prévia convocação, formalizada por meio de Edital de Chamamento ao público externo a ser publicado no Diário Oficial da União (DOU), o qual estabelecerá o escopo, prazos e condições para sua elaboração. Art. 6º A Diretiva do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária constitui medida expedida pela Diretoria Colegiada da Anvisa para coordenação e articulação de ações regulatórias junto aos órgãos estaduais e municipais de vigilância sanitária. Parágrafo único. As diretivas se destinam a orientar e balizar a atuação das esferas da federação na atividade regulatória das ações de vigilância sanitária e serão elaboradas em articulação e colaboração do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Art. 7º A Recomendação Técnica constitui orientação colegiada de caráter voluntário, destinada a nortear agentes públicos e econômicos acerca de procedimentos, rotinas e métodos tecnicamente válidos, como forma opcional para observância e cumprimento de requisitos sanitários. 1º A recomendação técnica expedida pela Anvisa em matérias de competência comum dos órgãos estaduais e municipais de vigilância sanitária tem natureza subsidiária e não prevalece, nem dispensa o cumprimento de normas específicas de alcance estadual ou municipal expedidas pela autoridade sanitária competente. 2º A inobservância de recomendação técnica em matéria de competência comum aos órgãos estaduais ou municipais de vigilância sanitária não constituirá infração sanitária, desde que atendida regulamentação específica da autoridade local ou, na ausência desta, os objetivos e resultados esperados tenham sido atendidos pelo interessado, nos termos desta Resolução. 3º Também não caracterizará infração sanitária a inobservância de recomendação técnica em matéria de competência privativa ou exclusiva da Anvisa quando os objetivos e resultados esperados tenham sido atendidos pelo interessado, ainda que por meio diverso do previsto na recomendação. 4º O disposto nos 2º e 3º deverá ser comprovado mediante justificativa e documentação tecnicamente válidas a serem apresentadas pelo interessado perante a autoridade sanitária competente. Art. 8º A Regulamentação consiste na disposição de um conjunto de regras e preceitos de caráter normativo, cujo cumprimento é obrigatório. Parágrafo único. A Regulamentação de que trata esta Resolução refere-se a matérias de competência normativa da Anvisa conferidas por lei e deliberadas pela Diretoria Colegiada. Art. 9º O Termo de Ajustamento de Conduta consiste em instrumento legal firmado individual ou coletivamente entre a Anvisa e agentes públicos ou econômicos sujeitos à regulação sanitária, com o propósito de estabelecer compromisso de ajustamento de sua conduta às exigências legais, mediante cominações, com eficácia de título executivo extrajudicial.

4 Parágrafo único. Os procedimentos para edição e publicação de termos de ajustamento de conduta serão estabelecidos pela Diretoria Colegiada em ato normativo específico. CAPÍTULO III DA AGENDA REGULATÓRIA Art. 10. A Agenda Regulatória constitui instrumento destinado a promover a gestão, a transparência, a previsibilidade e a eficiência ao processo regulatório da Anvisa, além de ampliar a participação e o controle social em questões relacionadas à vigilância sanitária. 1º A Agenda é composta pelo conjunto de temas que a Anvisa pretende priorizar em sua atuação regulatória num determinado período. 2º A Agenda não possui caráter exaustivo, podendo a Agência adotar medidas regulatórias em temas distintos daqueles listados como prioritários, mediante justificativa a ser apresentada no ato da proposição da iniciativa. Art. 11. O processo de construção da Agenda Regulatória será norteado por diretrizes estratégicas de médio e longo prazo, a serem periodicamente estabelecidas pela Diretoria Colegiada. 1º A Diretoria Colegiada fará publicar documento orientador contendo o alinhamento estratégico e os procedimentos para elaboração da Agenda Regulatória em cada período. 2º O documento orientador permanecerá disponível em meio eletrônico para consulta no sítio eletrônico da Anvisa na internet (Portal da Anvisa). Art. 12. O monitoramento e os resultados da Agenda Regulatória serão periodicamente divulgados no Portal da Anvisa. CAPÍTULO IV DA ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO Art. 13. A Análise de Impacto Regulatório (AIR) constitui procedimento sistematizado para coleta e análise de dados e informações destinados a subsidiar previamente o processo de tomada de decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa. Parágrafo único. A AIR promove racionalização administrativa e transparência processual da Agência. Art. 14. A AIR objetiva analisar a necessidade de determinada medida regulatória e os possíveis efeitos que ela pode apresentar para a sociedade, além de auxiliar na identificação de diferentes alternativas de que dispõe a Agência para atuar. Parágrafo único. Os procedimentos de AIR serão adotados em três níveis diferenciados de análise, segundo complexidade e abrangência da matéria, nos termos desta Resolução. Art. 15. São elementos básicos para AIR no âmbito da Agência: I - descrição e análise do problema; II - especificação de competência para agir; III - indicação dos objetivos e dos resultados esperados com a medida proposta; IV - levantamento de experiências internacionais, quando existentes; V - identificação de grupos potencialmente afetados; VI - descrição e mensuração dos impactos, sempre que possível;

5 VII - identificação e análise de vantagens e desvantagens da proposta escolhida; VIII - identificação dos principais atores interessados em conhecer e discutir a proposta; IX - previsão de meios para consulta e participação social; X - estabelecimento de metas e indicadores para acompanhamento dos resultados, quando cabível; e XI - identificação de eventuais alterações ou revogações de normas vigentes. Art. 16. A AIR nível 1 constitui grau básico de análise a ser realizada pela área responsável pela elaboração da proposta e consiste no levantamento de dados e informações gerais acerca dos aspectos mais relevantes para tomada de decisão. 1º A AIR nível 1 terá ênfase para coleta de dados e informações qualitativos, contidos em base de dados e documentos já disponíveis ou de fácil acesso no âmbito da Agência. 2º O Diretor Relator poderá requerer instrução complementar, para coleta de dados e informações, nos termos desta Resolução. Art. 17. A AIR nível 2 constitui grau intermediário de análise e consiste no levantamento adicional de dados e informações relativas aos impactos potenciais de determinada proposta, à governança do processo regulatório e aos aspectos internacionais, econômicos, sociais e operacionais. 1º A AIR nível 2 será promovida e coordenada pela unidade organizacional responsável pela gestão das boas práticas regulatória no âmbito da Anvisa, mediante solicitação da Diretoria Colegiada, que determinará o escopo e o prazo para conclusão da análise. 2º Este nível de AIR dará ênfase à coleta e sistematização de dados qualitativos e quantitativos, bem como à busca adicional de dados primários ou secundários, conforme necessidade, complexidade e especificidade do caso em análise. 3º A coleta de dados e informações de que trata o 2º poderá ser realizada por meio de requerimento de informação, consulta dirigida e métodos de pesquisa apropriados para o caso. Art. 18. A AIR nível 3 constitui grau avançado de análise, baseado em métodos quantitativos específicos, tais como análise custo-benefício, custo-eficácia e custo-efetividade. 1º Este nível de análise se aplica aos casos em que determinada proposta possa afetar significativamente a Administração Pública, os agentes econômicos ou demais atores da sociedade. 2º A AIR nível 3 será promovida e coordenada pela unidade organizacional responsável pela gestão das boas práticas regulatória no âmbito da Anvisa, mediante solicitação da Diretoria Colegiada, por razões de oportunidade e conveniência, instância que definirá o escopo e abrangência da análise. Art. 19. A realização de AIR níveis 2 e 3 poderá contar com a colaboração de entidades ou especialistas externos, mediante a celebração de termos de cooperação técnica, contratos, convênios ou outros instrumentos legais que envolvam ou não repasse de recursos. Art. 20. A Agência poderá requisitar dados e informações dos agentes econômicos e demais atores da sociedade sujeitos à regulação sanitária, a fim de subsidiar e instruir os procedimentos em todos os níveis de AIR de que trata esta Resolução. 1º A solicitação de dados e informações de que trata este artigo será realizada mediante publicação de Edital de Chamamento ou de Requerimento de Informação no DOU, nos termos desta Resolução. 2º A recusa ou o fornecimento de informações inverídicas à Agência constituirá infração sanitária, conforme regramento contido no respectivo edital, nos termos da Lei n , de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo da responsabilidade civil e penal cabíveis. CAPÍTULO V

6 DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO Seção I Das Disposições Iniciais Art. 21. A elaboração, a alteração e a revogação de atos normativos de competência da Agência a serem apreciados e deliberados pela Diretoria Colegiada deverão atender ao disposto nesta Resolução. 1º Os fluxos, etapas, rotinas, modelos de documentos e demais orientações procedimentais constarão do Guia de Boas Práticas Regulatórias da Agência, que permanecerá disponível no Portal da Anvisa para consulta e acesso dos interessados. 2º O disposto neste Capítulo se aplica, no que couber, às demais medidas regulatórias relacionadas nesta Resolução. Seção II Dos Regimes de Tramitação Art. 22. O processo de regulamentação da Agência contará com regimes diferenciados de tramitação, conforme situação e características do assunto em apreciação. Parágrafo único. O regime de tramitação consiste no rito a ser seguido para elaboração de propostas de atos normativos, a partir do qual são definidas as etapas do processo de regulamentação. Art. 23. São regimes de tramitação do processo de regulamentação no âmbito da Anvisa: I - regime comum; e II - regime especial. 1º O regime comum corresponde ao rito completo, composto pelo conjunto de etapas do processo de regulamentação estabelecidos nesta Resolução, que prevê a realização de AIR nível 1 e de consulta pública, obrigatoriamente, como subsídios à tomada de decisão. 2º O regime especial corresponde ao rito simplificado, mais célere, aplicável para situações específicas estabelecidas nesta Resolução, cujas circunstâncias ou natureza do objeto justificam, por razões de interesse público, a supressão de determinadas etapas do processo de regulamentação. Subseção I Do Regime Comum Art. 24. O regime comum envolve a realização das seguintes etapas: I - iniciativa; II - instrução e elaboração da proposta; III - consulta e participação social; IV - instrução complementar, quando necessária; e V - deliberação final. 1º O regime comum se aplica aos processos de regulamentação em geral, bem como para elaboração, harmonização e internalização de regulamentos no âmbito do Mercosul.

7 2º A instrução complementar de que trata o inciso IV poderá ser realizada a qualquer tempo, até a deliberação final do processo, segundo conveniência e oportunidade dos diretores ou da Diretoria Colegiada. Subseção II Do Regime Especial Art. 25. O regime especial pode ser adotado para a regulamentação de assuntos regulatórios em situações específicas de urgência ou nos casos de menor complexidade com baixo impacto para a sociedade, sendo composto pelas seguintes etapas: I - iniciativa e instrução simplificadas; II - elaboração da proposta; e III - deliberação final. Parágrafo único. Os processos de regulamentação em regime de tramitação especial estão dispensados da realização de AIR, consulta pública e atividades relacionadas à instrução complementar. Seção III Das Etapas do Processo de Regulamentação Subseção I Da Etapa de Iniciativa Art. 26. A iniciativa constitui etapa de avaliação da conveniência e oportunidade de atuação regulatória da Anvisa, promovendo a gestão, a transparência e a previsibilidade do processo regulatório. Parágrafo único. A deliberação sobre a iniciativa é de competência exclusiva da Diretoria Colegiada. Art. 27. A realização da etapa de iniciativa contempla as seguintes atividades: I - abertura de processo administrativo; II - preenchimento do formulário de proposta de iniciativa; III - elaboração da minuta de Despacho; IV - encaminhamento do processo à Diretoria de Regulação Sanitária; V - inclusão da proposta de iniciativa na pauta da reunião da Diretoria Colegiada para deliberação; VI - decisão sobre a proposta de iniciativa; e VII - publicação de despacho no DOU. 1º As propostas de iniciativa serão instruídas pelas unidades organizacionais da Agência e encaminhadas à Diretoria de Regulação Sanitária para fins de coordenação e acompanhamento da atuação regulatória. 2º O formulário de proposta de iniciativa de que trata o inciso II deste artigo permanecerá disponível no Guia de Boas Práticas Regulatória da Anvisa. 3º O adequado preenchimento do formulário de que trata o parágrafo anterior é requisito de admissibilidade para a deliberação pela Diretoria Colegiada. Art. 28. Todas as propostas de iniciativa encaminhadas à Diretoria de Regulação Sanitária serão incluídas em pauta de reunião da Diretoria Colegiada.

8 Parágrafo único. Para subsidiar a deliberação da Diretoria Colegiada, o Diretor de Regulação Sanitária apresentará relatório circunstanciado sobre a proposta de iniciativa. Art. 29. A Diretoria Colegiada, ao decidir pelo prosseguimento do processo, definirá o respectivo regime de tramitação e o diretor responsável pela relatoria da matéria. 1º A Diretoria Colegiada poderá promover ajustes na proposta de iniciativa, com vistas à continuidade do processo, bem como determinar o sobrestamento ou o arquivamento da proposta. 2º Na hipótese de sobrestamento, a Diretoria Colegiada determinará o prazo de suspensão do processo ou as condições para nova apreciação. 3º A decisão de aprovação de iniciativa será publicada no DOU, por meio de Despacho do Diretor- Presidente ou de seu substituto legal. 4º Os despachos de iniciativa permanecerão disponíveis para consulta no Portal da Anvisa, contendo informações para identificação e acompanhamento do processo. 5º Nos casos de regime especial, a Diretoria Colegiada poderá dispensar a publicação do despacho de iniciativa, por razões de urgência e economia processual, fazendo constar referida decisão no preâmbulo do ato aprovado em deliberação final. 6º O regime de tramitação poderá ser modificado a qualquer tempo pela Diretoria Colegiada, até a deliberação final do processo, mediante solicitação do próprio Relator ou de qualquer dos diretores. 7º A alteração do regime de tramitação ensejará publicação de despacho no DOU e produzirá efeitos sobre as etapas do processo para fins de adequação ao novo regime. 8º Caso o regime seja alterado de especial para comum, o Relator e a área responsável pela proposta deverão promover os ajustes necessários à instrução, de modo a atender os requisitos especificados no art. 33. Subseção II Da Etapa de Instrução e Elaboração da Proposta Art. 30. A instrução constitui etapa de análise e preparação de documentos, dados e informações para subsidiar a tomada de decisão da Diretoria Colegiada. Art. 31. A elaboração da proposta constitui etapa de expressar em redação normativa o objeto da atuação regulatória e as regras a serem observadas pelos atores por ela afetados. Parágrafo único. A redação deve seguir as diretrizes de técnica legislativa, como a busca pela clareza, precisão e ordem lógica dos dispositivos do ato normativo proposto. Art. 32. O Diretor designado como Relator da matéria ficará incumbido de promover e acompanhar o andamento e a instrução do processo até a etapa de deliberação final da proposta pela Diretoria Colegiada. 1º Nos casos de suspeição ou impedimento superveniente do Relator, a Diretoria Colegiada designará nova relatoria. 2º A substituição de relatoria também poderá ocorrer mediante solicitação motivada pelo próprio Relator ou nos casos em que seus afastamentos legais ou eventuais possam comprometer de modo significativo o andamento e a apreciação da matéria pela Diretoria Colegiada. Art. 33. A realização da etapa de instrução e elaboração da proposta contempla as seguintes atividades: I - preenchimento do formulário de AIR nível 1; II - elaboração da minuta do ato proposto para fins de consulta pública;

9 III - encaminhamento à Procuradoria pelo Relator para análise e parecer jurídico; IV - inclusão do processo de regulamentação, com a minuta do ato proposto, na pauta da reunião da Diretoria Colegiada, para deliberação; V - decisão sobre a proposta; e VI - publicação da decisão no DOU. 1º A documentação utilizada como subsídio à elaboração da proposta de ato normativo deve ser juntada ao respectivo processo administrativo. 2º O adequado preenchimento do formulário de AIR nível 1 é requisito de admissibilidade para a deliberação pela Diretoria Colegiada quanto ao mérito do ato normativo proposto; 3º A análise jurídica de que trata o inciso III destina-se ao exame da legalidade do ato e se formaliza por meio de parecer a ser juntado aos autos do processo administrativo. 4º A Diretoria Colegiada poderá decidir pela aprovação da proposta, pela promoção de ajustes ou pela realização de atividades de instrução complementar, bem como determinar o sobrestamento ou o arquivamento da proposta. 5º Na hipótese de sobrestamento, a Diretoria Colegiada determinará o prazo de suspensão do processo ou as condições para nova apreciação. 6º A elaboração, harmonização e internalização de regulamentos no âmbito do Mercosul e os assuntos de caráter normativo relacionados à Farmacopeia Brasileira receberão tratamento específico e diferenciado, conforme circunstâncias e peculiaridades de seus respectivos objetos e ambientes de atuação. Art. 34. O Relator e a área responsável pela proposta poderão, a qualquer momento, promover atividades necessárias para subsidiar a discussão, análise e instrução do processo, no âmbito de suas respectivas atribuições. Parágrafo único. Para os fins deste artigo, é facultado ao Relator promover ou solicitar atividades da etapa de instrução complementar, conforme Subseção IV. Art. 35. Ao concluir o procedimento de AIR nível 1, a área responsável deve encaminhar o processo ao respectivo Relator para análise inicial de mérito, a fim de promover a continuidade do processo e subsidiar posterior deliberação da Diretoria Colegiada. 1º O Relator poderá encaminhar o processo para análise jurídica, propor ajustes à proposta ou solicitar instrução complementar, conforme disposto no art. 34 e na Subseção IV. 2º Após a elaboração do parecer jurídico, a Procuradoria devolverá o processo administrativo ao Relator. 3º O Relator não recusará, obstará ou arquivará processo de regulamentação em andamento por iniciativa da Diretoria Colegiada, cabendo-lhe solicitar a inscrição do respectivo processo em pauta para deliberação quanto ao respectivo prosseguimento. 4º Ao Relator é facultado propor à Diretoria Colegiada a aprovação da proposta para fins de consulta pública, a realização de AIR nível 2 ou 3, a realização de audiência pública ou o arquivamento do processo. 5º O Relator apresentará à Diretoria Colegiada relatório circunstanciado sobre a proposta, contendo informações sobre a tramitação do processo e os subsídios para tomada de decisão. 6º A decisão de arquivamento do processo pela Diretoria Colegiada será publicada no DOU, por meio de despacho do Diretor-Presidente ou de seu substituto legal. Art. 36. Os processos que tramitam em regime especial devem conter instrução simplificada, que corresponde ao atendimento do disposto nos artigos 30 e 31, porém estão isentos da realização de AIR nível 1, consulta pública e atividades relacionadas à instrução complementar, nos termos do art. 25.

10 1º A realização da etapa de instrução simplificada contempla as seguintes atividades: I - elaboração da minuta do ato proposto, acompanhada de justificativa; II - encaminhamento à Procuradoria pelo Relator para análise e parecer jurídico; III - inclusão da minuta do ato proposto na pauta da reunião da Diretoria Colegiada para deliberação; IV - decisão sobre a proposta; e V - publicação da decisão no DOU. 2º A justificativa de que trata o inciso I deste artigo deve conter a motivação do enquadramento da tramitação do processo em regime especial, bem como os fatos e razões que indicam a necessidade de regulamentação e os aspectos técnicos que embasem a proposta. Subseção III Da Etapa de Consulta e Participação Social Art. 37. A etapa de consulta pública e participação social se destina a possibilitar a manifestação de atores diretamente afetados pela proposta, identificar os aspectos relevantes da matéria em discussão, obter subsídios para tomada de decisão da Anvisa, além de promover transparência e previsibilidade ao processo regulatório. Art. 38. As propostas de atos normativos referentes a processos de regulamentação que tramitam em regime comum serão obrigatoriamente submetidas à consulta pública, previamente à deliberação final da Diretoria Colegiada. Parágrafo único. A etapa de consulta e participação social não se aplica aos processos submetidos ao regime de tramitação especial, por razões de interesse público, conforme disposto no art. 25 e no art. 36. Art. 39. A realização da etapa de consulta e participação social contempla as seguintes atividades: I - divulgação da consulta pública; II - recebimento das contribuições; III - análise e consolidação das contribuições recebidas; IV - elaboração de relatório de análise de contribuições; V - elaboração da proposta final do ato normativo; VI - encaminhamento à Procuradoria pelo Relator para análise e parecer jurídico; VII - inclusão da proposta na pauta da reunião da Diretoria Colegiada para deliberação; VIII - decisão sobre a proposta; e IX - publicação da decisão no DOU. Art. 40. A consulta pública será publicada no DOU e permanecerá disponível no Portal da Anvisa, acompanhada de justificativa. Parágrafo único. Juntamente com a proposta de ato normativo em discussão, permanecerão disponíveis, no Portal da Anvisa na internet, as informações referentes à análise de impacto regulatório realizada. Art. 41. O prazo e demais condições para envio de contribuições será especificado no ato da consulta, sendo de no mínimo 30 (trinta) dias, contados sete dias após a data de sua publicação.

11 1º As consultas relativas aos assuntos que tenham impacto internacional terão prazo mínimo de 60 (sessenta) dias para envio de contribuições. 2º As contribuições deverão ser realizadas por meio de formulário próprio, disponibilizado no Portal da Agência, no prazo estabelecido no ato da consulta. Art. 42. As contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, salvo restrições estabelecidas nos termos da Lei nº , de º As contribuições recebidas serão disponibilizadas no Portal da Agência em até 30 (trinta) dias após o encerramento do prazo de que trata o art º Todas as contribuições recebidas deverão instruir o processo administrativo, podendo ser juntadas em meio físico ou digital. Art. 43. A análise e a consolidação das contribuições recebidas serão realizadas pela área responsável pela proposta ou, quando for o caso, pelo grupo de trabalho instituído para esse fim. 1º Serão consideradas inválidas as contribuições enviadas fora do prazo, aquelas não relacionadas com o objeto da consulta, bem como as realizadas por meio ou forma diversa da especificada no ato da consulta. 2º O resultado da análise deve constar de relatório a ser juntado ao processo administrativo e submetido ao Relator. 3º O relatório de análise da consulta pública será disponibilizado no Portal da Agência em até 30 (trinta) dias após a publicação do ato normativo. Art. 44. Ao concluir a análise das contribuições, a área responsável deve concluir a instrução e elaboração da minuta de ato normativo final, nos termos dos artigos 30 e 31. Art. 45. A proposta deve ser encaminhada ao Relator, por meio do processo administrativo devidamente instruído, para análise inicial de mérito, a fim de promover a continuidade do processo e subsidiar posterior deliberação da Diretoria Colegiada. 1º O Relator poderá encaminhar o processo para análise jurídica, propor ajustes à proposta ou solicitar instrução complementar, conforme disposto no art. 34 e na Subseção IV. 2º Após a elaboração do parecer jurídico, a Procuradoria devolverá o processo administrativo ao Relator. 3º O Relator não recusará, obstará ou arquivará processo de regulamentação em andamento por iniciativa da Diretoria Colegiada, cabendo-lhe solicitar a inscrição do respectivo processo em pauta para deliberação quanto ao respectivo prosseguimento. 4º Ao Relator é facultado propor à Diretoria Colegiada a aprovação da proposta para fins de consulta pública, a realização de AIR nível 2 ou 3, a realização de audiência pública ou o arquivamento do processo. 5º O Relator apresentará à Diretoria Colegiada relatório circunstanciado sobre a proposta, contendo informações sobre a tramitação do processo e os subsídios para tomada de decisão. Art. 46. A realização de audiência pública constitui atividade opcional do processo de regulamentação, para ampliar a transparência e participação social e permitir discussão entre representantes da Anvisa e os atores afetados pela atuação regulatória sobre os aspectos relevantes da matéria proposta, provendo subsídios para tomada de decisão. Parágrafo único. A realização de audiência pública é considerada etapa de instrução complementar, nos termos da Subseção IV. Subseção IV Da Etapa de Instrução Complementar

12 Art. 47. A instrução complementar constitui etapa de análise e preparação de documentos, dados e informações adicionais para subsidiar a tomada de decisão da Diretoria Colegiada. 1º Os procedimentos e atividades contidos nesta subseção não se aplicam aos processos em regime especial, sendo facultados ao regime comum, segundo conveniência e oportunidade dos diretores ou da Diretoria Colegiada, nos termos desta Resolução. 2º A etapa de instrução complementar pode ser promovida a qualquer tempo pelo Relator ou pela Diretoria Colegiada, nos termos desta Resolução. Art. 48. A realização da etapa de instrução complementar contempla as seguintes atividades opcionais: I - instituição de grupos de trabalho, com possibilidade de participação de especialistas ou demais interessados e colaboradores externos; II - promoção de painéis de caráter técnico-científico, seminários e demais eventos destinados a promover o debate ou a troca de experiências e opiniões no meio acadêmico e profissional; III - realização ou acompanhamento de visitas técnicas, projetos-piloto ou consultas dirigidas ao público externo para obter dados e informações complementares para tomada de decisão; IV - requerimento de informação; V - condução de procedimentos de AIR de nível 2 ou 3, nos termos do Capítulo IV desta Resolução; e VI - realização de audiência pública. Art. 49. A formalização de grupos de trabalho deve ser realizada por meio de Portaria do Relator e conter objetivo, atribuições e prazo para conclusão dos resultados. 1º A portaria para criação de grupos de trabalho com participantes internos será publicada no Boletim de Serviço da Agência. 2º A portaria para criação de grupos de trabalho com participantes externos será publicada no DOU. 3º Os registros, memórias, listas de presença e demais documentos relacionados ou produzidos em razão das reuniões dos grupos de trabalho devem constar do respectivo processo para instruir e subsidiar a tomada de decisão. Art. 50. A promoção de painéis de caráter técnico-científico, seminários e demais eventos de que trata o inciso II do art. 48 será realizada pela área responsável pela proposta, que contará com apoio e assistência da área de eventos da Agência, mediante solicitação do Relator ou da Diretoria Colegiada. Art. 51. As visitas técnicas, projetos-piloto e consultas dirigidas serão executados pela área responsável pela AIR, conforme solicitação do Relator ou da Diretoria Colegiada. 1º Caberá ao Relator ou à Diretoria Colegiada determinar o escopo, o público-alvo, o prazo e as condições para realização e conclusão das atividades de que trata este artigo. 2º A consulta dirigida não se confunde e nem substitui a consulta pública de que trata a Subseção III, devendo ser formalizada por meio de Edital de Chamamento a ser publicado no DOU, com especificação das informações contidas no 1º. 3º Os resultados das visitas técnicas, dos projetos-pilotos e das consultas dirigidas devem constar de relatório circunstanciado a ser juntado ao respectivo processo e são considerados públicos e de livre acesso aos interessados, salvo restrições estabelecidas nos termos da Lei nº , de Art. 52. A atividade de requerimento de informação de que trata o inciso IV, do art. 48 também integra o procedimento de AIR, conforme solicitação do Relator ou da Diretoria Colegiada.

13 1º Caberá ao Relator ou à Diretoria Colegiada determinar o escopo, o público-alvo, o prazo e as condições para realização e conclusão das atividades de que trata este artigo. 2º O requerimento de informação será formalizado por meio de publicação de Edital de Requerimento de Informação no DOU. 3º Os resultados do edital devem constar de relatório circunstanciado a ser juntado ao respectivo processo e são considerados públicos e de livre acesso aos interessados, salvo restrições estabelecidas nos termos da Lei nº , de Art. 53. A AIR de nível 2 ou de nível 3 será promovida e coordenada pela unidade organizacional responsável pela gestão das boas práticas regulatória no âmbito da Anvisa, mediante deliberação da Diretoria Colegiada. 1º Caberá à Diretoria Colegiada determinar o escopo e o prazo para conclusão da análise, conforme disposto nos artigos 17 e 18. 2º Os resultados da AIR complementarão a instrução do processo para subsidiar a deliberação da Diretoria Colegiada e deverão ser disponibilizados no Portal da Agência, salvo restrições estabelecidas nos termos da Lei n.º , de Art. 54. A realização de audiência pública dependerá de deliberação da Diretoria Colegiada e será promovida e coordenada pela área responsável pela proposta. 1º A realização de audiência pública será precedida de publicação no DOU do respectivo Aviso para chamamento dos interessados em participar da discussão presencial 2º O Aviso deverá ser publicado com antecedência mínima de 15 (quinze) dias da data da audiência, além de divulgado no Portal da Anvisa, juntamente com informações que auxiliem a participação da sociedade. 3º As críticas e contribuições orais recebidas durante a audiência pública serão gravadas, sempre que possível, e sua respectiva mídia de gravação juntada ao processo e disponibilizada no Portal da Agência em até 30 (trinta) dias após a sua realização. 4º As contribuições apresentadas na audiência devem ser analisadas pela área responsável pela proposta e constar de relatório circunstanciado a ser juntado ao respectivo processo. Subseção V Da Deliberação Final Art. 55. Caberá ao Relator solicitar a inscrição do respectivo processo em pauta de reunião da Diretoria Colegiada para deliberação final da proposta. Parágrafo único. Ao Relator será facultado solicitar o arquivamento do processo junto à Diretoria Colegiada. Art. 56. A Diretoria Colegiada apreciará a matéria e promoverá deliberação final, podendo aprovar a medida regulatória proposta, promover ajustes ou solicitar instrução complementar para continuidade do processo, bem como determinar o seu respectivo arquivamento. Parágrafo único. A decisão de arquivamento do processo pela Diretoria Colegiada será publicada no DOU por meio de despacho do Diretor-Presidente ou de seu substituto legal. Art. 57. A proposta aprovada pela Diretoria Colegiada será publicada no DOU e permanecerá disponível para consulta no Portal da Agência. Parágrafo único. O texto do ato publicado também deve ser disponibilizado no Sistema de Legislação da Saúde do Ministério da Saúde (Saúde Legis).

14 CAPÍTULO VI DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 58. A Anvisa promoverá a divulgação e o acompanhamento de sua atuação regulatória por meio de seu Portal na internet. Art. 59. A Agência realizará periodicamente a atualização de suas normas, a fim de promover a simplificação administrativa e facilitar o acesso à legislação por meio da compilação, consolidação e revisão de atos normativos de sua competência. 1º A compilação e a consolidação dos atos normativos da Anvisa serão realizados gradualmente e disponibilizados no Sistema de acesso e busca à Legislação de Saúde do Ministério da Saúde (Saúde Legis). 2º A consolidação e revisão dos atos normativos vigentes será promovida por meio das unidades organizacionais dotadas de competência regulatória e pela Subcomissão Permanente de Consolidação e Revisão de Atos Normativos da Anvisa. Art. 60. A Anvisa promoverá continuamente o monitoramento e a avaliação do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação, instituído pela Portaria n.º 422, de 16 de abril de Parágrafo único. A Anvisa dará publicidade aos resultados e indicadores de qualidade regulatória relacionados ao Programa. Art. 61. O Guia de Boas Práticas Regulatórias deve ser atualizado periodicamente e permanecer disponível no Portal da Agência para consulta. 1º O Guia de que trata este artigo deve ser amplamente divulgado às unidades organizacionais da Anvisa. 2º O Guia deve conter modelos de documentos a serem adotados pelas áreas responsáveis pelo processo de regulamentação. Art. 62. Os procedimentos estabelecidos nesta Resolução se aplicam aos processos de regulamentação em andamento que ainda não foram submetidos a procedimento de consulta pública, produzindo efeitos a partir da etapa em que se encontram. Parágrafo único. Para os fins deste artigo, a Diretoria de Regulação Sanitária promoverá o levantamento dos processos em andamento e submeterá à Diretoria Colegiada para deliberação quanto aos respectivos regimes de tramitação. Art. 63. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO Diretor-Presidente