Avaliação ambiental e a atuação do IBAMA no registro de agrotóxicos

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1 INSTITUTO BRASILEIRO DO MEIO AMBIENTE E DOS RECURSOS NATURAIS RENOVÁVEIS VEIS - IBAMA Avaliação ambiental e a atuação do IBAMA no registro de agrotóxicos Reunião da Câmara Temática de Insumos Agropecuários - CTIA/ MAPA Marcio R. Rodrigues de freitas Coordenador Geral de Substâncias Químicas Diretoria de Qualidade Ambiental Brasília, 28 de março o de 2011

2 Legislação Federal que embasa a atuação da Coordenação geral de Avaliação e Controle de Substâncias Químicas Produto Agrotóxicos, seus componentes e afins Preservativos de madeira Dispersantes de óleos e graxas Legislações Lei nº n 7802, de 1989, Decreto nº n 4.074, de Lei nº n 4797, de Resolução CONAMA nº n 269, de Remediadores ambientais Resolução CONAMA nº n 314, de 2002.

3 Legislação Federal que embasa a avaliação e classificação ambiental de agrotóxicos no Brasil Lei nº 7.802/89 Lei nº 9.974/00 (Rótulos e Embalagens) Decreto nº 4.074/02 Decreto nº 5.549/05 (Componentes) Decreto nº 5.981/06 (Equivalência) Decreto nº 6.913/09 (Orgânicos) Portaria IBAMA nº 84/96 Portaria IBAMA/INMETRO nº 1/2010

4 Definição legal de agrotóxicos (Art. 2º, 2, I da Lei 7.802/89) a) os produtos e os agentes de processos físicos, químicos ou biológicos, destinados ao uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas pastagens, na proteção de florestas, nativas ou implantadas, e de outros ecossistemas e também de ambientes urbanos, hídricos e industriais, cuja finalidade seja alterar a composição da flora ou da fauna, a fim de preservá-las da ação danosa de seres vivos considerados nocivos; b) substâncias e produtos, empregados como desfolhantes, dessecantes, estimuladores e inibidores de crescimento;

5 Registro de Agrotóxicos no Brasil Requerimento de Avaliação e Registro ANVISA MAPA IBAMA Avaliação Toxicológica Avaliação de Eficiência Avaliação Ambiental Aprovação Rótulo e Bula Certificado de Registro emitido pelo MAPA Indeferimento de qualquer um dos órgãos

6 Avaliação e classificação de agrotóxicos no IBAMA Art. 7º 7 do Decreto nº n 4.074/02: (...) II - realizar a avaliação ambiental, dos agrotóxicos, seus componentes e afins, estabelecendo suas classificações quanto ao potencial de periculosidade ambiental. (...)

7 Classificação de agrotóxicos quanto ao Potencial de Periculosidade Ambiental (Portaria IBAMA nº n 84/96) Classe I - Produto Altamente Perigoso Classe II - Produto Muito Perigoso Classe III - Produto Perigoso (medianamente) Classe IV - Produto Pouco Perigoso Emissão de versões aprovadas rótulos r e bulas e do resultado de avaliação ambiental e comunicação ao Órgão registrante - restrições e recomendações de uso precaução

8 Avaliação e classificação de agrotóxicos no IBAMA A avaliação do potencial de periculosidade ambiental de agrotóxicos é realizada a partir de dados físico-químicos e dados de toxicidade a organismos não alvo de diversos níveis tróficos. A Portaria IBAMA nº 84/96 especifica os estudos necessários à avaliação do potencial de periculosidade ambiental. Os estudos devem ser realizados de acordo com as Boas Práticas de Laboratório rio (BPL) e seguindo protocolos internacionalmente aceitos (OPPTS-USEPA; OECD).

9 Portaria IBAMA/INMETRO 01 /2010 Art. 4 - O IBAMA aceitará estudos realizados com instalações de teste localizados em países que não fazem parte do Painel BPL da OCDE, desde que apresentem carta emitida pela Autoridade de Monitoramento do país onde foi conduzido o estudo. A referida carta deverá ser assinada por pessoa autorizada pela Autoridade de Monitoramento e deverá conter as seguintes informações: a) Nome e instalação de teste; b) Endereço; c) Áreas de atuação; d) Estudos conduzidos; e) Data da última inspeção; f) Situação de conformidade aos princípios da BPL durante o período de condução do (s) estudo(s).

10 Estudos necessários para a avaliação e classificação ambiental de produtos agrotóxicos Estudos necessários para a análise - Portaria 84/96 Parâmetros físico-químicos, total de 23, entre eles, solubilidade, hidrólise, fotólise, ph. Mobilidade e adsorção do produto no solo (3 tipos de solos padrões nacionais). Biodegradabilidade; Bioconcentração; Toxicidade para algas, microcrustáceos e peixes

11 Estudos necessários para a avaliação e classificação de produtos agrotóxicos Toxicidade a microrganismos de solo envolvidos nos processos de ciclagem de carbono e nitrogênio; Toxicidade a minhoca; Toxicidade a aves e abelhas; Toxicidade oral, dérmica d e inalatória, irritação ocular e dérmica e metabolismo em mamíferos feros;

12 Estudos necessários para a avaliação e classificação de produtos agrotóxicos Mutagênese (eucariotos e procariotos), teratogênese, reprodução em mamíferos e carcinogênese. Estes estudos não recebem classificação e possuem caráter decisivo para aprovação do produto (Lei nº. n 7.802/89). Estudos crônicos para microcrustáceos, ceos, peixes, aves e mamíferos (não são classificados).

13 Avaliação e classificação de agrotóxicos no IBAMA Para efeitos de classificação considera-se, por exemplo, o teste físico-químico de solubilidade:

14 Avaliação e classificação de agrotóxicos no IBAMA Estudos de toxicidade aguda aos organismos aquáticos: algas, microcrustáceos ceos e peixes São avaliados também m (sem classificação) estudos de toxicidade crônica para microcrustáceos ceos e peixes.

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16 Avaliação para Registro por Equivalência Registro normal Avaliação por equivalência (Fase I) Dossiê ecotoxicológico Dossiê toxicológico Declaração I.a...mín 95 Imp.1...máx 1 Declaração I.a...mín 95 Imp.1...máx 2 Imp.2...máx 1 Estudo de cinco bateladas Imp.2...máx 3 Dossiê físicoquímico Alguns estudos físico-químicos Estudo de cinco bateladas

17 Equivalência Regulamentada pelo Decreto nº n Registro simplificado. Só pode ser realizada para produtos cuja patente jáj expirou. Objetivo : concorrência no preço o dos produtos, levando a um reposicionamento no mercado daqueles que estavam sob patente. A demanda por este tipo de registro têm crescido, pois os custos envolvidos na geração de estudos são mais baixos e a avaliação e registro pode ser mais rápida r que o registro com dossiê completo.

18 Conceito de Equivalência Equivalência pode ser definida como a similaridade do perfis físicof sico-químicos, de impurezas e toxicológico de um material técnico t similar originário rio de fabricantes ou rotas de síntese s diferentes para o mesmo produto técnico.

19 Avaliação para Registro por Equivalência Avaliação faseada Anexo II, item 16, do Decreto 4074 Fase I : Comparação da Composição qualitativa e quantitativa Novas impurezas : Concentração acima de 0,1% Impurezas existentes: Não pode ultrapassar 50% ou 3 g/kg aplicados no valor da declaração do produto de referência. Critérios FAO

20 Avaliação para Registro por Equivalência Fase II - Avaliação toxicológica: Testes toxicológicos agudos Teste de Ames e Micronúcleos Devem ser feitos com a impureza isolada ou quantificada Não podem ultrapassar o fator de 2

21 Exemplo Testes Produto de Referência Produto Candidato a equivalente Toxicidade Oral 1000 mg/kg 700 mg/kg Toxicidade Inalatória 1400 mg/kg 1750 mg/kg Toxicidade Dérmica > 2000 mg/kg > 2000 mg/kg Irritação Ocular Não irritante Não irritante Irritação Dérmica Irritação moderada Irritação leve Sensibilização Dérmica Não sensibilizante Não sensibilizante

22 Avaliação para Registro por Equivalência FASE III - Avaliação Ecotoxicológica Testes ecotoxicológicos de toxicidade a organismos aquáticos e terrestres de acordo com o uso pretendido; Testes toxicológicos com doses repetidas e estudos a longo prazo.

23 Avaliação para Registro por Equivalência ESPECIFICAÇÃO AVALIAÇÃO POR EQUIVALÊNCIA

24 Obrigado! Marcio R. Rodrigues de Freitas Coordenador Geral de Avaliação e Controle de Substâncias Químicas - CGASQ marcio.freitas@ibama.gov.br SCEN Trecho 2, Ed. Sede do IBAMA Bl. C Brasília DF Tel.: (61) Fax: (61)