PROPOSTA DE REGULAÇÃO DOS PRODUTOS QUÍMICOS PARA TRATAMENTO DE ÁGUA NA AMÉRICA LATINA

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1 PROPOSTA DE REGULAÇÃO DOS PRODUTOS QUÍMICOS PARA TRATAMENTO DE ÁGUA NA AMÉRICA LATINA Ellen Martha Pritsch Goettems Rua João Obino 229 / 601 Fone: Fax: E.mail: elleng@zaz.com.br Cassilda Teixeira de Carvalho Rua Rio Verde, 65 / Belo Horizonte - Brasil Fone: Fax: E.mail: cassilda@ joinnet.com.br Palavras chaves: produtos químicos, registro de produtos, água potável

2 INTRODUÇÃO Com o crescente desenvolvimento tecnológico das sociedades humanas faz-se necessário um controle preventivo das possíveis alterações que consequentemente possam ocorrer sobre a saúde humana e ao meio ambiente. As dificuldades crescentes para adequação da qualidade da água potável tem levado a necessidade de utilização de produtos químicos em elevadas concentrações. A globalização da economia por outro lado tem disponibilizado no mercado novos produtos químicos produzidos em outros países ou com patentes internacionais,. Além, de todas as dificuldades técnicas e carências de recursos financeiros no setor de saneamento, nos deparamos com a falta de controle dos produtos químicos adicionados do tratamento de água potável e que, em muitos casos, podem comprometer ainda mais a qualidade da água para consumo. Para que este problema seja atacado de frente, os produtos químicos utilizados em tratamento de água devem ser registrados e controlados pelo órgão governamental competente Este trabalho tem como objetivo propor uma portaria que permita ao órgão governamental registrar e controlar os produtos químicos utilizados no tratamento de água. Esta sistemática asseguraria, tanto às empresas produtoras de água assim como, e principalmente, aos consumidores finais a qualidade necessária dos produtos químicos utilizados no tratamento de água. Este trabalho propõe uma sistemática de registro de produtos químicos cuja minuta de regulamentação está apresentada em anexo. METODOLOGIA Todos os produtos químicos só poderão ser utilizados após registro em órgão competente, Ministério da Saúde ou a algum outro por delegação. Para tal deverá ser estabelecidos critérios que regulamente os requisitos para a obtenção deste registro. Este trabalho propõe uma sistemática de registro de produtos químicos de forma que possa ser assegurado a qualidade de água para consumo humano e as condições de meio ambiente, cujos principais aspectos são: A produção, a embalagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a utilização, a importação, o registro, o controle e a fiscalização de produtos químicos destinados ao tratamento de água potável deverão ser registrados no órgão competente. Os aditivos diretos ou produtos destinados ao tratamento de água potável, só poderão ser produzidos, importados, comercializados e utilizados, se previamente registrados no órgão competente. Para efeito de registro de produto, o requerente deverá encaminhar entre outros um Relatório Técnico, contendo dados e informações sobre o produto envolvendo aspectos Físico-Químicos, Toxicológicos e da ação sobre o Meio-Ambiente.

3 Os testes deverão ser realizados com amostras representativas do produto químico, com identificação do número de lote ou batelada e seguindo metodologias descritas nos procedimentos e/ou metodologias reconhecidas internacionalmente. As embalagens dos produtos destinados ao tratamento de água potável devem atender, entre outros, os requisitos definidos pelo órgão competente. Para serem vendidos ou expostos à venda os produtos destinados ao tratamento de água potável ficam obrigados a exibir rótulos próprios informações completas sobre suas características. Nenhum aditivo direto, isoladamente, poderá introduzir à água potável um contaminante que exceda em 10 (dez) por cento do valor máximo permissível de acordo com as normas e padrões de potabilidade de água destinada ao consumo humano, em vigor. Fica proibida a utilização de resíduo industrial ou subproduto industrial como insumo na produção de aditivos diretos, exceto quando aprovado pelo órgão competente.

4 CRITÉRIOS PARA REGISTRO DE PRODUTOS QUÍMICOS Após longos estudos e discussões com a participação tanto de fornecedores de produtos químicos como dos grandes consumidores, elaborou-se critérios para registro de produtos químicos, que fornecerão os fundamentos legais para tal. Art. 1 - A produção, a embalagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a utilização, a importação, o registro, o controle e a fiscalização de produtos químicos destinados ao tratamento de água potável serão regidos por Portaria. Art 2 - Para os efeitos regulação, consideram-se as seguintes definições: a) Contaminante - qualquer substância ou material físico, químico, biológico ou radiológico presente na água. b) Tratamento de água potável - o ato de conferir à água a qualidade adequada ao consumo humano. c) Aditivos diretos ou produtos destinados ao tratamento de água potável - produtos adicionados à água na produção de água potável. d) Água potável - água com qualidade adequada ao consumo humano. e) Valor Máximo Permissível - valor de qualquer parâmetro ou característica de qualidade acima do qual ela é considerada não potável f) Subproduto industrial - produto que se retira ou que se obtém do que resta de uma substância ou de uma reação, da qual se extraiu o produto principal. g) Resíduo industrial - substância remascente de processo industrial. h) Registro de aditivo direto - o ato privativo da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária destinado a atribuir o direito de produzir, comercializar, importar e utilizar aditivos diretos. i) Registro de fabricante ou importador - o ato privativo dos órgãos competentes estaduais, e municipais, concedendo permissão de funcionamento do estabelecimento fabricante e/ou importador de aditivos diretos. Art 3 - Os aditivos diretos ou produtos destinados ao tratamento de água potável, de acordo com definição do artigo 2, só poderão ser produzidos, importados, comercializados e utilizados, se previamente registrados no Ministério da Saúde. Art 4 - Para a obtenção de registro de produto, os requerentes terão de fornecer os dados e documentos exigidos nesta regulação. Parágrafo Único - os requerentes fornecerão obrigatoriamente ao Ministério da Saúde as alterações e/ou inovações concernentes aos dados e documentos apresentados para o registro dos produtos.

5 Art 5 - Para efeito de registro de produto, o requerente deverá encaminhar a seguinte documentação ao Ministério da Saúde: a) Requerimento em 2 (duas) vias, solicitando o registro, conforme modelo estabelecido no Anexo I; b) Comprovante de pagamento relativo ao pleito solicitado; c) Relatório Técnico, contendo Dados e Informações Sobre o Produto Envolvendo Aspectos Físico- Químicos, Toxicológicos e da Ação Sobre o Meio-Ambiente, conforme Anexo II. Parágrafo primeiro - a apresentação do Relatório Técnico deverá ser feita no ato do requerimento, devendo o mesmo estar completo em todas as suas informações. Parágrafo segundo - os dados e informações constantes do Relatório Técnico deverão ser oriundos de testes realizados em laboratórios de instituições governamentais ou privadas cadastradas e/ou credenciadas no Ministério da Saúde. Parágrafo terceiro - os testes deverão ser realizados com amostras representativas do produto químico, com identificação do número de lote ou batelada e seguindo metodologias descritas nos procedimentos de metodologias reconhecidas internacionalmente. Parágrafo quarto - na impossibilidade do envio de resultados de algum teste e/ou informação, deverá ser apresentada uma justificativa técnica por escrito, a qual será avaliada. Parágrafo quinto - o Relatório Técnico deverá conter um resumo das informações oriundas dos testes, devendo as mesmas, assim como eventuais justificativas, ser identificadas uma a uma e ordenadas segundo os itens estabelecidos no Anexo II. Parágrafo sexto - juntamente com o Relatório Técnico deverão ser anexadas cópias dos laudos com os resultados dos testes requeridos, identificadas e ordenadas segundo os itens estabelecidos no Anexo II. Parágrafo sétimo - a apresentação de informações incompletas, a não apresentação de justificativas ou a não aceitação das mesmas implicará no arquivamento do processo por despacho fundamentado. Art 6 - A qualquer momento o Ministério da Saúde poderá exigir, se necessário, a apresentação de informações ou testes adicionais, não constantes nesta Portaria, de acordo com as características do produto ou à presença de impurezas ou contaminantes específicos. Art 7 - A qualquer tempo poderá ser solicitada a comprovação de qualquer informação ou teste apresentado. Parágrafo Único - a realização de teste como contraprova ocorrerá às expensas da empresa titular do registro do produto, em laboratório indicado pelo Ministério da Saúde. Art 8 - A empresa que omitir as informações requeridas acerca do produto, ou fornecê-las incorretamente terá o respectivo registro cancelado. Art 9 - O registro de aditivos diretos terá validade de 5 (cinco) anos, renovável a pedido do interessado, por períodos sucessivos de igual duração, através da apresentação de requerimento protocolado até 180 (cento e oitenta ) dias antes do término de sua validade.

6 Parágrafo primeiro - a renovação do registro se dará através dos mesmos procedimentos adotados para efeito de registro. Parágrafo segundo - será declarada a caducidade do registro do produto cuja renovação não tenha sido solicitada no prazo referido no caput deste artigo. Art.10 - O prazo máximo para avaliação dos processos de registro e renovação de registro é de 90 (noventa) dias a partir da data de protocolo do processo. Art.11 - As pessoas jurídicas que produzam ou importem produtos destinados ao tratamento de água potável, ficam obrigadas a promover seus registros nos órgãos competentes, do Estado ou do Município, atendidas as diretrizes e exigências do Ministério da Saúde. Art.12 - As embalagens dos produtos destinados ao tratamento de água potável devem atender, entre outros, os seguintes requisitos: I - devem ser projetadas e fabricadas de modo a impedir qualquer vazamento, evaporação, perda ou alteração de seu conteúdo; II - devem ser fabricadas com materiais insuscetíveis de serem atacados pelo conteúdo ou de formar com ele reações nocivas e perigosas; III - devem ser suficientemente resistentes em todas as suas partes, de forma a não sofrer enfraquecimento e a responder adequadamente às exigências de sua normal conservação. Art.13 - Para serem vendidos ou expostos à venda, os produtos destinados ao tratamento de água potável ficam obrigados a exibir rótulos próprios, redigidos na língua onde serão comercializados, que contenham, entre outros, os seguintes dados: a) nome do produto; b) concentração do produto; c) a quantidade de produto que a embalagem contém, expressa em unidades de peso ou volume, conforme o caso; d) o nome e endereço do fabricante ou importador; e) o número de registro do produto no Ministério da Saúde; f) número de lote ou partida; g) validade do produto; h) informações sobre reciclo e/ou retorno das embalagens i) nome do Responsável Técnico e seu número de registro no respectivo Conselho Profissional. Art.14 - No exercício de suas competências, fica estabelecido que os órgãos estaduais e municipais serão responsáveis pela fiscalização, inspeção e controle dos aditivos diretos, bem como dos estabelecimentos fabricantes e/ou importadores.

7 Art.15 - Nenhum aditivo direto, isoladamente, poderá introduzir à água potável um contaminante que exceda em 10 (dez) por cento do valor máximo permissível de acordo com as normas e padrões de potabilidade de água destinada ao consumo humano, em vigor Art.16 - Fica proibida a utilização de resíduo industrial ou subproduto industrial como insumo na produção de aditivos diretos, exceto quando aprovado pelo Ministério da Saúde. Art.17 - As empresas produtoras de aditivos diretos utilizados no tratamento de água potável, têm prazo de até 6 (seis) meses, a partir da publicação desta Portaria, para se adaptarem às suas exigências. Art.18 - Os casos não previstos nesta Portaria serão analisados individualmente pelo Ministério da Saúde. Art.19 - Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União, revogadas as disposições em contrário.

8 ANEXO I MODELO DE REQUERIMENTO PARA REGISTRO DE PRODUTOS DESTINADOS AO TRATAMENTO DE ÁGUA POTÁVEL (folha timbrada da empresa) ILMO. SR. DIRETOR (nome da empresa), estabelecida no município de (citar município e Estado), C.G.C. (citar o número do CGC), vem solicitar o registro na categoria de aditivo direto destinado ao tratamento de água potável, conforme informações e documentos juntados abaixo pela requerente: a. Nome e Endereço Completo da Requerente: (citar o endereço completo, incluindo logradouro, município e estado) b. Registro da Empresa: (apresentar cópia do registro do estabelecimento no órgão competente). c. Taxa Relativa à Solicitação de Registro: Nestes Termos Pede Deferimento (local e data) (assinatura, nome e cargo do representante legal)

9 ANEXO II RELATÓRIO TÉCNICO 1. NOME COMERCIAL: 2. IDENTIFICAÇÃO DO ADITIVO DIRETO: 2.1. Nome Técnico ou Comum do Aditivo Direto: 2.2. Nomes Químicos: 2.3. Fórmula Bruta: 2.4. Massa Molecular: 3. ASPECTOS FÍSICO-QUÍMICOS: 3.1.Estado físico, aspecto e cor; 3.2.Grau de pureza; 3.3. Impurezas metálicas; 3.4. Ponto/faixa de fusão ou de ebulição; 3.5. ph; 3.6. Hidrólise; 3.7. Coeficiente de partição (n-octanol / água); 3.8. Densidade; 3.9 Solubilidade/miscibilidade. 4. ASPECTOS TOXICOLÓGICOS: 4.1. Dose letal 50 (DL50) por via oral para ratos: 4.2.Avaliação do potencial mutagênico Mutação Gênica Mutação Cromossômica

10 5. AÇÃO SOBRE O MEIO-AMBIENTE: 5.1Avaliação da Toxicidade para Microcrustáceos: Toxicidade Aguda para Microcustáceos Toxicidade Crônica para Microcustáceos 5.2Avaliação da Toxicidade para Peixes: Toxicidade Aguda para Peixes Toxicidade Crônica para Peixes 5.3Avaliação da Toxicidade para Algas: Local e data Nome, número no respectivo conselho do técnico responsável

11 CONCLUSÕES Os critérios técnicos-econômicos associados ao grau de risco são partes inerentes de qualquer metodologia de trabalho em especial quando os mesmos estão vinculados a proteção da saúde pública e ao meio ambiente. Para utilização de critérios seguros de controle da qualidade tanto da água potável como dos insumos utlizados no tratamento é fundamental o controle de qualidade dos insumos na medida que só desta forma pode-se garantir a preservação da saúde pública e do meio ambiente. Após longos estudos conclue-se que : É fundamental o registro, para controle da qualidade, dos produtos químicos utilizados no tratamento de água potável; Este registro deve atender critérios técnicos adequados e que preservem a saúde humana e o meio ambiente Todos os critérios estabelecidos deverão servir de subsídios para definição das exigências para registro dos produtos; Ë necessário a elaboração da relação e divulgação dos produtos registrados, e portanto considerados seguros, para tratamento de água potável.

12 BIBLIOGRAFIA ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas (1989) Sulfato de Alumínio - EB-2005 ABNT, Rio de Janeiro, Brasil IBAMA - Instituto Brasileiro do Meio Ambiente. Portaria Agroquímicos NSF International. Certification Policies for Drinking Water System Components Health Effects. ANSI / NSF Standard 61, NSF International. Drinking Water Treatment Chemicals - Health Effects. ANSI / NSF Standard 60, Stenzel, L.; Foelkel, C.and Gallardo,V. Considerações sobre a ecotoxicidade e mutagenicidade do Sulfato de Alumínio Férrico. Publicado 30 o. Congresso Anual de Celulose e Papel ABTCP, 1197 Brasil.