ÍNDICE - 06/08/2004 O Estado de S.Paulo... 2 Geral...2 Folha de S.Paulo... 3 Opinião...3 O Dia (RJ)... 4 Ciência & Saúde...4

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1 ÍNDICE - O Estado de S.Paulo...2 Geral...2 EUA vão investigar remédio regulador do colesterol...2 Folha de S.Paulo...3 Opinião...3 PAINEL DO LEITOR...3 Genéricos...3 O Dia (RJ)...4 Ciência & Saúde...4 Anvisa apreende medicamentos...4 A Gazeta (ES)...5 Cidades...5 Fábrica de biscoitos é fechada por falta de higiene...5 "Decisão é arbitrária"...5 A Gazeta (ES)...7 Cidades...7 Quatro remédios sob suspeita...7

2 O Estado de S.Paulo Geral EUA vão investigar remédio regulador do colesterol Laboratório teria demorado a relatar efeitos colaterais do Crestor, também à venda no Brasil A Agência Americana de Drogas e Alimentos (FDA) vai investigar a empresa farmacêutica AstraZeneca sobre a alegada divulgação tardia de efeitos colaterais de seu medicamento de redução do colesterol, Crestor. O grupo de defesa do consumidor Public Citizen, que pediu a investigação, alega que tem o registro de 23 ocorrências de degeneração muscular ou insuficiência renal em pacientes que tomaram a medicação, o que, segundo a lei americana, deveria ter sido relatado dentro de duas semanas, mas acabaram sendo reveladas até três meses depois. A FDA disse desconhecer o relato atrasado, mas acrescentou que está investigando. A agência continua insistindo que o medicamento é seguro. A AstraZeneca afirmou que nenhum dos casos precisava ser relatado dentro de 15 dias. "Esta é mais uma informação falsa e imprecisa", diz um comunicado da empresa, a segunda maior da Grã-Bretanha no setor. O Crestor foi lançado nos EUA em setembro e é usado hoje por 1,2 milhão de pacientes no país. O produto pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas. No Brasil, o Crestor foi lançado há dois meses, com o objetivo de conquistar as cerca de 500 mil pessoas que tomam diariamente medicamentos para diminuir os níveis do colesterol. "Lançado há pouco tempo, ele já atingiu uma boa parte dos pacientes", afirma o cardiologista José Ernesto dos Santos, do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto. Para ele, a polêmica em torno do uso do Crestor se deve em parte à disputa acirrada dos laboratórios por esse mercado, que tem um enorme potencial. "Só no Brasil, cerca de 30% da população tem colesterol alto. Mas apenas uma pequena parte tem acesso a medicamentos", diz. A caixa com dez comprimidos de 10 miligramas é vendida por R$ 35. O endocrinologista Eder Quintão, professor emérito da Faculdade de Medicina da USP e membro da Sociedade Brasileira de Endocrinologia, também atribui a polêmica a uma briga por mercado. "Por enquanto, não há evidências de que o medicamento tenha esses efeitos colaterais tão negativos. É preciso um bom tempo de acompanhamento pelas autoridades competentes para sabermos." O colesterol é uma substância necessária para o funcionamento do organismo e está associado a duas lipoproteínas. Uma delas, a HDL, leva o colesterol para locais distantes do organismo. A outra, LDL, o leva até os tecidos. Segundo os médicos, o problema está nas altas concentrações do tipo LDL, que acaba depositado nas paredes das artérias, podendo obstruí-las. (Simone Iwasso, com The Guardian)

3 Folha de S.Paulo Opinião PAINEL DO LEITOR Genéricos "A Pró-Genéricos parabeniza o diretor-presidente da Anvisa pelo esclarecedor artigo "Ser e parecer" ("Tendências/ Debates", 5/8). O artigo se presta a combater informações distorcidas e infundadas sobre o importante papel exercido pela Anvisa no controle da qualidade e da segurança dos medicamentos comercializados no país. A criação da Anvisa, há cinco anos, foi, inquestionavelmente, um grande avanço da saúde pública no Brasil." Vera Valente, diretora-executiva da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos -Pró-Genéricos (São Paulo, SP)

4 O Dia (RJ) Ciência & Saúde Anvisa apreende medicamentos A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão do vasodilatador Pentox (lotes nº 164 e 168), da empresa Americano Farmacoterapia. Análise do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) provou que o produto não estava homogêneo. Também deve ser retirado do mercado o antiinflamatório Inflaren (lote nº II2D03), da Cibran. E todos os produtos da Surgical tiveram seus registros cancelados. A indústria comunicou à agência o encerramento de suas atividades.

5 A Gazeta (ES) Cidades Fábrica de biscoitos é fechada por falta de higiene Manuella Siqueira A unidade de biscoitos da fábrica Firenze, localizada em Portal de Jacaraípe, na Serra, foi interditada na noite da última quarta-feira por falta de higiene generalizada. A fábrica, que funciona há dois anos no local, não tinha licenciamento sanitário para a fabricação de biscoitos. Segundo a Secretaria Estadual de Saúde (Sesa), a equipe de seis fiscais, quatro da Vigilância Sanitária Estadual e dois da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), encontrou telhas quebradas na fábrica, insetos e fezes de animais na unidade de produção de biscoitos. O proprietário da Firenze, Manoel Francisco de Paula, nega as irregularidades e diz que não tem conhecimento do que motivou a decisão da Sesa. Retirada. A interdição é por tempo indeterminado. Hoje, a Sesa enviará um relatório da inspeção para a Anvisa, que pode determinar a retirada do produto das prateleiras de todo país. "Acredito que a Anvisa vai determinar a retirada imediata do biscoito do mercado", disse o secretário estadual de Saúde, João Felício Scárdua, orientando a população a não consumir os biscoitos. Além de interditada, a empresa ainda pode ser multada num valor que varia de R$ 1,4 mil a R$ 150 mil. A inspeção foi uma determinação da Anvisa e vinha acontecendo desde o início desta semana. Durante entrevista coletiva, Scárdua disse que a empresa não tinha a menor condição de funcionamento. "A interdição é para assegurar a saúde da população", salientou. Na fábrica também funcionam outras duas unidades de produção, a de pães e a de bolos. Segundo Scárdua, nelas também foram encontradas irregularidades, mas que não comprometiam a saúde da população. "A empresa será notificada e terá prazo para corrigir os problemas nas unidades de pão e bolo", disse Scárdua. Fiscalização. A assessoria de comunicação da Sesa informou que o Estado tinha conhecimento de que a empresa funcionava sem licenciamento sanitário, mas que a fábrica já tinha processo para conseguir a documentação. Ainda de acordo com a assessoria, a fábrica já havia passado por fiscalizações da Vigilância Sanitária Estadual, tinha sido notificado por causa de algumas irregularidades mas nada que apontasse a necessidade de interdição da linha de produção de biscoitos. A unidade de biscoitos tem 150 funcionários e produz, diariamente, uma média de cinco mil caixas de biscoitos. O outro lado "Decisão é arbitrária" Manoel de Paula - Proprietário da Firenze

6 O proprietário da fábrica da Firenze, Manoel Francisco de Paula, disse que a empresa abriu processo na Vigilância Sanitária Estadual em 2003 para regularizar a situação da unidade de biscoitos e para conseguir o licenciamento sanitário mas que, até agora, o processo se arrasta na Secretaria Estadual de Saúde (Sesa). "Contratamos uma empresa só para esse trabalho e, desde fevereiro de 2003, tentamos conseguir o licenciamento sanitário e a aprovação do projeto de construção da fábrica, mas até agora não tivemos resposta", disse Paula. Ele negou as irregularidades apontadas na inspeção, como falta de telhas e a existência de fezes de animais na unidade de biscoitos, e disse que a fábrica trabalha sempre buscando oferecer biscoitos de qualidade ao mercado. "Essa decisão é arbitrária, ninguém analisou a qualidade do biscoito antes da interdição e nós ainda nem sabemos por que a unidade foi interditada", salientou. Segundo ele, a unidade de biscoitos tem 150 funcionários, que estão sem trabalhar. O empresário disse ainda que, por causa da interdição, a empresa vai deixar de produzir cerca de cinco mil caixas de biscoitos diariamente e acumulará prejuízo diário de R$ 30 mil. A fábrica da Firenze funciona há dois anos em Portal de Jacaraípe, na Serra, produzindo biscoitos, pães e bolos da marca capixaba. Os produtos são vendidos em vários Estados do país. Saiba mais Irregularidades. A inspeção da Secretaria Estadual de Saúde (Sesa) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária apontou falta de higiene na unidade de produção de biscoitos da Firenze. Teriam sido encontradas telhas quebradas, insetos e fezes de animais na unidade Licenciamento. A Sesa admitiu que a empresa funcionava sem licenciamento sanitário há anos e que já tinha processo aberto na secretaria para regularizar a situação Fiscalização. A fiscalização sanitária em indústrias é de competência da Vigilância Sanitária Estadual e, segundo a Sesa, vinha sendo feita, mas ainda não tinha encontrado o quadro verificado na unidade de biscoitos na última inspeção

7 A Gazeta (ES) Cidades Quatro remédios sob suspeita Iara Xavier Os usuários dos remédios Pentox e Inflaren devem ficar atentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) detectou problemas em alguns lotes dos medicamentos que, por isso, são impróprios para consumo. No caso do Pentox, que é muito usado por pessoas que sofrem de arteriosclerose e labirintite, foi verificado que o medicamento não estava homogêneo. O problema foi verificado nos lotes 164 e 168, que não devem ser consumidos. Já no caso do Inflaren, um antiinflamatório fabricado pela Cibran, a Anvisa detectou que a cor estava diferente do habitual. As pessoas não devem consumir nenhum remédio do lote II2D03. Além desses remédios, lotes de outros dois produtos, normalmente usados por clínicas e hospitais, estão com problemas. Na solução de nutrientes Ringer com Lactato de Sódio, lote 14/094, produzido pela empresa Goiana Equiplex, continha partículas estranhas. Já a solução de Fototerapia Reversa Photogel nem sequer tinha registro. O Núcleo de Vigilância Sanitária Estadual ainda não sabe se algum medicamento desses lotes vieram parar no Espírito Santo. Mas a farmacêutica Daniela Moreira da Silva afirma que há possibilidades de haver remédios desses lotes no Estado. Portanto, a atenção deve ser redobrada na hora de ir à farmácia. Em caso de dúvida, as pessoas devem entrar em contato com as vigilâncias sanitárias municipais, com as superintendências regionais ou acessar o site da Anvisa. O endereço é Saiba mais Lista.Os lotes de remédios com problemas são os seguintes: Inflaren - II2D03, Pentox e 168, Sistema de Fototerapia Reversa Photogel, e Ringer - 14/094