ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CEVAMEC Suínos, 10 mg/ml solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa: Ivermectina mg/ml Excipientes: Álcool benzílico... 23,2 mg/ml Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. Solução transparente, incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie-alvo Suínos. 4.2 Indicações de utilização Tratamento de nemátodos gastrointestinais, renais e pulmonares, pediculose e ácaros da sarna. Nemátodes gastrointestinais: Ascaris suum Hyostrongylus rubidus Oesophagostomum spp Strongyloides ransomi (adultos) Trichuris suis (adultos) Nemátodes renais: Stephanurus dentatus (adultos e L4) Nemátodes pulmonares: Metastrongylus spp. (adultos) Pediculose: Haematophinus suis Ácaros: Sarcoptes scabiei var. suis Os casos clínicos a tratar devem ser provocados pelas formas dos parasitas sensíveis à ivermectina.

3 4.3 Contra-indicações Não utilizar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. Não administrar por via intravenosa ou intramuscular. As avermectinas podem não ser bem toleradas em todas as espécies não alvo (estão reportados casos de intolerância, com desfecho fatal, em cães, especialmente em Collies, Old English Sheepdogs e em raças relacionadas ou cruzadas e também em tartarugas). Ver secção Advertências especiais Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Evitar sobredosagem. Determinar o peso corporal, com a maior precisão possível, antes de calcular a dose. Podem desenvolver-se resistências parasitárias a qualquer classe particular de anti-helmínticos, após o uso repetido de um anti-helmíntico dessa classe. Utilizar material de injecção estéril e desinfectar a zona de aplicação. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Devem ser tomadas precauções para evitar a auto-administração do medicamento, o que pode provocar irritação local e/ou dor no local da injecção. Não fumar ou comer durante o manuseamento do produto. Lavar as mãos após a utilização. Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reacções adversas Pode ocorrer um desconforto transitório e, ocasionalmente, edema dos tecidos moles, após administração do medicamento veterinário. Estas reacções desaparecem sem tratamento em 2 dias. 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação Não há contra-indicações durante este período. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

4 Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Administração via subcutânea na dose recomendada de 0,3 mg de ivermectina por kg de peso vivo. Isto é equivalente a 1,5 ml por 50 kg de peso vivo. O volume administrado por local de injecção não deverá exceder os 10 ml Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Doses únicas de 30 mg de ivermectina por kg (100 x a dose recomendada) administradas por via subcutânea resultam em ataxia, letargia, midríase bilateral, dificuldades respiratórias e decúbito lateral Intervalo de segurança Carne e vísceras: 28 dias. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: endectocida Código ATCvet: QP54AA Propriedades farmacodinâmicas A ivermectina pertence ao grupo das avermectinas. A ivermectina é um endectocida da classe das lactonas macrocíclicas. Os compostos desta classe ligam-se selectivamente e com elevada afinidade aos receptores glutamato dos canais de cloro, os quais existem nas células nervosas e musculares dos invertebrados. Esta ligação conduz a um aumento da permeabilidade da membrana celular aos iões cloreto, com hiperpolarização das células musculares e nervosas, resultando na paralisia e morte do parasita. Os compostos desta classe podem ainda interagir com outros receptores dos canais de cloro, tais como os receptores do neurotransmissor ácido-gama-aminobutírico (GABA). A margem de segurança dos compostos desta classe deve-se ao facto de os mamíferos não possuírem receptores de glutamato nos canais de cloro, das lactonas macrocíclicas terem uma baixa afinidade com outros receptores dos canais de cloro dos mamíferos e não atravessarem facilmente a barreira hemato-encefálica. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após administração sub-cutânea de uma dose única de 0,3 mg de ivermectina por kg de peso vivo, a concentração plasmática máxima é ng/ml em cerca de 2 dias. Está estabelecido que a ivermectina se distribui principalmente no plasma (80%). Esta distribuição entre o plasma e as células sanguíneas mantém-se relativamente constante.

5 Apenas cerca de 1-2% é excretada através da urina, sendo a restante excretada através das fezes, da qual aproximadamente 60% é excretada na sua forma inalterada. A porção restante é excretada sob a forma de metabolitos ou produtos de degradação. Quase todos os metabolitos da ivermectina são mais polares do que o composto original e nenhum metabolito minoritário corresponde, por si só, a mais do de 4% dos metabolitos totais. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Álcool benzílico Povidona N-metil-2-pirrolidona Glicerol 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25º C. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco para injectáveis de polipropileno de 100 ml, 250 ml e 500 ml fechado com rolha bromobutílica e selado com cápsula de alumínio com flip off azul, dentro de uma caixa de cartão. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CENAVISA S.L. Camí Pedra Estela, S/N Reus Espanha

6 Distribuidor em Portugal: CEVA SAÚDE ANIMAL Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A 9ºA Miraflores ALGÉS 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 194/01/09NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 06 de Outubro de 2009/ 08 de Maio de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Maio 2015 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.

7 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

8 A. ROTULAGEM

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixas de 100 ml, 250 ml e 500 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CEVAMEC Suínos 10 mg/ml, solução injectável Ivermectina 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém 10 mg de Ivermectina. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml 250 ml 500 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Suínos 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de nemátodos gastrointestinais, renais e pulmonares, pediculose e ácaros da sarna. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Administração via subcutânea. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 28 dias. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Antes de administrar ou de eliminar, leia o folheto informativo.

10 10. PRAZO DE VALIDADE EXP.{mês/ano} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Antes de administrar ou de eliminar, leia o folheto informativo. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO Antes de administrar ou de eliminar, leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso Veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da Autorização de Introdução no Mercado CENAVISA S.L. Camí Pedra Estela, S/N Reus Espanha Distribuidor em Portugal CEVA SAÚDE ANIMAL Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A 9ºA Miraflores ALGÉS

11 16. NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM n.º: 194/01/09NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot. {número}

12 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos 100 ml, 250 ml e 500 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CEVAMEC Suínos 10 mg/ml, solução injectável Ivermectina 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Ivermectina 10 mg/ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml 250 ml 500 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Suínos 6. INDICAÇÕES Tratamento de nemátodos gastrointestinais, renais e pulmonares, pediculose e ácaros da sarna. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Administração via subcutânea. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 28 dias. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Antes de administrar ou de eliminar, leia o folheto informativo.

13 10. PRAZO DE VALIDADE EXP.{mês/ano} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Antes de administrar ou de eliminar, leia o folheto informativo. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO Antes de administrar ou de eliminar, leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso Veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da Autorização de Introdução no Mercado CENAVISA S.L. Camí Pedra Estela, S/N Reus Espanha Distribuidor em Portugal CEVA SAÚDE ANIMAL Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A 9ºA Miraflores ALGÉS 16. NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM n.º: 194/01/09NFVPT

14 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot. {número}

15 B. FOLHETO INFORMATIVO

16 FOLHETO INFORMATIVO CEVAMEC Suínos 10 mg/ml, solução injectável 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante: CENAVISA S.L. Camí Pedra Estela, S/N Reus Espanha Distribuidor em Portugal: CEVA SAÚDE ANIMAL Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A 9ºA Miraflores ALGÉS 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CEVAMEC Suínos 10 mg/ml, solução injectável 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Ivermectina mg/ml Álcool benzílico... 23,2 mg/ml 4. INDICAÇÕES Tratamento de nemátodos gastrointestinais, renais e pulmonares, pediculose e ácaros da sarna. Nemátodes gastrointestinais: Ascaris suum Hyostrongylus rubidus Oesophagostomum spp Strongyloides ransomi (adultos) Trichuris suis (adultos) Nemátodes renais: Stephanurus dentatus (adultos e L4) Nemátodes pulmonares: Metastrongylus spp. (adultos) Pediculose: Haematophinus suis

17 Ácaros: Sarcoptes scabiei var. suis Os casos clínicos a tratar devem ser provocados pelas formas dos parasitas sensíveis à ivermectina. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não utilizar em caso de hipersensibilidade à substância activa. Não administrar por via intravenosa ou intramuscular. As avermectinas podem não ser bem toleradas em todas as espécies não alvo (estão reportados casos de intolerância, com desfecho fatal, em cães, especialmente em Collies, Old English Sheepdogs e em raças relacionadas ou cruzadas e também em tartarugas). 6. REACÇÕES ADVERSAS Pode ocorrer um desconforto transitório e, ocasionalmente, edema dos tecidos moles, após administração do produto. Estas reacções desaparecem sem tratamento em 2 dias. 7. ESPÉCIE-ALVO Suínos 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O medicamento deve ser administrado apenas por via subcutânea na dose recomendada de 0,3 mg de ivermectina por kg de peso vivo. Isto é equivalente a 1,5 ml por 50 kg de peso vivo. O volume administrado por local de injecção não deverá exceder os 10 ml. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA A época de tratamento deve ser baseada em factores epidemiológicos e deve ser programada individualmente para cada exploração. O programa de dosagem deve ser estabelecido pelo médico veterinário. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 28 dias. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

18 Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25º C. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais Evitar sobredosagem. Determinar o peso corporal, com a maior precisão possível, antes de calcular a dose. Podem desenvolver-se resistências parasitárias a qualquer classe particular de anti-helmínticos, após o uso repetido de um anti-helmíntico dessa classe. Utilizar material de injecção estéril e desinfectar a zona de aplicação. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Devem ser tomadas precauções para evitar a auto-administração do medicamento, o que pode provocar irritação local e/ou dor no local da injecção. Não fumar ou comer durante o manuseamento do produto. Lavar as mãos após a utilização. Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Sobredosagem Doses únicas de 30 mg de ivermectina por kg (100 x a dose recomendada) administradas por via subcutânea resultam em ataxia, letargia, midríase bilateral, dificuldades respiratórias e decúbito lateral. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÌCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. Os medicamentos não devem ser eliminados nos cursos de água nem nos resíduos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Maio OUTRAS INFORMAÇÕES Propriedades farmacodinâmicas A ivermectina pertence ao grupo das avermectinas. A ivermectina é um endectocida da classe das lactonas macrocíclicas. Os compostos desta classe ligam-se selectivamente e com elevada afinidade aos receptores glutamato dos canais de cloro, os quais existem nas células nervosas e musculares dos

19 invertebrados. Esta ligação conduz a um aumento da permeabilidade da membrana celular aos iões cloreto, com hiperpolarização das células musculares e nervosas, resultando na paralisia e morte do parasita. Os compostos desta classe podem ainda interagir com outros receptores dos canais de cloro, tais como os receptores do neurotransmissor ácido-gama-aminobutírico (GABA). A margem de segurança dos compostos desta classe deve-se ao facto de os mamíferos não possuírem receptores de glutamato nos canais de cloro, das lactonas macrocíclicas terem uma baixa afinidade com outros receptores dos canais de cloro dos mamíferos e não atravessarem facilmente a barreira hemato-encefálica. Apresentações: Frasco de 100 ml. Frasco de 250 ml Frasco de 500 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.