RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV Página 1 de 19

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CEVAMEC Bovinos 10 mg/ml, solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância ativa: Ivermectina mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução estéril, límpida e transparente de cor ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de infeções por nemátodos gastrointestinais e pulmonares, larvas de moscas do género Hypoderma, piolhos sugadores, carraças, ácaros da sarna psoróptica e sarcóptica e carraças tropicais dos bovinos. Nemátodes gastrointestinais (Adultos e larvas do quarto estádio, exceto quando indicado de outro modo): Ostertagia ostertagi (incluindo larvas inibidas) Ostertagia lyrata Haemonchus placei Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Cooperia oncophora Cooperia punctata Cooperia pectinata Oesophagostomum radiatum Nematodirus helvetianus (Adultos apenas) Nematodirus spathiger (Adultos apenas) Bunostomum phlebotomum Parasitas pulmonares: Página 2 de 19

3 Dictyocaulus viviparus (Adultos e larvas do quarto estádio) Larvas de moscas (estádios parasitários): Hypoderma bovis H. lineatum Larvas de moscas tropicais: Dermatobia hominis (estádios parasitários) Piolhos sugadores: Linognathus vituli Haematopinus eurysternus Solenopotes cappilatus Carraças: Ornithodoros savignyi Carraças tropicais dos bovinos: Boophilus microphilus Boophilus decoloratus Ácaros da Sarna: Psoroptes ovis (sin. P. communis var. bovis) Sarcoptes scabiei var. bovis O medicamento veterinário também pode ser usado como um auxílio no controle de piolhos mastigadores (Damalinia bovis) e Chorioptes bovis (ácaro da sarna), mas a eliminação total pode não ocorrer. 4.3 Contraindicações Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar por via intravenosa ou intramuscular. As avermectinas podem não ser bem toleradas em todas as espécies não alvo (estão reportados casos de intolerância, com desfecho fatal, em cães, especialmente em Collies, Old English Sheepdogs e em raças relacionadas ou cruzadas e também em tartarugas). 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Dividir as doses superiores a 10 ml entre dois locais de administração, para reduzir o mal-estar ocasional ou a reação local. Outros locais de injeção podem ser usados para outros tratamentos por via parenteral. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Página 3 de 19

4 Evitar sobredosagem. Determinar o peso corporal, com a maior precisão possível, antes de calcular a dose. Podem desenvolver-se resistências parasitárias a qualquer classe particular de anti-helmínticos, após o uso repetido de um anti-helmíntico dessa classe. Utilizar material de injeção estéril e desinfetar a zona de aplicação. Este medicamento veterinário não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular. O medicamento veterinário é eficaz em todos os estádios da hipodermose. Não obstante, é muito importante tratar-se no momento adequado (no final da época desta mosca Hypoderma). A destruição das larvas de Hypoderma quando estas se encontram em zonas vitais, geralmente causa reações negativas nos hospedeiros. A morte do Hypoderma lineatum quando este se encontra no tecido periesofágico pode causar salivação e timpanismo; a morte do Hypoderma bovis quando este se encontra no canal vertebral pode causar descoordenação motora ou paralisia. Os bovinos devem ser tratados antes ou depois destes estádios destas moscas, i.e, no fim da atividade da fase adulta do parasita (alada) e antes da larva atingir os seus locais de implantação. Consulte o seu veterinário acerca da época correta do tratamento. Os bovinos tratados com o medicamento veterinário depois da estação da mosca podem voltar a ser tratados com o mesmo durante o inverno para o controlo dos parasitas internos, ácaros da sarna e piolhos, sem perigo de reações relacionadas com as moscas do género Hypoderma. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Devem ser tomadas precauções para evitar a autoadministração do medicamento veterinário, o que pode provocar irritação local e/ou dor no local da injeção. Não fumar ou comer durante o manuseamento do produto. Lavar as mãos após a utilização. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Pode ocorrer um desconforto transitório e, ocasionalmente, edema dos tecidos moles, após administração do medicamento veterinário. Estas reações desaparecem sem tratamento em 28 dias. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não administrar a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. Não administrar a fêmeas gestantes cujo leite é destinado ao consumo humano no prazo de 60 dias antes da data prevista para o parto. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Administração via subcutânea na dose recomendada de 200 µg de ivermectina por kg de peso vivo sob a prega de pele à frente ou atrás do ombro do bovino. Isto é equivalente a 1 ml por 50 kg de peso vivo. O volume administrado por local de injeção não deverá exceder os 10 ml. Página 4 de 19

5 A época de tratamento deve ser baseada em fatores epidemiológicos e deve ser programada individualmente para cada exploração. O programa de dosagem deve ser estabelecido pelo médico veterinário Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Foi administrado subcutâneamente 4,0 mg/kg (20 vezes a dose recomendada) de uma formulação de Ivermectina 10 mg/ml (1% p/v), ou um volume equivalente de veículo. Os bovinos afetados revelaram sinais de depressão do sistema nervoso central, incluindo apatia e ataxia, no primeiro dia após a administração; progredindo para recumbência e, nalguns casos, morte Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: 49 dias. Leite: Não administrar a fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. Não administrar a fêmeas gestantes cujo leite é destinado ao consumo humano no prazo de 60 dias antes da data prevista para o parto. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: endectocida Código ATCVet: QP54AA Propriedades farmacodinâmicas A ivermectina pertence ao grupo das avermectinas. A ivermectina é um endectocida da classe das lactonas macrocíclicas. Os compostos desta classe ligam-se seletivamente e com elevada afinidade aos recetores glutamato dos canais de cloro, os quais existem nas células nervosas e musculares nos invertebrados. Esta ligação conduz a um aumento da permeabilidade da membrana celular aos iões cloreto, com hiperpolarização das células musculares e nervosas, resultando na paralisia e morte do parasita. Os compostos desta classe podem ainda interagir com outros recetores dos canais de cloro, tais como os recetores do neurotransmissor ácido-gama-aminobutírico (GABA). A margem de segurança dos compostos desta classe deve-se ao facto de os mamíferos não possuírem recetores de glutamato nos canais de cloro, das lactonas macrocíclicas terem uma baixa afinidade com outros recetores dos canais de cloro dos mamíferos e não atravessarem facilmente a barreira hematoencefálica. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Com a dose de 0,2 mg de ivermectina por kg, a C max média de 30,43 ng/ml é alcançada no T max médio de 131 horas. Está estabelecido que a ivermectina distribui-se, principalmente no plasma (80%). Esta distribuição entre o plasma e as células sanguíneas mantém-se relativamente constante. Página 5 de 19

6 Apenas cerca de 1-2% é excretada através da urina, sendo a restante excretada através das fezes, da qual, aproximadamente, 60% é excretada na sua forma inalterada. A porção restante é excretada sob a forma de metabolitos ou produtos de degradação. O metabolito maioritário nos bovinos é o 24- -hidroximetil H2B1a e os ésteres dos seus ácidos gordos. Quase todos os metabolitos da ivermectina são mais polares do que o composto original e nenhum metabolito minoritário corresponde, por si só, a mais do de 4% dos metabolitos totais. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Álcool benzílico Povidona N-metil-2-pirrolidona Glicerol 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25º C. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Natureza do recipiente: Frascos multidose de polietileno de alta densidade selados com rolhas de bromobutilo e cápsulas de alumínio. Dimensão da embalagem: Caixa com frascos de polietileno de alta densidade 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. Página 6 de 19

7 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CENAVISA S.L. Camí Pedra Estela, S/N Reus Espanha 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 264/01/10NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 12 de agosto de 2010 / 24 de Novembro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Dezembro 2017 Página 7 de 19