ANEXO I RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

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1 ANEXO I RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Página 1 de 11

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Coopertix 2% Pour-On, solução para unção contínua em bovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância(s) ativa(s): Cialotrina 2,00% Excipientes: Óleo de ciclometicone volátil 4,65% Óleo de milho q.b.p. 100,00% Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção contínua. Solução de cor âmbar. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Ectoparasiticida para o controlo de piolhos (Damalinia bovis, Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus e Solenopotes capillatus) e moscas (Haematobia irritans, Haematobia stimulans, Haematobosca stimulans, Musca autumnalis, Hydrotaea irritans, Hydrotaea albipuncta, Haematopota pluvialis, Haematopota italica, Morellia simplex e Stomoxys calcitrans) em bovinos. 4.3 Contraindicações Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes. Têm sido observados sinais menores de desconforto em alguns bovinos durante as 48 horas após o tratamento, os quais desaparecem sem necessidade de qualquer tratamento sintomático. 4.4 Advertências especiais Página 2 de 11

3 Em alguns bezerros com menos de seis meses de idade que receberam uma dose de 10 ml, sinais transitórios de uma leve irritação foram observados 24 horas após o tratamento. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Não aplicável. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o produto de uso veterinário aos animais Pode ocorrer uma sensação ligeira de prurido no caso da cialotrina entrar em contacto com a pele de quem administra o medicamento veterinário. É aconselhado seguir as seguintes precauções: Usar luvas protetoras quando aplicar o medicamento veterinário ou quando lidar com animais recentemente tratados. Remover roupas altamente contaminadas imediatamente e lavá-las antes de as voltar a usar. Lavar imediatamente qualquer salpico na pele com sabão e bastante água. Lavar as mãos e a pele exposta ao medicamento veterinário antes de comer ou fumar e depois do trabalho. No caso de contacto com os olhos, lave imediatamente com muita água e procure um médico. No caso de ingestão acidental, lave bem a boca imediatamente com muita água e procure um médico. Símbolos e indicações de perigo Nocivo/Irritante Perigoso para o ambiente 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Desconhecidas. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não descritas. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Página 3 de 11

4 Não misturar o medicamento veterinário com outros inseticidas ou acaricidas 4.9 Posologia e via de administração Exclusivamente para uso externo A dose recomendada é de 10 ml. Deve ser aplicada uma única dose com o frasco doseador ao longo da linha média do dorso do animal da espádua à garupa, ou entre as espáduas. Para o controlo das moscas da cabeça, aplicar na nuca dos animais. Piolhos: uma aplicação normalmente erradicará todos os piolhos. O desaparecimento completo de todos os piolhos poderá levar 4 a 5 semanas, durante as quais são mortos os piolhos que eclodem dos ovos. Podem sobreviver alguns piolhos numa minoria de animais, pelo que poderá ser necessário repetir o tratamento 6 a 8 semanas mais tarde. Moscas: para controlar as moscas picadoras e as não picadoras, deve repetir-se o tratamento sempre que necessário. A frequência do tratamento vai depender do número e das espécies de moscas presentes. Espera-se um bom controlo das moscas da face e dos estábulos durante 2 ou mais semanas. Quando existe um predomínio de moscas dos cornos, será de esperar um controlo eficaz durante 4 a 6 semanas. Deve repetir-se o tratamento caso seja necessário. A infestação de moscas é maior com o tempo quente e húmido e também aumenta em locais com boas condições de desenvolvimento, tais como águas estagnadas e vegetação rasteira Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não existem antídotos específicos. Em caso de intoxicação, está indicado tratamento sintomático do local de modo a minimizar os efeitos irritantes Intervalo(s) de segurança Bovinos Carne e vísceras: 14 dias Leite: 3 dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticidas para uso tópico, Código ATCvet: QP53AC Propriedades Farmacodinamicas A cialotrina pertence à classe dos piretróides inseticidas tipo II e carracicidas. Tem como mecanismo de ação a alteração da permeabilidade dos canais de sódio das membranas dos sistema nervoso levando a uma despolarização prolongada e hiperexcitabilidade que tende a ser reversível. É ativa contra: o Piolhos: Damalinia bovis, Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus e Solenopotes capillatus) ; Página 4 de 11

5 o Moscas: Haematobia irritans, Haematobia stimulans, Haematobosca stimulans, Musca autumnalis, Hydrotaea irritans, Hydrotaea albipuncta, Haematopota pluvialis, Haematopota italica, Morellia simplex e Stomoxys calcitrans; 5.2 Propriedades farmacocinéticas A cialotrina é rapidamente metabolizada. O metabolismo é qualitativamente semelhante nos animais de produção e semelhante ao metabolismo da substância ativa em ratos e cães. Em todas as espécies o metabolismo é extenso e consiste na clivagem da ligação éster. Nos animais de produção o tratamento pelas vias oral e tópica dá um padrão semelhante de metabolitos nos tecidos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Óleo de ciclometicone volátil Óleo de milho 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade do medicamento veterinário após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC. Manter o frasco bem fechado e dentro da embalagem exterior. Manter fora do alcance e da vista das crianças. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco de plástico (especificar o material da embalagem) doseador de 1000 ml. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de produtos de uso veterinário não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Página 5 de 11

6 Zoetis Portugal Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 471/01/12NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 18 de abril de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Dezembro 2013 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 6 de 11

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 11

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Coopertix 2% Pour-On, solução para unção contínua em bovinos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância(s) ativa(s): Cialotrina 2,00% Excipientes: Óleo de ciclometicone volátil 4,65% Óleo de milho q.b.p. 100,00% 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para unção contínua 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1000 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Ectoparasiticida para o controlo de piolhos (Damalinia bovis, Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus e o Solenopotes capillatus) e moscas (Haematobia irritans, Haematobia stimulans, Haematobosca stimulans, Musca autumnalis, Hydrotaea irritans, Hydrotaea albipuncta, Haematopota pluvialis, Haematopota italica, Morellia simplex e Stomoxys calcitrans) em bovinos. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para uso externo Página 8 de 11

9 A dose recomendada é de 10 ml. Deve ser aplicada uma única dose com o frasco doseador ao longo da linha média do dorso do animal da espádua à garupa, ou entre as espáduas. Para o controlo das moscas da cabeça, aplicar na nuca dos animais. Piolhos: uma aplicação normalmente erradicará todos os piolhos. O desaparecimento completo de todos os piolhos poderá levar 4 a 5 semanas, durante as quais são mortos os piolhos que eclodem dos ovos. Podem sobreviver alguns piolhos numa minoria de animais, pelo que poderá ser necessário repetir o tratamento 6 a 8 semanas mais tarde. Moscas: para controlar as moscas picadoras e as não picadoras, deve repetir-se o tratamento sempre que necessário. A frequência do tratamento vai depender do número e das espécies de moscas presentes. Espera-se um bom controlo das moscas da face e dos estábulos durante 2 ou mais semanas. Quando existe um predomínio de moscas dos cornos, será de esperar um controlo eficaz durante 4 a 6 semanas. Deve repetir-se o tratamento caso seja necessário. A infestação de moscas é maior com o tempo quente e húmido e também aumenta em locais com boas condições de desenvolvimento, tais como águas estagnadas e vegetação rasteira. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos: Carne e vísceras: 14 dias Leite: 3 dias 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Contraindicações e efeitos secundários Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes Têm sido observados sinais menores de desconforto em alguns bovinos durante as 48 horas após o tratamento; a longo termo não é prejudicial para o animal. Advertências especiais Em alguns bezerros com menos de seis meses de idade que receberam uma dose de 10 ml, sinais transitórios de uma leve irritação foram observados 24 horas após o tratamento Precauções especiais para utilização em animais Não aplicável. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o produto de uso veterinário aos animais Pode ocorrer uma sensação ligeira de prurido no caso da cialotrina entrar em contacto com a pele de quem administra o medicamento veterinário. É aconselhado seguir as seguintes precauções: Usar luvas protetoras quando aplicar o medicamento veterinário ou quando lidar com animais recentemente tratados. Remover roupas altamente contaminadas imediatamente e lavá-las antes de as voltar a usar. Lavar imediatamente qualquer salpico na pele com sabão e bastante água. Página 9 de 11

10 Lavar as mãos e a pele exposta ao medicamento veterinário antes de comer ou fumar e depois do trabalho. No caso de contacto com os olhos, lave imediatamente com muita água e procure um médico. No caso de ingestão acidental, lave bem a boca imediatamente com muita água e procure um médico. Reações adversas (frequência e gravidade) Desconhecidas. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não descritas. Interações medicamentosas e outras formas de interação Não misturar o medicamento veterinário com outros inseticidas ou acaricidas (como no RCMV irlandês) Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não existem antídotos específicos. Em caso de intoxicação, está indicado tratamento sintomático do local de modo a minimizar os efeitos irritantes. Em caso de acidente contactar o Centro de Informação Antivenenos (CIAV) Telefone n.º Nocivo/Irritante Perigoso para o ambiente 10. PRAZO DE VALIDADE VAL: Prazo de validade do medicamento veterinário após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25ºC. Manter o frasco bem fechado e dentro da embalagem exterior 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Página 10 de 11

11 O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. USO VETERINÁRIO USO EXTERNO 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular de Autorização de Introdução no mercado: Zoetis Portugal Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal Fabricante Responsável pela Libertação de lote: Pfizer Service Company 10 Hoge Wei 1930 Zaventem Belgium 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 471/01/12NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número} Página 11 de 11