COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP-HU/UFJF HOSPITAL UNIVERSITÁRIO ANÁLISE DE PROJETOS Reunião 27/04/2015

Transcrição

1 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP-HU/UFJF HOSPITAL UNIVERSITÁRIO ANÁLISE DE PROJETOS Reunião 27/04/2015 PARECE ENTRADA CAAE TÍTULO PESQUISADOR SITUAÇÃO R Plataforma Avaliação biométrica e morfológica do pênis, prepúcio e miocárdio de crianças portadoras de José Murillo Bastos 20/03/2015 hipospádia antes e após estímulo hormonal. Netto Plataforma Fatores associados à capacidade funcional em usuários do Centro Hiperdia com diagnóstico de Maycon De Moura 20/03/2015 doença renal crônica Reboredo Plataforma Anemia falciforme: estudo de dados epidemiológicos, clínicos e laboratoriais de pacientes Sandra Neves Dos 10/03/2015 internados em um hospital universitário. Santos Plataforma Helga Mendes Dias /03/2015 Detecção da perda auditiva em neonatos e lactentes Binato Plataforma Helga Mendes Dias /03/2015 Detecção da perda auditiva em neonatos e lactentes Binato ML28700-TOZURA: Estudo multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e segurança de Plataforma /03/2015 tocilizumabe administrado via subcutânea em monoterapia e em combinação com DMARDS não biológicos em pacientes com artrite reumatoide ativa de moderada a grave na América Latina. Protocolo NN : Estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 26/02/2015 Plataforma doses múltiplas, fase 2b e de 24 semanas, seguidas por uma extensão aberta do NNC , um produto biológico anti-il-20, em pacientes que apresentam artrite reumatoide ativa com resposta inadequada a metotrexato. Plataforma Estudo de fase 3, randomizado, duplo cego e controlado por placebo para avaliação da eficácia e 26/03/2015 segurança da administração de blisibimode em sujeitos que apresentam lúpus eritematoso sistêmico Plataforma Avaliação da saúde mental, qualidade de vida, estresse e burnout (esgotamento) ao longo da Oscarina Da Silva 01/04/2015 graduação: estudo prospectivo em estudantes de medicina Ezequiel Plataforma Estudo sobre a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina toxoide contra Clostridium Rodrigo Daniel De 23/03/2015 difficile, em sujeitos em risco de desenvolver infecção por C. difficile Souza Plataforma Leandro Ferracini 10/04/2015 Oxigenoterapia portátil no tratamento de indivíduos com doenças pulmonares crônicas Cabral A Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a Plataforma /04/2015 eficácia e a segurança de 2 doses de Tofacitinibe (CP-690,550) em pacientes com artrite psoriática ativa e resposta inadequada a pelo menos um inibidor de TNF Plataforma /03/2015 Pé diabético: muito frequente, mas pouco pesquisado Lize Vargas Ferreira

2 ML28080-Function-um estudo multicêntrico, aberto, braço único de extensão de longo prazo de Plataforma /03/2015 WAL9926 para descrever a segurança durante o tratamento com tocilizumabe em pacientes com artrite reumatoide inicial, moderada a grave. Estudo randomizado e controlado de sarilumabe e metotrexato (MTX) em comparação com Plataforma /03/2015 etanercepte e MTX em pacientes com artrite reumatoide (AR) e resposta inadequada a quatro meses de tratamento com adalimumabe e MTX. CAIN457F23 - Um estudo multicêntrico de Fase III, randomizado, duplo-cego, placebocontrolado, 08/04/2015 Plataforma semanas e avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e usabilidade a longo prazo até 5 anos em pacientes com artrite reumatoide ativa que apresentam uma resposta inadequada a agentes anti- TNF Plataforma Análise comparativa da eficiência de obtenção de células-tronco da polpa dentária humana a partir Antônio Márcio 10/04/2015 de instrumentação manual e rotatória. Resende Do Carmo CL : Estudo de prova de conceito randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da Plataforma /04/2015 eficácia de gevokizumab 60 mg via subcutânea a cada quatro semanas no período de 24 semanas no tratamento de pacientes que apresentam a doença polimiosite ou dermatomiosite. Protocolo 2LE202: Estudo de extensão com dosagem cega, dois níveis de dosagem, grupos Plataforma Marcus Gomes 31/03/2015 paralelos, multicêntrico e de longo prazo para avaliar a segurança, a eficácia e a imunogenicidade Bastos no longo prazo do BIIB023 em sujeitos com nefrite lúpica Plataforma /03/2015 Laboratório do cuidar/humanização da assistência. Renata Antonaccio Plataforma Endoscopia em crianças e adolescentes: Correlação entre as indicações do exame e diagnóstico Lucélia Paula Cabral 31/03/2015 etiológico. Schmidt Efeitos do incremento do número de passos diários sobre os sintomas do trato urinário inferior, a Plataforma Lucas Côrtes 10/03/2015 função autonômica cardíaca e o volume máximo de oxigênio em homens com idade entre 50 a 59 Machado Agostini anos. Estudo randomizado de Fase III, aberto, de superioridade comparando a eficácia e a tolerabilidade 19/03/2015 Plataforma de um novo medicamento contendo Meloxicam associado a um Miorrelaxante (ciclobenzaprina) e do Meloxicam isolado no tratamento de dores agudas nas regiões lombar, torácica e cervical, de etiologia músculo-esquelética Um Estudo Duplo-Cego, Fase I, Randomizado, Controlado, Multicêntrico, de 2 Braços, de Grupos Plataforma /03/2015 Paralelos, para Demonstrar a Equivalência do CT-P10 com Mabthera com Relação ao Perfil Farmacocinético em Pacientes com Artrite Reumatóide Plataforma Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 3b para avaliar a segurança e a eficácia em longo prazo do 06/04/2015 LY subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) ML28091 RIT ACT - estudo multicêntrico aberto, grupo único, de extensão, para descrever a 08/04/2015 Plataforma segurança do tratamento com tocilizumabe em pacientes brasileiros com artrite reumatoide refratária a DMARDS que completaram os estudos ML21530 e MA21488 e que apresentam indicação de manutenção de tratamento com tocilizumabe

3 Plataforma Detecção do Epstein-Barr vírus nas células tumorais de pacientes portadores de Linfoma de Graziela Toledo /03/2015 Hodgkin Costa Mayrink Plataforma Camila Cunha 18/03/2015 Avaliação da devolução de antibacterianos em um hospital universitário Prioste Protocolo HGS1006-C21: Estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo 04/03/ / para avaliar a eficácia e a segurança de belimumabe e padrão de tratamento versus placebo e padrão de tratamento em sujeitos adultos que apresentam nefrite lúpica ativa CAIN457F23 Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo cego, placebocontrolado, 10/03/ / semanas e avaliar eficácia, segurança, tolerabilidade e usabilidade a longo prazo até 5 anos em pacientes com artrite reumatoide ativa que apresentam uma resposta inadequada a agentes anti- TNFά Base HGS1006-C13 - Um estudo randomizado, duplo cego controlado por placebo na avaliação 04/03/ / de eventos adversos específicos em adultos com Lúpus eritematoso Sistêmico, Ativo e Positivo para Autoanticorpos e recebendo Belimumabe por 52 semanas. 04/03/ /2015 Estudo de Fase 3, Randomizado e Duplo-Cego para Avaliar a Eficácia e a Segurança do ABP Comparado com Trastuzumabe em Sujeitos com Câncer de Mama Inicial HER2 Positivo Protocolo NN : Estudo clínico randomizado, duplo-cego,controlado por placebo, de 04/03/ /2015 doses múltiplas, fase 2b e de 24 semanas, seguidas por uma extensão aberta do NNC , um produto biológico anti-il-20, em pacientes que apresentam artrite reumatoide ativa com resposta inadequada a produtos biológicos anti-tnf Matéria para análise: Desvio de protocolo MO Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, para avaliar a preferência do paciente em 04/03/ /2015 relação a administração subcutânea de rituximabe versus rituximabe intravenosos em paciente com linfoma difuso de grandes células B CD20+ ou linfoma folicular não Hodgkin Graus 1, 2 ou 3a CD20+ não tratados anteriormente Protocolo NN : Estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 04/03/ /2015 doses múltiplas, fase 2b e de 24 semanas, seguidas por uma extensão aberta do NNC , um produto biológico anti-il-20, em pacientes que apresentam artrite reumatoide ativa com resposta inadequada a metotrexato.

4 CAIN457F23 Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo cego, placebocontrolado, 10/03/ / semanas e avaliar eficácia, segurança, tolerabilidade e usabilidade a longo prazo até 5 anos em pacientes com artrite reumatoide ativa que apresentam uma resposta inadequada a agentes anti- TNFά Estudo de fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Placebo-controlado para avaliar a 10/03/ / eficácia e a segurança de LY subcutâneo em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES). 04/03/ /2015 Estudo de fase 3, randomizado, duplo cego e controlado por placebo para avaliação da eficácia e segurança da administração de blisibimode em sujeitos que apresentam lúpus eritematoso sistêmico 10/03/ /2015 Estudo sobre a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina toxoide contra Clostridium difficile, em sujeitos em risco de desenvolver infecção por C. Difficile Rodrigo Daniel De Souza Estudo de fase IIB, Randomizado, Multicêntrico, Duplo-cego, de Amplitude de Dosagem, 10/03/ /2015 Controlado por Placebo/Medicamento Ativo para Avaliar a Eficácia e a Segurança da Injeção Subcutânea de BMS com ou sem Metotrexato em Pacientes com Artrite Reumatóide moderada a severa com resposta inadequada a Metrotexato (IM ). Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a 10/03/ /2015 segurança de BMS (Abatacepte) ou placebo em um esquema de base de micofenolato Mofetil (MMF) e corticosteroides em indivíduos com nefrite lúpica ativa classe III ou IV.(IM ) CL , Fase II, Versão Final de 30 de abril de Estudo de prova de conceito 10/03/ /2015 randomizado, duplo-cego, controlado por lacebo da eficácia de gevokizumab 60 mg via subcutânea a cada 4 semanas no período de 24 semanas no tratamento de pacientes que apresentam a doença polimiosite ou dermatomiosite. 10/03/ /2015 Um estudo fase 3, randomizado, controlado com placebo para avaliar a eficácia e segurança da injeção subcutânea de abatacepte em adultos com artrite psoriática ativa. Um estudo aberto de braço único, de manutenção para demonstrar a eficácia e segurança de longo 10/03/ / prazo de CT-P10 em pacientes com artrite reumatoide que foram tratados com retuximabe (MabThera ou CT-P10) no estudo CT-P10 1.1

5 Estudo sobre a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina toxoide contra Clostridium /03/ /2015 difficile, em sujeitos em risco de desenvolver infecção por C. Difficile Rodrigo Daniel De Souza EMBRACE HGS1006-C12 - Um estudo de fase 3/4 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, 10/03/ / controlado por placebo, de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de belimumabe 133 (HGS1006) em sujeitos adultos de etnia negra que apresentam lúpus eritematoso sistêmico (LES). Base HGS1006-C13 - Um estudo randomizado, duplo cego controlado por placebo na avaliação 15/04/ / de eventos adversos específicos em adultos com Lúpus eritematoso Sistêmico, Ativo e Positivo para Autoanticorpos e recebendo Belimumabe por 52 semanas. Base HGS1006-C13 - Um estudo randomizado, duplo cego controlado por placebo na avaliação 15/04/ / de eventos adversos específicos em adultos com Lúpus eritematoso Sistêmico, Ativo e Positivo para Autoanticorpos e recebendo Belimumabe por 52 semanas. CAIN457F23 Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo cego, placebocontrolado, 15/04/ / semanas e avaliar eficácia, segurança, tolerabilidade e usabilidade a longo prazo até 5 anos em pacientes com artrite reumatoide ativa que apresentam uma resposta inadequada a agentes anti- TNFά CAIN457F23 Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo cego, placebocontrolado, 15/04/ / semanas e avaliar eficácia, segurança, tolerabilidade e usabilidade a longo prazo até 5 anos em pacientes com artrite reumatoide ativa que apresentam uma resposta inadequada a agentes anti- TNFά Estudo de fase IIB, Randomizado, Multicêntrico, Duplo-cego, de Amplitude de Dosagem, 15/04/ /2015 Controlado por Placebo/Medicamento Ativo para Avaliar a Eficácia e a Segurança da Injeção Subcutânea de BMS com ou sem Metotrexato em Pacientes com Artrite Reumatóide moderada a severa com resposta inadequada a Metrotexato (IM ). Estudo de fase IIB, Randomizado, Multicêntrico, Duplo-cego, de Amplitude de Dosagem, 15/04/ /2015 Controlado por Placebo/Medicamento Ativo para Avaliar a Eficácia e a Segurança da Injeção Subcutânea de BMS com ou sem Metotrexato em Pacientes com Artrite Reumatóide moderada a severa com resposta inadequada a Metrotexato (IM ).

6 15/04/ /2015 Estudo de fase IIB, Randomizado, Multicêntrico, Duplo-cego, de Amplitude de Dosagem, Controlado por Placebo/Medicamento Ativo para Avaliar a Eficácia e a Segurança da Injeção Subcutânea de BMS com ou sem Metotrexato em Pacientes com Artrite Reumatóide moderada a severa com resposta inadequada a Metrotexato (IM ). 15/04/ /2015 EMBRACE HGS1006-C12 - Um estudo de fase 3/4 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de belimumabe (HGS1006) em sujeitos adultos de etnia negra que apresentam lúpus eritematoso sistêmico (LES). 15/04/ /2015 EMBRACE HGS1006-C12 - Um estudo de fase 3/4 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de belimumabe (HGS1006) em sujeitos adultos de etnia negra que apresentam lúpus eritematoso sistêmico (LES). 04/03/ /2015 EMBRACE HGS1006-C12 - Um estudo de fase 3/4 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de belimumabe (HGS1006) em sujeitos adultos de etnia negra que apresentam lúpus eritematoso sistêmico (LES). 15/04/ / Epratuzumabe em sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico com Doença Moderada a Grave (EMBODY 2) 04/03/ / Epratuzumabe em sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico com Doença Moderada a Grave (EMBODY 2) 15/04/ / Epratuzumabe em sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico com Doença Moderada a Grave (EMBODY 2) 15/04/ /2015 Matéria para análise: Relatório Semestral Epratuzumabe em sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico com Doença Moderada a Grave (EMBODY 2)

7 15/04/ /2015 Estudo de extensão, não controlado, multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança de SAR além de DMARDs em pacientes com Artrite Reumatoide (RA) 15/04/ /2015 Estudo de Fase IIIb, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego e Duplo-placebo para avaliar a eficácia e a segurança Abatacept administrado por vias subcutânea e endovenosa a pacientes com Artrite Reumatóide e submetidos a tratamento de base de Metotrexato e com resposta inadequada 07 ao Metotrexato. 15/04/ /2015 Estudo de extensão, não controlado, multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança de SAR além de DMARDs em pacientes com Artrite Reumatoide (RA) 15/04/ /2015 Estudo de extensão, não controlado, multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança de SAR além de DMARDs em pacientes com Artrite Reumatoide (RA) 15/04/ /2015 Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de BMS (Abatacepte) ou placebo em um esquema de base de micofenolato Mofetil (MMF) e corticosteroides em indivíduos com nefrite lúpica ativa classe III ou IV.(IM ) 15/04/ /2015 Um estudo fase 3, randomizado, controlado com placebo para avaliar a eficácia e segurança da injeção subcutânea de abatacepte em adultos com artrite psoriática ativa. 15/04/ /2015 Um estudo fase 3, randomizado, controlado com placebo para avaliar a eficácia e segurança da injeção subcutânea de abatacepte em adultos com artrite psoriática ativa. 15/04/ /2015 ML28700-TOZURA: Estudo multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e segurança de tocilizumabe administrado via subcutânea em monoterapia e em combinação com DMARDS não biológicos em pacientes com artrite reumatoide ativa de moderada a grave na América Latina. 15/04/2015 0/2015 ML28700-TOZURA: Estudo multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e segurança de tocilizumabe administrado via subcutânea em monoterapia e em combinação com DMARDS não biológicos em pacientes com artrite reumatoide ativa de moderada a grave na América Latina. 15/04/2015 1/2015 Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a manutenção da eficácia do etanercepte associado à DMARD(s) comparado a DMARD(s) isoladamente em sujeitos com Artrite Reumatóide após obter uma resposta adequada com etanercepte mais DMARD(s).

8 Matéria para análise: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Versão 3.3, de 10/set/2013 Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a 15/04/2015 2/2015 segurança de BMS (Abatacepte) ou placebo em um esquema de base de micofenolato Mofetil (MMF) e corticosteroides em indivíduos com nefrite lúpica ativa classe III ou IV.(IM ) Um estudo randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, de grupo paralelo para avaliar todas as 15/04/2015 3/2015 causas de mortalidade e a morbidade cardiovascular em pacientes com doença renal crônica em diálise e pacientes não recebendo terapia renal substitutiva, em tratamento com MIRCERA ou Marcus Gomes 09 com agentes estimulantes da eritropoiese de referência. Bastos 04/03/2015 4/ Epratuzumabe em sujeitos com Lúpus Eritematoso Sistêmico com Doença Moderada a Grave (EMBODY 2) 26/03/2015 5/ Prevalência de Doenças Celíaca em Crianças com Baixa Estatura e Diabetes Mellitus Carlos Alberto Matéria para análise: Solicitação de alteração de Cronograma para Novembro de 2016 Zanini 23/04/2015 6/ Número do Protocolo 10TASQ10. Matéria para análise: Relatório Final 23/04/2015 7/ /04/2015 8/ /04/2015 9/ /04/ / /04/ /2015

9 23/04/ /2015 Protocolo HGS1006-C21: Estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de belimumabe e padrão de tratamento versus placebo e padrão de tratamento em sujeitos adultos que apresentam nefrite lúpica ativa 23/04/ /2015 Protocolo HGS1006-C21: Estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de belimumabe e padrão de tratamento versus placebo e padrão de tratamento em sujeitos adultos que apresentam nefrite lúpica ativa 23/04/ /2015 Protocolo HGS1006-C15 Estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo de 52 semanas para avaliar a eficácia e segurança de belimumabe (HGS1006) administrado via subcutânea(sc) a sujeitos que apresentam lúpus eritematoso sistêmico(les) 23/04/ /2015 Aspectos Epidemiológicos e fatores de risco para infecção por Clostridium difficile em pacientes com colite ulcerativa Patrícia Guedes Garcia Matéria para análise: Solicitação de alteração de Cronograma para Novembro de 2016