COMITE DE ETICA E PESQUISA HU/CAS da UFJF Hospital Universitário - ANÁLISE DE PROTOCOLOS 22 de MARÇO de 2010

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1 Data entrada Grupo Nº. Parecer Nº. CAAE 14/08/09 I 0107 CAAE /11/09 III 0158 CAAE /12/09 IA 0159 CAAE 0118 Título COMITE DE ETICA E PESQUISA HU/CAS da UFJF Hospital Universitário - UFJF ANÁLISE DE PROTOCOLOS 22 de MARÇO de 2010 Pesquisador Resp. e Participantes MA Um estudo observacional, global, Falta o parecer da CONEP multicêntrico, em pacientes com artrite reumatóide (AR) que não respondem ou são intolerantes a um único inibidor do fator de necrose tumoral (TNF) Sem relator Evolução das infecções pulmonares associadas à fibrose cística Fernanda ESTUDO DE SEGURANÇA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL MODERADA QUE RECEBEM OMNISCAN (INJEÇÃO DE GADODIAMIDA) PARA IMAGEM POR RESSONÂNCIA NUCLEAR MAGNÉTICA (RNM) Marta Cristina Duarte e Lenilton da Costa Campos Situação Pendências Controle de entrega Data de Recebimento Objetivos: - Incluir o período no qual os pacientes foram atendidos no Centro de Referência em fibrose cística. Metodologia: - Sugerimos incluir nos Critérios de Inclusão: pacientes que estão apresentando colonização pulmonar, de acordo com o que foi citado em Estratégias de Ação. -Critérios de exclusão: Especificar quais seriam as doenças ou terapias que poderiam interferir com o objetivo do estudo. -Especificar a respeito da Confidencialidade e privacidade no estudo -Especificar a respeito dos riscos e ressarcimentos do estudo. -Não constam no projeto Anexos I e III, apenas II (orçamento) e IV (Protocolo de pesquisa). Resultados: - Incluir quando foi implantado o Centro de referência. -Especificar quais seriam as ações preventivas a serem implantadas. Cronograma: - Incluir em todo cronograma levantamento bibliográfico. - Coleta de dados após aprovação do CEP Orçamento: - Falta assinatura e especificar o responsável pelos custos. TCLE: - Adequar à linguagem utilizada para facilitar o entendimento do paciente. - No TCLE informa sobre os riscos ao sujeito da pesquisa - Incluir assinatura do representante legal por se tratar em pesquisa com crianças ou adolescentes Pesquisador já foi avisado, em DEZ, em JAN, em FEV. Falta o Parecer do 1º Centro. Falta o parecer da CONEP. Pesquisador já foi avisado. RETIRADO

2 14/12/09 III 0166 CAAE /12/09 III 0169 CAAE /12/09 III 0174 CAAE /12/09 I 0178 CAAE 09/12/09 I 0180 CAAE /01/10 I 001/10 CAAE /01/10 I 005/10 CAAE /03/10 III 014/10 CAAE /03/10 III 015/10 CAAE 0009 OTIMIZADA COM CONTRASTE-Emenda do protocolo, versão 1, 0, datada de 04 de Setembro de A CRIANÇA E A FAMILIA FRENTE AO DIABETES MELLITUS: um estudo de caso. Publicação do Manual de Orientações para Pacientes Portadores de Diabetes Mellitus Dr. Scafuto Abrangência e efetividade do Programa Suspirar nas Unidades Básicas de Saúdes no município de Juiz de Fora/MG. Projeto: Estudo aberto de braço único, sobre a ativa moderada a grave Sueli Maria dos Reis Santos E Mônica Barros Costa e Marta Cristina Duarte E Antônio Scafuto Estudo observacional, prospectivo, multicêntrico, Antônio Scafuto local para avaliação da qualidade de vida, através da aplicação de questionários em coorte de pacientes com artrite reumatóide tratados com terapia anti-cd20 Material para análise: Informação de Segurança Importante Relacionada ao Rituximabe Estudo Aberto para avaliar a adição de Golimumabe (GLM) Subcutâneo a um Tratamento Convencional com Droga Antirreumática Modificadora da Doença (DMARD) em Indivíduos com Artrite Reumatóide sem Tratamento Anterior com Biológicos (Parte 1), Seguido de um Estudo Randomizado de Avaliação do Valor da Administração Combinada de GLM Endovenosa e Subcutânea Visando a Indução e Manutenção da Remissão (Parte 2). Registro multicêntrico prospectivo não-randomizado para avaliação da segurança do stent coronário nacional de Cobalto Cromo (Cronus Plus) CRONUS BRAZIL REGISTRY I Testes de coagulação: avaliação das requisições encaminhadas a um laboratório de análises clínicas. Fernanda Análise comparativa dos resultados de depuração de creatinina e uréia dos pacientes atendidos no HU/Santa Catarina no período de um ano. Renata Carlos Augusto Homem de Magalhães Campos Sandra Neves dos Santos e Maria Helena Braga e Falta parecer do pesquisador. Pesquisador já foi avisado Retirado O material para análise foi enviado para o CEP com Numero de CAAE errado. Falta o parecer da CONEP. 03/03/10 III 016/10 CAAE Avaliação da estabilidade da amostra para Terezinha RETIRADO

3 III 017/10 CAAE /01/10 iii 018/10 CAAE /02/10 III 019/10 CAAE determinação da glicemia de jejum em amostras colhidas com fluoreto de potássio. Caracterização da população e do tratamento oferecido no Centro de Referência em Fibrose Cística da Universidade Federal de Juiz de Fora. Fabiane Perfil dos usuários de Dermatologia Antroposófica-HU/CAS HU Juiz de Fora Material para análise: Novo cronograma e orçamento Fernanda Avaliação da expressão gênica dos receptores de vitamina D em células humanas do sistema inume em idosos institucionalizados utilizando drogas antiepilépticas. Fabiane 03/03/10 III 020/10 CAAE Devolvido CD inválido /03/10 III 021/10 CAAE Relação dos Profissionais de Saúde do Transplante 0005 de Medula Óssea com o seu Trabalho Renata 10/03/10 I 022/10 CAAE /03/10 I 024/10 CAAE 0033 Estudo randomizado, duplo-cego, duplo-mascarado, controlado por placebo, de grupos paralelos, para avaliar a eficácia e segurança do tratamento uma vez ao dia durante 48 semanas com BI 1744 CL por inalação oral (5 µg [2 nebulizações de 2,5 µg] e 10 µg [2 nebulizações de 5 µg]) com o uso do Inalador Respimat, e 48 semanas de Foradil (12 µg) duas vezes ao dia, com o uso do Inalador Aerolizer em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). Material para análise: desvio de protocolo ocorrido no centro. (diversos) Gisele Estudo randomizado, duplo-cego, duplo-mascarado, controlado por placebo, de grupos paralelos, para avaliar a eficácia e segurança do tratamento uma vez ao dia durante 48 semanas com BI 1744 CL por inalação oral (5 µg [2 nebulizações de 2,5 µg] e 10 µg [2 nebulizações de 5 µg]) com o uso do Inalador Respimat, e 48 semanas de Foradil (12 µg) duas vezes ao dia, com o uso do Inalador Aerolizer em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Noemides Pires Alves e Rosa Maria de Carvalho Aloísio Carlos Couri Gamonal Paula Loures Valle Lima Tatiana Rodrigues de Almeida e Julio César Abreu de Oliveira Julio César Abreu de Oliveira Nos métodos faltam: -o delineamento dos sujeitos da pesquisa, -privacidade e confidencialidade, -critérios para suspensão da pesquisa, -relação risco x benefício, -previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. -Deve-se especificar quais instituições participarão do estudo e autorização das mesmas. Especificar a cargo de quem ficarão das despesas descritas no orçamento financeiro. Colocar cronograma nas normas do CEP Pesquisador já foi avisado. Devolvido CD inválido

4 02/03/10 III 025/10 CAAE /02/10 I 026/10 CAAE 26/02/10 I 027/10 CAAE 03/03/10 III 029/10 CAAE /03/10 I 030/10 CAAE 04/03/10 I 031/10 CAAE 04/03/10 I 032/10 CAAE (DPOC). Material para análise: Relatório de semestral. Gisele Prescrição Médica e o Uso Racional de Medicamentos. Renata Estudo aberto, randomizado, controlado, de grupos paralelos, de Fase III para investigar a segurança e Material para análise: Cópia do relatório de eventos adversos. SÓ COMUNICAÇÃO AO CEP Um estudo randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, de grupo paralelo para avaliar todas Material para análise: Relatório de eventos adversos: MCN , 67556, e SÓ COMUNICAÇÃO AO CEP PROJETO ATIVIDADE DE ENTRETENIMENTO COM ORIGAMI A ARTE DE DOBRAR PAPEL Gisele Fabiane Fabiane Maria Helena Braga e Marcus Gomes Bastos Marcus Gomes Bastos Sebastião Marasco Neto Devolvido por não estar endereçado ao nosso CEP Falta o material traduzido para o português. -Falta na justificativa as devidas citações -verificar o cronograma -Critério para suspender pó encerrar a pesquisa -verificar a bibliografia -atualizar currículo -previsão de ressarcimento

5 04/03/10 I 033/10 CAAE 04/03/10 I 034/10 CAAE 04/03/10 I 036/10 CAAE 04/03/10 I 037/10 CAAE 05/03/10 I 038/10 CAAE /03/10 I 039/10 CAAE Fabiane Fabiane Material para análise: Desvio de protocolo. Fabiane Estudo aberto, randomizado, controlado, de grupos Marcus Gomes paralelos, de Fase III para investigar a segurança ebastos e. Material para análise: Cartaz-versão 9; Folheto informativo-versão9; Quadro de planejamento anual; Carta de convite do estudo-versão 2 a; Livreto do paciente-versão 7; Apresentação de mesa sobre o estudo(titulo:fosfato é importante)-versão 6; Folheto de Perguntas Freqüente-versão 8; Apresentação de mesa sobre o Termo de Consentimento (Titulo: Apresentação do Estudo ACT401)-versão 8; Pacote de boas vindas -versão 9; SOLICITA PARECER Um estudo randomizado, controlado, aberto, Marcus Gomes multicêntrico, de grupo paralelo para avaliar todasbastos e Material para análise: Primeiro relatório semestral do estudo acima descrito. SÓ COMUNICAÇÃO AO CEP MA Um estudo observacional, global, multicêntrico, em pacientes com artrite reumatóide (AR) que não respondem ou são intolerantes a um único inibidor do fator de necrose tumoral (TNF) Material para análise: Informação de Segurança Importante Relacionada ao Rituximabe Sem relator Falta o parecer da CONEP

6 05/03/10 I 040/10 CAAE /03/10 I 041/10 CAAE 17/03/10 I 042/10 CAAE 17/03/10 I 043/10 CAAE 17/03/10 I 044/10 CAAE Material para análise: Desvio de protocolo. Fabiane Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo para a segurança, remissão da doença e prevenção de dano estrutural na articulação durante o tratamento com tocilizumabe (TCZ), como monoterapia e em combinação com metotrexato (MXT), versus metotrexato, em pacientes com artrite reumatóide na fase inicial, de moderada a severa. Renata Estudo aberto, randomizado, controlado, de grupos Marcus Gomes paralelos, de Fase III para investigar a segurança ebastos e Material para análise: Emenda7, datada de 05 de Outubro de 2009; Emenda 9, datada de 04 de Dezembro de 2009; Protocolo emendado 9, datado de 04 de Dezembro de 2009;Cartão de Adendo ao protocolo versão 2 de 2010; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido versão 3.0, Final, 07 de Janeiro de SOLICITA PARECER Estudo aberto, randomizado, controlado, de grupos Marcus Gomes paralelos, de Fase III para investigar a segurança ebastos e Material para análise:brochura do Investigador versão 7 datada de 05 de junho de 2009; Informações para profissionais da saúde Sodré o estudo clinico (Brochura de Referência v1 2008); Cartão de Referência do estudo v SÓ COMUNICAÇÃO AO CEP Um estudo randomizado, controlado, aberto, Marcus Gomes multicêntrico, de grupo paralelo para avaliar todasbastos e Material para análise: TCLE versão 1.3 de 12 de Fevereiro de SOLICITA PARECER Um estudo randomizado, controlado, aberto, Marcus Gomes multicêntrico, de grupo paralelo para avaliar todasbastos e Falta o parecer da CONEP

7 Material para análise: Eventos Adversos. SOLICITA PARECER 17/03/10 I 045/10 CAAE Estudo aberto, randomizado, controlado, de grupos Marcus Gomes paralelos, de Fase III para investigar a segurança ebastos e Material para análise: Evento adverso SÓ COMUNICAÇÃO AO CEP 22/03/10 III 046/10 CAAE Satisfação do Usuário: Levantar as reivindicações dos funcionários do HU/CAS da UFJF enquanto usuário da saúde. Dra Ângela 24/03/10 III 047/10 CAAE 0012 CEP HU Avaliação de seis meses de atuação Dra Ângela Maria Eloisa Conte Ferreira Trentini e Edna de Almeida e DATA DA REUNIÃO 22/03/2010 Sumário: APROVADOS 0166, 0169, 0174, 005/10, 014/10, 015/10, 017/10, 018/10, 021/10, 022/10, 024/10, 025/10, 030/10, 031/10, 032/10, 033/10, 034/10, 036/10, 041/10, 043/10, 044/10, 046/10, 047/10 PENDENTES 0107, 0159, 0178, 001/10, 016/10, 019/10, 020/10, 026/10, 027/10, 029/10, 037/10, 038/10, 039/10, 040/10, 042/10, 043/10, 045/10 RETIRADOS 0158, 0180