COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP-HU/UFJF HOSPITAL UNIVERSITÁRIO ANÁLISE DE PROJETOS Reunião 30/11/2015 (SUBMISSÃO 14/10/2015 À 15/11/2015)

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1 ENTRA DA PAREC ER COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP-HU/UFJF HOSPITAL UNIVERSITÁRIO ANÁLISE DE PROJETOS Reunião 30/11/20 (SUBMISSÃO 14/10/20 À /11/20) CAAE TÍTULO PESQUISADO R MATERIAL PARA ANALISE SITUAÇÃO Hélady Sanders 08/06/ Não aderência aos imunossupressores em transplante renal no : diagnóstico e associações - Estudo multicêntrico ADERE BRASIL Pinheiro enda Apoio financeiro da Libbs Farceutica Patricia Neutropenia congênita grave: relato de caso e revisão da literatura 01/10/ Cristina Severe congenital neutropenia: case report and literature review Gomes Pinto Projeto Inicial Tipo de : Envio de Relatório Final Estudo de Fase 3, Randomizado e Duplo-Cego para Avaliar a Roberta Wolp Justificativa: Relatorio_final_06_10_20 06/10/ Eficácia e a Segurança do ABP 980 Comparado com Trastuzube Diniz Data do Envio: 06/10/20 em Sujeitos com Câncer de Ma Inicial HER2 Positivo Protocolo DNE3001: Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, orientado por eventos, controlado por placebo, dos Marcus Justificativa: Relatório semestral de pesquisa 08/10/ efeitos da canagliflozina nos resultados renais e cardiovasculares em Gomes Bastos sujeitos com diabetes mellitus tipo 2 e nefropatia diabética Data do Envio: 08/10/20 Avalia dos efeitos de um Progra de Reabilita Pulmonar e Vinicius Faria 06/10/ acompanhamento pós-alta em pacientes Doença Pulmonar Obstrutiva Projeto inicial Weiss Crônica Evolu dos pacientes atendidos na reabilita cardiovascular do Vinicius Faria 13/10/ Progra de Reabilita Cardiopulmonar do HU/UFJF e Projeto inicial Weiss acompanhados um ano após alta: de janeiro de 2011 a julho de /04/ Perfil epidemiológico das crianças com constipa intestinal atendidas no ambulatório de gastroenterologia pediátrica do HU / UFJF Willian José Araujo Pereira Projeto Inicial 17/08/ Resiliência na Equipe de Enfergem de Pediatria no Hospital Patrícia Paula Universitário da UFJF. Dias Sá Projeto Inicial Arise Garcia Indicadores clínicos em usuários com múltiplas condições crônicas 30/07/ Siqueira sob a ótica do tabagismo Galil Projeto Inicial análise

2 Estudo Extensão Fase 3, Multicêntrico, Aberto Para Avaliar A 04/08/ Segurança E A Tolerabilidade Do Tratamento Com Epratuzube enda Sujeitos Com Lúpus Eritetoso Sistêmico (EMBODY 4) Estudo de fase 3, randomizado, duplo cego e controlado por placebo /09/ para avalia da eficácia e segurança da administra de blisibimode em sujeitos que apresentam lúpus eritetoso sistêmico Carta_de_submissao_de_encerramento_do_estudo Estudo de Extensão de Fase 3, Multicêntrico, Aberto para Avaliar a Justificativa: *************em caráter de 24/09/ Segurança e a Tolerabilidade do tratamento com Epratuzube em notifica*********** Sujeitos com Lúpus Eritetoso Sistêmico (EMBODY 4). Data do Envio: 23/09/20 IB_epratuzub_sumry_of_changes_jul_20_p Estudo de Extensão de Fase 3, Multicêntrico, Aberto para Avaliar a ortuguese 22/10/ Segurança e a Tolerabilidade do tratamento com Epratuzube em Justificativa: *não gerou novo termo* *emenda já Sujeitos com Lúpus Eritetoso Sistêmico (EMBODY 4). em aprecia ética* Data do Envio: 21/10/20 Um estudo fase 3, randomizado, controlado com placebo para avaliar /11/ a eficácia e segurança da inje subcutânea de abatacepte em adultos com artrite psoriática ativa. enda Estudo de fase 3, randomizado, duplo cego e controlado por placebo /11/ para avalia da eficácia e segurança da administra de Justificativa: blisibimode em sujeitos que apresentam lúpus eritetoso sistêmico Data do Envio: 03/11/20 CAIN457F Um estudo multicêntrico de Fase III, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, de secuquinube subcutâneo em seringas pré-cheias para demonstrar a eficácia em 24 21/10/ senas e avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e usabilidade a longo prazo até 5 anos em pacientes com artrite reutoide ativa que enda apresentam u resposta inadequada a agentes anti-tnf

3 Altera orçamento Hélady Justificativa: Houve altera na distribui de Não aderência aos imunossupressores em transplante renal no : 11/11/ Sanders bolsas para coordenadores locais e estamos diagnóstico e associações - Estudo multicêntrico ADERE BRASIL Pinheiro comunicando ao CEP para conhecimento. Data do Envio: 06/11/20 Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, para avaliar a preferência do paciente em rela à administra subcutânea de rituxibe Roberta Wolp 21/10/ versus rituxibe intravenoso em pacientes com linfo difuso de Diniz grandes células B CD20+ ou linfo folicular não Hodkin graus 1, 2 enda ou 3A CD20+ não tratados anteriormente Roberta Wolp 21/10/ Diniz ou 3A CD20+ não tratados anteriormente. Identifica de barreiras à prática de atividade física em u Cristina /10/ amostra de pacientes com doença renal crônica em hemodiálise do Martins Projeto Inicial município de Juiz de Fora, Minas Gerais Coelho 22/06/ Avalia do perfil socioeconômico e nutricional de usuários do Lívia Botelho 14/10/ Centro Hiperdia Minas - Juiz de Fora Da Silva 27/10/ Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, para avaliar a preferência do paciente em rela à administra subcutânea de rituxibe versus rituxibe intravenoso em pacientes com linfo difuso de grandes células B CD20+ ou linfo folicular não Hodkin graus 1, 2 Justificativa: Data do Envio: 12/11/20 Justificativa: Data do Envio: 13/05/20 Carta_de_submissao_de_IDMC_08Jun20_22Jun2 0 Justificativa: Encaminhamos para conhecimento deste Comitê de Ética os seguintes documentos do estudo C.diffense (H ): 1. IDMC_08Jun20_Portugues; 2. IDMC_22Jun20_Portugues. Agradecemos a aten dispensada e colocamo-nos disponíveis para quaisquer esclarecimentos que se faça necessário. Att, Data do Envio: 26/10/20

4 Protocolo HGS1006-C1121: Estudo de Fase 3, randomizado, duplocego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de /11/ Justificativa: análise belimube e padrão de tratamento versus placebo e padrão de Data do Envio: 05/11/20 tratamento em sujeitos adultos que apresentam nefrite lúpica ativa 9_Carta_de_submissao_brochura_v12 Justificativa: *Não gerou novo termo* CL : Estudo de prova de conceito randomizado, PARTE_1_nr duplo-cego, controlado por placebo da eficácia de 801_S78989_IB_V12_PRT_Electronic.pdf /10/ gevokizub 60 mg via subcutânea a cada quatro senas no PARTE_2_nr período de 24 senas no tratamento de pacientes que 801_S78989_IB_V12_PRT_Electronic.pdf apresentam a doença polimiosite ou dertomiosite. PARTE_3_nr 801_S78989_IB_V12_PRT_Electronic.pdf Data do Envio: 21/10/20 Tipo de : Envio de Relatório de Suspensão de Projeto CL : Estudo de prova de conceito randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia de Justificativa: **** resposta a rejei do PP /11/ gevokizub 60 mg via subcutânea a cada quatro senas no postada pela CONEP em 09/11/20 segue o período de 24 senas no tratamento de pacientes que Relatório de Suspensão do Projeto. Favor apresentam a doença polimiosite ou dertomiosite. encaminhar à CONEP. Data do Envio: 11/11/ Avalia da ingestão dietética de cálcio em mulheres com Paula Beck 13/11/ análise osteoporose pós-menopausal Monalisa Cuidado Espiritual em Enfergem ao Idoso Assistido pela Claudia Maria 16/11/ análise Estratégia de Saúde da Família Da Silva Novaes ise Rosa Não aderência aos imunossupressores em transplante renal no : 14/10/ Boni Monteiro diagnóstico e associações - Estudo multicêntrico ADERE BRASIL Carvalho Leonardo Congestões nasais e/ou dores craniofaciais nas rinossinusites crônicas Gomes /11/ do adulto: estudo cego e randomizado da efetividade do tratamento Furtado osteopático. Mendonça Pendente

5 27/10/ 03/11/ A Estudo de extensão aberto e longo prazo do tofacitinibe 14/10/ (CP-690,550) para o tratamento da artrite psoriática Angela Maria 04/11/ Avalia da qualidade nos processos em laboratório de patologia Gollner 20/10/ 22/10/ Protocolo H9B-MC-BCDX - Um estudo aberto, multicêntrico, de fase b para avaliar a segurança e a eficácia em longo prazo do LY7399 subcutâneo em pacientes com lúpus eritetoso sistêmico. (RA) Protocolo H9B-MC-BCDX - Um estudo aberto, multicêntrico, de fase b para avaliar a segurança e a eficácia em longo prazo do LY7399 subcutâneo em pacientes com lúpus eritetoso sistêmico. (RA) 19_H9B_MC_BCDX_Carta_de_encaminhamento_I B_V11Ago20 Justificativa: *****em caráter de notifica*********** Data do Envio: 26/10/20 Tipo de : Envio de Relatório Final Justificativa: ******em caráter de notifica***** Data do Envio: 29/10/20 Carta_de_submissao_de_desvios_datada_de_16_10_ 20 Justificativa: ******* em caráter de notifica******* Data do Envio: 16/10/20 Carta_de_submissao_de_desvios_datada_de_21_10_ 20 Justificativa: ******** em caráter de notifica ********** Data do Envio: 21/10/20 Pendente

6 03/11/ 09/11/20 09/11/ 09/11/20 13/11/ CAIN457F Um estudo multicêntrico de Fase III, randomizado, duplocego, placebo-controlado, de secuquinube subcutâneo em seringas précheias para demonstrar a eficácia em 24 senas e avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e usabilidade a longo prazo até 5 anos em pacientes com artrite reutoide ativa que apresentam u resposta inadequada a agentes anti-tnf Gp13-201: estudo randomizado, duplo-cego, controlado para avaliar a farcocinética, farcodinâmica, segurança e eficácia de gp2013 e rituxibe em pacientes com artrite reutoide refratária ou intolerantes a drds padrão e u ou até três terapias anti-tnf CAIN457F Um estudo multicêntrico de Fase III, randomizado, duplocego, placebo-controlado, de secuquinube subcutâneo em seringas précheias para demonstrar a eficácia em 24 senas e avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e usabilidade a longo prazo até 5 anos em pacientes com artrite reutoide ativa que apresentam u resposta inadequada a agentes anti-tnf ML28700-TOZURA: Estudo multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e segurança de tocilizube administrado via subcutânea em monoterapia e em combina com DMARDS não biológicos em pacientes com artrite reutoide ativa de moderada a grave na América Latina. Estudo de fase 3, randomizado, duplo cego e controlado por placebo para avalia da eficácia e segurança da administra de blisibimode em sujeitos que apresentam lúpus eritetoso sistêmico Tofa_Investigator_Communication_14out20 Justificativa: ********** em caráter de notifica******** Data do Envio: 29/10/20 Carta_de_submissao_de_desvio_datada_de_03_11_2 0 Justificativa: **********em caráter de notifica******** Data do Envio: 03/11/20 Situa da : aceita Carta_de_ERRATA_Tofa_Press_Release_14_Oct_2 0 Justificativa: ******em caráter de notifica******* Data do Envio: 09/11/20 Situa da : aceita cao_de_desvios_datada_de_05_11_20 Justificativa: ******em caráter de notifica********* Data do Envio: 05/11/20 Situa da : aceita Carta_de_submissao_de_desvios_datada_de_12_11_ 20 Justificativa: ***** em caráter de notifica****** Data do Envio: 12/11/20 Situa da : aceita

7 12/11/ 12/11/ Estudo de Extensão de Fase 3, Multicêntrico, Aberto para Avaliar a Segurança e a Tolerabilidade do tratamento com Epratuzube em Sujeitos com Lúpus Eritetoso Sistêmico (EMBODY 4). Estudo de Extensão de Fase 3, Multicêntrico, Aberto para Avaliar a Segurança e a Tolerabilidade do tratamento com Epratuzube em Sujeitos com Lúpus Eritetoso Sistêmico (EMBODY 4). Carta_de_submissao_de_desvio_datada_de_11_11_ 20 Justificativa: *******em caráter de notifica******* Data do Envio: 11/11/20 Situa da : aceita Carta_de_submissao_de_desvios_datada_de_11_11_ 20 Justificativa: *****em caráter de notifica****** Data do Envio: 11/11/20 Situa da : aceita Um estudo randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, de grupo paralelo para avaliar todas as causas de mortalidade e a morbidade 223/ cardiovascular em pacientes com doença renal crônica em diálise e Marcus 17/11/ svio de protocolo Gomes Bastos pacientes não recebendo terapia renal substitutiva, em tratamento com mircera ou com agentes estimulantes da eritropoiese de referência. Protocolo DNE3001: Estudo multicêntrico, randomizado, 225/ duplo-cego, orientado por eventos, controlado por placebo, dos Marcus 17/11/ Gomes Bastos Eventos Adversos efeitos da canagliflozina nos resultados renais e cardiovasculares em sujeitos com diabetes mellitus tipo 2 e nefropatia diabética