REMSIMA. Clinical data. Dr Valderilio Feijó Azevedo Universidade Federal do Paraná
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1 REMSIMA Clinical data Dr Valderilio Feijó Azevedo Universidade Federal do Paraná
2 Remsima: PROGRAMA DE DESENVOLVIMENTO Protocolo Projeto Tratamento População CT-P ESTUDO PILOTO Fase 1 estudo prospectivo, de grupo paralelo, randomizado, duplo cego, multicêntrico REMSIMA + MTX ou Remicade + MTX Pacientes com a doença de AR ativa recebendo MTX Proposto: 20 Aleatório: 19 REMSIMA: 9 Remicade: 10 CT-P Equivalência farmacocinética (Nome do estudo: PLANETAS) Fase 1 estudo prospectivo, de grupo paralelo, randomizado, duplo cego, multicêntrico REMSIMA ou Remicade Pacientes com EA ativa Proposto: 246 (relação: 1:1) Aleatório: 250 REMSIMA: 125 Remicade: 125 CT-P Equivalência terapêutica (Nome do estudo: PLANETRA) Fase 3 estudo prospectivo, de grupo paralelo, randomizado, duplo cego, multicêntrico REMSIMA + MTX or Remicade + MTX Pacientes com AR ativa durante tratamento com MTX Proposto: 584 (relaçao: 1:1) Aleatório: 606 REMSIMA: 302 Remicade: 304 EPAR, Discussão científica / Park W et al. Um estudo prospectivo, aleatório, duplo-cego, multicêntrico, de grupos paralelos, comparando a farmacocinética, segurança e eficácia de CT-P13 e o inovador infliximabe em pacientes 2 com espondilite anquilosante: O estudo de PLANETAS. Ann Rheum Dis 2013; 0:1 8. / Yoo D et al. Um estudo aleatório e duplo-cego, de grupos paralelos para demonstrar a equivalência em eficácia e segurança da CT-P13 em comparação com o infliximabe quando coadministrado com o metotrexato em pacientes com artrite reumatóide ativa: O estudo de PLANETRA. Ann Rheum Dis 2013; 0:1 8.
3 ESTUDO PLANETAS - FASE 1 Avaliar o perfil farmacocinético de Remsima comparado a Remicade em EA. RESULTADOS NA SEMANA 30 PUBLICADO NO ANN RHEUM DIS Park W, et al. Ann Rheum Dis 2013;72:
4 PLANETAS - Desenho do estudo Estudo randomizado, duplo cego em pacientes com EA Dose-loading Phase* Maintenance Phase** Remsima 5 mg/kg (N=125) N=250 Remicade 5 mg/kg (N=125) Wk 0 Wk 6 Wk 30 Wk 54 * Doses nas semanas 0, 2 e 6 por infusão de 2 hr IV; Doses a cada 8 semanas até 54 semanas por infusão de 2hr IV Park W, et al. Ann Rheum Dis 2013;72:
5 PLANETAS - Objetivos Objetivo Primário Demonstrar PK comparável em termos de AUC e C max entre REMSIMA e REMICADE em pacientes com EA ativa até a semana 30 OBJECTIF Objetivo SECONDAIRE Secundário Avaliar a eficácia a longo prazo (ASAS20 e 40, BASDAI, BASFI e BASMI) além da segurança em geral até a semana 30 Park W, et al. Ann Rheum Dis 2013;72:
6 PLANETAS Perfil similar de concentração por dose Objetivo Primário: Concentração sérica de Remsima e P.ref. (Entre as semana 22 e 30) Os perfis de concentração sérica de Infliximabe foram muito similares entre Remsima (CT-P13) e Remicade Park W, et al. Ann Rheum Dis 2013;72:
7 PLANETAS - Cmax Objetivo primário demonstrar Valores de C max similares até semana 30 Estabilidade de C max durante o período de manutenção até a semana 54 Semanas Valores de C max similares entre Remsima e P.Ref. Fonte: EPAR, Discussão científica
8 Pacientes (%) PLANETAS - RESPOSTAS DE ACORDO COM O CRITÉRIO ASAS20 Semanas 14 e 30 Objetivo secundário : Eficácia REMSIMA 5 mg/kg REMICADE 5 mg/kg Semanas A proporção de doentes que atingiram respostas ASAS20 na Semana 14 e 30 foram similares entre os grupos de Remsima e o do P.Ref. Fonte: EPAR, Discussão científica
9 3,5 3 2,5 PLANETAS - BASDAI Objetivo secundário : Basdai semana 14 e 30 (Eficácia) 3,1 2,7 2,7 2,5 2 1,5 Remsima Remicade 1 0,5 0 Semana 14 Semana 30 Resultados similares com BASDAI nas semanas 14 e 30
10 Planetas: ADA Imunogenicidade Semanas 14 e 30 Semanas Remsima 5 mg/kg (N=128) 9.1% (n=11) 27.4% (n=32) Originador 5 mg/kg (N=122) 11.0% (n=13) 22.5% (n=25) Não houve diferença estatisticamente significante entre Remsima e o Referência nas semanas 14 e 30 Park et al. Ann Rheum Dis. 2013;72:
11 CONCLUSÕES O REMSIMA DEMONSTROU EQUIVALÊNCIA FARMACOCINÉTICA EM TERMOS DE AUC E CMAX A EFICÁCIA CLÍNICA FOI ALTAMENTE SIMILAR ENTRE OS DOIS GRUPOS DE TRATAMENTO O REMSIMA FOI BEM TOLERADO COM UM PERFIL DE IMONOGENICIDADE E SEGURANÇA COMPARÁVEL AO REMICADE ATÉ A SEMANA Park W, et al. Ann Rheum Dis 2013;72:
12 ESTUDO PLANETRA - FASE 3 Comparação da eficácia e segurança de Remsima e Remicade em combinação com metotrexato em AR PLANETRA Resultados na semana 30 Publicado no ANN RHEUM DIS Yoo DH, et al. Ann Rheum Dis 2013;0:1 8.
13 PLANETRA - Projeto Estudo Fase III, Prospectivo, Randomizado Duplo cego Multicêntrico N=606, REMSIMA ou P.Ref. 3 mg/kg 2-horas de infusão Semanas 0, 2, e 6; após, uma vez a cada 8 semanas Metotrexato coadministrado Oral ou via parenteral Entre 12.5 e 25 mg/semana Reference: Yoo DH et al. the PLANETRA study. Dis Oct;72(10): doi: /annrheumdis Epub 2013 May 16.
14 PLANETRA Estudo FASE 3 AR Estudo randomizado, duplo cego em pacientes com AR FASE DE INDUÇÃO* FASE DE MANUTENÇÃO** REMSIMA 3 mg/kg + MTX (N = 302) N = 606 REMICADE** 3 mg/kg + MTX (N = 304) Semana 0 Semana 6 Semana 14 Semana 30 Semana 54 *Doses nas semanas 0, 2 e 6, 2-horas de infusão; ** Doses a cada 8 semanas, 2-horas de infusão 15 Yoo DH, et al. Ann Rheum Dis 2013;0:1 8.
15 OBJETIVOS Objetivo Primário Mostrar que REMSIMA é equivalente ao REMICADE em termos de eficácia até a semana 30 de acordo com os critérios de resposta do American College of Rheumatology (ACR20) OBJECTIF Objetivo SECONDAIRE Secundário Avaliar a eficácia a longo-prazo além de PK, PD, segurança e imunogenicidade em geral, Pontuações adicionais de ACR 20, 50 e 70 até a semana 30 Yoo DH, et al. Ann Rheum Dis 2013;0:1 8.
16 Taxa de resposta (%) PLANETRA Critério de resposta ACR (%) ACR20 semana 30 REMSIMA REMICADE Objetivo primário: Resposta ACR20 na semana 30 foi equivalente entre os grupos tratados Yoo DH, et al. Ann Rheum Dis 2013;0:1 8.
17 Pacientes resposta ACR (%) Estudo Planetra Demonstrou uma resposta ACR similar que continuou até semana 54 CT-P13 +MTX (n=302) Remicade +MTX (n=304) ACR20 ACR50 ACR70 Objetivo Secundário: Resposta ACR20,50 & 70 na semana 14 Resposta ACR50 & 70 na semana 30 As respostas foram equivalentes entre os grupos tratados Fonte: EPAR, Discussão científica
18 Percentual % PLANETRA Eular ESR (VHS) - Semana 30 Objetivo secundário - Eficácia REMSIMA REMICADE Fonte: EPAR, Discussão científica 19
19 PLANETRA Imunogenicidade Anticorpos neutralizantes para Infliximabe (ADA) Visita Resultados Screening Remsima (n = 302) RMP (n = 300) Positivo 9 (3.0%) 6 (2.0%) Negativo 292 (97.0%) 292 (98.0%) Semana 14 Positivo 69 (25.4%) 70 (25.8%) Negativo 203 (74.6%) 201 (74.2%) Semana 30 Positivo 122 (48.4%) 122 (48.2%) Negativo 130 (51.6%) 131 (51.8%) Semana 54 Positivo 124 (52.3%) 108 (49.5%) Negativo 113 (47.7%) 110 (50.5%) Não houve diferença significante entre os grupos nas semanas 14 e 30 Yoo DH, et al. Ann Rheum Dis 2013;0:1 8.
20 PLANETRA - Conclusões OBJETIVO PRIMÁRIO DESTE ESTUDO: DEMONSTRAR A EQUIVALÊNCIA DE REMICADE E REMSIMA EM TERMOS DE EFICÁCIA DE ACORDO COM O CRITÉRIO ACR20 NA SEMANA % DOS PACIENTES DO GRUPO REMSIMA E 69.7% DOS PACIENTES NO GRUPO REMICADE RESPONDERAM (ACR20) NA SEMANA 30 CRITÉRIOS CLÍNICOS ADICIONAIS INCLUINDO RESPOSTA ACR, DAS28, ETC. CONFIRMARAM EFICÁCIA EQUIVALENTE ENTRE REMSIMA E REMICADE. O PERFIL DE SEGURANÇA FOI COMPARÁVEL ENTRE REMSIMA E REMICADE 21
21 Planetas & Planetra: Extension studies
22 PLANETAS extensão SWITCH entre Originador e Remsima 102 semanas PLANETAS extensão Mantido Remsima (manutenção) Switch do originador para Remsima (switch) Objetivos Eficácia e segurança de Remsima em dois anos em pacientes com EA: Comparação entre continuar com Remsima ou switch do originador para Remsima Número de pacientes Park et al. Abstract #L15 ACR Annual Meeting Oct Yoo et al. Abstract #L1 ACR Annual Meeting Oct. 2013
23 PLANETAS: estudo de extensão Eficácia 102 semanas semana ASAS20 ASAS40 Park et al. Abstract #L15 ACR Annual Meeting Oct. 2013
24 Mean BASDAI Score PLANETAS Estudo de extensão - BASDAI Semanas 78 e Manutenção Switch 10 6,84 6,45 5 3,44 3,49 3,19 3,23 0 n=87 n=83 n=88 n=86 n=83 n=78 Baseline (Semana 0)ᵃ semana 78 semana 102 BASDAI scores foram similares entre os grupos tratados nas semanas 78 e 102 a Baseline from study CT-P BASDAI, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. Study CT-P Data on file. Pfizer Inc, New York, NY.
25 Patients (%) PLANETAS Estudo de extensão ADA Positivo Semanas 78 e Manutenção Switch ,8 27,4 23,3 23,3 n=90 n=84 n=90 n=84 n=90 semana 78 semana 102 Study CT-P Data on file. Pfizer Inc, New York, NY.
26 PLANETAS Estudo de Extensão Conclusões O perfil de eficácia de Remsima no estudo PLANETAS foi estendido para incluir dados sobre as respostas clínicas (critérios de ASAS) nas semanas 78 e 102. Não foram identificadas diferenças significativas nas respostas ASAS, BASDAI e BASFI, entre o grupo de manutenção e o grupo de Switch durante o estudo O Percentual de pacientes positivos para ADA infliximabe foi semelhante para os grupos de manutenção e o grupo de switch nas semanas 78 e 102 Study CT-P Data on file. Pfizer Inc, New York, NY. MS25
27 PLANETRA Estudo de extensão SWITCH entre Originador e Remsima 102 semanas PLANETRA extensão Mantido Remsima (manutenção) Switch do originador para Remsima (switch) Objetivos Eficácia e segurança de Remsima em dois anos em pacientes com AR: Comparação entre continuar com Remsima ou switch do originador para Remsima Número de pacientes Park et al. Abstract #L15 ACR Annual Meeting Oct Yoo et al. Abstract #L1 ACR Annual Meeting Oct. 2013
28 PLANETRA: estudo de extensão Eficácia 102 semanas ACR 20 ACR 20 Remsima manutenção (N=151) Switch do originador para Remsima (N=142) semana (76.8%) 110 (77.5%) semana (71.5%) 111 (78.2%) semana (72.2%) 102 (71.8%) Yoo et al. Abstract #L1 ACR Annual Meeting Oct. 2013
29 PLANETRA - estudo de extensão Eficácia 102 semanas Critério de resposta EULAR semana EULAR (CRP) Resposta Boa/moderada Yoo et al. Abstract no. L15. ACR Annual Meeting Oct EULAR (ESR) Resposta Boa/moderada
30 PLANETRA - Estudo de extensão Imunogenicidade ADA positivo Remsima durante todo estudo (N=151) Switch do originador para Remsima na extensão (N=142) Semana (49.1%) 69 (49.3%) Semana (50.4%) 66 (49.6%) Semana (46.4%) 64 (49.6%) A proporção de pacientes positivos para anticorpo anti-droga (ADA) foi comparável entre os dois grupos ao longo do estudo Yoo DH, et al. Abstract no. L1. ACR-ARHP Annual Meeting Oct. 2013
31 PLANETRA Estudo de Extensão Conclusões O perfil de eficácia d e Remsima no estudo PLANETRA foi estendido para incluir dados sobre as respostas clínicas (critérios ACR) nas semanas 78 e 102 Não foram identificadas diferenças significativas nas respostas clínicas ACR entre os grupos que fizeram a manutençaõ de tratamento e o que fez Switch nas semanas 78 e 102 Os eventos adversos foram relatados em 7,5% (n = 12) e 9,1% (n = 13) dos pacientes nos grupos que fizeram Switch e o que fez manutenção, respectivamente O precentual de pacientes positivos para ADA infliximabe foi semelhante nos grupos de Switch e no de manutenção nas semanas 78 e 102 DAS28, 28-joint disease activity score; EULAR, European League Against Rheumatism. Study CT-P Clinical study report. Data on file. Pfizer Inc, New York, NY. MS15
32 Remsima em IBD
33 Remsima Estudos em IBD Lakatos et al. (IBD) Hungary N = 210 Jahnsen et al. (IBD) Norway N = 74 CT-P13 PMS (IBD only) Korea N = 173 Suk et al. (IBD) Kang et al. (IBD) Molnar et al. (UC) Lukas et al. (IBD) Jarzebicka et al. (Ped IBD) Sieczkowska et al. (Ped CD) Korea N = 106 Korea N = 17 Hungary N = 12 Czech N = 31 Poland N = 38 Poland N = 12 Cinza: Estudos publicados em IBD Azul: Estudos pediátricos publicados em IBD Branco: Dados pós-marketing
34 Eficácia e Segurança de Remsima no tratamento de DII Estudo prospectivo, de âmbito nacional, multicêntrico, observacional com 210 pacientes (CD =126 UC = 84) Objetivo: examinar a eficácia, segurança e imunogenicidade de Remsima no tratamento da doença de Crohn [CD] e colite ulcerativa [UC] Os pacientes elegíveis receberam infusões de Remsima na dose de 5 mg/kg nas semanas 0, 2 e 6 e, a partir de então, a cada oito semanas. Os pacientes só continuavam na fase de manutenção do estudo se fosse obtida remissão clínica ou resposta na semana 14. Nenhum dos pacientes recebeu tratamento com infliximabe inovador nos 12 meses antes da introdução do biossimilar ao infliximabe. Journal of Crohn's and Colitis, 2016,
35 % ,8 49,1 Resultados Resposta clínica e remissão Semana ,6 CD resposta CD remissão UC resposta UC remissão % ,4 53,6 Semana 14 77,6 58,6 CD resposta CD remissão UC resposta UC remissão Definições: Resposta clínica na DC foi definida como uma diminuição do CDAI superior a 70 pontos ou uma redução de pelo menos 50% do número de fístulas drenadas. Resposta clínica na RCU foi definida como uma diminuição do escore pmayo superior a 3 pontos. Remissão da DC foi definida como um Índice de Atividade da Doença de Crohn; CDAI < 150 pontos ou a ausência de drenagem de fístula conforme Avaliação da Drenagem de Fístula. Remissão da RCU foi definida como um Escore Mayo parcial [pmayo] inferior a 3 pontos. Journal of Crohn's and Colitis, 2016, 1 8
36 Eventos adversos Reproduz o histórico de segurança do Infliximabe inovador em pacientes de DII Journal of Crohn's and Colitis, 2016, 1 8
37 Eficácia e Segurança de Remsima no tratamento de DII Conclusão: Este estudo multicêntrico, prospectivo, com 210 pacientes, mostrou que CT-P13 (REMSIMA) é seguro e eficaz na indução da remissão clínica e resposta em pacientes com CD e UC. A eficácia e segurança do CT-P13 (Remsima) relatada neste estudo foi comparável à dos estudos observacionais do composto referência. Journal of Crohn's and Colitis, 2016, 1 8
38 PROSIT-BIO O PROSIT-BIO é um estudo prospectivo observacional em pacientes com DII que receberam terapia com Remsima. População do estudo: 547 pacientes inscritos em 33 centros de Doença Inflamatória, desses 311 pacientes eram Naive de tratamento com anti-tnf, 139 pacientes já haviam sido expostos a outro anti-tnf e 97 pacientes foram switch do Originador para Remsima; Objetivos do estudo: Verificar a segurança de Remsima em 12 meses e Eficácia em 3, 6 e 12 meses além de imunogenicidade. DDW 2016 San Diego - USA
39 PROSIT-BIO Até o momento este é o maior estudo envolvendo pacientes tratados com Remsima As informações preliminares não mostraram diferenças significantes em relação a segurança A taxa de reações infusionais observadas em pacientes expostos préviamente a anti-tnf estão em linha com a literatura publicada sobre Infliximabe inovador O perfil de eficácia apresentado está em linha com a literatura publicada sobre o Infliximabe referência O perfil de segurança e eficácia de Remsima não se mostrou diferente do Infliximabe referência DDW 2016 San Diego - USA
40 REMSIMA - Evidência de segurança clínica & eficácia Remsima está hoje já está registrado em mais de 65 países globalmente Existem vários estudos e registros pós-comercialização em andamento visando aumentar as informações sobre o uso de Remsima mundialmente * Em julho de 2015, a exposição pós-comercialização a Remsima nas indicações aprovadas em todo o mundo já haviam acumulado aproximadamente pacientes / ano.* Desde o inicio da comercialização de Remsima globalmente, não existem relatos publicados de diferenças no perfil de segurança e eficácia deste produto comparativamente ao produto inovador. * J. Brown, A. Kudrin / Biologicals xxx (2016) 1-10
41 Obrigado pela atenção e paciência! 42
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