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1 Medicina Evidências Federação Rio CONCEITOS 1 Doença: Artrite Reumatóide: Doença auto-imune, de etiologia desconhecida que afeta as articulações de forma simétricas e sempre em vários locais. Tem o potencial de causar deformidades e destruições importantes nas articulações acometidas, fator esse que poderá prejudicar por demais as atividades diárias e profissionais dos pacientes acometidos. Afeta mulheres duas vezes mais do que os homens e sua incidência aumenta com a idade. Em geral, acomete grandes e pequenas articulações em associação com manifestações sistêmicas como rigidez matinal, fadiga e perda de peso. Quando envolve outros órgãos, a morbidade e a gravidade da doença são maiores, podendo diminuir a expectativa de vida em cinco a dez anos. O diagnóstico precoce e o início imediato do tratamento são fundamentais para o controle da atividade da doença e para prevenir incapacidade funcional e lesão articular Irreversível. 2 Índices que avaliam a doença: São utilizados como índices de resposta clínica o ARA20% e a avaliação de atividade inflamatória de 44 articulações, conhecido como DAS44, ou "Disease Activity Score in 44 joints" 3 Tratamento: Os objetivos principais do tratamento são: prevenir ou controlar a lesão articular, prevenir a perda de função e diminuir a dor, tentando maximizar a qualidade de vida destes pacientes. A remissão completa, apesar de ser o objetivo final do tratamento, raramente é alcançada. Drogas modificadoras do curso da doença devem ser indicadas logo no início do tratamento, três a seis primeiros meses, para todo paciente com diagnóstico estabelecido. Entre elas o metotrexato é considerada entre as drogas modificadoras do curso da doença a mais bem tolerada. Sua capacidade de reduzir sinais e sintomas de atividade e melhora no estado funcional foi relatada. Também bloqueia a progressão das lesões radiográficas.

2 Infliximab: Avanços biotecnólogicos permitiram a produção de agentes biológicos geneticamente construídos dirigidos contra elementos considerados com papel central na instalação e progressão da sinovite reumatóide e o conseqüente bloqueio da destruição cartilaginosa e óssea, como os agentes que inibem a atividade funcional do Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF). Encontram-se disponíveis no Brasil três desses agentes: infliximab (anticorpo monoclonal quimérico, humano-murino, contra TNF), etanercept (receptor solúvel do TNF) e adalimumab (anticorpo monoclonal humanizado contra TNF). 4 Custo: Seu custo é muito elevado em nosso meio, por isso a intenção de sabermos da sua eficácia nesse tipo de patologia, e se verdade for, a dose ideal para a sua prescrição. Nome comercial: REMICADE - Custo Brasíndice: R$ 3.453,17, o frasco ampola de 100mg com 10ml (10mg/ml). O tratamento em paciente com 60 kg implica o seguinte valor: Na dose de 3mg/kg 2 frascos R$ 6.906,34 por sessão. Na dose de 5mg/kg 3 frascos R$ ,51 por sessão. Na dose de 10mg/kg 6 frascos - R$ ,02 por sessão. 5 Cobertura: O entendimento é de que a medicação está coberta pelos planos de saúde, por não se tratar de medicação experimental e por ser medicamento de uso hospitalar e que deve ser feito sob supervisão médica. A alegação de que não se trata de tratamento oncológico também não tem apoio, pois conforme artigo 12 da Lei 9656 está previsto: cobertura de serviços de apoio diagnóstico, tratamentos e demais procedimentos ambulatoriais, solicitados pelo médico assistente. QUESTÃO CLÍNICA Paciente com artrite reumatóide que não respondeu ao tratamento habitual com os medicamentos modificadores do curso da doença, se beneficia do uso combinado de Infliximab e Metotrexate? PERGUNTA ESTRUTURADA P Artrite Reumatóide não respondedora I Infliximab com Metotrexato C Metotrexato isolado O Sintomas e qualidade de vida

3 ESTRATÉGIA DE BUSCA Utilizado as bases de dados do PubMed e Cochrane, sendo selecionados quatro trabalhos com embasamento científico que sustentam a resposta à nossa questão clínica. A estratégia "Rheumatoid Arthritis AND Infliximab" com o filtro "Randomized Controlled Trial" na base de dados PubMed em 28 de janeiro de 2007, recuperou 51 artigos, dos quais 23 foram selecionados por critérios metodológicos de pesquisa, envolvendo a doença alvo. A repetição da busca em 3/8/2007 recuperou 55 artigos, acrescentando 4 ensaios randomizados aos 23 anteriores, dos quais somente 1 acrescentou informação clinicamente relevante e de boa qualidade. SELEÇÃO DA EVIDÊNCIA POR QUALIDADE Peter E. Lipsky, Desiree M.F.M. van der Heijde, E. William St. Clair, Daniel Furst, Ferdinand C. Breedveld, Joachim R. Kalden, Josef S. Smolen, Michel Weisman. Infliximab and Methotrexate in the treatment of Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med 2000; 343: P Jobanputra, P Barton, S Bryan and A Burls. The effectiveness of Infliximab and etanercept for the treatment of rheumatoid arthritis: a systematic review and economic evaluation. Health Technology Assessment 2002; vol 6; nº.21. Chen YF, Jobanputra P, Barton P, Jowett S, Bryan S, Fry-Smith A, Burls A. A systematic review of the effectiveness of adalimumab, etanercept and infliximab for the treatment of rheumatoid arthritis in adults and an economic evaluation of their cost-effectiveness. Health Technol Assess Nov; 10(42), Bongartz T, Sutton AJ, Sweeting MJ, Buchan I, Metteson EL, Montori V. Anti- TNF antibody therapy in rheumatoid arthritis and the risk of a serious infections and malignancies: systematic review and meta-analysis of rare harmful effects in randomized controlled trials. JAMA May 17; 295(19): Goekoop-Ruiterman YP, de Vries-Bouwstra JK, Allaart CF, van Zeben D, Kerstens PJ, Hazes JM, et al. Comparison of treatment strategies in early rheumatoid arthritis: a randomized trial. Ann Intern Med Mar 20;146(6): ANÁLISE DA EVIDÊNCIA

4 Benefício - A combinação de Infliximab com o Metotrexate, de 7,5 a 25 mg por semana é bem tolerada e com resultados superiores ao Metotrexate isolado, no tratamento da Artrite Reumatóide. - A infusão endovenosa se dá sempre a cada 8 semanas, com exceção das 3 primeiras infusões, que são feitas na semana 0, 2 e 6. - A dose inicial é de 3mg/kg de peso. Dependendo da resposta clínica a dose é gradativamente aumentada para 6 mg/kg, 7,5 mg/kg e 10 mg/kg. Se não houver resposta com a dose máxima de 10mg/kg por 8 semanas o tratamento é suspenso. - Com a obtenção de resposta persistentemente favorável, avaliada como DAS44 menor do que 2,4 durante 6 meses, as doses de infusão do infliximab são gradativamente reduzidas, seguindo o sentido inverso dos mesmos patamares de incremento, até sua suspensão completa. - As evidências provenientes de estudos de melhor qualidade referentes ao benefício do tratamento limitam-se ao prazo máximo de observação de 2 anos. Estudos não controlados com maior tempo de seguimento, comumente chamados de estudos abertos, ou open label, não justificam prolongar o tratamento por maior prazo de tempo. - Existe melhora em relação a edema articular, número de articulações acometidas e até mesmo na concentração de Proteína C Reativa. Respostas de questionários da American College of Reumatology demonstram que com o uso simples do Methotrexate uma melhora geral do ACR50 do quadro clínico ocorreu em 8% dos pacientes, e do ACR70, a melhora ficou com 2% apenas. Com a associação do Infliximab a melhora do ACR50 dos sintomas foi em 21% e a do ACR70 ocorreu em 10% dos pacientes questionados. Em relação a diminuição do edema, no tratamento isolado foi de 13%, enquanto na associação proposta ficou em 37%, e a dor articular variou de 23% do tratamento isolado para 49% de melhora com a associação medicamentosa. - As alterações radiográficas resultantes da combinação desses medicamentos não foram consideradas por essa consultoria como desfecho clínico relevante para o bem estar do paciente. Dano - Os efeitos adversos acontecem: infecções no trato respiratório, sinusite, faringite, cefaléia e insuficiência cardíaca têm uma evolução pior nos casos de associação dos medicamentos, do que no uso isolado de metotrexato.

5 SÍNTESE DA EVIDÊNCIA Em Pacientes: com Artrite Reumatóide, já tratada com outros medicamentos sem resultado satisfatório, existe evidência que a Intervenção: com o uso da combinação de Infliximab com Metotrexate, em Comparação: com o Metotrexate isoladamente, resulte (Outcome:) em maior benefício para o paciente. Cuidados especiais nos casos que evoluem com infecção, pois tendem a ser mais complicadas quando no uso da associação medicamentosa proposta.

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