MÓDULO 4 REQUISITOS 4.7 - Atendimento ao cliente 4.8 - Reclamações dos clientes 4.9 - Controle de ensaios e calibrações não conformes 4.10 - Melhoria continua 4.11 - Ação corretiva 4.12 - Ação preventiva 1
ÍNDICE DO MÓDULO - 4 4.7- Atendimento ao cliente 4.7.1 - Cooperação, acesso e comunicação com os clientes 4.7.2 - Avaliação pelos clientes 4.8 - Reclamações dos clientes 4.9 - Controle de ensaios e calibrações não conformes 4.9.1 - Política e procedimento para gerenciar não conformidades 4.9.2 - Aplicação de procedimentos de ação corretiva 4.10 - Melhoria continua 4.11 - Ação corretiva 4.11.1 - Generalidades 4.11.2 - Analise das causas 4.11.3 - Seleção e implementação de ações corretivas 4.11.4 - Monitoramento de ações corretivas 4.11.5 - Auditorias específicas adicionais 4.12 - Ação preventiva 4.12.1 - Identificação de oportunidades de melhorias 4.12.2 - Controle da eficácia das ações preventivas 2
AÇÕES PARA ATENDIMENTO AOS CLIENTES 4.7- COOPERAÇÃO MÚTUA 4.12-AÇÃO PREVENTIVA ATENDIMENTO AO CLIENTE 4.8-ATENDIMENTO AS RECLAMAÇÕES 4.11-AÇÃO CORRETIVA 4.10-IMPLANTAÇÃO DE MELHORIAS 4.9-CONTROLE DE TRABALHOS NÃO CONFORMES CONDIÇÃO - CANAL DE COMUNICAÇÃO ABERTO 3
4.7- ATENDIMENTO AO CLIENTE 4.7.1- COOPERAÇÃO MÚTUA A cooperação mútua tem como finalidades: esclarecer os pedidos dos clientes avaliar o desempenho do laboratório sobre os trabalhos realizados assegurar confidencialidade em relação a outros clientes. Objetivo é a satisfação do cliente Iniciativas do laboratório facilitar o acesso ao cliente às instalações do laboratório envio de materiais e embalagens para amostragens emitir interpretações e orientações sobre os resultados informar ao cliente sobre atraso ou alterações nos resultados. 4
4.7.2 - OPINIÃO DO CLIENTE O laboratório deve buscar por meio de pesquisas: realimentação das avaliações de seus clientes de forma positiva ou negativa informações obtidas devem ser analisadas ações pertinentes devem ser tomadas para o aperfeiçoamento do sistema de gestão da qualidade. 5
4.8 - RECLAMAÇÕES O laboratório deve registrar as reclamações dos clientes com base nas políticas e procedimentos deve investigar as causas implementar ações corretivas 6
4.9 - CONTROLE DE TRABALHOS NÃO CONFORMES O controle de trabalhos não conformes focaliza: o que deve ser feito de imediato - decisões Interromper os trabalhos recomeçar os trabalhos. Depende de: tipos dos trabalhos fatores que causaram a não conformidade Após a identificação das causas um novo procedimento específico ou a revisão do procedimento atual pode ser necessário 7
4.9 - CONTROLE DE TRABALHOS NÃO CONFORMES 4.9.1 - POLÍTICAS E PROCEDIMENTOS As políticas e procedimentos sobre controle de trabalhos não conformes devem assegurar: autoridade e responsabilidade pelo gerenciamento dos trabalhos não conformes interrupção dos trabalhos se for necessário retenção dos relatórios de ensaios ou calibrações avaliação da importância do trabalho não conforme correção imediata do trabalho não conforme decisão de aceitação do trabalho notificação ao cliente sobre cancelamento e/ou retomada dos trabalhos retomada dos trabalhos autorizada pelo responsável. 8
4.9.1.1 PONTOS DE CONTROLE E OPERAÇÕES TÉCNICAS Trabalhos não conformes podem envolver o sistema de gestão nos pontos de controle ou nas diversas operações técnicas PONTOS DE CONTROLE reclamações de clientes verificação e conferência de relatórios análise crítica pela direção observações pessoais dos técnicos e supervisão evidências de não conformidades de auditorias evidências de não conformidades em planos interlaboratoriais. OPERAÇÕES TÉCNICAS calibração de instrumentos e equipamentos certificados de calibrações qualidade de materiais e reagentes de consumo observações pessoais dos técnicos e supervisão métodos não validados problemas de amostragem 9
4.9.2 REINCIDÊNCIA DE TRABALHOS NÃO CONFORMES O item 4.9 estabelece apenas a constatação e os procedimentos de controle dos trabalhos não conformes havendo dúvidas ou possibilidades que venham ocorrer novamente recomenda-se dar sequência aos procedimentos de identificação das causas implementação das ações corretivas conforme item 4.11. TRABALHOS NÃO CONFORMES AÇÕES CORRETIVAS 10
4.10 MELHORIA CONTÍNUA É uma atividade regular para aumentar a capacidade de atender requisitos: do laboratório dos clientes deve ser planejada estruturada e implementada seu uso não é apenas para solucionar problemas de não conformidades mas também identificar oportunidades de melhorias. É um processo evolutivo 11
4.10 MELHORIA CONTÍNUA A alta administração do laboratório deve: incentivar e apoiar buscar a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão por meio do uso: das políticas e objetivos da qualidade dos resultados das auditorias da análise de dados das ações corretivas e preventivas da análise crítica pela direção. MELHORIA CONTÍNUA 12
4.10 MELHORIA CONTÍNUA Exemplos de melhorias contínuas do sistema de gestão de um laboratório de ensaios: Não conformidades identificadas em auditorias internas redução de 80% nos itens não conformes entre a primeira auditoria realizada em janeiro de 2009 e a segunda em janeiro de 2010. Objetivos da qualidade - 100% de atendimento das metas de prioridade A, 70% de prioridade B e 50% de prioridade C no ano 2009 Análise crítica pela direção - identificou a necessidade de ampliar para 10%, em 3 anos, a carga horária de treinamento do pessoal, que hoje representa 2% da carga horária disponível, por exemplo para cada 100 horas disponíveis de trabalho são alocadas 2 horas para treinamento. Qualidade Analítica - o índice de análises extras para confirmação de resultados de rotinas vem caindo progressivamente 5% ao mês, após implantar programa de manutenção preventiva dos equipamentos. Qualidade de fornecedores de materiais após implantar procedimento de inspeção no recebimento e qualificação dos fornecedores de vidrarias, o índice de devolução vem caindo nos últimos 3 meses em torno de 10% ao mês. 13
4.11 AÇÃO CORRETIVA Não Conformidade significa não atender um requisito de um produto ou serviço. Correção ação para eliminar uma não conformidade encontrada. Ação corretiva ação para eliminar a causa de uma não conformidade encontrada em produto, processo, serviço ou situação não desejada. Correção e ação corretiva - se aplicam a não conformidades encontradas. 14
4.11 AÇÃO CORRETIVA Ação corretiva - não se aplica sem antes determinar as causas de uma não conformidade. ferramentas e metodologias para identificação das causas e implantação das ações Identificação das causas: análise de causa e efeito, gráfico de pareto, histograma, diagrama de correlação Implantação das ações: 5W2H Ação corretiva envolve quatro etapas: pesquisa e análise das causas seleção e implementação de ações corretivas monitoramento das ações corretivas auditorias adicionais. OQUE-PORQUE-QUEM-QUANDO-ONDE- COMO-QUANTO CUSTA 5W2H 15
4.11- AÇÃO CORRETIVA 4.11.1- GENERALIDADES O laboratório deve estabelecer com base em sua política procedimento e definir responsável com autoridade implementar ações corretivas em: trabalhos não conformes desvios nas políticas e procedimentos do SG operações técnicas Identificação de necessidade de ações corretivas atividades dos pontos de controle 16
4.11.2 ANÁLISE DAS CAUSAS identificação da causa raiz do problema. pessoas envolvidas no problema uso de ferramentas e metodologias não conformidade x causas potencias requisitos dos clientes amostras e/ou procedimento de amostragem métodos e procedimentos habilidades e treinamento do pessoal materiais e reagentes equipamentos e instrumentos e suas calibrações 17
4.11.2 ANÁLISE DAS CAUSAS DIAGRAMA DE CAUSA E EFEITO PESSOAL METODOGIA SISTEMA DE GESTÃO CLIENTES EFEITO EFEITO INSTALAÇÕES EQUIPAMENTOS MATERIAIS SERVIÇOS DE APOIO Item CAUSAS IDENTIFICADAS A B C 1 2 3 A Principal B Importante C - Secundário 18
4.11.3 SELEÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO DE AÇÕES CORRETIVAS Após a identificação da causa real: escolha da ação corretiva para implementação que deve ser compatível com a magnitude e risco do problema a ser eliminado e deve prevenir reincidência. O processo envolvendo a ação corretiva deve: ser documentado, destaque para documentação de alterações envolvendo outras atividades. 19
4.11.3 SELEÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO DE AÇÕES CORRETIVAS IDENTIFICAÇAO DA CAUSA E ESCOLHA DA ACÃO CORRETIVA NÃO CONFORMIDADE CAUSAS POSSÍVEIS CAUSA RAIZ AÇÃO CORRETIVA PROCESSO DOCUMENTADAO 20
4.11.4 MONITORAMENTO DE AÇÕES CORRETIVAS É necessário monitorar resultados das ações corretivas implantadas: Nº EFICÁCIA DAS AÇÕES CORETIVAS - PREVENTIVAS RESULTADDOS ESPERADOS avaliar a sua eficácia através do uso de planilha apropriada números da não conformidade e da ação correspondente data do início da implantação resultado inicialmente esperado resultado obtido RESULTADOS OBTIDOS NÃO CONFORMIDADE ( ) PARCIALMENTE ATENDIDA ( ) NÃO ATENDIDA ( ) TOTALMENTE ATENDIDA DATA RESPONSÁVEL GERENTE QUALIDADE DATA datas e assinaturas do responsável e gerente da qualidade 21
4.11.5 AUDITORIAS ADICIONAIS auditorias após à implantação de ações corretivas avaliar eficácia dúvidas sobre as não conformidades desvios do SQ conformidade com os requisitos da ISO 17025 fazer auditoria nas atividades duvidosas conforme orientações do item 4.14. 22
4.11.6 - EXEMPLOS DE NECESSIDADES DE AÇÕES CORRETIVAS Implantar ações corretivas sempre que a produtividade individual/mensal dos analistas for abaixo de 60%. Responsável pela ação gerente técnico. Na calibração diária de um equipamento com uma solução padrão, constatou-se que dois pontos da curva apresentaram resultados atípicos. A provável causa da não conformidade recai sobre a deterioração da solução padrão que deve ser substituída e, se confirmada, o equipamento deve passar por uma nova calibração ou manutenção e deve-se definir uma sistemática para que não se use nunca mais a solução padrão deteriorada. Responsável pela ação técnico da área e seu supervisor. Diariamente no horário das 00 às 08h ocorrem erros de cálculos para expressão de resultados analíticos. Esta não conformidade envolve erro humano e uso de calculadoras manuais. A escolha de uma ação corretiva adequada depende de uma avaliação de custo /benefício sobre várias alternativas. 23
4.12 AÇÃO PREVENTIVA Ação preventiva ação para eliminar a causa de uma não conformidade potencial (possível situação não desejada). Não se aplica a não conformidades já detectadas. É um processo pró-ativo para identificação de oportunidades de melhoria. 24
4.12.1 - IDENTIFICAÇÃO DE MELHORIAS O laboratório deve identificar: melhorias necessárias potenciais causas de não conformidades referentes ao sistema de gestão nas áreas de atividades operacionais e de apoio. Fontes de informações para levantamento de dados: análise de dados de indicadores de resultados gerais análise de tendências e riscos reclamações de clientes novas oportunidades de negócios e clientes novas tecnologias. 25
4.12.1 - IDENTIFICAÇÃO DE MELHORIAS Após identificação de ações preventivas oportunas: elaborar plano de ação implementar monitorar Visando: reduzir a probabilidade de ocorrência de nãoconformidades aproveitar oportunidades de melhorias Incluir nos instrumentos de gestão Planejamento estratégico e anual Programa de treinamento Programa de manutenção de equipamentos / instrumentos Programa de auditorias Plano de calibração Plano interlaboratorial 26
4.12.2 - PROCEDIMENTO PARA AÇÃO PREVENTIVA Procedimento para ação preventiva deve incluir orientações gerais de maneira que ao elaborar: objetivos da qualidade programas, planos, procedimentos novos métodos ou instalações etc. sejam identificadas necessidades ações preventivas e oportunidades de melhoria a serem implementadas no sistema de gestão e nos procedimentos operacionais. Deve ser realizado monitoramento da eficácia das ações implantadas 27
4.12.2.1 - EXEMPLOS DE AÇÕES PREVENTIVAS Aumentar a produtividade, adotando novo procedimento de revisão da carga de trabalho distribuída por atividade. Elaborar novo procedimento de descarte de amostras e resíduos do laboratório, de acordo com exigências das normas sobre meio ambiente a entrar em vigor em janeiro do próximo ano. Implantar um novo layout de distribuição dos ensaios, visando um mínimo de deslocamento dos analistas. A empresa responsável pela manutenção dos equipamentos do laboratório deve entregar anualmente em julho um relatório com justificativas dos equipamentos que deverão ser substituídos. Sob a responsabilidade do gerente da qualidade, mensalmente um número adequado de procedimentos operacionais padrão deve ser revisto para identificar necessidade de revisão/emissão de novo procedimento. 28
FIM DO MÓDULO 4 Fim 29