FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 1) IDENTIFICAÇÃO Número do documento PG-DIRF-0902 Revisão 02 Data 08/08/2014 Título Sistemas Informatizados Classificação Restrito n o de páginas 05 n o de anexos 00 2) ELABORAÇÃO, ANÁLISE e APROVAÇÃO Nome Setor Rubrica Data Revisado Profissional da Tecnologia da Informação do CR Gerência de Desenvolvimento de Sistemas CR 14/07/2014 GDS 31/07/2014 Gerência de Redes e Suporte Técnico GRS 25/07/2014 Gerência de Garantia da Qualidade GGQ 21/07/2014 Gerência de Infraestrutura e Apoio GIA 31/07/2014 Gerência de Controle de Qualidade GCQ 23/07/2014 Analisado Gerência de Aceleradores Cíclotron GAC 31/07/2014 Gerência de Pesquisa e Desenvolvimento e Inovação GPD 31/07/2014 Gerência de Produção GPR 31/07/2014 RDS GGQ 31/07/2014 RDA GPR 31/07/2014 ERP-Instalação de Radiofarmácia ERP-CR 31/07/2014 ERP-Instalação de Aceleradores Cíclotron ERP-CAC 31/07/2014 Aprovado Gerência do Centro de Radiofarmácia CR 08/08/2014 3) DISTRIBUIÇÃO: Nome Unidade Instituição Data INTRANET CR IPEN 14/08/2014 Grupo de Sistema da Qualidade GGQ IPEN 14/08/2014 4) HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES Rev. Data Descrição da Alteração 00 06/11/2008 Revisão geral do procedimento e implantação no Sistema de Gestão Integrada (SGI-DIRF), após fusão dos procedimentos do Centro de Radiofarmácia (PG-CR-0902-04) e Centro de Aceleradores Cíclotron (PG-CAC-0902-01). 01 12/09/2011 Revisão geral do documento 02 08/08/2014 Revisão geral do procedimento para adequação às BPF. FM-IPN-0503-01 V2 1 de 2
FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 5) DOCUMENTOS CORRELACIONADOS Código do Documento Título PG-IPN-0502 Segurança para os Sistemas Informatizados FM-IPN-0503-01 V2 2 de 2
1 Objetivo O objetivo deste procedimento é descrever os critérios e as responsabilidades para garantir que sejam executadas e controladas todas as atividades necessárias para o perfeito processamento dos Sistemas Informatizados utilizados nas instalações do CR para o acompanhamento da Produção e Controle de Qualidade dos radiofármacos. Não inclui os softwares utilizados para ensaio, que são controlados conforme PG-DIRF-1101 e nem os Sistemas Informatizados disponíveis pela Intranet do ipen. 2 Campo de Aplicação Aplica-se às Instalações do Centro de Radiofarmácia. 3 Definições e Abreviaturas 3.1 Definições Kit - para efeito deste procedimento kit refere-se aos Reagentes Liofilizados utilizados para marcar com 99m Tc. 3.2 Abreviaturas CR Centro de Radiofarmácia GGQ Gerência de Garantia da Qualidade GIA Gerência de Infraestrutura e Apoio GPD Gerência de Pesquisa e Desenvolvimento e Inovação GAC Gerência de Aceleradores Cíclotron GPR Gerência de Produção GCQ Gerência de Controle de Qualidade DPG Diretoria de Planejamento e Gestão GDS Gerência de Desenvolvimento de Sistemas GRS Gerência de Redes e Suporte Técnico ipen FAT Módulos de Faturamento e Cobrança ipen Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares SGCR Sistema de Gestão de Radiofarmácia da DIRF ipen -CNEN/SP SOC 30 Sistema de Operação do CYCLONE 30 SSR Sistema de Segurança e Radioproteção 4 Documentos de Referência PG-DIRF-1101 Controle de Equipamentos de Inspeção, Análises, Medição e Ensaios PO-IPN-0502.01 Execução de cópias de segurança das redes de comunicação do ipen PO-CAC-0909.03 Procedimento de Operação para Irradiação de Alvos na Instalação Cíclotron IT-CAC-0909.03.01 Irradiação do Alvo de H 18 2 O para a produção de 18 F IT-CAC-0909.03.02 Irradiação do alvo de 203 Tl para produção de 201 Tl IT-CAC-0909.03.03 Irradiação do alvo 68 Zn para a produção de 67 Ga IT-CAC-0909.03.04 Irradiação do alvo 124 Xe para a produção 123 I IT-CAC-0909.03.05 Acionamento de Alarme Manual de Operação do Sistema SGRF Manual de Operação do Sistema de Vendas pela Internet Manual de Operação do CYCLONE 30 Manual do Sistema de Segurança dos Ciclotrons Z:\Atualização-CR\2.2-PG-CR Procedimentos Gerenciais\PG-DIRF-0902.doc folha 1 de 5
5 Procedimento 5.1 Condições Gerais Os sistemas SGCR, Sistemas Administrativos do ipen, SOC 30 e SSR, são os principais instrumentos logísticos de gerenciamento da Qualidade das Instalações de Radiofarmácia e Aceleradores Cíclotron do Centro de Radiofarmácia (CR). Todos os módulos do SGRF utilizados para programação, acompanhamento e controle da produção, vendas, atendimento ao cliente e cobrança são gerados via meio magnético, com formulários corporativos ou mesmo os desenvolvidos especificamente para um determinado setor. O SGRF está integrado aos Sistemas Administrativos do ipen que é composto pelos módulos de Faturamento e Cobrança (ipen FAT), Requisição de Materiais, Compras, Almoxarifado e Orçamento. O SOC 30 aplica-se aos equipamentos dedicados ao cíclotron Cyclone 30, controlado conforme PO- CAC-0909.03. O SSR aplica-se à segurança e proteção radiológica nas áreas controladas durante as irradiações com o cíclotron. 5.2 Sistema de Operação da Instalação de Radiofarmácia do CR- ipen -CNEN/SP Este sistema é responsável pelo acompanhamento e controle da produção da Instalação de Radiofarmácia e é composto pelos seguintes módulos: Programação da Produção Neste módulo prepara-se a programação da produção de Radiofármacos dos pedidos encaminhados ao ipen via fax, por e-mail e pelo Sistema de Vendas pela Internet. Produção de Radioisótopos Primários, Reagentes Liofilizados e Moléculas Marcadas Nestes módulos acompanha-se toda a produção já programada no módulo anterior, elaboram-se e emitem-se todas as fichas de cálculo. Liberação dos produtos Neste módulo a GCQ/GGQ analisa as amostras da produção e libera ou não o lote produzido. Emissão de Documentos Neste módulo emitem-se as etiquetas de identificação de material radioativo, nota fiscal eletrônica, fichas de monitoração, declaração de embarcador para artigos perigosos e outros documentos que acompanham o produto. Equipamentos Este módulo tem como finalidade auxiliar na administração da manutenção dos equipamentos que fazem parte direta ou indireta da produção. É composto pelos módulos de manutenção preventiva, corretiva, calibração, qualificação e validação. 5.2.1 Controle A Gerência de Desenvolvimento de Sistemas (GDS) é a unidade responsável pela administração dos dados para a perfeita integração com os bancos de dados institucionais. A Gerência de Redes e Suporte Técnico (GRS) é a unidade responsável pela perfeita utilização e funcionamento do ambiente da rede de dados do ipen. Os analistas de sistemas do CR são os responsáveis pelo controle, monitoração, manutenção e cuidados para perfeita utilização e funcionamento deste sistema e seus respectivos módulos. A Diretoria de Planerjamento e Gestão (DPG) é a unidade responsável pela perfeita manutenção dos Sistemas Administrativos do ipen. Z:\Atualização-CR\2.2-PG-CR Procedimentos Gerenciais\PG-DIRF-0902.doc folha 2 de 5
5.2.1.1 Senhas Existe uma sistemática de segurança de dados através de um sistema de senhas, onde cada usuário é cadastrado por grupo de trabalho, restringindo o acesso e a gravação através de direitos. Os direitos podem ser de consulta, consulta e atualização ou não ter direitos ao programa, e a atribuição pode ser por grupo ou individual. Quando há alteração em qualquer módulo, o sistema gera um arquivo de movimento, informando quem, quando e o que gravou. Este procedimento não se aplica às consultas. Para acesso ao sistema, o usuário digita seu username e sua senha na tela correspondente, conforme instrução descrita no Manual de Operação do Sistema SGRF. 5.2.1.2 Utilização a) Consulta Todos os usuários têm acesso ao sistema, porém a gravação nos módulos só é permitida aos usuários previamente cadastrados para tanto. Desta forma, um usuário poderá fazer alterações e inclusões somente nos módulos em que lhe é permitida a gravação. O sistema também não permite que um usuário altere dados de outro setor. b) Impressão O sistema permite a impressão de dados para qualquer usuário cadastrado, independente de quem tenha gerado os mesmos, bastando para tanto selecionar a impressora desejada. c) Uso Cada usuário insere dados referentes aos produtos, ou altera os dados em função da atividade que está sendo realizada. A inserção e a alteração dos dados são feitas conforme as Instruções de Trabalho específicas (Programação, Produção, Controle e Emissão de Documentos, Vendas, Atendimento ao Cliente, etc.). d) Inspeção e Rastreabilidade Cada tela do sistema permite efetuar consultas ao estágio do processo. A rastreabilidade é feita principalmente através de um módulo de consultas, que fornece todas as informações inerentes ao produto. O sistema foi configurado de forma que as telas utilizadas nos processos obedecem a uma ordem sequencial obrigatória de uso. e) Treinamento O treinamento inicial no uso do sistema é fornecido pelos analistas de sistemas do CR quando da entrega do sistema / módulo ao usuário. Os coordenadores do sistema no setor são os responsáveis pelo treinamento regular dos demais servidores. Quando estes coordenadores identificam necessidade de reciclagem, esta é feita com o apoio dos analistas de sistemas do CR. 5.2.2 Segurança Os procedimentos de segurança previstos são os seguintes: Procedimentos efetuados pela GRS A Gerência de Redes e Suporte Técnico (GRS) executa diariamente procedimentos de salvaguarda de informações, para todos os ambientes operacionais disponíveis nos servidores de rede da instituição, conforme PO-IPN-0502.01. 5.3 Sistema de Operação do CYCLONE 30 - SOC 30 da Instalação de Aceleradores Ciclotron do CR- ipen-cnen/sp Este Sistema é responsável pela supervisão e controle do ciclotron CYCLONE 30 da Instalação de Aceleradores de Ciclotron para a produção de radioisótopos produzidos em ciclotron. Por este Sistema é possível controlar e/ou supervisionar os diversos sistemas que compõem o cíclotron Z:\Atualização-CR\2.2-PG-CR Procedimentos Gerenciais\PG-DIRF-0902.doc folha 3 de 5
durante o processo de irradiação, ou seja, produção, injeção, aceleração, extração, transporte de feixe e irradiação do material, bem como a preparação do alvo. O programa supervisor SOC 30 está instalado em um computador dedicado na Sala de Controle do CYCLONE 30. 5.3.1 Controle A Instalação de Aceleradores Cíclotron é responsável pelo controle e manutenção do SOC 30, visando sua perfeita utilização. 5.3.1.1 Senhas No Sistema SOC 30, existe uma sistemática de segurança operacional através da inserção de nomes de usuários previamente cadastrados junto aos Grupos de Aceleradores Cíclotron e de Sistemas de Irradiação da Instalação de Aceleradores Ciclotron e suas respectivas senhas. 5.3.1.2 Utilização Existem níveis de acesso estabelecidos hierarquicamente. Alguns usuários cadastrados têm acesso à operação do cíclotron CYCLONE 30 para a produção rotineira dos radioisótopos, permitindo selecionar, alterar e salvar apenas alguns parâmetros operacionais. Neste caso, algumas funções são desabilitadas e outras ocultadas. Apenas o responsável pelo Grupo de Aceleradores Cíclotron e o Gerente GAC têm acesso total para utilização do Sistema SOC 30, permitindo habilitar todas as funções existentes, sem limitações. a) Uso Cada usuário seleciona os parâmetros correspondentes à irradiação pretendida, seguindo as respectivas instruções de trabalho: IT-CAC-0909.03.01 a IT-CAC-0909.03.04. b) Inspeção e Rastreabilidade Falhas no CYCLONE 30 e periféricos são comunicadas ao operador por mudanças de formas e cores dos objetos e através de mensagens de erro e/ou alertas na tela do programa. Também está disponível um gerador de registros dos parâmetros de operação da máquina. c) Treinamento O treinamento é fornecido pelo Grupo de Aceleradores Ciclotron. 5.3.2 Registros No início da irradiação é preenchido um checklist de acionamento do Cíclotron para verificar os requisitos iniciais de operação. No final da irradiação é gerado um registro logbook, com os principais parâmetros de operação utilizados. Esses registros são mantidos na sala de controle do CYCLONE 30. Os registros são emitidos pelo operador responsável pela referida irradiação. 5.3.3 Segurança Os procedimentos de segurança do programa são realizados pelo Grupo de Operação e Manutenção da Instalação de Aceleradores Cíclotron. Existem cópias de restauração (backups) do Sistema SOC 30 na Sala de Controle do CYCLONE 30 e também com o Responsável pelo Grupo de Aceleradores Cíclotron. 5.4 Sistema de Segurança e Radioproteção (SSR) Este Sistema é responsável pela segurança e proteção radiológica nas áreas controladas durante as irradiações com o cíclotron. 5.4.1 Controle A Instalação de Aceleradores Cíclotron é responsável pelo controle e manutenção do SSR, visando sua perfeita utilização e de seus respectivos módulos. Z:\Atualização-CR\2.2-PG-CR Procedimentos Gerenciais\PG-DIRF-0902.doc folha 4 de 5
5.4.1.1 Senhas Não existe qualquer sistemática de senhas para acesso ao SSR, por se tratar apenas de um sistema de supervisão e consulta. 5.4.1.2 Utilização No SSR o acesso é livre e total. a) Uso O procedimento de acionamento do SSR obriga o operador do cíclotron a verificar cada área controlada, comunicando diretamente as pessoas presentes nos respectivos locais, ao mesmo tempo em que estas são alertadas pelo SSR com meios visuais e sonoros, assegurando a completa evasão dessas áreas, sem a qual é impossível iniciar uma irradiação com o cíclotron, conforme descrito na IT-CAC-0909.03.05. b) Inspeção e Rastreabilidade No programa supervisor do SSR, instalado em um computador dedicado, localizado na sala de controle do CYCLONE 30, desenhos que representam determinadas áreas do prédio permitem visualizar facilmente o status do sistema, através de mudanças de formas e cores. Após o acionamento, caso ocorra alguma tentativa de invasão dessas áreas controladas, mesmo que involuntária, o Sistema interromperá imediatamente a irradiação, por meio de dispositivos de intertravamento localizados nos equipamentos de emissão de feixe de íons (Fonte de Íons do CYCLONE 30), além de alertar sonora e visualmente o fato ocorrido. Paralelamente, na tela do programa é mostrado um sinal de alerta, bem como o local afetado. c) Treinamento O treinamento é fornecido pelo Grupo de Aceleradores Cíclotron da Instalação de Aceleradores Cíclotron. 5.4.2 Segurança Os procedimentos de segurança são realizados pela Instalação de Aceleradores Cíclotron. Existem cópias de restauração (backups) do SSR na sala de controle do CYCLONE 30. 6 Registros Todos os módulos utilizados na Instalação de Radiofarmácia para programação, acompanhamento e controle da produção, vendas, atendimento ao cliente e cobrança, geram registros corporativos ou mesmo os desenvolvidos especificamente para um determinado setor. Não é gerado qualquer tipo de registro na Instalação de Aceleradores Cíclotron. Z:\Atualização-CR\2.2-PG-CR Procedimentos Gerenciais\PG-DIRF-0902.doc folha 5 de 5 Cópias impressas sem a identificação CÓPIA CONTROLADA não são controladas e não devem ser utilizadas com propósito operacional.