Normas e diretrizes interpretativas para Acreditação Internacional de Hospitais - DIAS

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1 DNV-GL NORMA DNV GL DNV-DS-HC102 EXIGÊNCIAS DE ACREDITAÇÃO INTERNACIONAL Normas e diretrizes interpretativas para Acreditação Internacional de Hospitais - DIAS JANEIRO 2017, VERSÃO 4.0 A versão eletrônica em inglês em pdf deste documento encontrada em é a versão oficial. O conteúdo deste documento está sujeito aos direitos de propriedade intelectual da DNV GL. O usuário aceita que é proibido que qualquer pessoa, exceto a DNV GL e/ou seus licenciados, ofereça e/ou realize serviços de classificação, certificação, acreditação e/ou verificação, incluindo a emissão de certificados e/ou declarações de conformidade, totais ou parciais, com base em e/ou utilização de este documento, comercialmente ou não, sem a prévia permissão escrita da DNV GL. A DNV GL não é responsável pelas consequências resultantes da utilização deste documento por terceiros. Copyright 2017 DNV GL Todos os direitos reservados

2 PREFÁCIO Guiado pelo nosso propósito de salvaguardar a vida, propriedade e meio ambiente, a DNV GL apoia as organizações a avançarem na segurança e sustentabilidade dos seus negócios. Operando em mais de 100 países, nossos funcionários se dedicam a ajudar nossos clientes, muitos operando em setores críticos de segurança, incluindo o setor de saúde, para tornar o nosso mundo mais seguro, mais inteligente e mais verde (safer, smarter and greener). A DNV GL desenvolveu um conjunto de Normas, Diretrizes Interpretativas e Orientações para o Auditor para atender as necessidades de diferentes tipos de organizações dedicadas à saúde: Norma DNV GL de Acreditação Internacional para Hospitais Norma DNV GL de Acreditação Internacional para Fornecedores de Cuidados Primários Norma DNV GL de Acreditação Internacional para Centros Especializados de Pacientes Ambulatoriais Estas Normas, Diretrizes Interpretativas e Orientações para o Auditor são baseadas na norma de acreditação NIAHO, que foi aprovada pelo Centers for Medicare e Medicaid (CMS) do governo dos EUA. As Diretrizes Interpretativas NIAHO são periodicamente atualizadas de acordo com informações distribuídas pelo CMS e/ou outras partes interessadas, o que pode gerar mudanças nestes requisitos internacionais. Quando novos requisitos são acrescentados, ou requisitos existentes são revisados, eles são publicados e os hospitais têm um prazo para se adequarem e demonstrarem a conformidade. Como parte da revisão periódica das nossas Normas, Diretrizes Interpretativas e Orientações para o Auditor, nós agradecemos qualquer crítica ou sugestão. Favor encaminhar seus comentários e sugestões para DIASpost@DNVGL.com. Página 2

3 VERSÃO Alterações 1.0 Desenvolvimento da norma a partir da norma NIAHO DNV (12/2010) 2.0 Revisão após feedback de hospitais, auditores e pessoal técnico dos EUA e Reino Unido e grupo de segurança de pacientes RI da DNV 3.0 Revisão periódica 3.1 Correção de pequenos erros sem alteração de conteúdo 4.0 Alteração para alinhamento com a norma ISO 9001:2015, feedback do cliente e feedback do auditor e informações das atividades de pesquisa da DNV GL. SIGLAS LPN: Licensed Practical Nurse RN: Registered Nurse COPD: Chronic Obstructive Pulmonary Disease ADL: Activities of Daily Living DNAR: Do Not Attempt Resuscitation OPD: Operating Department Practitioner they assist the anesthetist MRI: Magnetic Resonance Imaging MD: Medical Director DO: Director Operations Página 3

4 Índice Seção 1 Escopo... 9 Seção 2 Aplicação Seção 3 Sistema de gestão da qualidade (QM) QM.1 Sistema de gestão da qualidade QM.2 Sistema de gestão da qualidade ISO QM.3 Definição e planejamento da qualidade QM.4 Liderança e comprometimento QM.5 Representante da direção QM.6 Análise crítica pela direção QM.7 Requisitos do sistema QM.8 Medição, monitoramento e análise Seção 4 Gestão dos riscos / Segurança (RM) RM.1 Planejamento e recursos RM.2 Avaliação dos riscos RM.3 Gestão dos riscos RM.4 Relatórios Seção 5 Corpo diretivo (GB) GB.1 Responsabilidade legal GB.2 Orçamento e planejamento institucional GB.3 Serviços contratados Seção 6 Diretor do hospital (HD) HD.1 Qualificações HD.2 Responsabilidades Seção 7 Corpo clínico (MS) MS.1 Corpo clínico MS.2 Elegibilidade MS.3 Responsabilidade final MS.4 Responsabilidade MS.5 Comitê executivo MS.6 Participação do corpo clínico MS.7 Dados de desempenho MS.8 Educação Continuada Página 4

5 MS.9 Papel do corpo diretivo MS.10 Privilégios clínicos MS.11 Privilégios clínicos temporários MS.12 Ações disciplinares ou de reabilitação MS.13 Manutenção dos prontuários médicos / Serviços médicos fornecidos MS.14 Histórico clínico e exame físico (HP) MS.15 Consultas MS.16 Autópsias Seção 8 Serviços de enfermagem (NS) NS.1 Serviço de enfermagem NS.2 Chefe de enfermagem Seção 9 Gestão dos funcionários (SM) SM.1 Licença, registro e certificação SM.2 Escopo profissional SM.3 Escopo da gestão da qualidade SM.4 Escopo dos serviços dos departamentos SM.5 Determinação e modificação do quadro de funcionários SM.6 Descrição de cargos SM.7 Integração SM.8 Treinamento do pessoal SM.9 Avaliações do pessoal SM.10 Promoção da saúde e doenças relacionadas ao estresse SM.11 Cultura da segurança Seção 10 Cuidados centrados no paciente (PC) PC.1 Direitos específicos PC.2 Consentimento informado PC.3 Idioma e comunicação PC.4 Proteção de pessoas vulneráveis PC.5 Agendamento de horários e acompanhamento PC.6 Identificação positiva dos pacientes PC.7 Avaliação e plano de cuidados PC.8 Transferência de cuidados PC.9 Equipamento de ressuscitação e DNAR Página 5

6 PC.10 Processo coordenado de admissão PC.11 Políticas de planejamento de altas médicas PC.12 Avaliação do planejamento de altas médicas PC.13 Reavaliação do planejamento de altas médicas PC.14 Procedimento de reclamações Seção 11 Gestão das medicações (MM) MM.1 Práticas da gestão MM.2 Formulário (Padronização) MM.3 Medicações controladas MM.4 Prescrições de medicações MM.5 Revisão das prescrições de medicações MM.6 Grupo de supervisão MM.7 Informações disponíveis Seção 12 Centros Cirúrgicos (OT) OT.1 Organização OT.2 Funcionários e supervisão OT.3 Disponibilidade de equipamentos OT.4 Registros da sala de cirurgia OT.5 Cuidados pós-cirúrgicos OT.6 Documentação, relatório cirúrgico e pós-cirúrgico Seção 13 Serviços de anestesia (AS) AS.1 Organização AS.2 Administração AS.3 Políticas e procedimentos Seção 14 Serviços Obstétricos (OB) OB.1 Organização Seção 15 Serviços de laboratório (LS) LS.1 Organização Seção 16 Gestão do banco de sangue (BM) BM.1 Organização Seção 17 Serviços de imagens médicas (MI) MI.1 Organização MI.2 Proteção contra a radiação Página 6

7 MI.3 Equipamentos MI.4 Solicitações MI.5 Supervisão MI.6 Funcionários MI.7 Registros MI.8 Interpretação e registros Seção 18 Serviços de medicina nuclear (NM) NM.1 Organização NM.2 Materiais radioativos NM.3 Equipamentos e suprimentos NM.4 Interpretação Seção 19 Serviços de reabilitação (RS) RS.1 Organização RS.2 Gestão e suporte RS.3 Solicitações e planejamento de tratamentos Seção 20 Serviços de emergência (ED) ED.1 Organização ED.2 Funcionários ED.3 Não fornecimento de serviços de emergência ED.4 Departamentos externos Seção 21 Serviços ambulatoriais (OS) OS.1 Organização OS.2 Funcionários OS.3 Escopo dos serviços ambulatoriais Seção 22 Serviços de nutrição (DS) DS.1 Organização DS.2 Serviços e dietas DS.3 Manual de dietas Seção 23 Banco de órgãos, tecidos e córneas (TO) TO.1 Organização TO.2 Respeito aos direitos do paciente TO.3 Documentação TO.4 Transplante de órgãos Página 7

8 TO.5 Candidatos a transplante Seção 24 Imobilização ou Isolamento (RT) RT.1 Direitos do paciente RT.2 Segurança RT.3 Solicitações de imobilização ou isolamento RT.4 Avaliação e documentação RT.5 Monitoramento RT.6 Imobilização ou isolamento: requisitos de treinamento dos funcionários Seção 25 Controle e prevenção de infecções (IC) IC.1 Sistema de controle e prevenção de infecções Seção 26 Serviço de prontuários médicos (MR) MR.1 Organização MR.2 Prontuário médico completo MR.3 Manutenção dos prontuários médicos MR.4 Confidencialidade MR.5 Conteúdo dos prontuários médicos MR.6 Identificação dos autores MR.7 Documentação exigida Seção 27 Análise da utilização (UR) UR.1 Plano documentado UR.2 Amostragem Seção 28 Ambiente físico (PE) PE.1 Instalações PE.2 Sistema de gestão da segurança física PE.3 Infraestrutura e ambiente seguros PE.4 Sistema de gestão da segurança patrimonial PE.5 Sistema de gestão dos materiais perigosos (HAZMAT) PE.6 Sistema de gestão das emergências PE.7 Sistema de gestão dos equipamentos médicos PE.8 Sistema de gestão das utilidades Página 8

9 Seção 1 Escopo Os requisitos desta norma são projetados para apoiar o desenvolvimento e a melhoria contínua da qualidade dos cuidados médicos e a segurança dos pacientes em hospitais. Ela também considera a segurança geral os pacientes, funcionários, visitantes e outras pessoas dentro dos hospitais. Para os propósitos desta norma um hospital significa uma instituição que: 1) está primariamente engajada em fornecer cuidados médicos, por ou sob supervisão de médicos, a pacientes hospitalizados 1, bem como a pacientes ambulatoriais e que fornece: (A) (B) (C) serviços de diagnóstico e terapias para o diagnóstico médico, tratamento e cuidados de pessoas com lesões, incapacitadas ou doentes; e/ou serviços de reabilitação para pessoas com lesões, incapacitadas ou doentes; e/ou serviços psiquiátricos para o diagnóstico e tratamento de pessoas mentalmente doentes. 2) mantém registros clínicos de todos os pacientes; 3) garante que os pacientes estejam sob os cuidados de um médico, exceto os pacientes que recebem algum serviço psicológico qualificado de um psicólogo clínico em relação a tais serviços, de acordo com as regulamentações e legislações locais e nacionais; 4) tem ativo envolvimento médico com os pacientes durante seu tratamento, realizado por pessoal médico qualificado, um médico responsável no local com frequência diária para analisar o progresso do paciente e outros médicos para atender o paciente através de demanda, num prazo adequado de tempo; 5) fornece serviços de enfermagem 24 horas por dia, através de um enfermeiro profissional (registrado), ou sob sua supervisão, e possui um enfermeiro profissional (registrado) em tempo integral em suas instalações para fornecer ou supervisionar os serviços de enfermagem fornecidos; 6) tem uma equipe multidisciplinar para o tratamento dos pacientes especiais, incluindo médicos, que prepara e conduz um plano de tratamento individualizado para esses pacientes. 1) Cuidados médicos a um paciente hospitalizado se referem aos cuidados fornecidos a um paciente que foi formalmente admitido (ou internado ) em um instituto ou hospital para tratamento e/ou cuidados médicos, e que permanece pelo menos uma (1) noite nesse instituto ou hospital. Página 9

10 Seção 2 Aplicação Os requisitos desta norma são genéricos e destinados à aplicação em todos os hospitais, de acordo com a definição da Seção 1. Quando algum requisito desta norma não for aplicável à natureza do hospital e seus processos, ele pode ser excluído. Quando forem realizadas exclusões, solicitações de conformidade com esta norma não são aceitáveis, a menos que tais exclusões não afetem a capacidade ou a responsabilidade do hospital em seguir os requisitos desta norma. Qualquer solicitação de exclusão deve ser detalhada e devidamente justificada. A conformidade com as normas, regulamentações e legislações locais e nacionais são de fundamental importância para qualquer hospital. Quando qualquer parte desta norma entrar em conflito com qualquer requisito legal, a parte conflitante da norma pode ser excluída, desde que o requisito legal atenda ou supere a intenção desta norma. O documento utiliza os termos deve (requisito), permite (permissão) e pode (possibilidade). Os hospitais que desejarem implementar esta norma devem considerar todos os requisitos nos quais o termo deve é utilizado. Estas normas se baseiam em uma abordagem de sistema de gestão. Isto significa que identificar, compreender e gerenciar o sistema de processos inter-relacionados para a qualidade e segurança melhora a eficácia e efetividade do hospital. A aplicação do princípio de abordagem de sistemas de gestão leva às seguintes ações: a) definição do sistema através da identificação ou desenvolvimento dos processos que afetam os objetivos da qualidade e segurança; b) estruturação do sistema para alcançar os objetivos da qualidade e segurança do modo mais eficaz; c) compreensão da interdependência entre os processos do sistema; d) melhoria contínua do sistema através de medição e avaliação; e) estabelecimento de limites de recursos antes da ação. Baseado em uma abordagem de processo, através de um ciclo de desenvolvimento, implementação, revisão e melhoria, a eficácia do sistema de gestão da qualidade do hospital aumenta e melhora o nível de satisfação do paciente pelo atendimento dos requisitos do paciente. Os princípios da gestão da qualidade que se aplicam a esta norma são: a) foco no cliente; b) liderança; c) engajamento do pessoal; d) abordagem de processo; e) melhoria; f) tomada de decisão baseada em evidência; g) gestão do relacionamento. Página 10

11 O princípio PDCA (Plan-Do-Check-Act) pode ser aplicado a todos os processos e ao sistema de gestão da qualidade como um todo. Uma abordagem de um sistema de gestão eficaz deve ser construída sobre o conceito de melhoria contínua através de um ciclo de planejamento, implementação, revisão e melhoria dos processos e ações que uma organização realiza para alcançar os objetivos. Isso é conhecido como o princípio PDCA (Plan-Do-Check-Act): Plan: Do: planejar, incluindo a identificação dos perigos e riscos e o estabelecimento dos objetivos; implementar, incluindo as questões de treinamento e operação; Check: verificar, incluindo o monitoramento e as ações corretivas; Act: agir, incluindo inovações de processo, de modo a realizar as mudanças necessárias no sistema de gestão. A fim de melhorar a gestão da qualidade e segurança, o hospital precisa focar as causas das não conformidades e eventos indesejáveis. A identificação e a correção sistemáticas das deficiências do sistema levam à melhoria do desempenho e ao controle da qualidade e segurança do paciente. Esta norma está alinhada com a norma ISO 9001:2015 e o Apêndice A contém uma matriz de correlação entra a norma ISO 9001:2015 e esta norma. Seção 3 Sistema de gestão da qualidade (QM) QM.1 Sistema de gestão da qualidade SR.3 SR.4 SR.5 O corpo diretivo (ou indivíduo ou grupo organizado que assume total autoridade e responsabilidade legal pelas operações do hospital), o corpo clínico e os funcionários administrativos são responsáveis e encarregados por garantir que o hospital implemente e mantenha um sistema de gestão da qualidade eficaz. Além de outras normas de sistema de gestão da qualidade, o hospital deve atender o item QM.1 acima, em tempo integral, como parte do seu sistema de gestão da qualidade. Até que o hospital alcance a conformidade/certificação ISO 9001, ele deve seguir pelo menos a metodologia ISO 9001 especificada em QM.2, SR.3 (a seguir). O hospital deve desenvolver, implementar e manter um sistema contínuo de gestão da qualidade e segurança do paciente. O hospital deve implementar uma avaliação da qualidade que abranja todas as suas responsabilidades e adotar todos os esforços necessários de melhoria para solucionar os itens prioritários. O hospital deve implementar as ações corretivas e preventivas necessárias e avaliar a eficácia dessas ações. O hospital deve garantir a disponibilização dos recursos necessários para medir, avaliar, melhorar e sustentar o desempenho do hospital e reduzir os riscos para os pacientes. QM.2 Sistema de gestão da qualidade ISO 9001 A conformidade com a norma ISO 9001 deve ser alcançada no prazo de até três (3) anos após a Acreditação de Hospital DNV GL inicial. O hospital deve demonstrar a conformidade com os princípios do sistema de gestão da qualidade ISO 9001 através de uma Acreditação de Hospital Página 11

12 SR.3 Norma DNV GL para Hospitais, DNV-DS-HC102 DNV GL ou manter uma Certificação através de um organismo de certificação acreditado. Somente serão aceitos certificados emitidos por uma Acreditação MLA Tratado de Reconhecimento Mútuo do Fórum de Acreditação Internacional (International Accreditation Forum Multilateral Recognition Agreement). O hospital deve manter a conformidade com a ISO 9001 ou uma certificação formal para se manter elegível a uma Acreditação de Hospital DNV GL. O organismo de certificação deve atender os seguintes requisitos: a) ser acreditado pelos códigos 38 (EAC) ou (NACE) por um organismo de acreditação nacional que seja membro do IAF; b) ter certificado ou realizado uma pré-avaliação em pelo menos (12) hospitais. O hospital deve iniciar e prosseguir com a implementação da metodologia ISO 9001 para alcançar a conformidade ou certificação, de acordo com as definições em QM.1. Minimamente, o hospital deve ser capaz de demonstrar, no momento da Acreditação de Hospital DNV GL, as seguintes evidências: a) controle de informação documentada: o hospital garante a disponibilidade e adequação de informação documentada para utilização, onde e quando necessário, e a sua adequada proteção. O controle de informação documentada considera a distribuição, acesso, recuperação e utilização, bem como o controle das alterações; b) pesquisas internas (auditorias internas): o hospital conduz revisões internas dos seus processos e as medidas resultantes de ação preventiva/corretiva são implementadas e verificadas quanto à sua eficácia; c) ações corretivas e preventivas: o hospital tem um mecanismo estabelecido que documenta e monitora as ações corretivas e preventivas implementadas, considerando melhorias e mudanças, quando necessário; d) o hospital estabelece objetivos mensuráveis da qualidade e os resultados são analisados e considerados; e) informações adequadas são submetidas ao grupo responsável pela gestão da qualidade, de acordo com as requisitos de QM.6, bem como à alta direção, para a revisão e análise durante um processo de análise crítica pela direção. Os requisitos da ISO 9001 são avaliadas durante as auditorias do hospital. O hospital tem 3 anos, a partir da acreditação inicial, para alcançar a conformidade ou certificação ISO Se o hospital já for certificado pela ISO 9001, o organismo de certificação que certificou o hospital deve ser verificado de acordo com os critérios vigentes em a e b. Isto deve ser verificado antes da auditoria de acreditação do hospital. O hospital deve demonstrar que os aspectos consistentes com as metodologias ISO 9001, identificados em SR.3a a SF.3e (acima), estejam presentes. Isso pode não ser um requisito da ISO 9001, mas será avaliado da mesma maneira. O hospital deve desenvolver os seguintes itens no prazo de três anos da acreditação inicial: I. um sistema para obter informações do contexto do hospital. Isso significa que o hospital deve determinar as questões internas e externas relevantes ao seu propósito e à sua direção estratégica e que afete a sua capacidade de alcançar os resultados pretendidos do seu sistema Página 12

13 II. III. IV. Norma DNV GL para Hospitais, DNV-DS-HC102 de gestão da qualidade/entendimento das necessidades e expectativas das partes interessadas e seus requisitos relevantes para o sistema de gestão da qualidade; uma estratégia de comunicação relevante para o sistema de gestão da qualidade (de acordo com a ISO 9001 cláusula 7.4); projeto e desenvolvimento de produtos e serviços; um sistema para monitorar o processo dos serviços providos externamente (de acordo com a ISO 9001 cláusula 8.4); V. estratégia de comunicação para os provedores externos em relação aos requisitos da qualidade; VI. requisitos de liderança e comprometimento (de acordo com a ISO 9001 cláusula 5.1); VII. planejamento de mudanças realização de mudanças de maneira planejada e sistemática (de acordo com a ISO 9001 cláusula 6.3); VIII. a análise crítica pela direção deve ser de acordo com a norma ISO O termo informação documentada é utilizado nesta norma e se refere tanto a como operar um processo (i.e. procedimentos ) quanto à evidência dos resultados alcançados (i.e. registros ). A extensão da documentação variará de acordo com a exposição de risco do hospital, porte e natureza das suas atividades, serviços e número de pacientes. QM.3 Definição e planejamento da qualidade O hospital deve definir claramente suas metodologias, práticas e políticas da qualidade e como o desempenho será medido, monitorado, analisado e continuamente melhorado para otimizar os resultados e reduzir os riscos para os pacientes. O hospital deve apresentar uma documentação à equipe de auditoria que claramente defina como a qualidade e o desempenho são medidos, monitorados, analisados e continuamente melhorados. QM.4 Liderança e comprometimento A alta direção (pelo menos corpo diretivo (GB) e diretor do hospital (HD) deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao sistema de gestão da qualidade: a) responsabilizando-se por prestar conta pela eficácia do sistema de gestão da qualidade (como em QM.1, ); b) assegurando que a política da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade (como em QM.6, SR.3 / QM.6, SR.4) e que sejam compatíveis com o contexto e direção estratégica do hospital; c) assegurando a integração dos requisitos do sistema de gestão da qualidade nos processos de negócio do hospital; d) promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco; e) assegurando recursos (como em QM.1, SR.5); f) promovendo melhoria; Página 13

14 g) desenvolvendo a liderança e o comprometimento. Norma DNV GL para Hospitais, DNV-DS-HC102 A liderança sênior deve demonstrar liderança e comprometimento. Isso significa que ela não é apenas responsável pela implementação eficaz do sistema de gestão da qualidade, mas também pela conscientização do pessoal sobre os objetivos da qualidade e direção estratégica e sua contribuição para ajudar o hospital a alcançar esses objetivos, responsabilidades, expectativas (comportamento pessoal, incluindo liderança pessoal) e foco no cliente. QM.5 Representante da direção Um representante da direção deve ser designado pela alta direção e deve ter a responsabilidade e a autoridade para assegurar que os requisitos do sistema de gestão da qualidade sejam implementados e mantidos. A alta direção deve designar uma pessoa como um representante da direção. Um requisito da ISO 9001 é a definição das responsabilidades do representante da direção. O representante da direção é responsável pelo processo de auditorias internas e análises críticas, garantindo a adoção das ações corretivas e preventivas e a medição da eficácia dessas ações. O cargo pode ser designado a um funcionário ou outro profissional. QM.6 Análise crítica pela direção Uma análise crítica pela direção deve ser planejada e realizada em intervalos regulares, pelo menos anualmente. As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir, pelo menos: a) a situação das ações provenientes das análises críticas anteriores pela direção; b) a situação das ações preventivas e corretivas em curso e finalizadas; c) as mudanças em questões internas e externas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade; d) o desempenho contra as metas e objetivos da qualidade (QM..2, SR.3e); e) resultados as atividades de medição, monitoramento e análise (QM.7); f) resultados dos procedimentos de reclamações (PC.13); g) resultados da análise de utilização (UR.1); h) desempenho dos contratados externos. SR.3 Os resultados da análise crítica pela direção devem ser documentados e isso deve incluir decisões e ações relacionadas a: a) oportunidades para melhoria; b) qualquer necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade; Página 14

15 c) necessidade de recurso. Uma análise crítica pela direção é definida como uma avaliação formal pela alta direção da situação, adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade (SGQ). QM.7 Requisitos do sistema SR.3 SR.4 SR.5 Um indivíduo ou grupo deve garantir que o sistema de gestão da qualidade inclua representantes da direção, médicos e outras pessoas do corpo clínico, de acordo com o porte e complexidade do hospital. Este indivíduo ou grupo deve conduzir as análises críticas pela direção. O hospital deve ter um documento escrito que defina o sistema de gestão da qualidade e que inclua todos os serviços clínicos e não clínicos, de acordo com o porte e complexidade do hospital. O hospital deve ter uma declaração da política da qualidade. O hospital deve ter objetivos da qualidade mensuráveis. A medição e priorização das atividades devem: a) focar as áreas, processos ou funções de alto risco e propensas a problemas; b) considerar a incidência e gravidade de problemas nestas áreas, processos ou funções; c) melhorar os resultados de saúde, segurança do paciente e qualidade dos cuidados. O representante da direção deve suportar e facilitar o sistema de gestão da qualidade; entretanto, são responsabilidades da alta direção analisar essas atividades e verificar quais são as ações adequadas que devem ser adotadas para a melhoria contínua. O manual da qualidade, ou outro documento similar, apresenta o processo que o hospital estabeleceu. Este manual da qualidade incluirá ou referenciará as políticas e procedimentos para o sistema de gestão da qualidade, política da qualidade e objetivos da qualidade. O hospital deve priorizar as áreas, processos ou funções de alto risco. O risco pode ser considerado alto devido à probabilidade de falha e ocorrência e gravidade das consequências, ou uma combinação destas. O hospital deve conduzir análises críticas da alta direção que englobem a análise das ações corretivas e preventivas adotadas, resultados das auditorias internas, nível de satisfação do cliente (paciente), análise de dados (incluindo litígios, quando aplicável) e outras atividades de melhoria de desempenho. O processo de análise crítica pela direção deve considerar todas as instalações do hospital. QM.8 Medição, monitoramento e análise O hospital deve avaliar todos os seus processos e serviços, tanto os diretos quanto os de suporte, incluindo os serviços fornecidos por todos os contratados. O monitoramento deve incluir auditorias internas em todos os departamento ou serviços em intervalos regulares (no mínimo anualmente) e os dados relacionados a esses processos. As Página 15

16 SR.3 auditorias internas devem ser realizadas por pessoas não ligadas ao departamento ou serviço em questão. A medição, monitoramento e análise dos processos em todo o hospital exigem medidas que possam detectar variações, identificar problemas nos processos quando a variação for importante, identificar resultados positivos e negativos e avaliar a eficácia das ações adotadas para melhorar o desempenho e/ou reduzir os riscos. O hospital deve definir a frequência e os detalhes das medições. Minimamente, os seguintes elementos devem ser incluídos: a) ameaças à segurança dos pacientes (por exemplo, quedas, falhas na identificação dos pacientes, lesões, etc.); b) administração de medicações e serviços de terapias; garantia da reconciliação das medicações, meios para evitar a confusão de medicações com grafias e sons parecidos e abreviações duvidosas; c) procedimentos cirúrgicos e invasivos; informações sobre o local errado, paciente errado e procedimento cirúrgico errado; d) procedimentos de anestesia e sedação; e) sangue e hemocomponentes; f) aplicação de imobilização e/ou isolamento; g) eficácia do sistema de gestão da dor; h) sistema de controle de infecções, incluindo infecções hospitalares (HAI hospital acquired infections) e resistência antimicrobiana; i) sistema de gestão da utilização; j) problemas com o fluxo dos pacientes, incluindo relatórios de pacientes mantidos no serviço de emergência ou unidades de recuperação pós-anestésica por longos períodos de tempo (de acordo com as definições do hospital); k) nível de satisfação do cliente, para as questões clínicas e para as áreas de suporte; l) relatórios patológicos discrepantes; m) mortes inesperadas, eventos adversos e/ou sentinela; n) quase erros; o) taxas de readmissão; p) outros eventos adversos; q) processos críticos e/ou pertinentes, tanto clínicos quanto suportivos; r) carga de trabalho, estresse e/ou doenças relacionadas ao estresse; s) completeza e precisão dos tratamentos médicos e prontuários médicos; t) sistemas de gestão dos ambientes físicos. Página 16

17 Para que o hospital melhore continuamente o seu sistema de gestão da qualidade, a eficácia dos serviços e processos deve ser medida. Através de um mecanismo de auditoria interna, o hospital deve determinar quando as ações corretivas e preventivas devem ser adotadas e deve estabelecer um processo para determinar a eficácia dessas ações. Os processos a serem medidos, monitorados e analisados devem ser identificados pelo hospital com base nos riscos (ver a Seção 4) e devem considerar os processos e as questões listadas em SR.3 (acima). A medição, monitoramento e análise devem determinar a eficácia destes processos, garantir a melhoria contínua e preservar a segurança dos pacientes e funcionários. O hospital deve coletar e analisar os dados nas áreas listadas acima para demonstrar que estes processos estejam sendo rigorosamente monitorados. Todos os departamentos e serviços fornecidos devem estar incluídos na supervisão do sistema de gestão da qualidade do hospital; isto incluirá, mas não se limitará a: serviços de admissão (médicos e cirúrgicos) de pacientes, serviços de anestesia, serviços contratados, serviços de alta de pacientes, serviços de reabilitação, serviços obstétricos e outros serviços suportivos. Um evento sentinela é definido como uma variação ou ocorrência imprevista que levou o paciente ao óbito ou causou um grave prejuízo físico ou psicológico. Esta definição inclui eventos adversos, que são erros médicos claramente identificáveis, previsíveis e com graves consequências para os pacientes. Seção 4 Gestão dos riscos / Segurança (RM) RM.1 Planejamento e recursos SR.3 SR.4 O hospital deve estabelecer um sistema de gestão dos riscos que considere primariamente a segurança dos pacientes, bem como outros riscos de segurança que possam trazer impactos para os pacientes, funcionários ou visitantes do hospital. O sistema de gestão dos riscos deve ser implementado e mantido e o seu desempenho deve ser relatado à alta direção para análise crítica e servir de base para melhorias. O hospital deve garantir que a abordagem da avaliação dos riscos esteja alinhada aos seus objetivos, escopo, natureza e prazos, e seja proativo, em vez de reativo. Nesta norma isso é referido como ações preventivas. O hospital deve identificar os recursos necessários para a gestão dos riscos e fornecê-los adequadamente, incluindo a designação de pessoal treinado para essa gestão, realização das tarefas e atividades de verificação (inclusive auditorias internas). Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, o hospital deve considerar as questões provenientes de entendendo o contexto do hospital e as necessidades e expectativas das partes interessadas e seus requisitos relevantes para o sistema de gestão da qualidade e determinar os riscos e oportunidades que devem ser consideradas para: a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcanças os resultados pretendidos; b) ampliar os efeitos desejados; c) prevenir ou reduzir os efeitos indesejados; d) alcançar a melhoria. Página 17

18 Os papéis e responsabilidades das pessoas que realizam e verificam o trabalho que afeta a gestão dos riscos devem ser definidos e documentados, particularmente para as pessoas que necessitam de autoridade para a realização das seguintes tarefas: I. iniciar ações para prevenir ou reduzir os efeitos adversos dos riscos; II. III. IV. controlar o tratamento de riscos adicionais até um nível de risco aceitável; identificar e registrar qualquer problema relacionado à gestão dos riscos; iniciar, recomendar ou fornecer soluções através de canais definidos; V. obter consultorias internas ou externas, de acordo com a necessidade. Os seguintes itens podem exigir uma nova avaliação dos riscos ou a revisão de riscos existentes: VI. VII. VIII. IX. início de um novo trabalho ou mudanças em serviços que possam alterar ou introduzir novos riscos para o paciente, funcionários ou visitantes; novas construções ou modificações nas instalações do hospital; ingresso de novos funcionários ou alteração do quadro de funcionários; alterações significativas dos Procedimentos Operacionais Padronizados (SOPs Standard Operating Procedures) ou práticas de trabalho; X. eventos imprevistos que possam causar impacto na segurança dos cuidados médicos fornecidos aos pacientes, funcionários ou visitantes; XI. XII. XIII. identificação das não conformidades reais ou potenciais nas regras e regulamentos internos ou externos (por exemplo, introdução de novas legislações ou após acidentes e/ou incidentes importantes); novos requisitos de respostas a emergências e planejamento de contingências; resultados do processo de análise do sistema de gestão existente (por exemplo, anualmente ou em qualquer outra frequência pré-determinada). RM.2 Avaliação dos riscos Os perigos associados ao trabalho proposto devem ser identificados e documentados. O hospital deve garantir que as metodologias adequadas para a avaliação e registro de riscos sejam identificadas, implementadas e mantidas. Há muitas metodologias e abordagens definidas para conduzir a identificação de perigos, avaliação e controle de riscos a abordagem adotada deve estar de acordo com a situação e nível de detalhes exigidos. Página 18

19 RM.3 Gestão dos riscos O hospital deve garantir metodologias adequadas para a alocação dos recursos necessários resultantes das avaliações de riscos, incluindo cronogramas, pessoas responsáveis, formas de relato e mecanismos de aprovação. O hospital deve planejar: a) ações para abordar riscos e oportunidades (como em RM.1-SR4); b) como: 1. integrar e implementar as ações nos processos do sistema de gestão da qualidade; 2. avaliar a eficácia dessas ações. RM.4 Relatórios O hospital deve ter procedimentos documentados para definir, registrar, analisar e aprender com os incidentes de segurança. Isto deve incluir erros médicos e eventos adversos aos pacientes. O hospital deve ter uma política e procedimento para informar os pacientes e/ou seus familiares sobre eventos adversos imprevistos. O hospital deve ser capaz de demonstrar que possui um documento abrangente aprovado que inclua, minimamente: I. os papéis e responsabilidades da gestão dos riscos em todo o hospital; II. III. IV. os requisitos de treinamento relacionadas à gestão dos riscos e relato de eventos adversos; os processos para avaliar os riscos em todo o hospital; um processo para garantir a gestão sistemática dos riscos identificados em todo o hospital; V. um processo para informar os pacientes e seus familiares sobre eventos adversos imprevistos; VI. um processo para garantir que as deficiências sejam identificadas (por exemplo, através de avaliação dos riscos, incidentes adversos, litígios e nível de satisfação dos clientes) e que planos de ação sejam desenvolvidos e implementados para garantir a melhoria contínua. Seção 5 Corpo diretivo (GB) GB.1 Responsabilidade legal O hospital deve ter um corpo diretivo legal e eficaz (indivíduo ou grupo organizado que assume a autoridade e responsabilidades legais pelas operações do hospital), responsável pela conduta do hospital como uma instituição. O corpo diretivo é responsável por todos os serviços fornecidos pelo hospital, incluindo todos os serviços contratados. Se um hospital não tiver um Página 19

20 Norma DNV GL para Hospitais, DNV-DS-HC102 corpo diretivo organizado, as pessoas legalmente responsáveis pela condução do hospital devem realizar as funções especificadas. O corpo diretivo (indivíduo ou grupo organizado que assume a autoridade e responsabilidades legais pelas operações do hospital), os médicos e os funcionários administrativos (incluindo o diretor do hospital e o CFO) devem ser responsáveis por garantir que: a) o hospital esteja operando em conformidade com as regulamentações e legislações locais e nacionais aplicáveis relacionadas à saúde e à segurança dos seus pacientes; b) o hospital esteja licenciado pelos órgãos apropriados; c) os funcionários que trabalhem no hospital possuam as devidas licenças e/ou registros; d) o hospital atenda a todas as regulamentações e legislações locais e nacionais aplicáveis. e) liderança e comprometimento como em QM.4 com relação ao sistema de gestão da qualidade; f) liderança e comprometimento como em QM.4 com relação ao foco no cliente. Diferentes hospitais utilizarão diferentes cargos e podem organizar responsabilidade legal, responsabilidades, papéis e funções de formas diferentes, dependendo, entre outras coisas, do contexto regulamentar onde estejam operando. Para o propósito destes requisitos o termo alta direção é utilizado para descrever uma pessoa ou um grupo de pessoas que dirige e controla o hospital no nível mais elevado e tem o poder para delegar autoridade e providenciar recursos dentro do hospital. GB.2 Orçamento e planejamento institucional O hospital deve ter um planejamento geral que inclua um orçamento operacional anual contendo todas as receitas e despesas previstas, preparado de acordo com os princípios de contabilidade universalmente aceitos. O planejamento deve conter, mas não se limitar a: SR.3 SR.4 a) aquisição de terrenos; b) melhoria de terrenos, construções e equipamentos; c) substituição, modernização ou expansão das construções ou equipamentos. O planejamento deve ser revisado e atualizado anualmente. O planejamento deve ser elaborado e controlado pelo corpo diretivo (indivíduo ou grupo organizado que assume a autoridade e responsabilidades legais pelas operações do hospital) e por um comitê que inclua representantes do corpo diretivo, funcionários administrativos e médicos. GB.3 Serviços contratados O corpo diretivo (indivíduo ou grupo organizado que assume a autoridade e responsabilidades legais pelas operações do hospital) deve exigir análises anuais da gestão dos indicadores selecionados, para garantir que todos os contratados (incluindo todas as joint ventures ou Página 20

21 SR.3 Norma DNV GL para Hospitais, DNV-DS-HC102 serviços compartilhados) forneçam serviços seguros e eficazes, que atendam os requisitos desta norma. O corpo diretivo (indivíduo ou grupo organizado que assume a autoridade e responsabilidades legais pelas operações do hospital) é responsável pelos serviços fornecidos pelo hospital, sejam eles fornecidos ou não através de acordos contratuais. O hospital deve avaliar e selecionar os serviços contratados (incluindo todas as joint ventures ou serviços compartilhados), entidades e indivíduos, com base na sua capacidade de fornecer produtos e/ou serviços de acordo com os requisitos do hospital. Devem ser estabelecidos critérios para a seleção, avaliação e reavaliação. Os critérios para a seleção devem incluir o requisito de que a entidade ou o indivíduo contratado seja capaz de fornecer produtos e/ou serviços de modo seguro e eficaz e que atendam os requisitos desta norma. Deve ser mantida uma lista documentada dos indivíduos e empresas contratadas, incluindo a natureza e o escopo dos seus serviços. O corpo diretivo (indivíduo ou grupo organizado que assume a autoridade e responsabilidades legais pelas operações do hospital) é responsável por garantir que os serviços do hospital sejam fornecidos de acordo com as normas e práticas aceitáveis independentemente se os serviços forem fornecidos diretamente pelos funcionários do hospital ou através de um acordo contratual. Quando os serviços forem fornecidos através de um acordo contratual, o corpo diretivo (indivíduo ou grupo organizado que assume a autoridade e responsabilidades legais pelas operações do hospital) deve identificar os critérios para a seleção e aquisição de serviços, e os meios para a avaliação do contratado. Deve haver acordos contratuais para os serviços fornecidos por uma ou mais das seguintes formas: joint ventures, compromissos informais, serviços compartilhados ou acordos de locação. Estes serviços também devem estar sujeitos aos critérios do processo de seleção e avaliação. Seção 6 Diretor do hospital (HD) HD.1 Qualificações O corpo diretivo (indivíduo ou grupo organizado que assume a autoridade e responsabilidades legais pelas operações do hospital) deve designar um diretor do hospital, formalmente qualificado e experiente para atuar como responsável pela gestão do hospital. HD.2 Responsabilidades O diretor do hospital é responsável pelas operações do hospital, de acordo com a autoridade conferida pelo corpo diretivo (indivíduo ou grupo organizado que assume a autoridade e responsabilidades legais pelas operações do hospital). O diretor do hospital deve garantir: a) o estabelecimento, implementação e manutenção da política da qualidade; b) a conformidade com as regulamentações e legislações locais e nacionais, incluindo os requisitos de licença; Página 21

22 SR.3 SR.4 SR.5 Norma DNV GL para Hospitais, DNV-DS-HC102 c) que seja adotado o cuidado necessário, de acordo com normas reconhecidas, e que os processos entreguem seus resultados pretendidos. O diretor do hospital deve garantir que o hospital defina e comunique: a) a missão ou propósito do hospital; b) os valores do hospital; c) a ética ou código de comportamento; d) o plano e objetivos estratégicos do hospital; e) a política da qualidade; f) os serviços fornecidos. O diretor do hospital deve garantir que as responsabilidades e autoridades dos papéis relevantes sejam designados, comunicados e entendidos dentro do hospital. O diretor do hospital deve garantir que haja um processo formal para o planejamento dos serviços e que esse processo: a) seja baseado nos objetivos estratégicos, missão e escopo do hospital, e que avalie as necessidades de saúde para engajar outros fornecedores e a comunidade; b) promova melhorias na saúde, qualidade de vida e independência da população servida pelo hospital; c) colete informações dos usuários dos serviços, seus familiares, comunidades locais e dos seus funcionários; d) considere os fatores financeiros e ambientais; e) identifique a necessidade de coordenação entre os diversos departamentos e funções, e as correspondências com os respectivos serviços externos. O diretor do hospital deve garantir que o hospital informe ao público: a) os serviços que o hospital fornece; b) a qualidade e desempenho dos serviços fornecidos. As responsabilidades devem incluir a garantia de que o hospital identifique e esteja de acordo com as regulamentações e legislações locais e nacionais aplicáveis e que identifique e responda aos respectivos documentos de política de saúde, quando aplicável. O diretor do hospital também deve ter uma responsabilidade geral pela garantia de que a assistência médica fornecida em todo o hospital seja baseada em práticas profissionais reconhecidas, quando estas existirem. As normas reconhecidas devem ser baseadas em conhecimento científico atualizado (diretrizes clínicas baseadas em evidências). As tarefas para garantir que a assistência médica fornecida seja baseada em normas reconhecidas podem ser delegadas a outras pessoas competentes, que recebam os recursos adequados para realizar eficazmente as suas atividades. O hospital deve ser capaz de documentar o processo de planejamento que deve alimentar o item SM.3. Página 22

23 Seção 7 Corpo clínico (MS) MS.1 Corpo clínico O hospital deve ter um corpo clínico composto por médicos legalmente licenciados ou outros profissionais 1 licenciados a realizar práticas sem supervisão e que forneçam serviços médicos preventivos, curativos, restauradores, cirúrgicos, de reabilitação ou outros, ou que forneçam serviços de suporte ao paciente, como serviços de laboratório, patologia ou radiologia. 1) Para o propósito desta norma a definição de Médico dependerá dos requisitos das regulamentações e legislações locais e nacionais, mas podem incluir profissionais de Medicina, Odontologia, Pediatria e Oftalmologia. MS.2 Elegibilidade O corpo diretivo (indivíduo ou grupo organizado que assume a autoridade e responsabilidades legais pelas operações do hospital) deve determinar, de acordo com as legislações e regulamentações aplicáveis, quais categorias de profissionais são candidatos válidos para indicação ao corpo clínico. O hospital deve ter um corpo clínico organizado composto por médicos devidamente licenciados. De acordo com os requisitos das regulamentações e legislações locais e nacionais, o corpo clínico também pode incluir outros profissionais não médicos, aprovados pelo corpo clínico e pelo corpo diretivo (indivíduo ou grupo organizado que assume a autoridade e responsabilidades legais pelas operações do hospital). MS.3 Responsabilidade final O corpo clínico deve ser organizado de modo aprovado pelo corpo diretivo (indivíduo ou grupo organizado que assume a autoridade e responsabilidades legais pelas operações do hospital) e deve ser responsável pela qualidade dos serviços médicos fornecidos aos pacientes. Todos os pacientes devem estar sob os cuidados de um membro do corpo clínico ou de um profissional diretamente supervisionado por um membro do corpo clínico. Todos os cuidados aos pacientes são fornecidos por ou de acordo com as prescrições de um profissional que tenha recebido privilégios, de acordo com as políticas locais. MS.4 Responsabilidade A responsabilidade pelo hospital e pela condução do corpo clínico deve ser designada a um médico específico. O corpo clínico deve deter a responsabilidade final do corpo diretivo do hospital (indivíduo ou grupo organizado que assume a autoridade e responsabilidades legais pelas operações do hospital) pela qualidade dos serviços médicos fornecidos aos pacientes. A responsabilidade pelo hospital e pela condução do corpo clínico deve ser designada a um médico específico. Página 23

24 MS.5 Comitê executivo O corpo clínico deve se reunir em intervalos regulares e deve registrar as decisões em atas de reunião. Se o corpo clínico tiver um comitê executivo, a maioria dos membros do comitê deve ser composta por médicos. O diretor do hospital e o chefe de enfermagem do hospital (ou designado) devem participar das reuniões do comitê executivo em caráter ex-officio, com ou sem direito a voto. MS.6 Participação do corpo clínico O corpo clínico deve participar, pelo menos, das seguintes atividades do hospital: a) supervisão da gestão das medicações; b) supervisão da prevenção e controle de infecções; c) análise de tecidos; d) análise da utilização; e) análise dos relatórios médicos; f) sistema de gestão da qualidade; g) sistema de gestão dos riscos; h) supervisão do feedback dos pacientes e familiares. Os relatórios e recomendações dessas atividades devem ser preparados e compartilhados com o comitê executivo do corpo clínico e corpo diretivo. MS.7 Dados de desempenho Os dados de desempenho dos profissionais devem ser avaliados, analisados e devem ser adotadas as ações necessárias quando forem observadas deficiências e/ou as normas de assistência médica não tiverem sido alcançadas como determinado pelo corpo clínico. Os dados de desempenho devem ser coletados periodicamente, nunca excedendo 2 anos, ou de acordo com os requisitos. Isto pode incluir dados nacionais e/ou comparativos, se disponíveis. As variações devem ser analisadas para a determinação da significância estatística, clínica ou operacional. As áreas a serem monitoradas (de acordo com a necessidade) podem incluir: a) utilização de bancos de sangue; b) prescrição de medicações: padrões de prescrição, vícios, erros e adequação da prescrição com as avaliações de utilização de medicações; c) análise dos casos cirúrgicos: adequação e resultados para procedimentos selecionados de alto risco baseados em serviços locais e com clara referência e justificativa às normas derivadas das pesquisas ou normas nacionais e internacionais; d) indicadores específicos do departamento, definidos pelo corpo clínico; e) resultados e eventos de sedação/anestesia moderada; f) adequação dos cuidados para intervenções e procedimentos não invasivos; Página 24

25 g) dados da utilização; h) reclamações e feedback de pacientes e familiares; i) desvios significativos das práticas estabelecidas; Norma DNV GL para Hospitais, DNV-DS-HC102 j) preenchimento legível e no prazo adequado dos prontuários médicos dos pacientes. O corpo clínico deve manter a responsabilidade final para o corpo diretivo do hospital (indivíduo ou grupo organizado que assume a autoridade e responsabilidades legais pelas operações do hospital) pela qualidade dos serviços médicos fornecidos aos pacientes. O corpo diretivo (indivíduo ou grupo organizado que assume a autoridade e responsabilidades legais pelas operações do hospital) deve receber informações (dados) a fim de avaliar a qualidade dos serviços médicos fornecidos aos pacientes. O hospital deve definir e medir os respectivos elementos dentro desta norma para gerar um perfil de qualidade para cada membro do corpo clínico, para fins de avaliação. MS.8 Educação Continuada Todos os membros corpo clínico devem participar de uma educação continuada que seja, pelo menos em parte, relacionada aos seus cargos. Além da formação continuada geral para o corpo clínico, o hospital deve garantir que todas as pessoas relevantes recebam formação e treinamento e demonstrem conhecimento com base nas necessidades específicas da população de pacientes utilização de técnicas de primeiros socorros e certificação para a utilização de equipamentos de ressuscitação cardiopulmonar. A formação deve incluir requisitos de recertificação. MS.9 Papel do corpo diretivo SR.3 O corpo diretivo (indivíduo ou grupo organizado que assume a autoridade e responsabilidades legais pelas operações do hospital) deve designar ou designar um indivíduo ou comitê para aprovar os membros do corpo clínico. A aprovação deve considerar as recomendações dos membros do corpo clínico e garantir que o corpo clínico seja responsável pela qualidade dos serviços médicos fornecidos aos pacientes. O corpo diretivo (indivíduo ou grupo organizado que assume a autoridade e responsabilidades legais pelas operações do hospital) deve garantir que em nenhuma circunstância a escolha de um membro do corpo clínico dependa unicamente de uma certificação, parentesco ou amizade ou por ser membro de um corpo ou sociedade de prestígio. O processo completo de aprovação deve ser concluído em um prazo razoável de tempo, de acordo com as especificações do hospital. O corpo diretivo (indivíduo ou grupo organizado que assume a autoridade e responsabilidades legais pelas operações do hospital), com o apoio do corpo clínico, é responsável pela designação dos profissionais do corpo clínico. Página 25