FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. MIDAZOLAM OVERPHARMA 1 mg/ml, solução injectável Midazolam

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR APROVADO EM MIDAZOLAM OVERPHARMA 1 mg/ml, solução injectável Midazolam Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O qué é MIDAZOLAM OVERPHARMA 1 mg/ml, solução injectável e para que é utilizado? 2. Antes de utilizar MIDAZOLAM OVERPHARMA 1 mg/ml, solução injectável. 3. Como utilizar MIDAZOLAM OVERPHARMA 1 mg/ml, solução injectável? 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar MIDAZOLAM OVERPHARMA 1 mg/ml, solução injectável? 6. Outras informações 1. O QUE É MIDAZOLAM OVERPHARMA 1 mg/ml, solução injectável E PA RA QUE É UTILIZADO? Midazolam é uma substância hipnótica e sedativa que pertence ao grupo de benzodiazepinas. É indicado: Em adultos Sedação consciente antes e durante o diagnóstico ou procedimentos terapêuticos com ou sem anestesia local Anestesia Pré-medicação antes da indução da anestesia Indução da anestesia Como componente sedativo em anestesia combinada. Sedação em unidades de cuidados intensivos Em crianças Sedação consciente antes e durante o diagnóstico ou procedimentos terapêuticos com ou sem anestesia local Anestesia

2 Pré-medicação antes da indução da anestesia Sedação em unidades de cuidados intensivos 2. ANTES DE UTILIZAR MIDAZOLAM OVERPHARMA 1 mg/ml, solução injectável Nao Não utilize MIDAZOLAM OVERPHARMA 1 mg/ml, solução injectável: Se tem alergia ao midazolam, às benzodiazepinas ou a qualquer outro componente do midazolam. Para a sedação consciente de doentes com insuficiência respiratória grave ou depressão respiratória aguda. Tome especial cuidado com MIDAZOLAM OVERPHARMA 1 mg/ml, solução injectável: Quando este produto medicamento é utilizado por via intravenosa ou intramuscular ou por via rectal, é absolutamente necessário ter disponível equipamento de assistência cardio-respiratória. Foram referidos casos de hipoxia, bradipneia, apneia, paragem respiratória e/ou cardíaca (mesmo com doses terapêuticas administradas e por método de titulação), com risco acrescido em caso de doses mais elevadas e por via intravenosa, dependendo da velocidade da injecção. Crianças com idade inferior a 6 meses são particularmente sensíveis à obstrução das vias respiratórias e hipoventilação e, consequentemente, a dose tem que ser dividida em fracções sucessivas que serão administradas até se obter o efeito clínico pretendido; é essencial uma vigilância atenta da frequência respiratória e da saturação do oxigénio. Quando se utiliza midazolam como pré-medicação, a vigilância apropriada do doente após a administração é obrigatória, devido a variabilidade de indivíduo para indivíduo e a possibilidade de ocorrência de sintomas de sobredosagem. É preciso o máximo cuidado quando se administra midazolam a doentes de alto risco: Idosos Doentes com doença crónica ou estado geral de saúde debilitado, por exemplo: - Doentes que sofram de insuficiência respiratória crónica - Doentes que sofram de insuficiência renal crónica, hepática ou cardíaca. - Crianças, sobretudo as que sofram de instabilidade cardiovascular. Estes doentes de alto risco requerem administração de doses mais pequenas e têm que estar permanentemente sob vigilância para se poderem detectar os primeiros sinais de deterioração das suas funções vitais. O midazolam, tal como outras benzodiazepinas, tem que ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de alcoolismo ou toxicodependência.

3 Tal como com quaisquer medicamentos depressores do SNC e/ou com propriedades miorelaxantes, é preciso tomar especial atenção quando se administra midazolam a doentes que sofram de miastenia grave. No contexto da administração prolongada, o tratamento com MIDAZOLAM OVERPHARMA NUNCA deve ser suspenso REPENTINAMENTE, devido ao risco de surgir o síndrome de ABSTINÊNCIA. Este caracteriza-se pelo aparecimento, no espaço de algumas horas ou dias, de sintomas como ansiedade grave, insónias, confusão, irritabilidade, perturbações do humor e dores musculares, podendo também ser observadas agitação, alucinações e convulsões. Recomenda-se a redução muito GRADUAL da dose. Em alguns indivíduos, em especial em crianças e idosos, o midazolam pode produzir efeitos contrários àqueles a que se destina: nervosismo, irritabilidade, agitação, agressividade, acessos de cólera, acessos de violência, excitação, movimentos anómalos (tremores, convulsões). Estas reacções podem ocorrer devido a doses elevadas e/ou se a injecção for administrada muito rapidamente. Uilizar MIDAZOLAM OVERPHARMA 1 mg/ml, solução injectável com outros medicamento s. É importante informar o seu médico e o anestesista, antes do midazolam ser injectado, sobre TODOS os medicamentos que lhe estão actualmente receitados, que lhe tenham sido receitados recentemente, que está correntemente a tomar sem receita médica ou que tenha tomado recentemente sem receita médica. Itraconazol, fluconazol e cetoconazol: A administração de doses mais elevadas ou de perfusão de longa duração de midazolam a doentes em tratamento com por ex., itraconazol, fluconazol ou cetoconazol, em tratamentos nos cuidados intensivos, pode resultar em efeitos hipnóticos prolongados, num possível atraso da recuperação e numa possível depressão respiratória, o que exige o ajuste da dose. Verapamil e diltiazem: Apesar de não ser esperada nenhuma interacção clinicamente significativa utilizando midazolam em sedação de curta duração, deve ter-se prudência se o midazolam, administrado por via intravenosa, for administrado concomitantemente com verapamil ou diltiazem. Antibióticos macrólidos (Eritromicina e claritromicina): Deve ser exercida prudência na administração intravenosa do midazolam concomitantemente com eritromicina ou claritromicina.

4 Cimetidina e ranitidina: A administração concomitante de midazolam intravenoso e cimetidina (em doses iguais ou superiores a 800mg/dia) aumentou ligeiramente a concentração plasmática no estado de equilíbrio do midazolam, a coadministração de ranitidina não provocou nenhum efeito. Saquinavir: A co-administração de uma dose única de 0,05mg/Kg de midazolam por via intravenosa, 3 a 5 dias após administração de saquinavir (1200mg três vezes por dia) a 12 voluntários saudáveis, diminuiu a depuração do midazolam em cerca de 56% e aumentou a semi-vida de eliminação de 4,1 para 9,5 horas. O midazolam em dose única por bólus intravenoso, pode ser administrado em associação com o saquinavir. No entanto, para evitar um atraso na recuperação, recomenda-se uma redução da dose total do midazolam administrado em perfusão prolongada. Outros inibidores da protease (ritonavir; indinavir, nelfinavir e amprenavir): o midazolam deverá ser sistematicamente reduzido no decurso de perfusões prolongadas, quando administrado em associação com inibidores da protease, à excepção do saquinavir. Depressores do SNC: Outros fármacos sedativos podem potenciar os efeitos do midazolam. O álcool pode potenciar o efeito sedativo do midazolam. Deve evitar-se vigorosamente a ingestão de álcool, no caso de administração de midazolam. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Gravidez e Aleitamento Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja absolutamente necessário. É preferível evitar utilizá-lo para cesarianas. Se o midazolam for administrado para fins cirúrgicos no final da gravidez, deve ter-se em consideração o risco para o recém-nascido. Crianças nascidas de mães que tenham sido submetidas a tratamentos prolongados com benzodiazepinas no final da gravidez, revelam por vezes dependência física e sintomas de abstinência durante o período pósnatal. Interomper o aleitamento durante 24 horas após uma administração de midazolam. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Sedação, amnésia, dificuldades de concentração e função muscular deficiente podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

5 Após o tratamento com midazolam, não deve conduzir, utilizar máquinas ou desempenhar qualquer actividade na qual qualquer deficiência de concentração o possa expor, a si ou a outras pessoas, a um risco de acidente grave. O seu médico decidirá quando poderá reiniciar tais actividades. Quando sair para regressar a casa deverá ser acompanhado. Informações importantes sobre alguns componentes de MIDAZOLAM OVERPHARMA 1 mg/ml, solução injectável. Este produto medicinalmedicamento contém 4 mg do sódio por ml de solução para injeção: isto deve ser levado em conta em pacientes que têm uma dieta estrita pobre em sal. 3. COMO UTILIZAR MIDAZOLAM OVERPHARMA 1 mg/ml, solução injectável? A dosagem depende do peso, da idade e do estado do doente, da duração do procedimento e se estão a ser administrados concomitantemente outros medicamentos. AS DOSES A SEREM UTILIZADAS SÃO DETERMINADAS PELO ANESTESISTA. Vias intravenosa, intramuscular ou via rectal. O MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO SÃO DETERMINADOS PELO ANESTESISTA. Os principais efeitos de uma sobredosagem acidental serão uma intensificação dos efeitos farmacológicos: sonolência, confusão mental, letargia e relaxamento muscular ou excitação paradoxal. Diz-se que os sintomas mais graves são a perda de reflexos, uma redução da tensão arterial, função cardíaca e respiratória diminuída, paragem respiratória e coma. A utilização do antagonista da benzodiazepina, flumazenil, é apropriada em caso de intoxicação grave com coma ou perturbação respiratória. Se parar de tomar MIDAZOLAM OVERPHARMA 1 mg/ml, solução injectável: NUNCA suspenda REPENTINAMENTE o tratamento com MIDAZOLAM OVERPHARMA, devido ao risco de ocorrência de um fenómeno de ABSTINÊNCIA. Recomenda-se a redução muito GRADUAL das doses (ver secção 2). Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

6 Como os demais medicamentos, MIDAZOLAM OVERPHARMA 1 mg/ml, solução injectável pode causar efeitos secundários em algumas pessoas: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (muito raro 1/10 000): rash cutâneo, urticária, prurido. Doenças do sistema nervoso (muito raro 1/10 000): sonolência e sedação prolongada, consciência deficiente, confusão, euforia, alucinações, cansaço, cefaleias, vertigens, coordenação de movimentos deficiente, sedação pós-operatória, memória deficiente. A duração destes efeitos está directamente relacionada com a dose administrada. A perturbação da memória pode manter-se no final do procedimento e, em alguns casos, pode prolongar-se. Foram referidas reacções paradoxais como agitação, movimentos involuntários (incluindo convulsões e tremores musculares), hiperactividade, hostilidade, acessos de cólera, agressividade, excitação paroxismal e acessos de violência, sobretudo em crianças e idosos. As convulsões foram referidas mais frequentemente em recém-nascidos e bebés prematuros. A utilização de midazolam, mesmo em doses terapêuticas, pode conduzir à dependência física após administração prolongada por via intravenosa. A suspensão brusca pode resultar num síndrome de abstinência e, em especial, convulsões. Doenças gastrointestinais (muito raro 1/10 000): náuseas, vómitos, soluços, obstipação, boca seca. Cardiopatias, doenças respiratórias, torácicas e do mediastino (muito raro 1/10 000): efeitos adversos graves do foro cardiorespiratório: depressão respiratória, paragem respiratória e/ou cardíaca, descida da tensão arterial, perturbações do ritmo cardíaco, vasodilatação, problemas respiratórios, espasmo laríngeo. Incidentes potencialmente fatais são mais frequentes em idosos e em pessoas com insuficiência respiratória ou insuficiência cardíaca existente se a injecção for administrada demasiado rapidamente ou se for administrada uma dose elevada (ver secção 2). Perturbações gerais e alterações no local de administração (muito raro 1/10 000): reacções alérgicas generalizadas: reacções cutâneas, reacções cardiovasculares, broncospasmo, choque. Vermelhidão e dor no local da injecção, tromboflebite, trombose. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nao mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR MIDAZOLAM OVERPHARMA 1 mg/ml, solução injectável Manter fora do alcance e da vista das crianças. Nao utilize MIDAZOLAM OVERPHARMA 1 mg/ml, solução injectável após o prazo de validade impresso na ampola. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

7 Manter a ampola dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Após a diluição: o produto tem que ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a duração e as condições de conservação, depois da diluição e antes de utilizar o medicamento, são da exclusiva responsabilidade do utilizador. Nao Não utilize MIDAZOLAM OVERPHARMA 1 mg/ml, solução injectável se verificar algumas particulas na solução. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇOES QUAL A COMPOSIÇAO DE MIDAZOLAM OVERPHARMA 1 mg/ml, solução injectável: A substância activa é midazolam. Cada ml contém 1 mg de midazolam. Uma ampola de 5 ml contém 5 mg de midazolam. Os outros componentes sao cloreto de sódio, acido clorídrico diluido, hidróxido de sódio, agua para injectáveis. QUAL O ASPECTO DE MIDAZOLAM OVERPHARMA 1 mg/ml, solução injectável E CONTEUDO DA EMBALAGEM Este medicamento é apresentado como soluçãao para injeçao injeção numa ampola de 5 ml. Caixas de 5, 6, 10 e 25. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Overpharma - Produtos Médicos e Farmacêuticos, Lda. Av. Drº Fernando Ribeiro Leitão, nº 18 r/c Dtº Queluz Fabricante Rotex Medica GmbH Arzneimittelwerk, Bunsenstrasse, Trittau ALEMANHA Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

8 Républica Tcheca Midazolam Overpharma 1 mg/ml França Midazolam Overpharma 1 mg/ml Alemanha Midazolam Rotexmedica 1 mg/ml Noruega Midazolam Overpharma 1 mg/ml Polônia Midazolam MIP 1 mg/ml Portugal Midazolam Overpharma 1 mg/ml solução injectável Espanha Midazolam Overpharma 1 mg/ml Suécia Midazolam Overpharma 1 mg/ml Este folheto foi aprovado pela última vez em: (MM/AAAA) A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profisionais dos cuidados de saúde: MIDAZOLAM OVERPHARMA tem que ser administrado lentamente utilizando o método de titulação (aumentando gradualmente a dose em pequenos passos até se obter o efeito clínico pretendido). Na maior parte dos casos, apenas é necessário a observação das funções vitais. Em unidades de cuidados intensivos, é necessário prestar especial atenção as funções respiratória e cardíaca.