ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 23

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PERTANOL LÍQUIDO 12,5% solução para emulsão cutânea para bovinos, ovinos e suínos Amitraz a 12,5 % em concentrado para emulsão. Ectoparasitário insecticida para bovinos, ovinos e suinos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa: Amitraz técnico % p/v Para lista completa de excipientes ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução para emulsão cutânea Líquido transparente de cor âmbar 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Bovinos, ovinos e suínos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo O medicamento veterinário está indicado para bovinos, ovinos, suínos com a finalidade de controlo dos ectoparasitas, nomeadamente carraças (Boophilus spp, Amblyoma spp, Riphicephalus spp, Haemapysalis spp, Dermacentor spp e Ixodes spp), piolhos(sarcoptes scabiei var. bovis, ovis e suis, Chorioptes bovis e Psoroptes ovis) e ácaros(linognathus spp, Haematopinus spp y Damalinia spp) da sarna. 4.3 Contra-indicações Não administrar a animais gestantes ou em lactação devendo também ser evitada em animais fatigados, excitados, com hipertermia, doentes ou convalescentes ou com sede. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes Não administrar a animais com menos de dois meses de idade. Não administrar a animais com feridas ou outras lesões abertas. Não administrar a em equinos. 4.4 Advertências especiais para cada espécie Não deve ser utilizado em ovelhas cujo leite se destine ao consumo humano nem em animais com menos de dois meses de idade. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Página 2 de 23

3 Exclusivamente para uso externo. Utilizar o medicamento veterinário em ambiente bem ventilado, evitando o contacto com os olhos e as mucosas do animal. Não utilizar na zona de ordenha ou onde se possa provocar contaminação da água (tanques, azenhas, rios) dado ser tóxico para os peixes. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais O medicamento veterinário é classificado como nocivo em contacto com a pele e se ingerido Guardar longe de crianças, de alimentos, bebidas e rações, de preferência em local fechado. As quantidades não utilizadas devem manter-se dentro do recipiente original. Não comer, beber ou fumar durante a aplicação do medicamento veterinário Remover todos os produtos alimentares antes da aplicação, manter o medicamento veterinário afastado dos alimentos, bebidas e rações. Evitar o contacto bucal, não inalar Usar vestuário de proteção adequado (fatos-macaco), luvas de pvc de alta densidade e protetores faciais (máscaras) ao abrir os frascos, diluir, misturar ou transferir o medicamento veterinário ou quando lavar contentores vazios. Usar luvas altas de borracha, botas de borracha e aventais com peitilho ao manusear o medicamento veterinário diluído ou animais recém tratados. Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário. Não aspirar o spray. Evitar qualquer contacto com a boca, pele ou olhos. Remover o concentrado, salpicos ou spray diluído da pele ou olhos, lavando imediatamente com água. No caso de derrame, absorver o medicamento veterinário com areia e/ou serradura e lavar as superfícies contaminados com uma solução detergente. Retirar imediatamente todo o vestuário contaminado. Lavar todo o vestuário protetor cuidadosamente após manusear o medicamento veterinário, em especial a parte interior das luvas. Lavar as mãos e a pele exposta antes de comer, beber ou fumar e após a conclusão do trabalho. Depois de manusear o medicamento veterinário e antes de comer, beber ou fumar, mudar o vestuário e lavar as zonas expostas com água e sabão Nocivo para os peixes, não contaminar fontes de água Em caso de acidente, contactar o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV) Tel Manter fora do alcance e da vista das crianças. Em caso de contacto com a pele - retirar a roupa contaminada e lavar a zona contaminada com água e sabão. Em caso de contacto com os olhos irrigar a zona com água limpa ou soro fisiológico durante pelo menos 15 minutos. Em caso de inalação colocar o paciente em descanso, de modo a respirar ar puro e proceder ao tratamento sintomático. Em caso de ingestão acidental recomenda-se a lavagem gástrica (com proteção das vias aéreas) desde que o paciente esteja consciente. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Não descritas. 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação A sua utilização está contra-indicada em animais gestantes ou em lactação. Página 3 de 23

4 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existem dados disponíveis. 4.9 Posologia e via de administração O medicamento veterinário aplica-se topicamente, por pulverização ou banho, depois de diluído em água. Bovinos: 200 ml em 100 litros de água. Utilizar em banho ou em pulverização até o animal estar completamente molhado, tendo particular atenção às áreas onde as carraças atacam mais. Por pulverização cada animal necessita de cerca de 3 a 5 litros de calda; nos banhos o animal deve ficar em contacto com o medicamento veterinário cerca de 30 segundos. Para o controlo das sarnas e ácaros pode ser necessária uma segunda aplicação 10 a 14 dias depois do primeiro tratamento. Ovinos: Para o controlo de ácaros e de piolhos, misturar 400 ml de medicamento veterinário com 100 litros de água. Dar banho ao animal ou pulverizá-lo até ficar completamente molhado. Para os ácaros um único banho pode ser suficiente, mas para fortes infestações a concentração deverá ser aumentada para 500 ml por cada 100 litros de água. Para o controlo dos piolhos é suficiente uma única aplicação. Suínos Para o controlo de carraças, sarna e moscas, misturar 400 ml de medicamento veterinário com 100 litros de água. Dar banho ao animal ou pulverizá-lo até ficar completamente molhado Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) No caso de exposição excessiva podem manifestar-se irritação da mucosa e cólicas gástricas e ainda bradicardia, hipotensão e/ou hiperglicémia. Não existe um antídoto específico para o amitraz. O tratamento é sintomático. Em caso de contacto com a pele retirar a roupa contaminada e lavar a zona contaminada com água e sabão Em caso de contacto com os olhos - irrigar a zona com água limpa ou soro fisiológico durante pelo menos 15 minutos. Em caso de inalação colocar o paciente em descanso, de modo a respirar ar puro e proceder ao tratamento sintomático Em caso de ingestão acidental recomenda-se a lavagem gástrica (com protecção das vias aéreas) desde que o paciente esteja consciente. Consultar o Centro de Informação Anti-Venenos através do número de telefone Intervalos de segurança Bovinos: Carne e vísceras: 1 dia Leite: 2 dias Suínos: Carne e vísceras: 21 dia Página 4 de 23

5 Ovinos: Carne e vísceras: 7 dias Leite: Não administrar a ovinos produtores de leite destinado ao consumo humano. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticida para uso tópico, amitraze Código ATCvet: QP53AD Propriedades farmacodinâmicas O Amitraze é um composto ectoparasiticida não sistémico que actua por contacto e por via respiratória. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A absorção cutânea de amitraze é relativamente lenta e alcança níveis máximos no sangue após horas da administração. Nos suínos, menos de 10% da dose administrada é absorvida durante as primeiras 12 horas. O metabolismo parece seguir o mesmo percurso em todos os mamíferos observados até esta data. A hidrólise inicial de amitraze dá lugar a N-(2,4-dimetilfenil)-N -metilformamidina (BTS 27271) e 2,4-dimetilformanilina (BTS 27919). Os principais produtos finais do metabolismo excretam-se fundamentalmente através da urina, compreendendo a 2-metil-4-carboxiformanilida (BTS 39098), o ácido 4-acetamido-3-metilbenzoico (FBC 31158), os seus respectivos conjugados e os conjugados do ácido 4-amino-3-metilbenzoico (BTS 28369). Todos estes produtos podem transformar-se em BTS mediante a hidrólise ácida que se produz durante a extracção e o processamento. A excreção é rápida após a sua administração oral em todas as espécies estudadas, sendo a principal via a urinária, através da qual se excreta % da dose (55-76 % nas primeiras 24 horas). 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Excipientes: Epoxide Soybean Oil estabilizante Sal cálcico do sulfonato dodecil benzeno, etoxilato do nonil fenol Solvesso 150 Solvente 6.2 Incompatibilidades Incompatível com compostos alcalinos e paratião. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade do medicamento veterinário após abertura do acondicionamento primário: utilização imediata Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: utilização imediata 6.4 Precauções especiais de conservação Armazenar num local fresco (a uma temperatura inferior a 30ºC) e seco, nos recipientes originais devidamente rotulados e afastado das crianças, animais e alimentos. Página 5 de 23

6 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos PET (politereftalato de etileno) de cor branca com 100 ml, 1 e 5 litros de capacidade. Tampa de rosca, de polietileno de alta densidade, selo e junta para termoindução. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação nacional em vigor. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Morada: Vet Permutadora Rua dos Navegantes, 53, 2º Lisboa Telefone: Fax Geral@agroquisa.pt 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº 523/02/12NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 15 de Junho de 2012 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 6 de 23

7 ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Página 7 de 23

8 A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote: Agroquisa Agroquimicos S.A. Rua dos Navegantes, 53, 2º Lisboa. Fabricante: Hockley International Ltd. Hockley House, 354 Park Lane, Poynton, Stockport SK 12 1RL Reino Unido B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica. C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO Não aplicável. D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS A designação da substância activa, Amitraz é incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho de acordo com o seguinte quadro: Substância(s) farmacologicamente activa(s) Amitraz Resíduo marcador Sum de Amitraz e todos os metabolitos contendo a metade 2- DMA, expressa como Amitraz Espécie animal Bovinos Ovinos Suinos LMRs Tecidos-alvo Outras disposições 200 µ g/kg 200 µ g/kg 200 µ g/kg 10 µ g/kg 400 µ g/kg 100 µ g/kg 200 µ g/kg 10 µ g/kg 400 µ g/kg 200 µ g/kg 200 µ g/kg Gordura Fígado Rim Leite Gordura Fígado Rim Leite Pele e Gordura Fígado Rim Página 8 de 23

9 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 9 de 23

10 A. ROTULAGEM Página 10 de 23

11 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Ectoparasitário 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PERTANOL LÍQUIDO 12,5% solução para emulsão cutânea para bovinos, ovinos e suínos Amitraz a 12,5 % em concentrado para emulsão. Ectoparasitário insecticida para bovinos, ovinos e suinos. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Amitraz técnico % p/v Excipientes q.b.p % p/v 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução emulsionável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Embalagem de 100 ml Embalagem de 1 l Embalagem de 5 l 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos, ovinos e suinos. 6. INDICAÇÕES O medicamento veterinário está indicado para bovinos, ovinos, suínos com a finalidade de controlo dos ectoparasitas, nomeadamente carraças (Boophilus spp, Amblyoma spp, Riphicephalus spp, Haemapysalis spp, Dermacentor spp e Ixodes spp), piolhos(sarcoptes scabiei var. bovis, ovis e suis, Chorioptes bovis e Psoroptes ovis) e ácaros(linognathus spp, Haematopinus spp y Damalinia spp) da sarna. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO O medicamento veterinário aplica-se topicamente, por pulverização ou banho, depois de diluído em água. Bovinos: 200 ml em 100 litros de água. Utilizar em banho ou em pulverização até o animal estar completamente molhado, tendo particular atenção às áreas onde as carraças atacam mais. Por pulverização cada Página 11 de 23

12 animal necessita de cerca de 3 a 5 litros de calda; nos banhos o animal deve ficar em contacto com o medicamento veterinário cerca de 30 segundos. Para o controlo das sarnas e ácaros pode ser necessária uma segunda aplicação 10 a 14 dias depois do primeiro tratamento. Ovinos: Para o controlo de ácaros e de piolhos, misturar 400 ml de medicamento veterinário com 100 litros de água. Dar banho ao animal ou pulverizá-lo até ficar completamente molhado. Para os ácaros um único banho pode ser suficiente, mas para fortes infestações a concentração deverá ser aumentada para 500 ml por cada 100 litros de água. Para o controlo dos piolhos é suficiente uma única aplicação. Suínos Para o controlo de carraças, sarna e moscas, misturar 400 ml de medicamento veterinário com 100 litros de água. Dar banho ao animal ou pulverizá-lo até ficar completamente molhado. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos: Carne e vísceras: 1 dia Leite: 2 dias Suínos: Carne e vísceras: 21 dia Ovinos: Carne e vísceras: 7 dias Leite: Não administrar a ovinos produtores de leite destinado ao consumo humano. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS A sua utilização está contra-indicada em animais gestantes ou em lactação. Guardar longe de crianças, de alimentos, bebidas e rações, de preferência em local fechado.as quantidades não utilizadas devem manter-se dentro do recipiente original.não contaminar as rações e água de beber dos animais. Não comer, beber ou fumar durante a aplicação do medicamento veterinário Evitar o contacto bucal, não inalar Utilizar vestuário apropriado, nomeadamente luvas de borracha, viseira e fato macaco durante o manuseamento do medicamento veterinário. No tratamento dos animais e no contacto imediato com os mesmos utilizar luvas de borracha de cano alto, botas e avental de borracha. Destruir as embalagens vazias; lavar bem os objectos contaminados e o material de protecção, tendo o cuidado especial de lavar as luvas por dentro. Inutilizar a calda que reste após o banho ou a pulverização de todo o efectivo Depois de manusear o medicamento veterinário e antes de comer, beber ou fumar, mudar o vestuário e lavar as zonas expostas com água e sabão Nocivo para os peixes, não contaminar fontes de água Não reutilizar as embalagens INCOMPATIBILIDADES Página 12 de 23

13 Incompatível com compostos alcalinos e paratião ANTÍDOTO E TRATAMENTO DE EMERGÊNCIA Não existe um antídoto específico para o amitraz. O tratamento é sintomático. Em caso de contacto com a pele retirar a roupa contaminada e lavar a zona contaminada com água e sabão Em caso de contacto com os olhos - irrigar a zona com água limpa ou soro fisiológico durante pelo menos 15 minutos. Em caso de inalação colocar o paciente em descanso de modo a respirar ar puro e proceder ao tratamento sintomático Em caso de ingestão acidental recomenda-se a lavagem gástrica (com protecção das vias aéreas) desde que o paciente esteja consciente. Consultar o Centro de Informação Anti-Venenos através do número de telefone PRAZO DE VALIDADE 2 anos Prazo de validade do medicamento veterinário após abertura do acondicionamento primário: utilização imediato 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Armazenar num local fresco (a uma temperatura inferior a 30ºC) e seco, nos recipientes originais devidamente rotulados e afastado das crianças, animais e alimentos. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação nacional em vigor. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Página 13 de 23

14 Morada: Vet Permutadora Rua dos Navegantes, 53, 2º Lisboa Telefone: Fax NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº 523/02/12NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote> {número} INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Página 14 de 23

15 Ectoparasitário 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PERTANOL LÍQUIDO 12,5% solução para emulsão cutânea para bovinos, ovinos e suínos Amitraz a 12,5 % em concentrado para emulsão. Ectoparasitário insecticida para bovinos, ovinos e suínos. 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Amitraz técnico % p/v Excipientes q.b.p % p/v 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES Embalagens de 100 ml, 1 litro, 5 litros 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via tópica para aplicação dérmica 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos: Carne e vísceras: 1 dia Leite: 2 dias Suínos: Carne e vísceras: 21 dia Ovinos: Carne e vísceras: 7 dias Leite: Não administrar a ovinos produtores de leite destinado ao consumo humano. 6. NÚMERO DO LOTE Lote> {número} 7. PRAZO DE VALIDADE 2 anos Prazo de validade do medicamento veterinário apos a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata Página 15 de 23

16 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. Página 16 de 23

17 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS Ectoparasitário 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PERTANOL LÍQUIDO 12,5% solução para emulsão cutânea para bovinos, ovinos e suínos Amitraz a 12,5 % em concentrado para emulsão. Ectoparasitário insecticida para bovinos, ovinos e suinos. 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO VET PERMUTADORA 3. PRAZO DE VALIDADE 2 anos 4. NÚMERO DO LOTE Lote> {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. Página 17 de 23

18 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 18 de 23

19 FOLHETO INFORMATIVO PERTANOL LÍQUIDO 12,5% solução para emulsão cutânea para bovinos, ovinos e suínos Amitraz a 12,5 % em concentrado para emulsão. Ectoparasitário insecticida para bovinos, ovinos e suinos. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Vet Permutadora Rua dos Navegantes, 53, 2º Lisboa. Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação de lote: Agroquisa Agroquimicos S.A. Rua dos Navegantes, 53, 2º Lisboa. Fabricante: Hockley International Ltd. Hockley House, 354 Park Lane, Poynton, Stockport SK 12 1RL Reino Unido 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PERTANOL LÍQUIDO 12,5% solução para emulsão cutânea para bovinos, ovinos e suínos Amitraz a 12,5 % em concentrado para emulsão. Ectoparasitário insecticida para bovinos, ovinos e suínos. 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA O amitraz é um composto ectoparasiticida não sistémico que actua por contacto e por via respiratória 4. INDICAÇÃO O medicamento veterinário está indicado para bovinos, ovinos, suínos com a finalidade de controlo dos ectoparasitas, nomeadamente carraças (Boophilus spp, Amblyoma spp, Riphicephalus spp, Haemapysalis spp, Dermacentor spp e Ixodes spp), piolhos(sarcoptes scabiei var. bovis, ovis e suis, Chorioptes bovis e Psoroptes ovis) e ácaros(linognathus spp, Haematopinus spp y Damalinia spp) da sarna. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Contra-indicações Não administrar a animais gestantes ou em lactação devendo também ser evitada em animais fatigados, excitados, com hipertermia, doentes ou convalescentes ou com sede. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes Não administrar a animais com menos de dois meses de idade. Não administrar a animais com feridas ou outras lesões abertas. Não administrar a em equinos. 6. REACÇÕES ADVERSAS Não descritas. Página 19 de 23

20 No caso de exposição excessiva podem manifestar-se irritação da mucosa e cólicas gástricas e ainda bradicardia, hipotensão e/ou hiperglicémia. Não existe um antídoto específico para o amitraz. O tratamento é sintomático. Em caso de contacto com a pele retirar a roupa contaminada e lavar a zona contaminada com água e sabão Em caso de contacto com os olhos - irrigar a zona com água limpa ou soro fisiológico durante pelo menos 15 minutos. Em caso de inalação colocar o paciente em descanso, de modo a respirar ar puro e proceder ao tratamento sintomático Em caso de ingestão acidental recomenda-se a lavagem gástrica (com protecção das vias aéreas) desde que o paciente esteja consciente. Consultar o Centro de Informação Anti-Venenos através do número de telefone ESPÉCIES-ALVO Bovinos, ovinos e suínos 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O medicamento veterinário aplica-se topicamente, por pulverização ou banho, depois de diluído em água. Bovinos: 200 ml em 100 litros de água. Utilizar em banho ou em pulverização até o animal estar completamente molhado, tendo particular atenção às áreas onde as carraças atacam mais. Por pulverização cada animal necessita de cerca de 3 a 5 litros de calda; nos banhos o animal deve ficar em contacto com o medicamento veterinário cerca de 30 segundos. Para o controlo das sarnas e ácaros pode ser necessária uma segunda aplicação 10 a 14 dias depois do primeiro tratamento. Ovinos: Para o controlo de ácaros e de piolhos, misturar 400 ml de medicamento veterinário com 100 litros de água. Dar banho ao animal ou pulverizá-lo até ficar completamente molhado. Para os ácaros um único banho pode ser suficiente, mas para fortes infestações a concentração deverá ser aumentada para 500 ml por cada 100 litros de água. Para o controlo dos piolhos é suficiente uma única aplicação. Suínos Para o controlo de carraças, sarna e moscas, misturar 400 ml de medicamento veterinário com 100 litros de água. Dar banho ao animal ou pulverizá-lo até ficar completamente molhado. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Guardar longe de crianças, de alimentos, bebidas e rações, de preferência em local fechado.as quantidades não utilizadas devem manter-se dentro do recipiente original.não contaminar as rações e água de beber dos animais. Não comer, beber ou fumar durante a aplicação do produto Evitar o contacto bucal, não inalar Página 20 de 23

21 INCOMPATIBILIDADES Incompatível com compostos alcalinos e paratião ANTÍDOTO E TRATAMENTO DE EMERGÊNCIA Não existe um antídoto específico para o amitraz. O tratamento é sintomático. Em caso de contacto com a pele retirar a roupa contaminada e lavar a zona contaminada com água e sabão Em caso de contacto com os olhos - irrigar a zona com água limpa ou soro fisiológico durante pelo menos 15 minutos. Em caso de inalação colocar o paciente em descanso de modo a respirar ar puro e proceder ao tratamento sintomático Em caso de ingestão acidental recomenda-se a lavagem gástrica (com protecção das vias aéreas) desde que o paciente esteja consciente. Consultar o Centro de Informação Anti-Venenos através do número de telefone INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos: Carne e vísceras: 1 dia Leite: 2 dias Suínos: Carne e vísceras: 21 dia Ovinos: Carne e vísceras: 7 dias Leite: Não administrar a ovinos produtores de leite destinado ao consumo humano. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Armazenar num local fresco (a uma temperatura inferior a 30ºC) e seco, nos recipientes originais devidamente rotulados e afastado das crianças, animais e alimentos. 12. ADVERTÊNCIA ESPECIAL Advertências especiais para cada espécie Não deve ser utilizado em ovelhas cujo leite se destine ao consumo humano nem em animais com menos de dois meses de idade. Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Exclusivamente para uso externo. Página 21 de 23

22 Utilizar o medicamento veterinário em ambiente bem ventilado, evitando o contacto com os olhos e as mucosas do animal. Não utilizar na zona de ordenha ou onde se possa provocar contaminação da água (tanques, azenhas, rios) dado ser tóxico para os peixes. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais O medicamento veterinário é classificado como nocivo em contacto com a pele e se ingerido Guardar longe de crianças, de alimentos, bebidas e rações, de preferência em local fechado. As quantidades não utilizadas devem manter-se dentro do recipiente original. Não comer, beber ou fumar durante a aplicação do medicamento veterinário Remover todos os produtos alimentares antes da aplicação, manter o medicamento veterinário afastado dos alimentos, bebidas e rações. Evitar o contacto bucal, não inalar Usar vestuário de proteção adequado (fatos-macaco), luvas de pvc de alta densidade e protetores faciais (máscaras) ao abrir os frascos, diluir, misturar ou transferir o medicamento veterinário ou quando lavar contentores vazios. Usar luvas altas de borracha, botas de borracha e aventais com peitilho ao manusear o medicamento veterinário diluído ou animais recém tratados. Não comer, beber ou fumar durante o manuseamento do medicamento veterinário. Não aspirar o spray. Evitar qualquer contacto com a boca, pele ou olhos. Remover o concentrado, salpicos ou spray diluído da pele ou olhos, lavando imediatamente com água. No caso de derrame, absorver o medicamento veterinário com areia e/ou serradura e lavar as superfícies contaminados com uma solução detergente. Retirar imediatamente todo o vestuário contaminado. Lavar todo o vestuário protetor cuidadosamente após manusear o medicamento veterinário, em especial a parte interior das luvas. Lavar as mãos e a pele exposta antes de comer, beber ou fumar e após a conclusão do trabalho. Depois de manusear o medicamento veterinário e antes de comer, beber ou fumar, mudar o vestuário e lavar as zonas expostas com água e sabão Nocivo para os peixes, não contaminar fontes de água Em caso de acidente, contactar o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV) Tel Manter fora do alcance e da vista das crianças. Em caso de contacto com a pele - retirar a roupa contaminada e lavar a zona contaminada com água e sabão. Em caso de contacto com os olhos irrigar a zona com água limpa ou soro fisiológico durante pelo menos 15 minutos. Em caso de inalação colocar o paciente em descanso, de modo a respirar ar puro e proceder ao tratamento sintomático. Em caso de ingestão acidental recomenda-se a lavagem gástrica (com proteção das vias aéreas) desde que o paciente esteja consciente. Utilização durante a gestação e a lactação A sua utilização está contra-indicada em animais gestantes ou em lactação. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação nacional em vigor. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. Página 22 de 23

23 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Junho de 2012 Página 23 de 23