ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Autorizado a 14 de Junho de 2012 Página 1 de 23

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PERMUTANOL 10% Solução emulsão cutânea para bovinos, equinos, ovinos e caprinos Cipermetrina a 10 % em solução emulsionável. Ectoparasitário insecticida para bovinos, equinos, ovinos e caprinos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa: Excipientes: Cipermetrina...10g Atlox G g Etilglicol qbp..100 ml Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução emulsionável Colocar a aparência da solução 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Bovinos, equinos, ovinos e caprinos 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécie-alvo O medicamento veterinário é um ectoparasiticida activo contra: Bovinos e equinos: moscas (Haematobia irritans, Musca automnalis, Hudrotaea irritans), carraças, ácaros da sarna (Dermayssus galinae), piolhos (Lignonatus spp, Haeatopinus spp) Ovinos e caprinos ácaros da sarna (Dermayssus galinae), piolhos (Lignonatus spp, Haeatopinus spp) 4.3 Contra-indicações Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes Não administrar a equinos destinados ao consumo humano 4.4 Advertências especiais para cada espécie Não estão descritas. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Página 2 de 23

3 Utilizar num ambiente bem ventilado, evitando o contacto do produto com os olhos do animal. Lavar as úberes antes da ordenha. Não pulverizar quando exista ameaça de chuva. Em caso de chuvas dentro das primeiras 24 horas de realizada a pulverização, deverá repetir-se a mesma. Utilizar o medicamento veterinário em ambiente bem ventilado, evitando o contacto com os olhos do animal. Não utilizar na zona de ordenha ou onde se possa provocar contaminação da água (tanques, azenhas, rios) dado ser tóxico para os peixes. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas que manipulam o medicamento veterinário devem utilizar roupas de protecção, luvas e botas de borracha. Quando se administra o medicamento veterinário em forma de pulverização utilizar óculos de protecção e máscara. Evitar o contacto com pele e olhos. Se este ocorrer lavar imediatamente com água. Não comer, beber nem fumar durante a sua manipulação. Lavar as mãos e pele expostas ao medicamento veterinário depois do trabalho e antes de comer. Manter afastado de alimentos, bebidas e rações. Em caso de derrames, absorver o medicamento veterinário com areia ou serradura e lavar as superfícies contaminadas com uma solução detergente. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não reutilizar a embalagem. Em caso de acidente, contactar o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV) Tel Reacções adversas (frequência e gravidade) Pode ocorrer vermelhidão da pele e comichão transitória 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação Não foi demonstrada a segurança do medicamento veterinário durante a gestação ou a lactação. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existem dados disponíveis. 4.9 Posologia e via de administração O medicamento veterinário aplica-se topicamente depois de diluído em água. Bovinos e Equinos: Página 3 de 23

4 Controlo de moscas: 1.5 ml/l de água. Molhar bem o animal. Aplicar por pulverização 2 a 4 litros/ animal. Pulverizar ao início da estação das moscas e repetir cada mês. Controlo de piolhos e sarna: 1.5 ml/l de água. Aplicar por pulverização 2 a 4 litros por animal. Borrifar todo o corpo do animal quando se observam piolhos. Repetir tantas vezes como seja necessário, com um intervalo mínimo de 14 dias. Ovinos e Caprinos: Sarna e piolhos: 0.5 ml/l de água, em banhos únicos. Assegurar que o animal fique bem molhado, por imersão de 30 segundos, no mínimo e submergindo 2 vezes a cabeça por completo. Nos banhos duplos com 10 dias de intervalo, adicionar ml/l de água, com idênticas recomendações de maneio e imersão Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) O modo de utilização do medicamento veterinário torna improvável uma intoxicação por sobredosagem. No caso de ingestão oral massiva aparece excitação e convulsões que progridem a paralisia e fibrilhação muscular, podendo chegar a produzir a morte por insuficiência respiratória. Geralmente não é necessário um tratamento após a ingestão. Podem administrar-se catárticos salinos ou uma suspensão carvão activado. No caso do aparecimento de sintomas nervosos, o antídoto recomendado é o pentobarbital. Não permitir a ingestão de óleos e gorduras que favorecem a absorção a nível intestinal Intervalos e segurança Bovinos e ovinos Carne e vísceras 2 dias Leite 0 (zero) dias Caprinos Carne e vísceras 10 dias Leite 7 dias Não administrar a equinos destinados ao consumo humano 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticida Código ATCvet: P03AC 5.1 Propriedades farmacodinâmicas A cipermetrina é um ectoparasiticida de contacto do grupo dos piretróides tipo II, que se caracteriza por conter um grupo alfa-ciano na sua molécula. Página 4 de 23

5 A cipermetrina pode ser absorvida por via gastro-intestinal e via respiratória (não sendo absorvida por esta via de modo significativo). O mecanismo de acção implica um aumento do pós potencial negativo causado pelo ião Cl, levando a uma excitação anormal e convulsões primárias. Posteriormente, ocorre um bloqueio dos canais de Na e K, levando à paralisia final. A cipermetrina é um neurotóxico típico que actua por excitação seguida de convulsões, paralisia e morte. Outro possível mecanismo de acção dos piretróides tipo II inclui uma acção sobre o complexo receptor do GABA. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Excipientes: Atlox G 1285 Etilglicol qbp 6.2 Incompatibilidades É incompatível com alcalinos ou substâncias alcalinas, tais como o amoníaco, carbonato de sódio, enxofre de cal e arseniato de cálcio. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 4 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: utilização imediata 6.4 Precauções especiais de conservação Guardar no seu recipiente original, hermeticamente fechado não acima de 25ºC, manter em local seco e ao abrigo da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Embalagem de 100 ml, opaca em coextrusão (poliamida + HDP). Embalagem de 250 ml, opaca em coextrusão (poliamida + HDP) de 60 g. Embalagem de 1000 ml, opaco em coextrusão (poliamida + HDP) com peso de 100g. Cápsula de alumínio anodizada com disco de porex interior e esmalte branco exterior. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. É muito tóxico para peixes. Destruir embalagens e restos de forma segura; não contaminar com estes as águas continentais. Página 5 de 23

6 Não queimar uma vez que a sua combustão produz gases tóxicos. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Morada: Vet Permutadora Rua dos Navegantes, 53, 2º Lisboa Telefone: Fax Geral@agroquisa.pt 8. NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº 522/01/12NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 14 de Junho de 2012 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 6 de 23

7 ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Página 7 de 23

8 A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote: Agroquisa - Agroquimicos, S.A. Rua dos Navegantes, 53, 2º Lisboa. B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica. C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO Não aplicável. D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS A designação da substância activa, Cipermetrina é incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho de acordo com o seguinte quadro: Substância(s) farmacologicamente activa(s) Cipermetrina Resíduo marcador Cipermetrina (sum dos isómeros) Espécie animal Todos os ruminantes LMRs Tecidos-alvo Outras Disposições 20 µg 200 µg 20 µg 20 µg 20 µg Musculo Gordura Fígado Rim Leite Página 8 de 23

9 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 9 de 23

10 A. ROTULAGEM Página 10 de 23

11 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Ectoparasitário 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PERMUTANOL 10% Solução emulsão cutânea para bovinos, equinos, ovinos e caprinos Cipermetrina a 10 % em solução emulsionável Ectoparasitário insecticida para bovinos, equinos, ovinos e caprinos. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cipermetrina...10g Excipientes qbp ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução emulsionável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Embalagem de 100 ml Embalagem de 250 ml Embalagem de 1000 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos, equinos, ovinos e caprinos. 6. INDICAÇÕES O medicamento veterinário é um ectoparasiticida activo contra: Bovinos e equinos: moscas (Haematobia irritans, Musca automnalis, Hudrotaea irritans), carraças, ácaros da sarna (Dermayssus galinae), piolhos (Lignonatus spp, Haeatopinus spp) Ovinos e caprinos ácaros da sarna (Dermayssus galinae), piolhos (Lignonatus spp, Haeatopinus spp) 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Bovinos e Equinos: Página 11 de 23

12 Controlo de moscas: 1.5 ml/l de água. Molhar bem o animal. Aplicar por pulverização 2 a 4 litros/ animal Pulverizar ao início da estação das moscas e repetir cada mês. Controlo de piolhos e sarna: 1.5 ml/l de água. Aplicar por pulverização 2 a 4 litros por animal Borrifar todo o corpo do animal quando se observam piolhos. Repetir tantas vezes como seja necessário, com um intervalo mínimo de 14 dias. Ovinos e Caprinos: Sarna e piolhos: 0.5 ml/l de água, em banhos únicos. Assegurar que o animal fique bem molhado, por imersão de 30 segundos, no mínimo e submergindo 2 vezes a cabeça por completo. Nos banhos duplos com 10 dias de intervalo, adicionar ml/l de água, com idênticas recomendações de maneio e imersão. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos e ovinos Carne e vísceras 2 dias Bovinos Leite 0 (zero) dias Caprinos Carne e vísceras 10 dias Leite 7 dias Equinos Carne 6 meses 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Utilizar num ambiente bem ventilado, evitando o contacto do produto com os olhos do animal. Não utilizar dentro da zona de ordenha ou onde possa ocorrer uma contaminação da água (reservatórios de água, canais e rios), por ser tóxico para os peixes. Lavar os úberes antes da ordenha Não pulverizar quando exista ameaça de chuva. Em caso de chuvas dentro das primeiras 24 horas de realizada a pulverização, deverá repetir-se a mesma. Não comer, beber nem fumar durante a sua manipulação. Lavar as mãos e pele expostas ao produto depois do trabalho e antes de comer. Manter afastado de alimentos, bebidas e rações. Página 12 de 23

13 Em caso de derrames, absorver o produto com areia ou serradura e lavar as superfícies contaminadas com uma solução detergente. Manter fora do alcance e da vista das crianças. As pessoas que manipulem o produto devem usar roupas de protecção, luvas e botas de borracha. Quando administrado por pulverização utilizar máscara e óculos de protecção. Evitar o contacto com a pele e olhos. Se este ocorrer lavar imediatamente com água. Não aplicar em animais doentes ou convalescentes Em caso de acidente contactar o Centro de Informação Anti-Venenos - CIAV O antítodo no caso de ingestão oral maciça, se surgirem sintomas nervosos, é o pentobarbital. NÃO REUTILIZAR A EMBALAGEM 10. PRAZO DE VALIDADE 4 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: utilização imediata 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter no recipiente original hermeticamente fechado, em local fresco, seco e protegido da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. É muito tóxico para peixes. Destruir embalagens e restos de forma segura; não contaminar com estes as águas continentais. Não queimar uma vez que a sua combustão produz gases tóxicos. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Página 13 de 23

14 Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Morada: Vet Permutadora Rua dos Navegantes, 53, 2º Lisboa Telefone: Fax Geral@agroquisa.pt 16. NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº 522/01/12NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote> {número} Página 14 de 23

15 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Ectoparasitário 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PERMUTANOL 10% Solução emulsão cutânea para bovinos, equinos, ovinos e caprinos Cipermetrina a 10 % em solução emulsionável Ectoparasitário insecticida para bovinos, equinos, ovinos e caprinos. 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA SUBSTÂNCIA ACTIVA Cipermetrina...10% Excipiente q.b.p...100% 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES Embalagens de 100 ml, 250 ml, 1 litro 4. VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via tópica para aplicação dérmica 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos e ovinos Carne e vísceras 2 dias Bovinos Leite 0 (zero) dias Caprinos Carne e vísceras 10 dias Leite 7 dias Equinos Carne 6 meses 6. NÚMERO DO LOTE Lote> {número} Página 15 de 23

16 7. PRAZO DE VALIDADE 4 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: utilização imediata 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. Página 16 de 23

17 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS Ectoparasitário 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PERMUTANOL 10% Solução emulsão cutânea para bovinos, equinos, ovinos e caprinos Cipermetrina a 10 % em solução emulsionável Ectoparasitário insecticida para bovinos, equinos, ovinos e caprinos. 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO VET PERMUTADORA 3. PRAZO DE VALIDADE 4 anos 4. NÚMERO DO LOTE Lote> {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. Página 17 de 23

18 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 18 de 23

19 FOLHETO INFORMATIVO PERMUTANOL 10% Solução emulsão cutânea para bovinos, equinos, ovinos e caprinos Cipermetrina a 10 % em solução emulsionável Ectoparasitário insecticida para bovinos, equinos, ovinos e caprinos. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Vet Permutadora Rua dos Navegantes, 53, 2º Lisboa. Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote: Agroquisa Agroquimicos, S.A. Rua dos Navegantes, 53, 2º Lisboa. 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PERMUTANOL 10% Solução emulsão cutânea para bovinos, equinos, ovinos e caprinos Cipermetrina a 10 % em solução emulsionável Ectoparasitário insecticida para bovinos, equinos, ovinos e caprinos. 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA Substância activa: Excipientes: Cipermetrina...10g Atlox G g Etilglicol qbp..100 ml 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Utilizar num ambiente bem ventilado, evitando o contacto do produto com os olhos do animal. Lavar as úberes antes da ordenha. Não pulverizar quando exista ameaça de chuva. Em caso de chuvas dentro das primeiras 24 horas de realizada a pulverização, deverá repetir-se a mesma. Utilizar o medicamento veterinário em ambiente bem ventilado, evitando o contacto com os olhos do animal. Não utilizar na zona de ordenha ou onde se possa provocar contaminação da água (tanques, azenhas, rios) dado ser tóxico para os peixes. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas que manipulam o medicamento veterinário devem utilizar roupas de protecção, luvas e botas de borracha. Quando se administra o medicamento veterinário em forma de pulverização utilizar óculos de protecção e máscara. Página 19 de 23

20 Evitar o contacto com pele e olhos. Se este ocorrer lavar imediatamente com água. Não comer, beber nem fumar durante a sua manipulação. Lavar as mãos e pele expostas ao medicamento veterinário depois do trabalho e antes de comer. Manter afastado de alimentos, bebidas e rações. Em caso de derrames, absorver o medicamento veterinário com areia ou serradura e lavar as superfícies contaminadas com uma solução detergente. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não reutilizar a embalagem. Em caso de acidente, contactar o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV) Tel Reacções adversas (frequência e gravidade) Podem ocorrer vermelhidão da pele e comichão transitória 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação Não foi demonstrada a segurança do medicamento veterinário durante a gestação ou a lactação. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) O medicamento veterinário é um ectoparasiticida activo contra: Bovinos e equinos: moscas (Haematobia irritans, Musca automnalis, Hudrotaea irritans), carraças, ácaros da sarna (Dermayssus galinae), piolhos (Lignonatus spp, Haeatopinus spp) Ovinos e caprinos ácaros da sarna (Dermayssus galinae), piolhos (Lignonatus spp, Haeatopinus spp) 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes Não administrar a equinos destinados ao consumo humano 6. REACÇÕES ADVERSAS Pode ocorrer vermelhidão da pele e comichão transitória Sobredosagem O modo de utilização do medicamento veterinário torna improvável uma intoxicação por sobredosagem. Página 20 de 23

21 No caso de ingestão oral massiva aparece excitação e convulsões que progridem a paralisia e fibrilhação muscular, podendo chegar a produzir a morte por insuficiência respiratória. Geralmente não é necessário um tratamento após a ingestão. Podem administrar-se catárticos salinos ou uma suspensão carvão activado. No caso do aparecimento de sintomas nervosos, o antídoto recomendado é o pentobarbital. Não permitir a ingestão de óleos e gorduras que favorecem a absorção a nível intestinal 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos, equinos, ovinos e caprinos 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Bovinos e Equinos: Controlo de moscas: 1.5 ml/l de água. Molhar bem o animal. Aplicar por pulverização 2 a 4 litros/ animal Pulverizar ao início da estação das moscas e repetir cada mês. Controlo de piolhos e sarna: 1.5 ml/l de água. Aplicar por pulverização 2 a 4 litros por animal Borrifar todo o corpo do animal quando se observam piolhos. Repetir tantas vezes como seja necessário, com um intervalo mínimo de 14 dias. Ovinos e Caprinos: Sarna e piolhos: 0.5 ml/l de água, em banhos únicos. Assegurar que o animal fique bem molhado, por imersão de 30 segundos, no mínimo e submergindo 2 vezes a cabeça por completo. Nos banhos duplos com 10 dias de intervalo, adicionar ml/l de água, com idênticas recomendações de maneio e imersão. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Utilizar num ambiente bem ventilado, evitando o contacto do produto com os olhos do animal. Lavar as úberes antes da ordenha. Não pulverizar quando exista ameaça de chuva. Em caso de chuvas dentro das primeiras 24 horas de realizada a pulverização, deverá repetir-se a mesma. Utilizar o medicamento veterinário em ambiente bem ventilado, evitando o contacto com os olhos do animal. Não utilizar na zona de ordenha ou onde se possa provocar contaminação da água (tanques, azenhas, rios) dado ser tóxico para os peixes. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Página 21 de 23

22 As pessoas que manipulam o medicamento veterinário devem utilizar roupas de protecção, luvas e botas de borracha. Quando se administra o medicamento veterinário em forma de pulverização utilizar óculos de protecção e máscara. Evitar o contacto com pele e olhos. Se este ocorrer lavar imediatamente com água. Não comer, beber nem fumar durante a sua manipulação. Lavar as mãos e pele expostas ao medicamento veterinário depois do trabalho e antes de comer. Manter afastado de alimentos, bebidas e rações. Em caso de derrames, absorver o medicamento veterinário com areia ou serradura e lavar as superfícies contaminadas com uma solução detergente. Utilização durante a gestação e a lactação Não foi demonstrada a segurança do medicamento veterinário durante a gestação ou a lactação. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não reutilizar a embalagem. Em caso de acidente, contactar o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV) Tel INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos e ovinos Carne e vísceras 2 dias Bovinos Leite 0 (zero) dias Caprinos Carne e vísceras 10 dias Leite 7 dias Equinos Carne 6 meses 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter no recipiente original hermeticamente fechado, em local fresco, seco e protegido da luz. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Não aplicar em animais doentes ou convalescentes. Página 22 de 23

23 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. É muito tóxico para peixes. Destruir embalagens e restos de forma segura; não contaminar com estes as águas continentais. Não queimar uma vez que a sua combustão produz gases tóxicos. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Junho de 2012 Página 23 de 23