Ciproterona + Etinilestradiol INVENTIS 2 + 0,035 mg Comprimidos. As substâncias activas são o acetato de ciproterona e o etinilestradiol.

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si e não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é a Ciproterona + Etinilestradiol INVENTIS e para é utilizado 2. Antes de tomar Ciproterona + Etinilestradiol INVENTIS. 3. Como tomar Ciproterona + Etinilestradiol INVENTIS 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Conservação de Ciproterona + Etinilestradiol INVENTIS. Ciproterona + Etinilestradiol INVENTIS 2 + 0,035 mg Comprimidos Titular da Autorização de Introdução no Mercado INVENTIS Farmacêutica e Biotecnologia, Lda. Office Park da Beloura, Edifício Sintra Portugal As substâncias activas são o acetato de ciproterona e o etinilestradiol. Cada comprimido de Ciproterona + Etinilestradiol INVENTIS 2 + 0,035 mg Comprimidos contém 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol. Os outros ingredientes são: Núcleo: amido de milho, estearato de magnésio, lactose monohidratada, povidona K 25, talco. Revestimento: sacarose, carbonato de cálcio, polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio (E171), povidona K 90, glicerol a 85% e cera montanglicol e talco. Forma farmacêutica e conteúdo; Grupo fármaco-terapêutico A Ciproterona + Etinilestradiol INVENTIS apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos em embalagens com 21 ou 63 comprimidos. Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afecções cutâneas Medicamentos para tratamento do acne e da rosácea Acne

2 De acção sistémica Anticoncepcionais 1. O QUE É A Ciproterona + Etinilestradiol INVENTIS E PARA QUE É UTILIZADO Indicações terapêuticas Este medicamento é uma associação de hormonas utilizada para o tratamento de determinadas doenças, na mulher, tais como o acne, doenças que se manifestam por um excesso de pêlos (hirsutismo), e, também, como contraceptivo oral em mulheres sofrendo destas doenças. 2. ANTES DE TOMAR Ciproterona + Etinilestradiol INVENTIS A Ciproterona + Etinilestradiol INVENTIS não deve ser utilizada nos seguintes casos: - Se é alérgica às substâncias activas ou a algum dos ingredientes deste medicamento; - Antecedentes ou presença de doenças do coração ou dos vasos sanguíneos; - História pessoal ou familiar confirmada de tromboembolismo venoso (TEV) idiopático (em que história familiar corresponde a irmãos ou pais com TEV numa idade precoce), processos tromboembólicos arteriais ou venosos existentes ou prévios - a presença de factores de risco intensos ou múltiplos para trombose venosa ou arterial pode constituir uma contra-indicação; - Antecedentes de icterícia ou prurido grave na gravidez; - Doença hepática; Tumores hepáticos actuais ou anteriores; - Gravidez e aleitamento; - Anemia de células falciformes; - Perturbações do metabolismo lipídico; - Síndroma de Dubin-Johnson, Síndroma de Rotor; - Diabetes grave com alterações vasculares; - Antecedentes de herpes gravídico; - Otosclerose (doença nos ouvidos) com deterioração durante a gravidez; - Cancro da mama ou do endométrio, existente ou já tratado. A Ciproterona + Etinilestradiol INVENTIS não está indicada nos doentes do sexo masculino. Precauções

3 Este medicamento contém lactose e sacarose. Se alguma vez o seu médico o informou que possui intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. As seguintes situações requerem uma cuidadosa vigilância médica: diabetes mellitus, predisposição para diabetes mellitus, hipertensão, varizes, antecedentes de flebite, otosclerose, esclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania, coreia minor. Antes do início da toma de Ciproterona + Etinilestradiol INVENTIS deve efectuar-se um exame minucioso geral e ginecológico. Adicionalmente, devem excluir-se perturbações dos factores de coagulação se em qualquer membro da família tiverem surgido, na juventude, doenças tromboembólicas (p. ex. trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral (AVC), enfarte do miocárdio). Deve excluir-se a existência de uma gravidez. Como medida de precaução, deverão realizar-se exames de controlo semestrais, sempre que se efectue um tratamento prolongado. Alguns estudos têm associado o uso destas associações hormonais com risco aumentado de tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio, ataque isquémico transitório). Alguns factores, tais como, tabagismo, obesidade, doença cardiovascular, hipertensão, diabetes e enxaquecas podem aumentar o risco de tromboembolismo arterial. O risco de trombose arterial associado com contraceptivos orais aumenta com a idade, e este risco é agravado em mulheres fumadoras. Motivos para interromper imediatamente a medicação com Ciproterona + Etinilestradiol INVENTIS: - Aparecimento, pela primeira vez, de cefaleias do tipo enxaqueca ou crises frequentes de cefaleias de intensidade não habitual; - Distúrbios da visão ou da audição, ou outras alterações súbitas nos órgãos de percepção; - Primeiros sinais de tromboflebite ou tromboembolias (por ex., dores não habituais ou tumefacção nas pernas, dores tipo pontada ao respirar ou tosse de origem desconhecida), sensação de dor a aperto no tórax, - Intervenções cirúrgicas (recomenda-se a interrupção 6 semanas antes); - Primeiros sintomas de icterícia ou de hepatite, prurido generalizado; - Aumento de ataques epilépticos, - Aumento significativo da tensão arterial, - Aparecimento de depressão profunda; - Dor abdominal superior intensa e hepatomegália; - Agravamento acentuado de situações que pioram durante a utilização de contracepção hormonal ou durante a gravidez; - Gravidez Se lhe surgir qualquer um destes sintomas pare o tratamento e consulte de imediato o seu médico.

4 Gravidez e aleitamento A administração de Ciproterona + Etinilestradiol durante a gravidez e aleitamento está contra-indicada. Se, durante a medicação com Ciproterona + Etinilestradiol INVENTIS, ocorrer uma gravidez deve interromper-se imediatamente a sua toma. Condução e utilização de máquinas: Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Utilização com outros medicamentos Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou pretende tomar, incluindo aqueles que são comprados sem receita médica. Determinados medicamentos que são indutores enzimáticos, tais como os barbitúricos, hidantoínas, fenilbutazona, rifampicina, assim como alguns antibióticos (como por exemplo a ampicilina) podem reduzir a acção da Ciproterona + Etinilestradiol INVENTIS. Assim, se utiliza este medicamento para contracepção e tomar em simultâneo algum dos medicamentos mencionados deverá utilizar outros meios de contracepção. Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hyperucum perforatum não devem ser utilizados simultaneamente com Ciproterona + Etinilestradiol, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de Ciproterona + Etinilestradiol e consequente diminuição dos seus efeitos. Se está a tomar de antidiabéticos orais ou de insulina pode existir a necessidade de alterar a dose destes medicamentos. 3. COMO TOMAR Ciproterona + Etinilestradiol INVENTIS Administrar por via oral. Deve tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico e não altere as instruções por ele dadas. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com um pouco de água. O momento da administração é indiferente, porém, uma vez escolhido, recomenda-se fazê-lo sempre à mesma hora.

5 Início do tratamento Espere a sua próxima menstruação. Comece a administração dos comprimidos no primeiro dia da menstruação. Tome diariamente, durante 21 dias, 1 comprimido revestido. Após a ingestão dos 21 comprimidos revestidos efectue uma pausa de 7 dias, durante a qual se produz uma hemorragia de privação. Continuação do tratamento Após a pausa de 7 dias inicia-se a toma de uma nova embalagem, mesmo que a hemorragia ainda não tenha parado, começando no mesmo dia da semana em que se iniciou a primeira embalagem. Comportamento perante hemorragias intermédias Se durante as 3 semanas em que toma os comprimidos aparecer uma hemorragia não interrompa a medicação. Na maioria dos casos, uma hemorragia ligeira costuma desaparecer expontaneamente. Caso se trate de uma hemorragia muito intensa deve consultar o seu médico de imediato. Comportamento perante a ausência de hemorragia Se excepcionalmente, não ocorrer a hemorragia durante o período de descanso de 7 dias, interrompa o tratamento e consulte o seu médico. Comportamento no caso de vómitos, diarreia e factores similares que possam reduzir a segurança contraceptiva Nestes casos deve continuar o tratamento até ao final da embalagem. Se a perturbação for de curta duração deve utilizar um método contraceptivo não hormonal (com excepção dos métodos do ritmo e da temperatura) durante o respectivo ciclo. Se a situação se prolongar devem tomar-se em consideração outros métodos contraceptivos. Duração do tratamento A duração do tratamento depende da gravidade da situação clínica; em geral, o tratamento pode prolongar-se por vários meses. O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que este poderá não ser eficaz. Se tomar mais Ciproterona + Etinilestradiol INVENTIS do que deveria:

6 Os estudos realizados mostraram que as substâncias activas etinilestradiol e acetato de ciproterona, são praticamente não tóxicas. Mesmo no caso da toma inadvertida de uma dose múltipla daquela que é indicada para a terapêutica, não é de esperar qualquer risco de intoxicação. Caso se tenha esquecido de tomar Ciproterona + Etinilestradiol INVENTIS: Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Se a utente se esquecer de tomar um comprimido revestido de Ciproterona + Etinilestradiol INVENTIS este deve ser ingerido nas 12 horas seguintes à hora da toma habitual. No entanto se tiverem decorrido mais de 12 horas, não tome o comprimido que foi esquecido e tome o comprimido seguinte no horário previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. No caso de terem decorrido mais de 36 horas sobre a hora da última toma, a protecção contraceptiva deixa de estar garantida. No entanto, deverá continuar-se a toma dos comprimidos revestidos da embalagem encetada (excluindo os comprimidos revestidos esquecidos), para evitar uma hemorragia precoce de privação. Deve adoptar-se adicionalmente um método contraceptivo não hormonal (com excepção dos métodos do ritmo e da temperatura basal) até ao fim da carteira para evitar uma gravidez, que obrigaria a suspensão do tratamento com Ciproterona + Etinilestradiol INVENTIS. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Tal como outros medicamentos a Ciproterona + Etinilestradiol INVENTIS poderá provocar alguns efeitos secundários. Em casos raros podem ocorrer cefaleias (dor de cabeça), perturbações gástricas, náuseas, tensão mamária, alterações do peso corporal e da líbido ou estados depressivos. Durante tratamentos prolongados a toma de Ciproterona + Etinilestradiol pode, por vezes, causar cloasma (manchas acastanhadas na pele) em mulheres predispostas, o qual se torna mais acentuado sob a exposição solar. Mulheres com esta tendência devem, por isso, evitar uma exposição prolongada ao sol. Em casos individuais observou-se uma diminuição de tolerância a lentes de contacto. Existe um risco aumentado de tromboembolismo venoso em todas as mulheres que utilizem este medicamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito neste folheto informativo, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

7 5. CONSERVAÇÃO DE Ciproterona + Etinilestradiol INVENTIS Mantenha a Ciproterona + Etinilestradiol INVENTIS fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Não tome Ciproterona + Etinilestradiol INVENTIS após o final do prazo de validade indicado na embalagem. Este folheto informativo foi aprovado em