Nome do detentor da autorização de introdução no mercado: Meda Pharma Produtos Farmacêuticos., S.A. Rua do Centro Cultural, Lisboa

Transcrição

1 TRAMADOL MEDA, 50mg, Cápsulas TRAMADOL MEDA, 100mg/ml, Gotas orais, solução TRAMADOL MEDA, 100mg/2ml, Solução injectável Apresentação: Embalagens de 20 Cápsulas Embalagens de 30ml Gotas orais, solução Embalagens de 5 Ampolas injectáveis Composição: 1 Cápsula contém 50mg de Cloridrato de Tramadol 1ml de Gotas orais, solução contém 100mg de Cloridrato de Tramadol 1ml de Solução Injectável contém 50mg de Cloridrato de Tramadol Forma farmacêutica: Cápsulas para administração oral Gotas orais, solução para administração oral Solução injectável para administração intravenosa, intramuscular ou subcutânea Tipo de actividade: Analgésico estupefaciente Nome do detentor da autorização de introdução no mercado: Meda Pharma Produtos Farmacêuticos., S.A. Rua do Centro Cultural, Lisboa Indicações terapêuticas: Dor de intensidade moderada a grave. Contra-indicações: O Tramadol não deve ser utilizado nas seguintes situações: doentes com hipersensibilidade conhecida ao Tramadol, ou a qualquer dos excipientes; intoxicação alcoólica aguda, intoxicação por analgésicos, hipnóticos, opiáceos ou fármacos psicotrópicos. doentes tratados com inibidores da monoamino oxidase ou que interromperam esta terapêutica há menos de 14 dias. doentes que sofram de epilepsia não controlada O tramadol não deve ser usado como um substituto nos doentes dependentes de opióides. Efeitos secundários: As reacções adversas mais frequentemente notificadas são náuseas e tonturas, as quais ocorrem em mais de 10% dos doentes. Alterações no Sistema Imunitário:

2 Raros (> 1/10.000, < 1/1.000): reacções alérgicas (ex: dispneia, broncoespasmo, respiração ofegante, edema angioneurótico) e anafilaxia. Doenças do metabolismo e da nutrição: Raros (> 1/10.000, < 1/1.000): Alterações no apetite Desconhecido: níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) Alterações psiquiátricas: Raros (> 1/10.000, < 1/1.000): podem ocorrer efeitos adversos psiquiátricos após administração do tramadol que variam individualmente em intensidade e natureza (dependendo da personalidade e duração da medicação). Incluem alterações no humor (normalmente excitação, ocasionalmente disforia), alterações da actividade (normalmente supressão, ocasionalmente aumento) e alterações na capacidade cognitiva e sensorial (ex: decisões comportamentais, alterações na percepção), alucinações, confusão, alterações do sono e pesadelos. A administração prolongada de Tramadol pode conduzir a dependência (ver secção 4.4). Os sintomas de abstinência similares aos que ocorrem durante a abstinência de opiácios, incluem: agitação, ansiedade, nervosismo, insónia, hiperquinésia, tremor e sintomas gastrointestinais. Alterações no Sistema Nervoso: Muito frequentes (> 1/10): tonturas Frequentes (> 1/100, < 1/10): cefaleias, sonolência, hipertonia. Raros (> 1/10.000, < 1/1.000): ocorreram convulsões epileptiformes especialmente após administração de doses elevadas de tramadol ou após tratamento com fármacos que possam baixar o limiar convulsivo ou induzir convulsões cerebrais (ex: anti-depressivos ou anti-psicóticos, ver ponto 4.5 "Interacções medicamentosas e outras formas de interacção") Pode também ocorrer ataxia. Parestesias e tremor. Muito raros: ( < 1/10.000): vertigens Alterações da visão: Raros (> 1/10.000, < 1/1.000): visão turva Alterações cardíacas: Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100): efeitos na regulação cardiovascular (palpitações, taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular). Estes efeitos adversos podem ocorrer especialmente após administração intravenosa e em doentes fisicamente cansados. Raros (> 1/10000, < 1/1000): bradicardia, aumento da pressão sanguínea Alterações vasculares: Muito raros (< 1/10.000): rubor Alterações respiratórias: Foram também notificados agravamentos da asma, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal. A depressão do centro respiratório em associação com a terapêutica com Tramadol é rara, principalmente se as doses administradas não excederem o recomendado. No entanto, recomenda-se cuidado especial nos doentes em risco de insuficiência respiratória e nos casos de alcoolismo. Se as doses recomendadas forem

3 consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras centrais forem administradas concomitantemente (ver secção 4.5 "Interacções medicamentosas e outras formas de interacção) pode ocorrer depressão respiratória. Alterações gastrointestinais: Muito frequentes (> 1/10): vómitos, náuseas Frequentes (> 1/100, < 1/10): obstipação, secura da boca Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100): esforço para vomitar, irritação gastrointestinal (sensação de pressão no estômago, distensão abdominal) Alterações hepato-biliares: Em casos isolados foram notificados aumentos dos valores dos enzimas hepáticos em relação temporal com a terapêutica com tramadol. Alterações cutâneas e nos tecidos subcutâneos: Frequentes (> 1/100, < 1/10): sudação Pouco frequentes: (> 1/1.000, < 1/100): reacções dérmicas (ex: prurido, rash, urticária). Alterações musculoesqueléticas, tecido conjuntivo e ossos: Raros (> 1/10.000, < 1/1.000): fraqueza motora Alterações no sistema renal e urinário: Raros (> 1/10.000, < 1/1.000): alterações na micção (dificuldade na passagem da urina e retenção urinária). Alterações gerais: Frequentes (> 1/100, < 1/10): fadiga Interacções medicamentosas e outras: O álcool pode potenciar os efeitos depressores do SNC do tramadol. Doentes tratados com inibidores da monoamino-oxidase nos 14 dias antes da administração do opióide petidina, sofreram interacções ao nível do sistema nervoso central bem como dos centros respiratório e circulatório, que puseram em risco a vida. Interações similares com inibidores da monoamino-oxidase e tramadol não podem ser excluídas (ver 4.3) O tramadol pode aumentar o potencial convulsivo dos inibidores selectivos da recaptação da serotonina (SSRIs), dos antidepressivos tricíclicos (TCAs) anti-psicóticos e de outros fármacos susceptíveis de baixar o limiar para convulsões cerebrais acabando por causar convulsões. (ver secção 4.4). Foram notificados casos isolados de síndrome serotonérgico com a terapêutica do tramadol em combinação com outros agentes serotonérgicos tais como inibidores selectivos da recaptação da serotonina (SSRIs). O síndrome serotonérgico pode manifestar-se através de sintomas como confusão, agitação, febre, sudação, ataxia, hiper reflexia, mioclonia e diarreia. A interrupção do agente serotonérgico produz uma rápida melhoria. A administração concomitante ou anterior de tramadol juntamente com carbamazepina resulta numa marcada diminuição das concentrações séricas de tramadol o que pode diminuir a eficácia analgésica e diminuir a duração de acção.

4 Deve ter-se especial cuidado no tratamento concomitante com tramadol e derivados cumarínicos (ex: varfarina) devido a notificações de aumento de INR e equimoses em alguns doentes. A associação de agonistas/antagonistas mistos (ex: buprenorfina, nalbufina, pentazocina) ao Tramadol não é aconselhável porque o efeito analgésico de um agonista puro pode ficar teoricamente reduzido em tais circunstâncias. Os fármacos dotados de conhecida acção inibitória sobre CYP3A4, como Ketoconazole e eritromicina, podem inibir o metabolismo do Tramadol (N-desmetilação) e, provavelmente também a biotransformação do metabolito activo O-desmetilado. O significado clínico de uma interacção deste género ainda não foi investigado. Não há qualquer interacção com os alimentos. Precauções especiais de utilização: Deve ter-se particular cuidado ao prescrever Tramadol nas seguintes situações: Doentes opiáceo-dependentes. Nível reduzido de consciência de origem incerta. Perturbações no Centro ou Função respiratória. Situações associadas a pressão intracraneana elevada, salvo se se recorreu a ventilação assistida. Crianças com idade inferior a 12 anos. Tramadol deve ser utilizado com precaução nos doentes com hipersensibilidade aos opiácios. O tramadol tem um baixo potencial de causar dependência. Na utilização prolongada pode ocorrer tolerância e dependência física e psíquica. Em doentes com tendência para abuso de medicamentos ou dependência, o tratamento com tramadol deve ser restrito a períodos curtos e deve decorrer sob estrita vigilância médica. O Tramadol não é adequado para o tratamento do síndrome de privação aos opiáceos. Apesar de ser um agonista dos opiáceos o tramadol não suprime os sintomas de privação da morfina. Se a dose parentérica recomendada for ultrapassada o que pode ocorrer ocasionalmente no caso de anestesia geral, pode surgir depressão respiratória. Foram relatados casos de convulsões em doentes em tratamento com tramadol nas doses recomendadas. Este risco aumenta com aumentos da dose do Tramadol (tendo em conta as doses recomendadas de acordo com a idade, função renal, hepática e terapêutica concomitante). Este risco é mais significativo nos doentes com história prévia de epilepsia, traumatismos cranianos, doenças metabólicas, abstinência alcoólica ou de outras drogas e infecções do SNC. Os doentes com epilepsia ou susceptíveis a convulsões só deverão ser tratados com tramadol depois de ponderados os benefícios em função dos possíveis riscos. Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais: O tramadol não deve ser utilizado durante a gravidez uma vez que não existe uma avaliação adequada da segurança do tramadol na grávida. O tramadol administrado

5 antes ou durante o parto não afecta a contractibilidade uterina. No recém-nascido pode induzir alterações na frequência respiratória, normalmente sem relevância clínica. O tramadol não deve ser administrado durante a lactação uma vez que o tramadol e os seus metabolitos foram detectados no leite materno. 0,1% da dose administrada à mãe pode ser excretada no leite. Efeito na capacidade de conduzir e manusear máquinas: Mesmo quando utilizado correctamente, Tramadol influencia as capacidades mentais pelo que os doentes tratados com este fármaco não devem conduzir nem manusear máquinas. Este efeito pode ser potenciado pelo álcool, no início do tratamento quando se altera o fármaco e em associação com outros depressores do SNC. Excipientes: As Gotas orais, solução contêm: sacarose, sorbato de potássio, propilenoglicol, etanol A Solução Injectável contém: Acetato de sódio trihidratado e água para preparações injectáveis. Posologia usual: Os períodos de tratamento devem ser curtos e intermitentes dado que pode ocorrer dependência associada à terapêutica com o tramadol. Em caso de terapêutica prolongada devem ser ponderados os benefícios face ao risco de dependência. O esquema posológico do Cloridrato de Tramadol depende da intensidade da dor e da sensibilidade individual do doente. Adolescentes com idade superior a 12 anos e adultos: Cápsulas: 1 a 2 cápsulas de Tramadol (equivalente a 50mg e a 100mg de Cloridrato de Tramadol). Se 1 cápsula de Tramadol (equivalente a 50mg de Cloridrato de Tramadol) não controlar a dor em minutos, deve administrar-se uma outra cápsula de Tramadol. Gotas orais, solução: 0,5 a 1ml (20 a 40 gotas) de Gotas orais, solução de Tramadol (equivalente a mg de Cloridrato de Tramadol). Se ao fim de minutos não tiver havido um controlo da dor, pode administrar-se mais uma dose simples de 0,5ml (equivalente a 20 gotas). Solução Injectável: 1-2ml de Solução Injectável de Tramadol (equivalente a mg de Cloridrato de Tramadol). Se a dose de 1ml não controlar a dor em minutos, pode administrarse mais uma dose simples de 1ml de Solução Injectável de Tramadol (equivalente a 50mg de Cloridrato de Tramadol). Doentes com dor grave nos quais a experiência clínica apontar para doses analgésicas superiores, deverão iniciar o tratamento com 100mg de Tramadol.

6 Doentes idosos: Nos doentes com idade superior a 75 anos pode verificar-se um prolongamento da eliminação. Deve usar-se a clearance da creatinina como factor de ajuste da dose, sendo que em geral, estes doentes não devem fazer mais de 300mg de dose total diária de Tramadol. Os intervalos entre as doses devem ser prolongados em função das necessidades dos doentes. Doentes com insuficiência renal ou insuficiência hepática: Em doentes com insuficiência grave da função renal e/ ou hepática a taxa de eliminação do Tramadol está reduzida. O intervalo entre as doses de Tramadol deve ser aumentado para 12 h nos casos em que a clearance da creatinina seja inferior a 30ml/min (50 100mg por dose). Em doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina inferior a 10ml/min) a dose recomendada é de 50mg de 12 em 12 horas. Nos casos de insuficiência hepática grave, o intervalo das administrações de Tramadol também não deve ser inferior a 12h, sendo a dose unitária recomendada de 50mg. As doses recomendadas são apenas uma orientação. Os doentes devem sempre receber a dose mais baixa capaz de promover uma analgesia eficaz. O tratamento da dor crónica deve ser feito através dum esquema posológico fixo. Modo e via de administração: Cápsulas: As cápsulas devem ser tomadas com água. Gotas orais, solução: As gotas orais, solução devem ser tomadas com um pouco de água ou açúcar. Solução Injectável: A Solução Injectável deve ser administrada por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea. É também possível administrar a solução injectável de tramadol por perfusão (diluída na solução de perfusão). A administração intravenosa deve ser dada lentamente (50mg/minuto). Momento mais favorável à administração: Não se aplica. Duração média do tratamento: A definir pelo médico. Omissão de uma ou mais doses: Não se aplica. Sobredosagem: Os sintomas de sobredosagem com tramadol, incluem vómitos, miose, sedação, convulsões, depressão respiratória e hipotensão com insuficiência circulatória e coma.

7 Pode também ocorrer depressão respiratória. Estes sintomas são típicos dos analgésicos opióides. O tratamento da sobredosagem exige a manutenção das funções respiratória e cardiovascular. A depressão respiratória pode ser revertida utilizando naloxona, embora esta possa aumentar o risco de convulsões. No tratamento das convulsões associadas ao Tramadol recomenda-se a administração intravenosa de Diazepam. O tratamento duma sobredosagem aguda com tramadol, utilizando apenas hemodiálise ou hemofiltração não é suficiente nem adequado devido à lenta eliminação do tramadol do soro através destas vias. Através da hemodiálise ou hemofiltração só se consegue eliminar 7% da dose de tramadol em circulação. Se notar algum efeito indesejável não descrito neste folheto, deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico. Verificar o prazo de validade na embalagem. Precauções especiais de conservação: Nenhumas. Elaborado em: Dezembro 2004 Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.Rua do Centro Cultural, Lisboa