FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR INVIVAC 2005/2006, suspensão injectável (vacina antigripal inactivada, virosomal, antigénios de superfície) Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é INVIVAC e para que é utilizado 2. Antes de utilizar INVIVAC 3. Como utilizar INVIVAC 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar INVIVAC 6. Outras informações 1. O QUE É INVIVAC E PARA QUE É UTILIZADO O INVIVAC pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como vacinas contra a gripe [grupo farmacoterapêutico:18.1 Vacinas (simples ou conjugadas)] O INVIVAC é indicado para a prevenção da gripe provocada pelo vírus da gripe (virus influenza) em adultos e idosos, especialmente em indivíduos com risco acrescido de complicações associadas à gripe Recomenda-se a vacinação antigripal preferencialmente no Outono. A protecção antigripal específica conferida pela vacina estabelece-se normalmente 2 a 3 semanas após a vacinação. Uma injecção de INVIVAC é geralmente suficiente para assegurar protecção a estirpes homólogas ou aparentadas às estirpes da vacina por 6 meses a um ano. Atendendo à grande variabilidade antigénica do vírus influenza, causador da gripe, aconselhase o reforço dessa protecção todos os anos através da vacina antigripal com a composição estabelecida em cada época segundo a recomendação da OMS. 2. ANTES DE UTILIZAR INVIVAC Não utilize INVIVAC:

2 - Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, a qualquer um dos componentes, resíduos de ovos, proteínas da galinha ou gentamicina (um antibiótico). - Se está com uma doença febril ou infecção aguda (nesta situação a vacinação deve ser adiada). Tome especial cuidado com INVIVAC : - Se está imunodeprimido; a resposta imunológica pode estar diminuída. - Se é alérgico ou já apresentou alguma reacção alérgica anormal após a administração da vacina antigripal. Esta vacina nunca deve ser administrada por via intravascular. Utilizar INVIVAC com outros medicamentos: O INVIVAC pode ser utilizado ao mesmo tempo que outras vacinas. A vacinação deve efectuar-se em membros diferentes. A administração simultânea pode potenciar os efeitos secundários. Se estiver a fazer um tratamento imunossupressor a resposta imunológica ao INVIVAC pode estar diminuída. A vacinação anti-gripal com INVIVAC pode dar resultados falsos positivos em testes serológicos (método ELISA) para detectar anticorpos anti-hiv1, Hepatite C e especialmente HTLV1. Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e Aleitamento: A utilização desta vacina pode ser considerada a partir do segundo trimestre da gravidez. Nas mulheres grávidas com situações clínicas de risco acrescido de complicações associadas à gripe, a vacinação é recomendada em qualquer fase da gravidez, mediante aconselhamento do seu médico. O INVIVAC pode ser usado durante o aleitamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: Exceptuando um incómodo mínimo resultante de uma sensação dolorosa no local da injecção no braço, é pouco provável que se verifiquem quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns compoentes de INVIVAC: Este medicamento contém menos de 1 mmol (menos de 39 mg) de potássio por dose (sob a forma de fosfato monopotássico), ou seja é essencialmente livre de potássio.

3 Este medicamento contém menos de 1 mmol (menos de 23 mg) de sódio por dose (sob a forma de cloreto e sob a forma de fosfato dissódico dihidratado), ou seja, é essencialmente livre de sódio. O INVIVAC não contém mais do que 0,5 µg de ovalbumina (proteína do ovo) por dose. 3. COMO UTILIZAR INVIVAC Utilize INVIVAC sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Adultos: 0,5ml Crianças: O medicamento não se destina a crianças. A vacinação deve efectuar-se por via intramuscular ou subcutânea profunda.. Antes de ser administrada a vacina INVIVAC deve atingir a temperatura ambiente. Agitar ligeiramente antes de usar; uma ligeira turvação é normal. MODO DE EMPREGO DA SERINGA PRÉ-CHEIA DUPHARJECT 1. Retirar a bainha protectora da agulha. 2. Exercer uma pressão lenta e progressiva sobre o êmbolo até encaixar o tampão de protecção inferior, no suporte da agulha. 3. A seringa está pronta a ser utilizada. ATENÇÃO Recomenda-se que a pressão sobre o êmbolo seja exercida segundo o eixo da seringa. A pressão em sentido oblíquo pode partir a ampola. Se utilizou mais INVIVAC do que deveria: Tendo em conta a natureza do medicamento, a sobredosagem não parece levar a quaisquer efeitos nefastos. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, INVIVAC pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. As seguintes reacções observadas no decurso de ensaios clínicos foram notificadas com frequência:

4 - Reacções locais: vermelhidão, inchaço, dor, equimose e induração - Reacções generalizadas: febre, mal-estar, arrepios, fadiga, dores de cabeça, suores, dores musculares e dores das articulações. Estas reacções habitualmente desaparecem dentro de um a dois dias sem qualquer tratamento. As reacções adversas notificadas durante a vigilância pós-comercialização foram as seguintes: Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia transitória (diminuição do número de plaquetas no sangue), linfoadenopatia transitória (aumento dos gânglios linfáticos). Doenças do sistema imunitário: Reacções alérgicas, em casos raros originando choque, angioedema (edema da pele e das membranas mucosas). Doenças do sistema nervoso: Nevralgia (dor ao longo do nervo), parestesia (sensação anormal de picadas ou formigueiro), convulsões febris, perturbações neurológicas, tal como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré. Vasculopatias: Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) associada em casos muito raros a envolvimento renal transitório. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Reacções cutâneas generalizadas incluindo comichão, urticária (pápulas róseas ou esbranquiçadas na pele com sensação de comichão ou queimadura) ou rash não específico (erupções vermelhas na pele). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR INVIVAC Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não utilize INVIVAC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, indicado a seguir à abreviatura Val.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

5 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Entregue na sua farmácia os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de INVIVAC: As substâncias activas são os antigénios de superfície de vírus influenza (hemaglutinina e neuraminidase) das seguintes estirpes*: A/California/7/2004 (H3N2) (A/New York/55/2004 NYMC X-147 reass.) 15 microgramas de HA** A/New Caledonia/20/99 (H1N1) (A/New Caledonia/20/99 IVR-116 reass.) 15 microgramas de HA** B/Shanghai/361/2002 (B/Jiangsu/10/2003) 15 microgramas de HA** por dose de 0,5 ml. * cultivados em ovos fertilizados de bandos de galinhas saudáveis. ** hemaglutinina Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato monopotássico, fosfato dissódico dihidratado, lecitina e água para injectáveis. Qual o aspecto de INVIVAC e conteúdo da embalagem: O INVIVAC apresenta-se sob a forma de suspensão injectável em seringa pré-cheia, pronta a usar, de dose única de 0,5 ml(vidro, Tipo I). A vacina é uma suspensão ligeiramente opalescente. As embalagens contêm uma seringa. Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante: Titular da AIM: SOLVAYFARMA, Lda., Lagoas Park, Edifício 5-C, Piso Porto Salvo. Telefone: Fax:

6 Fabricante: Solvay Pharmaceuticals B.V. Veerweg 12 NL 8121 AA Olst Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM. Este folheto foi aprovado pela última vez em: