RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. Antigénios de superfície do vírus Influenza (hemaglutinina e neuraminidase) das seguintes estirpes*:

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Influvac, suspensão injetável (vacina antigripal inativada, antigénios de superfície). 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigénios de superfície do vírus Influenza (hemaglutinina e neuraminidase) das seguintes estirpes*: - A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 estirpe análoga (A/California/7/2009, X-181) 15 microgramas de HA** - A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) estirpe análoga (A/Hong Kong/4801/2014, X- 263B) 15 microgramas de HA** - B/Brisbane/60/2008 estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem) 15 microgramas de HA** por dose de 0,5 ml. * cultivados em ovos fertilizados provenientes de bandos de galinhas saudáveis. ** hemaglutinina Esta vacina cumpre com as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) (Hemisfério Norte) e as recomendações da UE para a época 2016/2017. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. Influvac pode conter vestígios de ovos (tais como ovalbumina, proteínas da galinha), formaldeido, brometo de cetiltrimetilamónia, polissorbato 80, ou gentamicina, os quais são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3). 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável em seringas pré-cheias; seringas de dose única (vidro, Tipo I) cheias com um líquido claro e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

2 4.1 Indicações terapêuticas Profilaxia da gripe, especialmente indivíduos com um risco acrescido de complicações associadas à gripe. Influvac está indicado em adultos e crianças com mais de 6 meses de idade. A utilização de Influvac deve ser baseada nas recomendações oficiais. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos: 0,5 ml População pediátrica Crianças com 36 meses ou mais: 0,5 ml. Crianças entre os 6 meses e os 35 meses: Os dados clínicos são limitados. Podem ser utilizadas dosagens de 0,25 ml ou de 0,5 ml, para instruções detalhadas como administrar 0,25 ml ou 0,5 ml, ver secção 6.6. A dose administrada deve estar de acordo com as recomendações nacionais. Para crianças que não foram vacinadas previamente, deve administrar-se uma segunda dose após um intervalo de, pelo menos, 4 semanas. Crianças com menos de 6 meses: a segurança e eficácia do Influvac em crianças com menos de 6 meses não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. Método de administração: A vacinação deve efetuar-se por via intramuscular ou subcutânea profunda. Precauções a ter em consideração antes da manipulação ou administração do medicamento: Para instruções para a preparação do medicamento antes da administração, ver secção Contraindicações Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a qualquer componente que possa estar presente, como vestígios de ovos (ovalbumina, proteínas da galinha) formaldeído, brometo de cetiltrimetilamónia, polissorbato 80 ou gentamicina. A vacinação deve ser adiada em doentes com doença febril ou infeção aguda. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Tal como com todas as vacinas injetáveis, a vigilância e tratamento médico apropriados, devem ser rapidamente disponibilizados no caso de ocorrer uma reação anafilática após a administração da vacina.

3 Influvac não deve em circunstância alguma ser administrado por via intravascular. Podem ocorrer reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com o stress após ou mesmo antes de qualquer vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação. É importante que estejam implementados procedimentos que evitem as lesões devido a desmaios. A resposta de anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente. Interferência com testes serológicos, ver secção Interações medicamentosas e outras formas de interação Influvac pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas. A vacinação deve efetuar-se em membros diferentes. Deve ter-se em atenção que as reações adversas podem ser intensificadas. A resposta imunológica pode estar diminuída caso o doente esteja sob tratamento imunossupressor. Após a vacinação antigripal, têm sido observados resultados falsos positivos em testes serológicos usando o método ELISA para detetar anticorpos anti-hiv1, Hepatite C e especialmente HTLV1. A técnica Western Blot clarifica os resultados falsos positivos resultantes do método ELISA. As reações falsas positivas transitórias podem dever-se à resposta IgM à vacina. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez As vacinas antigripais inativadas podem ser utilizadas em todas as fases da gravidez. Dados mais abrangentes sobre segurança estão disponíveis para o segundo e terceiro trimestre da gravidez, quando comparados com o primeiro trimestre; no entanto, os dados disponíveis a nível mundial não indicam efeitos adversos maternos e fetais que possam ser atribuíveis à vacina antigripal. Amamentação Influvac pode ser usado durante a amamentação. Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade.

4 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Influvac sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. 4.8 Efeitos indesejáveis Reações adversas observadas no decurso de ensaios clínicos A segurança das vacinas antigripais, trivalentes e inativadas, é avaliada em ensaios clínicos, abertos, não controlados, realizados como requisitos para a renovação anual e incluem, pelo menos, 50 adultos de idade entre anos e, pelo menos, 50 idosos com 61 anos de idade ou mais velhos. A avaliação da segurança é realizada durante os primeiros três dias após a vacinação. Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante os ensaios clínicos com a seguinte frequência: Muito frequentes (>1/10); frequentes ( 1/100, <1/10); pouco frequentes ( 1/1,000, <1/100). Lista tabular das reações adversas: Classe de órgãos Doenças do sistema nervoso Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes ( 1/10); Frequentes ( 1/100, <1/10) Cefaleia* Sudação* Mialgia, artralgia* Febre, malestar, arrepios, fadiga Pouco frequentes ( 1/1000, <1/100) Reações locais: rubor, edema, dor,

5 equimose, induração* * Estas reações habitualmente desaparecem em 1-2 dias sem qualquer tratamento. Reações adversas notificadas durante a vigilância pós-comercialização: As reações adversas notificadas durante a vigilância pós-comercialização são, adicionalmente às reações que foram observadas durante os ensaios clínicos, as seguintes: Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopenia transitória, linfoadenopatia transitória Doenças do sistema imunitário: Reações alérgicas, em casos raros, originando choque, angioedema Doenças do sistema nervoso: Nevralgia, parestesia, convulsões febris, perturbações neurológicas, tal como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré Vasculopatias: Vasculite associada em casos muito raros a envolvimento renal transitório Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Reações cutâneas generalizadas incluindo prurido, urticária ou erupção cutânea não específica. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao, I.P.:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: Sobredosagem É pouco provável que uma sobredosagem possa causar qualquer efeito nefasto.

6 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: 18.1 Vacinas (simples ou conjugadas) Código ATC: J07BB02 A seroproteção é geralmente obtida em 2 a 3 semanas. A duração da imunidade pósvacinação a estirpes homólogas ou estirpes aparentadas às estirpes da vacina pode variar, mas é habitualmente entre 6-12 meses. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Não é aplicável. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Não é aplicável. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Cloreto de potássio Fosfato monopotássico Fosfato dissódico di-hidratado Cloreto de sódio Cloreto de cálcio di-hidratado Cloreto de magnésio hexa-hidratado Água para preparações injetáveis. 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. 6.3 Prazo de validade 1 ano. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar no frigorífico (+2ºC a + 8ºC). Não congelar.

7 Conservar na embalagem para proteger da luz. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente 0,5ml de suspensão injetável em seringa pré-cheia (vidro, tipo I), acondicionada em embalagens de 1 ou de 10 seringas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento A vacina antes de ser administrada deve atingir a temperatura ambiente. Agitar antes de usar. Inspecionar visualmente antes de administrar. Para a administração de uma dose de 0,25 ml a partir de uma dose única de 0,5 ml de uma seringa, empurre a extremidade anterior do êmbolo exatamente até ao rebordo superior da marca de modo a que metade do volume seja eliminada; um volume de 0,25 ml de vacina permanece na seringa, adequado para administração. Ver também secção 4.2. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO BGP Products, Unipessoal Lda. Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C e Lisboa 8. NÚMERO(s) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de registo: unidade, 0.5 ml, seringa pré-cheia de vidro tipo I N.º de registo: unidades, 0.5 ml, seringa pré-cheia de vidro tipo I 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 27 abril 1998 Data da última renovação: 02 Maio 2008

8 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO APROVADO EM

por dose de 0,5 ml * propagado em ovos embrionários de galináceos provenientes de criações saudáveis ** hemaglutinina

por dose de 0,5 ml * propagado em ovos embrionários de galináceos provenientes de criações saudáveis ** hemaglutinina (Época sazonal 2015-2016) RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fluarix, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado) 2. COMPOSIÇÃO

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