FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring 200 UI/ml Solução injectável Imunoglobulina Humana contra a Hepatite B Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring e para que é utilizada 2. Antes de utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring 3. Como utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring 6. Outras informações 1. O QUE É GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING E PARA QUE É UTILIZADA Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring contém a imunoglobulina humana contra a hepatite B e é utilizada nas seguintes situações: - Imunoprofilaxia da hepatite B: Em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cujo programa de vacinação é incompleto ou desconhecido). Em doentes hemodialisados, até que a vacinação se torne eficaz. Em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B ou de mães cujo título de HBsAg é desconhecido. Em indivíduos que não apresentaram uma resposta imunitária (títulos de anticorpos contra a hepatite B não mensuráveis) após a vacinação e para os quais é necessária uma prevenção contínua devido ao risco permanente de serem infectados com hepatite B. Devem seguir-se as recomendações nacionais ou da OMS relativas à protecção contra a infecção pelo vírus da hepatite B. 2. ANTES DE UTILIZAR GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING Não utilize Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring

2 - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente da Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring. - se tem alergia (hipersensibilidade) às imunoglobulinas humanas. Tome especial cuidado com Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring Caso o receptor seja portador de HBsAg, não existe qualquer benefício na administração deste produto. Não injecte por via intravascular. Certifique-se de que a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring não é administrada num vaso sanguíneo, devido ao risco de choque. É rara a ocorrência de verdadeiras reacções de hipersensibilidade. A Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring contém uma pequena quantidade de IgA. Indivíduos com carência de IgA possuem potencial para o desenvolvimento de anticorpos contra a IgA e poderão apresentar reacções anafilácticas após a administração de componentes sanguíneos contendo IgA. Em casos raros, a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring pode induzir uma diminuição da pressão arterial com reacções anafilácticas, mesmo quando os doentes toleraram tratamentos anteriores com a imunoglobulina humana. As medidas terapêuticas dependem da natureza e da gravidade da ocorrência. Devem seguir-se as actuais recomendações médicas para o tratamento do choque. Os doentes devem ser observados durante, pelo menos, 20 minutos após a administração de Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring. Os doentes devem ser observados durante um período de tempo mais prolongado (no mínimo 1 hora) após a administração, particularmente nos casos de uma injecção i.v. inadvertida. Segurança viral As medidas que se encontram estabelecidas para a prevenção das infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a selecção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e das pools de plasma para detecção de marcadores específicos de infecções e a inclusão de etapas de fabrico eficazes na eliminação e/ou inactivação de vírus. Contudo, quando são administrados medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano, não pode excluir-se totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Tal aplica-se também a vírus ou outros agentes patogénicos desconhecidos ou emergentes. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o caso do VIH, VHB e VHC e para os vírus sem envelope, como é o caso do VHA e parvovírus B19.

3 Existe uma experiência clínica confiável em relação à inexistência de transmissões de hepatite A ou parvovírus B19 com imunoglobulinas e é igualmente assumido que o conteúdo em anticorpos oferece uma considerável contribuição para a segurança viral. Recomenda-se fortemente que cada vez que a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring seja administrada a um doente, fique registado o nome e o número do lote do medicamento de forma a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento. Ao utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Vacinações com vacinas de vírus vivos atenuados A administração de imunoglobulinas pode diminuir a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados, tais como as vacinas contra o sarampo, rubéola, papeira e varicela, durante um período de tempo até três meses. A imunoglobulina humana contra a hepatite B deve ser administrada, no mínimo, três a quatro semanas após a vacinação com uma destas vacinas vivas atenuadas; caso seja essencial a administração da imunoglobulina humana contra a hepatite B no espaço de três ou quatro semanas após a vacinação, deverá então efectuar-se uma nova vacinação três meses após a administração da imunoglobulina humana contra a hepatite B. Interferência com os testes serológicos Na interpretação dos resultados dos testes serológicos, deve ter-se em consideração que o aumento transitório dos anticorpos passivamente transferidos após a injecção da imunoglobulina, pode originar resultados falso-positivos nos testes. A transmissão passiva de anticorpos contra os antigénios dos eritrócitos, por ex., A, B e D, pode interferir com alguns testes serológicos para os alo-anticorpos contra os glóbulos vermelhos (ex., teste de Coombs). Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve ser misturado com outros medicamentos, diluentes ou solventes. Gravidez e aleitamento A segurança da Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring para utilização durante a gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. A vasta experiência clínica com o uso de imunoglobulinas, sugere que não são de esperar efeitos prejudiciais durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring

4 Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e., é essencialmente isento de sódio. 3. COMO UTILIZAR GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING Posologia Prevenção da hepatite B em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cujo programa de vacinação é incompleto ou desconhecido): 12 UI/kg de peso, no mínimo 500 UI, dependendo do grau de exposição, o mais rápido possível após a exposição e preferencialmente no espaço de 72 horas. Imunoprofilaxia da hepatite B em doentes hemodialisados: 8 a 12 UI/kg de peso (máximo 500 UI), de 2 em 2 meses até que se verifique uma seroconversão para o Anti-HBs após a vacinação. Prevenção da hepatite B em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B, na altura do parto ou o mais cedo possível após o parto: 30 a 100 UI/kg de peso (normalmente 1 ml). A administração da imunoglobulina contra a hepatite B poderá ter de ser repetida até que se verifique uma seroconversão para o Anti- HBs após a vacinação. Em todas estas situações é altamente recomendada uma vacinação contra o vírus da hepatite B. A primeira dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia da administração da imunoglobulina humana contra a hepatite B, contudo em diferentes locais. Nos indivíduos que não apresentaram uma resposta imunitária (títulos de anticorpos contra a hepatite B não mensuráveis) após a vacinação e para os quais é necessária uma prevenção contínua, poderá considerar-se a administração de 500 UI a adultos e de 8 UI/kg de peso a crianças de 2 em 2 meses; considera-se que o título mínimo de anticorpos que confere protecção é de 10 mui/ml. Modo de administração A Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring deve ser administrada por via intramuscular. Se for necessária a administração de volumes comparativamente mais elevados, é aconselhável a sua administração em doses divididas. Tal aplica-se no caso de doses superiores a 2 ml em crianças até 20 kg de peso corporal e doses superiores a 5ml em pessoas com mais de 20 kg de peso corporal. Em caso de profilaxia simultânea, a imunoglobulina e a vacina deverão ser administradas em zonas opostas do organismo. Na presença de uma perturbação grave da coagulação, situação em que se encontram contra-indicadas injecções intramusculares, a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring

5 pode também ser administrada por via subcutânea. Em seguida, deverá efectuar-se uma compressão do local de injecção com uma compressa. Contudo, deve salientar-se que não existem dados clínicos de eficácia de suporte para a administração por via subcutânea. Se utilizar mais Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring do que deveria Não são conhecidas as consequências de uma sobredosagem. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, a Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer casos raros das seguintes reacções adversas: reacções alérgicas incluindo diminuição da pressão arterial, dispneia, reacções cutâneas que, em casos isolados, podem atingir situações de choque anafiláctico, mesmo quando o doente não apresentou qualquer sensibilidade a uma administração prévia de imunoglobulinas. reacções generalizadas, tais como arrepios, febre, cefaleias, mal estar, náuseas, vómitos, artralgias e dores moderadas nas costas. reacções cardiovasculares, particularmente se o produto for inadvertidamente injectado por via intravascular. Reacções locais Podem observar-se casos raros de dor localizada, sensibilidade ou tumefacção no local da injecção. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR GAMMAGLOBULINA ANTIHEPATITIS B P BEHRING Não utilize Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Após a abertura do recipiente, o seu conteúdo deve ser imediatamente utilizado. Conservar no frigorífico (2ºC 8ºC). Não congelar.

6 Manter as ampolas e as seringas dentro da embalagem exterior para as proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring - a substância activa é a imunoglobulina humana contra a hepatite B. 1 ml de solução contém: mg de proteínas humanas, das quais a imunoglobulina corresponde no mínimo a 95% com um título de anticorpos contra o antigénio da hepatite B não inferior a 200 U.I. - os outros componentes são o ácido aminoacético (glicina), cloreto de sódio, HCl ou NaOH (em pequenas quantidades para ajuste do ph), água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring e conteúdo da embalagem Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring apresenta-se sob a forma de uma solução injectável pronta a usar para administração intramuscular. A solução de Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring é transparente. Durante o prazo de validade, a sua cor pode variar de incolor ou amarela pálida até ligeiramente acastanhada. Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring encontra-se disponível nas seguintes embalagens: Embalagem com 1 ampola de 1 ml Embalagem com 1 seringa pré-cheia de 1 ml Embalagem com 1 ampola de 5 ml Embalagem com 1 seringa pré-cheia de 5 ml É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str Marburg Alemanha Este folheto foi aprovado pela última vez em