FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Nolfemic 500 mg comprimidos revestidos por película micofenolato de mofetil Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Nolfemic e para que é utilizado 2. Antes de tomar Nolfemic 3. Como tomar Nolfemic 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Nolfemic 6. Outras informações 1. O QUE É NOLFEMIC E PARA QUE É UTILIZADO Nolfemic pertence a um grupo de medicamentos denominados: Medicamentos imunossupressores. Nolfemic comprimidos revestidos por película é usado para prevenir que o seu organismo rejeite o rim, coração ou fígado transplantado. Nolfemic é usado em conjunto com outros medicamentos conhecidos como ciclosporina e corticosteróides. 2. ANTES DE TOMAR NOLFEMIC Não tome Nolfemic - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico ou a qualquer outro componente de Nolfemic. - Se estiver a amamentar. Tome especial cuidado com Nolfemic Deve informar o seu médico imediatamente: - Se detectar qualquer evidência de infecção (ex. febre, dor de garganta), aparecimento inesperado de nódoas negras e/ou hemorragia.

2 - Se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcera no estômago. Nolfemic reduz os mecanismos de defesa do seu organismo. Por este motivo, existe um risco maior de cancro da pele. Assim, deverá limitar a sua exposição ao sol e às radiações UV, vestindo roupa adequada que o proteja e aplicando um protector solar com elevado índice de protecção. Ao tomar Nolfemic com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo que estes não lhe tenham sido prescritos pelo médico. Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes de começar a tomar Nolfemic: Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo: azatioprina ou outro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após a operação de transplante), colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterol elevados), rifampicina (antibiótico), antiácidos, fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica para diminuir a absorção de fosfato) ou quaisquer outros medicamentos (incluindo medicamentos que pode comprar sem receita médica) - Precisa de ser vacinado (vacinas vivas)? O seu médico indicar-lhe-á qual é a vacina mais indicada para si. Ao tomar Nolfemic com alimentos e bebidas Alimentos e bebidas não têm influência no seu tratamento com Nolfemic. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não tome Nolfemic se estiver a amamentar. Não deve utilizar Nolfemic durante a gravidez, excepto se expressamente indicado pelo seu médico. O seu médico aconselha-la-á a efectuar contracepção antes de tomar Nolfemic, durante o tratamento com Nolfemic e durante 6 semanas após ter terminado o tratamento com Nolfemic. Isto porque Nolfemic pode causar abortos espontâneos ou prejudicar o feto, incluindo problemas com o desenvolvimento dos ouvidos. Se está grávida, se está a amamentar ou se planeia engravidar num futuro próximo, avise imediatamente o seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas Nolfemic não demonstrou diminuir a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3 3. COMO TOMAR NOLFEMIC Tomar Nolfemic sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O modo habitual de tomar Nolfemic é o seguinte: Transplante renal Adultos: A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante. A dose diária recomendada é de 4 comprimidos (2 g de substância activa), ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 2 comprimidos de manhã, e depois, 2 comprimidos à noite. Crianças (idade entre 2 e 18 anos): A dose a administrar irá variar com o tamanho do seu filho. O médico decidirá qual a dose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura). A dose recomendada é de 600 mg/m 2, ingerida duas vezes por dia. Transplante cardíaco Adultos: A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante. A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g de substância activa), ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 3 comprimidos de manhã, e depois, 3 comprimidos à noite. Crianças: Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Nolfemic em crianças que foram submetidas a um transplante cardíaco. Transplante hepático Adultos: A primeira dose oral de Nolfemic ser-lhe-á administrada quatro dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir o medicamento. A dose diária recomendada é de 6 comprimidos (3 g de substância activa) ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 3 comprimidos de manhã, e depois, 3 comprimidos à noite. Crianças: Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Nolfemic em crianças que foram submetidas a um transplante hepático. Modo e via de administração Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não parta nem esmague os comprimidos.

4 O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir que rejeite o órgão transplantado. Se tomar mais Nolfemic do que deveria Se tomou mais comprimidos do que os recomendados ou se alguém, acidentalmente, tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-se a um hospital. Caso se tenha esquecido de tomar Nolfemic Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim que se lembrar; depois, continue a tomá-lo como habitualmente. Se parar de tomar Nolfemic Suspender o tratamento com Nolfemic pode aumentar a probabilidade de rejeição do órgão transplantado. Não deixe de tomar o seu medicamento excepto se tiver indicações do seu médico em contrário. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Nolfemic pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos problemas mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos e/ou vermelhos no sangue, infecções e vómitos. O seu médico pedir-lhe-á, com regularidade, análises ao sangue para detectar quaisquer alterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveis das substâncias que existem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura, colesterol. As crianças podem ter maior probabilidade do que os adultos para apresentarem efeitos secundários, tais como diarreia, infecções, menos glóbulos brancos e menos glóbulos vermelhos no sangue. Nolfemic reduz os mecanismos de defesa próprios do seu organismo para evitar que rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado. O seu organismo não estará por isso em tão boas condições como é normal para combater as infecções. Se estiver em tratamento com Nolfemic, ficará mais sujeito do que habitualmente a contrair infecções, tais como infecções do cérebro, pele, boca, estômago, intestinos, pulmões, aparelho urinário. À semelhança do que pode acontecer com os doentes que tomam este tipo de medicamentos, um número muito pequeno de doentes que tomou Nolfemic desenvolveu cancro do tecido linfóide e da pele. Os efeitos indesejáveis gerais que afectam todo o organismo podem incluir hipersensibilidade (tal como anafilaxia, angioedema), febre, letargia, dificuldade em

5 dormir, dores (tais como dores abdominais, dores no peito, dores articulares/musculares, dor ao urinar), dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço. Outros efeitos indesejáveis podem incluir: Alterações da pele tais como acne, herpes, zona, hipertrofia cutânea, queda de cabelo, exantema, comichão. Alterações urinárias tais como problemas nos rins ou necessidade urgente de urinar. Alterações do aparelho digestivo e boca tais como prisão de ventre, náuseas, indigestão, inflamação do pâncreas, alterações intestinais incluindo hemorragias, inflamação do estômago, problemas de fígado, inflamação do cólon, perda de apetite, gases, inchaço das genvivas e feridas na boca. Alterações do sistema nervoso e órgãos dos sentidos tais como convulsões, tremores, tonturas, depressão, sonolência, dormência, espasmos musculares, ansiedade, alterações psicológicas ou do humor. Podem ser observadas alterações vasculares, sanguíneas e metabólicas tais como perda de peso, gota, nível elevado de açúcar no sangue, hemorragias, nódoas negras, alterações da pressão sanguínea, batimentos cardíacos anómalos e vasodilatação. Alterações dos pulmões tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse, líquido nos pulmões/cavidade torácica, problemas de sinusite. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, não pare de tomar o seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico. 5. COMO CONSERVAR NOLFEMIC Mantenha fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize os comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize os comprimidos revestidos por película de micofenolato de mofetil se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nã necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Nolfemic - A substância activa é o micofenolato de mofetil. Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de mofetil. - Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato revestimento do comprimido: hipromelose 3 cp, hidroxipropilcelulose, dióxido de Titânio (E171), macrogol 400, hipromelose 50 cp, laca de alumínio de indigotina (E132), óxido de ferro vermelho (E172) Qual o aspecto de Nolfemic e conteúdo da embalagem O micofenolato de mofetil 500 mg é acondicionado em blisteres de PVC+PCTFE+PE/Alumínio incluídos em caixas de cartão contendo 50 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira Sintra Portugal Fabricante Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Quinta da Cerca, Caixaria Dois Portos Portugal Este folheto foi aprovado pela última vez em