Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

Transcrição

1 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

2 Portaria SVS/MS nº de maio de 1998 Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

3 LISTA / DENOMINAÇÃO/ TARJA / DISPENSAÇÃO A1 Substâncias Tarja NRA Entorpecentes Preta (amarelo) Metadona, Morfina, Ópio, Oxicodona...

4 LISTA / DENOMINAÇÃO/ TARJA / DISPENSAÇÃO A2 Substâncias Entorpecentes de Uso Permitido Somente em Concentrações Especiais Tarja Preta NRA (amarelo) Codeína, Nalbufina, Tramadol...

5 LISTA / DENOMINAÇÃO/ TARJA / DISPENSAÇÃO A3 Substâncias Psicotrópicas Tarja Preta NRA (amarelo) Anfetamina, Metilfenidato...

6 NRA Notificação de Receita A (amarela)

7 NRA Listas: - A1, A2 e A3 Validade Após Emissão: - 30 dias Validade Territorial: - Todo territorial nacional. Porém quando for de uma unidade federativa diferente (UF), deve acompanhar uma receita médica com justificativa de uso.

8 NRA Quantidade por Notificação: - 1 medicamento ou 1 substância Quantidade a ser Dispensada: - 5 ampolas - Demais formas farmacêuticas o suficiente para 30 dias de tratamento Quantidade Superior: -Justificativa: (CID, Posologia, data, CRM e assinatura)

9 LISTA / DENOMINAÇÃO/ TARJA / DISPENSAÇÃO B1 Substâncias Psicotrópicas Tarja Preta NRB (Azul) Alprazolam, Clordiazepóxido, Diazepam, Fenobarbital...

10 NRB Notificação de Receita B (azul)

11 NRB Lista: - B1 Validade Após Emissão: - 30 dias Validade Territorial: - Valido somente dentro da unidade federativa (UF) que concedeu a Notificação (dentro do estado)

12 NRB Quantidade por Notificação: - 1 Medicamento ou 1 Substância Quantidade a ser Dispensada: - 5 ampolas - Demais formas farmacêuticas o suficiente para 60 dias de tratamento Quantidade Superior: - Justificativa ( CID, Posologia, data, CRM e assinatura )

13 LISTA / DENOMINAÇÃO/ TARJA / DISPENSAÇÃO B2 Substâncias Psicotrópicas Tarja Preta NRB2 (azul) Anorexigenas Anfepramona, Femproporex, Mazindol...

14 NRB2 Notificação de Receita B2 (azul) 2

15 NRB2 Lista: - B2 Validade após Emissão: - 30 dias Validade Territorial: - Valido somente dentro da Unidade Federativa (UF) que concedeu a Notificação (dentro do estado )

16 NRB2 Quantidade por Notificação: - 1 Medicamento ou 1 Substância Quantidade a ser Dispensada: - O suficiente para 30 dias de tratamento ou menor

17 NRB2 Associações: - Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de formulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separadas ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas anorexigenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias: Ansioliticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes

18 LISTA / DENOMINAÇÃO/ TARJA / DISPENSAÇÃO C1 Outras Substâncias Tarja Vermelha RCE (Branco) Sujeitas a (2 Vias) Controle Especial Amitriptilina,Dissulfiram, Haloperidol, Lítio, Sertralina...

19 RCE Receituário de Controle Especial (branco e 2vias)

20 RCE Listas: - C1, C4 e C5 Validade Após Emissão: - 30 dias Validade Territorial: - Todo território nacional.

21 RCE Quantidade por Receituário: - C1 e C5 = 3 Medicamentos ou 3 Substâncias - C4 = 5 Medicamentos ou 5 Substâncias Quantidade a ser Dispensada: - 5 ampolas - Demais formas farmacêuticas o suficiente para 60 dias de tratamento

22 RCE Antiparkinsonianos e Anticonvulsivantes: - No caso de prescrições de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada a 6 meses de tratamento. Quantidade Superior: - Justificativa (CID, Posologia, Data, CRM e Assinatura).

23 LISTA / DENOMINAÇÃO/ TARJA / DISPENSAÇÃO C2 Substâncias Retinóicas Tarja Vermelha Industrializado Sistêmico NRERS (Branco) Adapaleno, Isotretinoína, Tretinoína...

24 NRERS Notificação de Receita Especial Retinóides Sistêmicos (branco)

25 NRERS Lista: - C2 Validade Após Emissão: - 30 dias Validade Territorial: - Valido somente dentro da unidade federativa (UF) que concedeu a Notificação (dentro do estado)

26 NRERS Quantidade por Notificação: - 1 Medicamento Quantidade a ser Dispensada: -O suficiente para 30 dias de tratamento

27 LISTA / DENOMINAÇÃO/ TARJA / DISPENSAÇÃO C3 Substâncias Tarja NRT Imunossupressoras Vermelha (Branco) Ftalimidoglutarimida (Talidomida)

28 Notificação de Receita Talidomida (branca)

29 NRT Lista: - C3 Validade Após Emissão: - 15 dias Validade Territorial: - Valido somente dentro da unidade federativa (UF) que concedeu a Notificação (dentro do estado)

30 NRT Quantidade por Notificação: - 1 Medicamento Quantidade a ser Dispensada: -O suficiente para 30 dias de tratamento Termo de Esclarecimento Para o Usuário da Talidomida. Termo de Responsabilidade

31 LISTA / DENOMINAÇÃO/ TARJA / DISPENSAÇÃO C4 Substâncias Tarja RCE Anti-Retrovirais Vermelha (Branco) (2 Vias) Formulário DST/AIDS Didanosina, Efavirens, Lamivudina, Ritonavir...

32 LISTA / DENOMINAÇÃO/ TARJA / DISPENSAÇÃO C5 Substâncias Tarja RCE Anabolizantes Vermelha (Branco) (2 Vias) Estanozolol, Metiltestosterona, Nandrolona...

33 LISTA / DENOMINAÇÃO/ TARJA / DISPENSAÇÃO D1 Substâncias Tarja RCE Precursoras de Entorpecentes e/ou Vermelha Psicotrópicos Ácido Lisérgico, Efedrina, Piperidina...

34 D2 Listas de Insumos Químicos Utilizados Como Precursores Para Fabricação e Síntese de Entorpecentes e/ou Psicotrópicos E Lista de Plantas que Podem Originar Substâncias Entorpecentes e/ou Psicotrópicos F Listas das Substâncias de Uso Proscrito no Brasil

35 Preenchimento Correto e Sem Rasuras - A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quanto todos os itens da receita e da respectiva notificação de receita estiverem devidamente preenchidos.

36 Estado Numeração concedida pela VISA Dados da Instituição (hospital ou Clinica ) ou dados do prescritor. Nome e endereço do paciente Nome do medicamento ou da substância Data da emissão Quantidade e forma farmacêutica Assinatura e carimbo do emitente Concentração : Ex 100mg Forma de tomar: Ex 1 comp de 8/8 h Dados da gráfica Dados do comprador Nome do Farmacêutico e data da dispensação

37 Retenção da Notificação de Receita: - A Notificação de Receita será retida pela farmácia ou drogaria e a receita devolvida para o paciente devidamente carimbada como comprovante do aviamento ou da dispensação

38 ESCRITURAÇÃO Livro de Registro Específico: Hospitais / Farmácias Públicas/ Distribuidoras / Industrias Manuscrito Informatizado SNGPC: Farmácias e Drogarias

39 O SNGPC O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC é um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o monitoramento da movimentação de medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, RDC 79/ 2008 (última atualização das listas de substâncias) e a Portaria SVS/MS nº. 6, de 29 de janeiro de 1999.

40 Modelo antigo de controle de psicotrópicos Informações insuficientes Escrituração manual em livros; Dificulta o cumprimento de metas internacionais; Ausência de resposta efetiva à sociedade frente ao uso abusivo e indiscriminado de medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e seus precursores

41 Motivação Aumento crescente da utilização de medicamentos psicofármacos. Relatórios publicados pela Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE) maior consumidor per capita de anfetaminas com finalidade emagrecedora: 9,1 doses diárias/1000 hab. ( ) 12,5 doses diárias/1000 hab. ( ) 3º lugar no relatório publicado em 2008.

42 A quem se aplica o SNGPC Farmácias Drogarias Manipulação Dispensação Dispensação Produtos Controlados Portaria 344/1998 Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos: - Farmácias Hospitalares, públicas ou equivalentes; - Distribuidoras; - Indústrias.

43 Modelo antigo Não rastreabilidade do medicamento ispensado e consumido. Escrituração manual em livros Dispêndio de tempo do RT do estabelecimento com escrituração manual Fiscalização dos órgãos competentes locais por amostragem Impossibilidade de mapear hábitos de prescrição e consumo SNGPC Garantia da rastreabilidade pelo registro do nº. do lote no ato da dispensação Escrituração em sistema informatizado Otimização do trabalho do RT, maior dedicação à orientação farmacêutica Disponibilidade imediata de informações para Vigilâncias locais - fiscalizações direcionadas Mapeamento de hábitos de consumo, que permitem intervenções e a proposição de políticas de vigilância sanitária e ações conjuntas com os conselhos de classe, MP e DPF.

44 Arquitetura do processo

45 Etapas

46 Cadastro Credenciamento Transmissão A empresa e o RT se cadastram eletronicamente na ANVISA A empresa adquire ou adapta um software para gerar arquivos XML O RT realiza o Inventário Inicial no site da ANVISA (credenciamento) O RT envia periodicamente à ANVISA as movimentações através de arquivos XML Sem esta etapa, não se pode fazer o inventário inicial

47 XML (extensible Markup Language) É um padrão que permite a comunicação entre sistemas remotos Internacionalmente utilizado Comporta diversas informações Utiliza padrões Web

48 Elementos de dados de Mensagem SNGPC para Cabeçalho Drogaria Corpo

49

50 Transmissões Semanais Realizadas pelo Farmacêutico Responsável Técnico Sequenciais Conexão à internet Confirmação do Inventário inicial Internet Base de dados do SNGPC Computador do Estabelecimento XML

51 Relatórios

52

53 Evolução do SNGPC

54 /jun 19/jun 22/jun 21/jul Quantidades de Empresas Habilitadas por UF janeiro fevereiro março abril maio junho julho agosto setembro outubro novembro dezembro dezembro novembro outubro setembro /m ai janeiro julho agosto

55 Quantidade de Inventários Confirmados julho agosto setembro outubro novembro dezembro janeiro fevereiro março abril maio junho julho agosto setembro outubro novembro dezembro janeiro 19/mai 16/jun 19/jun 22/jun 21/jul 25/ago

56 Quantidade de XML de Movimentação

57

58 Monitoramento de Dados

59

60

61

62

63 Passo a Passo - SNGPC Cadastro Credenciamento (confirmação do inventário) Transmissão de dados

64 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Etapa 1 - Cadastramento x Credenciamento Empresas cadastradas (dados atualizados) na ANVISA não precisam fazer um novo cadastro, basta realizar o Credenciamento; Empresas novas ou não cadastradas na ANVISA devem obrigatoriamente se cadastrar. Orientações encontram-se no link perguntas frequentes e no SNGPC Passo a Passo 1 de 3.

65 Clicar em Serviços Clicar em Atendimento e arrecadação eletrônicos

66 Clique aqui para atualizar/cadastrar a empresa, o Farmacêutico (R.T), o Responsável Legal e o Representante Legal (se houver)

67 Insira os dados e a senha da empresa já cadastrada e clique Entrar Insira o CNPJ e o CNAE e clique em Não tenho a senha para cadastro novo

68

69

70 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Cadastro é a informação dos dados abaixo: - CNPJ - CNAE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas) - Endereço - Porte Cadastramento x Credenciamento - Responsáveis (legal, técnico, representantes dos responsáveis) - AFE, AE, Licença Permite o peticionamento eletrônico e o acesso ao Sistema de Segurança da ANVISA. Realizado pelo Gestor de Segurança.

71 Guia de Credenciamento

72 Etapa 2 - Atribuindo os perfis O Gestor de Segurança acessará o Sistema de Segurança e atribuirá o perfil sngpc-empresa ao usuário Responsável Técnico. O Gestor de Segurança também precisa atribuir o perfil sngpc-rl ao usuário Responsável Legal.

73 Clicar em Serviços Clicar em Atendimento e arrecadação eletrônicos

74 Clicar em Sistema de Segurança

75 Fazer o login com e senha do Gestor de segurança.

76 Selecionar o CNPJ da empresa e entrar

77 Clicar primeiramente em Manter Usuários

78 Verificar se o nome do novo RT e RL já estão na lista Se não estiver na lista, clicar em Incluir e fazer a inclusão

79 Cadastre aqui o e a senha para acesso ao SNGPC. Digite o CPF do RT e clique em pesquisar. Preencha os dados em branco.

80 Clicar em Atribuir Perfis aos Usuários

81 Selecionar o RT e avançar

82 Selecionar o perfil SNGPC empresa e clicar nas setas para a direita para associar.

83 Clicar em Salvar

84

85 Clicar em Atribuir Perfis aos Usuários

86 Selecionar o RL e avançar

87 Selecionar o perfil SNGPC RL e clicar nas setas para a direita para associar.

88 Clicar em Salvar

89

90 ATENÇÃO! Esta ação (atribuir perfis sngpc-empresa e sngpc-rl ) não é necessária se o Responsável Técnico, o Responsável Legal e o Gestor de Segurança forem a mesma pessoa.