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1 Conteúdo: legislação sanitária Professor (a): Paulo Nogueira Mini currículo: Fiscal Sanitário Municipal de Nível Superior da Vigilância Sanitária Municipal de Belo Horizonte. Biólogo formado pela UFMG, pós graduado em Gestão de Sistemas de Vigilância de Mercado sobre Segurança de Produtos de Consumo pela Universidade Pompeu Fabra Madrid, especialista em Gestão da Vigilância Sanitária pelo Instituto Sírio-libanês de Ensino e Pesquisa, mestre em comunicação social pela UFMG, membro da terceira câmara da Junta de recursos fiscais sanitários de segunda instância (2006 a 2011), membro do Comitê de Ética em Pesquisa da SMSA/BH, referência técnica em medicamentos e produtos para a saúde da Vigilância Sanitária Municipal de Belo Horizonte. 1

2 PORTARIA DE MAIO DE Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. CAPÍTULO I CAPITULO II CAPÍTULO III CAPÍTULO IV CAPÍTULO V CAPÍTULO VI CAPÍTULO VII CAPITULO VIII CAPÍTULO IX CAPÍTULO X CAPÍTULO XI DAS DEFINIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DO COMÉRCIO DO TRANSPORTE DA PRESCRIÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA DA RECEITA DA ESCRITURAÇÃO DA GUARDA DOS BALANÇOS DA EMBALAGEM DO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO DAS DISPOSIÇÕES FINAIS 2

3 ALGUMAS DEFINIÇÕES Autorização Especial - Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham. 3

4 DCB - Denominação Comum Brasileira. DCI - Denominação Comum Internacional. Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial. 4

5 Livro de Receituário Geral - Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina. 5

6 Art. 35 A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento e de suas atualizações. Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado. 6

7 Receita de Controle Especial, válida em todo o Território Nacional, em 2 vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1ª via - Retenção da Farmácia ou Drogaria" e "2ª via - Orientação ao Paciente". NOTIFICAÇÃO RECEITUÁRIO DE CONTROLE ESPECIAL A Entorpecentes (e psicotrópicos) B Psicotrópicos C1 Controle especial C2 Retinóicos C3 Imunossupressores C4 Anti retrovirais C5 - Anabolizantes 7

8 Entorpecente - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico. Psicotrópico - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento AUTORIZAÇÃO 8

9 Autorização Especial - obrigação Indústrias, farmácias (manipulação), Importadoras/Distribuidoras. Plantio, cultivo e colheita de plantas. Estabelecimentos de Ensino e Pesquisa. Transportadora de medicamentos controlados Art. 31 Parágrafo único. As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte de substâncias constantes das listas deste Regulamento e de suas atualizações e os medicamentos que as contenham, devem solicitar a concessão da Autorização Especial de que trata o Capítulo II deste Regulamento Técnico. 478/99 dispensa 222/2006 revoga a 478 Art 34: 41/2008, 63/2008 9

10 Autorização especial - isenção I - Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentos objeto deste Regulamento, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional; II - Órgãos de Repressão a Entorpecentes; III - Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto deste Regulamento unicamente com finalidade diagnóstica; IV - Laboratórios de Referência que utilizem substâncias objeto deste Regulamento na realização de provas analíticas para identificação de drogas. Art. 4º Ficam proibidas a produção, fabricação, importação, exportação, comércio e uso de substâncias e medicamentos proscritos. Parágrafo único. Excetuam-se da proibição de que trata o caput deste artigo, as atividades exercidas por Órgãos e Instituições autorizados pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde com a estrita finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos médicos e científicos. 10

11 COMÉRCIO Art 11 ao 22 importação e exportação Importar A1 e A2 (entorpecentes); A3, B1 e B2 (psicotrópicos); D 1 (precursoras) Solicita cota ao MS até 30 nov MS libera até 30 abril Empresa requer AI até 31 out Importa de 1 só vez (excepcionalmente cota suplementar) Cota total anual = cota anual + cota suplementar 11

12 Todos da 344 Anuência prévia L.I. Licença de importação R.O. E. - Registro de Operações de Exportação Autorização de importação "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e "D1" (precursoras Não dependem "C1", "C2", "C4" e "C5" (outras substâncias sujeitas a controle especial, retinóicas, antiretrovirais e anabolizantes, respectivamente) Legislação sanitária específica importação e exportação de "C3 (Talidomida) 12

13 Art. 18 Para exportar o interessado devidamente habilitado perante a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, e ao Órgão equivalente do Estado e Distrito Federal deverá requerer a Autorização de Exportação (ANEXO IV), devendo ainda apresentar a Autorização expedida pelo órgão competente do país importador. Autorização de Exportação - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a exportação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), e "D1" (precursores) deste Regulamento ou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham. 13

14 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção, quando a substância ou medicamento não for controlado no Brasil, porém for controlado no país exportador. A Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE) - ou International Narcotics Control Board (INCB) - é um órgão de fiscalização independente para a implementação das Convenções Internacionais das Nações Unidas de controle de drogas. Foi estabelecida em 1968 de acordo com a Convenção de Drogas de

15 Compra, venda, transferência ou devolução C3 (imunossupressoras) NF com visto da autoridade sanitária "A1", "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras) Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, isentos de visto da Autoridade Sanitária.. Devolução por pessoa física Art. 65 Os Livros de Registros Específicos destinam-se a anotação, em ordem cronológica, de estoque, entradas (por aquisição ou produção), saídas (por vendas, processamento, beneficiamento, uso) e perdas. 15

16 Misoprostol "C1 Venda restrita a estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados Retinóicos de uso sistêmico Cadastro para venda Proibido manipular Isotretinoína proibido manipular, inclusive tópico 16

17 Imunossupressoras Proibido manipular TRANSPORTE 17

18 Art. 31 A transportadora de substâncias constantes das listas deste Regulamento e de suas atualizações e os medicamentos que as contenham, deverá estar devidamente legalizada junto aos órgãos competentes. Parágrafo único. As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte de substâncias constantes das listas deste Regulamento e de suas atualizações e os medicamentos que as contenham, devem solicitar a concessão da Autorização Especial de que trata o Capítulo II deste Regulamento Técnico. Art. 62 Livro registro específico 3º Excetua-se da obrigação da escrituração de que trata este capítulo, as empresas que exercem exclusivamente a atividade de transportar. 18

19 É vedado o transporte de medicamentos a base de substâncias, constantes das listas deste Regulamento e de suas atualizações, por pessoa física, quando de sua chegada ou saída no país, em viagem internacional, sem a devida cópia da prescrição médica. Art. 33 As substâncias constantes das listas deste Regulamento e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, quando em estoque ou transportadas sem documento hábil, serão apreendidas, incorrendo os portadores e mandatários nas sanções administrativas previstas na legislação sanitária, sem prejuízo das sanções civis e penais. Parágrafo único. Após o trâmite administrativo, a Autoridade Sanitária local deverá encaminhar cópia do processo à Autoridade Policial competente, quando se tratar de substâncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e "D1" (precursoras) e os medicamentos que as contenham 19

20 "Art. 34 É vedada a compra e venda no mercado interno e externo de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistemas de reembolso, através de qualquer meio de comunicação, incluindo as vias postal e eletrônica. 1 Excetua-se do disposto no caput deste artigo a compra no mercado externo de medicamentos a base de substâncias da lista "C1" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em apresentações não registradas e/ou comercializadas no Brasil, quando adquiridos por pessoas físicas, para uso próprio. Para a aquisição em questão é obrigatória a apresentação da receita médica e do documento fiscal comprobatório da aquisição em quantidade para uso individual, sendo proibida sua venda ou comércio. 2 Excetua-se do disposto no caput deste artigo, os medicamentos a base de substâncias constantes da lista "C4" (antiretrovirais) e de suas atualizações. (RDC 478/99, 222/2006, 41/2008, 63/2008). Talidomida : exclusivo SUS Misoprostol (lista C1): hospitalar (cadastro) Portaria 6 - C4 (anti-retrovirais): distribuídos através do programa DST/AIDS(SUS). Retinóides de uso sistêmico(c2): farmácias e drogarias previamente credenciadas pela VISA 20

21 Proibida a manipulação em farmácias das substâncias constantes da lista C2 para uso sistêmico Isotretinoína proibido qualquer manipulação Transporte por pessoa física de produtos controlados em viagem internacional: prescrição médica. Vedado: dispensa e comércio por reembolso postal e aéreo e outros meios de comunicação. PRESCRIÇÃO 21

22 RDC 58/07 Art. 47 Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa das substâncias anorexígenas constantes das listas deste Regulamento e de suas atualizações, quando associadas entre si ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa. Art. 48 Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa de substâncias ansiolíticas, constantes das listas deste Regulamento e de suas atualizações, associadas a substâncias simpatolíticas ou parassimpatolíticas. 22

23 NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B 23

24 LISTA - C2 LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS (Sujeitas a Notificação de Receita Especial) NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL 1. ACITRETINA 2. ADAPALENO 3. ISOTRETINOÍNA 4. TRETINOÍNA 24

25 25

26 LISTA - C3 - LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS (Sujeita a Notificação de Receita Especial) FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA) TERMO DE ESCLARECIMENTO PARA O USUÁRIO DA TALIDOMIDA. 26

27 Continuação... Faculdade de Ciências Humanas de Curvelo - Farmacologia TERMO RESPONSABILIDADE TALIDOMIDA 2 vias: 1 prontuário 1 Coordenação Estadual do Programa. 27

28 C5 - SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL EM DUAS VIAS ESCRITURAÇÃO 28

29 Escrituração Anotar todas as entradas (NF) Anotar todas as saídas (prescrições + perdas) Documentar tudo Guardar registros Art. 62 Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular substância ou medicamento de que trata este Regulamento e de suas atualizações, com qualquer finalidade deverá escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração conforme a seguir discriminado: 29

30 1º Livro de Registro Específico (ANEXO XVIII) - para indústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias e farmácias. 2º Livro de Receituário Geral - para farmácias magistrais. 3º Excetua-se da obrigação da escrituração de que trata este capítulo, as empresas que exercem exclusivamente a atividade de transportar. Livro de Registro Específico Entorpecentes (listas "A1" e "A2") psicotrópicos (listas "A3", "B1" e "B2 ) controle especial (listas "C1", "C2", "C4" e "C5") "C3" (imunossupressoras) 30

31 Escrituração semanal Guarda por 2 anos Talidomida(C3) 5 ANOS Os órgãos oficiais credenciados junto a Autoridade Sanitária competente, para dispensar o medicamento Talidomida deverão possuir um Livro de Registro de Notificação de Receita, contendo a data de dispensação, o nome, idade e sexo do paciente, o CID, quantidade de comprimidos, o nome e CRM do médico e o nome do técnico responsável pela dispensação. Este Livro deverá permanecer na unidade por um período de 10 (dez) anos. 31

32 GUARDA Art. 67 As substâncias constantes das listas deste Regulamento e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica. 32

33 BALANÇOS Art Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C3, C4, C5 e D1 Trimestral: até o dia 15 de abril, julho, outubro e janeiro. Anual: até o dia 31 de janeiro do ano seguinte. Cópia fiel e exata da movimentação das substâncias constantes das listas, registrada nos Livros. Vedado a utilização de ajustes, utilizando o fator de correção, de substâncias constantes das listas deste Regulamento e de suas atualizações, quando do preenchimento do BSPO. A aplicação de ajustes é privativa da Autoridade Sanitária competente do Ministério da Saúde. 33

34 Todos os estabelecimentos que exercem qualquer atividade com substância sob controle especial, bem como importadores e/ou exportadores de medicamentos acabados, a granel ou semielaborados à base dessas substâncias. (indústria farmacêutica, indústria farmoquímica, indústria química, indústria veterinária, importador e/ou exportador de substâncias, distribuidor de substâncias, farmácia de manipulação, farmácia hospitalar, universidades e centros de pesquisa) Art Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO A1, A2, A3, B2, C4 Trimestral: até o dia 15 de abril, julho, outubro e janeiro. Anual: até o dia 31 de janeiro do ano seguinte. Entregue por farmácias e drogarias As farmácias de unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias, ficam dispensadas da apresentação. 34

35 Art Mapa do Consolidado das Prescrições de Medicamentos - MCPM C3 (imunossupressoras - talidomida) órgãos oficiais autorizados trimestralmente até de abril, julho, outubro e janeiro O MCPM do medicamento Talidomida será apresentado à Autoridade Sanitária, pelas farmácias privativas das unidades públicas que dispensem o referido medicamento para os pacientes cadastrados nos Programas Governamentais específicos. Relação Mensal de Notificações de Receita RMNRA A1 e A2 e A3 Até o dia 15 de cada mês A devolução se dará no prazo de 30 dias 35

36 Relação Mensal de Notificações de Receita RMNRB2 B2 Até o dia 15 de cada mês A devolução se dará no prazo de 30 dias RDC 58/2007 Art. 74 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e o Órgão de Repressão a Entorpecentes da Polícia Federal, trocarão, anualmente, relatórios sobre as informações dos Balanços envolvendo substâncias e medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e precursoras. 36

37 Art. 75 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde encaminhará relatórios estatísticos, trimestral e anualmente ao órgão Internacional de Fiscalização de Drogas das Nações Unidas com a movimentação relativa às substâncias entorpecentes, psicotrópicos e precursoras. EMBALAGEM 37

38 Art. 78 Os medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento e de suas atualizações deverão ser comercializados em embalagens invioláveis e de fácil identificação. Art. 79 É vedado às drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento. (RDC 80/2006 proibido fracionar controlados) Art. 82 Nos casos dos medicamentos contendo a substância Anfepramona (lista "B2", psicotrópicos-anorexígenos) deverá constar, em destaque, no rótulo e bula, a frase: "Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar". RDC 52/2011 proíbe mazindol, femproporex e anfepramona 38

39 Venda sob prescrição médica (rótulo) A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C4, C5 Art. 85 Os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo as substâncias da lista "C3" (imunossupressoras) e do medicamento Talidomida seguirão o modelo estabelecido em legislação sanitária em vigor. Pode causar dependência física ou psíquica (rótulo e bula) A1, A2 e B1 39

40 O abuso deste medicamento pode causar dependência (rótulo e bula) B1 e B2 O uso incorreto causa resistência ao vírus da AIDS e falha no tratamento (rótulo e bula) C4 40

41 "Atenção - Não Use este Medicamento sem Consultar o seu Médico, caso esteja Grávida. Ele pode causar Problemas ao Feto". C2 tópico (Rótulo e BULA) "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto". (Rótulo e Bula) C2 sistêmico 41

42 Art 83 3º Na face anterior e posterior da embalagem dos medicamentos a base da substância (...)deverá constar obrigatoriamente, em destaque um símbolo de uma mulher grávida dentro do círculo cortado ao meio e as seguintes expressões inseridas na tarja vermelha: "Atenção: Uso sob Prescrição Médica" - "Só pode ser utilizado com Retenção de Receita" - "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" - "Venda e uso Restrito a Hospital". 5º Nas bulas e rótulos do medicamento que contem (...) deve constar obrigatoriamente ao expressão: "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" - "Venda e uso Restrito a Hospital". Art 83 3º Na face anterior e posterior da embalagem dos medicamentos a base da substância misoprostol constante da lista C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) deverá constar obrigatoriamente, em destaque um símbolo de uma mulher grávida dentro do círculo cortado ao meio e as seguintes expressões inseridas na tarja vermelha: "Atenção: Uso sob Prescrição Médica" - "Só pode ser utilizado com Retenção de Receita" - "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" - "Venda e uso Restrito a Hospital". 5º Nas bulas e rótulos do medicamento que contem misoprostol deve constar obrigatoriamente ao expressão: "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" - "Venda e uso Restrito a Hospital". 42

43 Art. 86 As formulações magistrais contendo substâncias constantes das listas deste Regulamento e de suas atualizações deverão conter no rótulo os dizeres equivalentes aos das embalagens comerciais dos respectivos medicamentos. CONTROLE E FISCALIZAÇÃO 43

44 As Autoridades Sanitárias do Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal farão a inspeção. Quando necessário, em conjunto com o órgão competente do Ministério da Fazenda, Ministério da Justiça e seus congêneres nos Estados, Municípios e Distrito Federal. As empresas, estabelecimentos, instituições ou entidades devem proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de não obstarem a ação de vigilância sanitária e correspondentes medidas que se fizerem necessárias. DISPOSIÇÕES FINAIS 44

45 Art. 89 É proibido distribuir amostras grátis de substâncias e/ou medicamentos constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações. permitida a distribuição "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C4" (anti-retrovirais).. É vedada a distribuição de amostras-grátis de medicamentos a base de Misoprostol. Art. 90 A propaganda de substâncias e medicamentos, constantes das listas deste Regulamento e suas atualizações, somente poderá ser efetuada em revista ou publicação tecnocientífica de circulação restrita a profissionais de saúde. 45

46 Art. 101 As listas de substâncias constantes deste Regulamento serão atualizadas através de publicações em Diário Oficial da União sempre que ocorrer concessão de registro de produtos novos, alteração de fórmulas, cancelamento de registro de produto e alteração de classificação de lista para registro anteriormente publicado. RDC 37/

47 QUESTÕES As substâncias e medicamentos proscritos não podem ser utilizados no Brasil. Art. 4º Ficam proibidas a produção, fabricação, importação, exportação, comércio e uso de substâncias e medicamentos proscritos. Parágrafo único. Excetuam-se da proibição de que trata o caput deste artigo, as atividades exercidas por Órgãos e Instituições autorizados pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde com a estrita finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos médicos e científicos. 47

48 A notificação de receita é o único documento a ser preenchido pelo médico no caso de prescrição de medicamentos/substâncias das listas A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras). Art. 35 A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento e de suas atualizações. Qual a diferença entre Livro de Receituário Geral e Livro de Registro Específico? Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial. Livro de Receituário Geral - Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias 48

49 Segundo a PF 344/98, qual a relação incorreta entre a lista e a classe de medicamentos/sustâncias? (a) Lista B Psicotrópicos (b) Lista C1 Controle especial (c) Lista C2 Retinóicos (d) Lista C3 Imunossupressores (e) Lista C4 Anabolizantes Segundo a PF 344/98, a isenção de AE se aplica a, exceto: a) - Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentos objeto deste Regulamento, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional; b) - Órgãos de Repressão a Entorpecentes; c) - Estabelecimentos de Ensino e Pesquisa; d - Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto deste Regulamento unicamente com finalidade diagnóstica; e - Laboratórios de Referência que utilizem substâncias objeto deste Regulamento na realização de provas analíticas para identificação de drogas. 49

50 A Autorização de importação aplica-se somente aos medicamentos e substâncias das seguintes listas: "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e "D1" (precursoras). Certo? Errado? Por que? João foi a uma Drogaria de BH comprar misoprostol com uma receita C2, datada de 20 dias atrás, do Rio de Janeiro. O farmacêutico não vendeu. O motivo foi: a) - O medicamento deveria estar prescrito em Receituário de controle especial e não em notificação C2 (retinóicos); b) A receita para retinóicos só vale dentro da unidade federativa; c) - Receita para misoprostol só vale para 15 dias; d) - Todas as alternativas anteriores; e) - Nenhuma das alternativas anteriores. 50

51 (Itabira, Auditor Fiscal de Vigilância Sanitária, 2008) - A Receita de Controle Especial para dispensação de psicofármacos é válida em todo o território nacional e deverá estar escrita, de forma legível, a quantidade de medicamentos em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura e terá validade de a) 20 dias a partir da data de preenchimento. b) 90 dias a partir da data de preenchimento. c) 30 dias a partir da data de preenchimento. d) 60 dias a partir da data de preenchimento. (Fiscal de Vigilância Sanitária Farmacêutico Maricá/RJ Funrio 2007) - Conforme determina o art. 62 da Portaria 344/98, todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular substância ou medicamento de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações, com qualquer finalidade, deverá escriturar e manter no estabelecimento, para efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração. Excetua-se da obrigação da escrituração: a) empresas transportadoras b) empresas importadoras c) instituições filantrópicas d) farmácias hospitalares da rede pública e) farmácias hospitalares da rede privada 51

52 1. As substâncias de controle especial, que estão sujeitas a receitas de controle especial, em duas vias, estão incluídas, segundo a Portaria 344/98 da Agência Nacional de vigilância Sanitária do Ministério da Saúde na: ( A ) Lista C-2; ( B ) Lista C-1; ( C ) Lista C-4; ( D ) Lista C-3; ( E ) Lista C-5. O Cloridrato de morfina classificado na lista A-1 da Portaria 344/98 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, que relaciona as substâncias psicotrópicas, poderá, mediante a apresentação da receita médica: ( A ) Com cópia carbonada, ser aviado tanto em farmácia quanto em drogaria; ( B ) Com cópia carbonada, ser aviado somente em drogaria; ( C ) É da notificação da receita B, de cor azul, ser aviado somente em farmácia; ( D ) É da notificação da receita A, de cor amarela, ser aviado somente em farmácia; ( E ) É da notificação da receita A, de cor amarela, ser aviado tanto em farmácia quanto em drogaria 52

53 A Portaria Federal 344/98 prevê em seu capítulo II, art. 2º, que "para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde." Necessitam de Autorização Especial: a) Órgãos de repressão a entorpecentes. b) As atividades realizadas pelo comércio atacadista, como armazenar, distribuir, transportar, bem como a de manipulação por farmácias magistrais. c) Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objetos desse regulamento técnico unicamente com finalidade diagnóstica. d) Farmácias, drogarias e unidades de saúde que somente dispensem medicamentos objetos desse regulamento técnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional. e) Laboratórios de referência que utilizem substâncias objetos desse regulamento técnico na realização de provas analíticas para identificação de drogas. Em relação à Portaria 344, de 12 de maio de 1998, está CORRETO afirmar: a) Drogarias devem realizar o Balanço de Substâncias Psicoativas (BSPO). b) O Balanço de Medicamentos Psicoativos (BMPO) deve ser feito por farmácias. c) O Balanço de Medicamentos Psicoativos (BMPO) é obrigatório para distribuidoras de matéria-prima. d) As farmácias de unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias, ficam dispensadas da apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos (BMPO). 53

54 A quantidade de vendas de medicamentos controlados obedece ao descrito na Portaria 344, e 12 de maio de Para o Diazepam, que possui nome comercial de Diempax da lista B1 dessa mesma Portaria, o prazo máximo de validade da notificação B para se comprar o medicamento: a) é 30 dias. b) é 60 dias. c) depende da data da prescrição. d) depende da data da apresentação da receita na drogaria. 54

55 55

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