SNGPC versão 2.0 Antimicrobianos

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1 SNGPC versão 2.0 Antimicrobianos Farm. Adam Macedo Adami Especialista em Dependências Químicas e Farmacologia Gerente de Medicamentos e Produtos da VISA Estadual Gestor Estadual do SNGPC de Mato Grosso do Sul Fiscal da VISA ESTADUAL-CVISA/SES/MS

2 Modelo antigo de controle: Escrituração manual em livros Informações insuficientes Dificultava o cumprimento de metas internacionais Dificuldade de mapear hábitos de prescrição e consumo e obtenção de dados (informação-ação) Ausência de resposta efetiva à sociedade Dificuldade para desenvolvimento de estudos de utilização de medicamentos.

3 Arquitetura do processo

4 Base Legal RDC nº. 27, de 30/03/2007 Dispõe sobre o SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências. Instrução Normativa nº 11, de 31/10/07 Dispõe sobre orientação de procedimentos para implementação e cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 27, de 2007 Portaria SVS/MS nº 344/1998 e RDC nº 20/2011

5 A quem se aplica o SNGPC Farmácias Drogarias Manipulação Dispensação Dispensação Portaria 344/1998 RDC 20/2011 Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos: - Farmácias Hospitalares, públicas ou equivalentes; - Distribuidoras; - Indústrias.

6 Se houver descumprimento? Não Art. 24. deverão Sem ser prejuízo objeto de outras autuação cominações pelo órgão de legais, vigilância inclusive sanitária penais, competente de que sejam os problemas passíveis os decorrentes responsáveis de dificuldades técnicos e técnicas legais, a temporárias, empresa responderá administrativa e civilmente por ocorrida no sistema, caracterizado como falha, infração interrupção sanitária ou ausência resultante de da comunicação inobservância na desta Resolução e demais normas complementares, ou superior nos termos a 24 horas. da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de entendidas como dificuldade de natureza operacional transmissão de dados e informações por período igual Art. 6º da Instrução Normativa RDC Nº nº 27/ /07.

7 São pressupostos básicos da transmissão dos arquivos XML requeridos pelo SNGPC: Transmissões semanais: em períodos de 01 a 07 dias; Períodos de transmissões seqüenciais: não pode pular dia(s); Somente um arquivo XML por dia; Tamanho máximo do arquivo XML: 02 MB; Conteúdo com um máximo de 07 dias de movimentação; Uso do Navegador Internet Explorer versão 6 ou superior, não sendo compatível com os demais navegadores; Uma transmissão enviada com sucesso deve ser recebida, validada e aceita pelo SNGPC; Somente é possível ter um arquivo XML validado e aceito pelo SNGPC, caso o arquivo anterior tenha sido aceito pelo sistema; Cada transmissão de movimentação enviada (arquivo XML) requer um tempo de validação (01 a 02 dias) pelo servidor da ANVISA; Realizado pelo farmacêutico RT, com perfil de acesso sngpc-empresa (ATIVIDADE PRIVATIVA DO FARMACÊUTICO).

8 Passos para o setor regulado SNGPC: Cadastramento Atribuição de perfil de acesso Aquisição de software Credenciamento (inventário inicial) Transmissão de arquivos XML

9 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Cadastro é a informação dos dados abaixo: - CNPJ - CNAE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas) - Endereço - Porte - Responsáveis (legal, técnico, representantes dos responsáveis) - AFE, AE, Licença Etapa 1 - Cadastramento Permite o peticionamento eletrônico e o acesso ao Sistema de Segurança da ANVISA. Realizado pelo Gestor de Segurança.

10 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

11 Insira os dados e a senha da empresa já cadastrada e clique Entrar Insira o CNPJ e o CNAE e clique em Não tenho a senha para cadastro novo

12 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

13 Para inserir um RT ou RL

14 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

15 e senha pessoal

16 Etapa 2 - Atribuindo os perfis O Gestor de Segurança acessará o Sistema de Segurança e atribuirá o perfil sngpc-empresa ao usuário Responsável Técnico. O Gestor de Segurança também precisa atribuir o perfil sngpc-rl ao usuário Responsável Legal.

17 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

18 Gestor de Segurança insira seu válido e entre com sua senha criada no cadastramento da empresa

19 Selecionar o CNPJ da empresa e entrar

20 Clicar primeiramente em Manter Usuários Opção manter usuários permite alterar dados ( por exemplo) e bloquear/desbloquear usuário (desde que ele não seja gestor de segurança)

21 Verificar se o nome do novo RT e RL já estão na lista Se não estiver na lista, clicar em Incluir e fazer a inclusão

22 Com o CPF o sistema recupera os dados do cadastro. Preencha os dados em branco. Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Favor não preencher esta data

23 Clicar em Atribuir Perfis aos Usuários Opção atribuir perfis aos usuários permite atribuir o perfil sngpc-empresa para quem for Responsável Técnico e sngpc-rl para quem for Responsável Legal Não é necessária caso o usuário também seja Gestor

24 Selecionar o RT e avançar Caso não apareça o do RT nesta etapa é porque ele está cadastrado como gestor. E para gestor não se atribui perfil!!

25 Selecionar o perfil SNGPC empresa e clicar nas setas para a direita para associar.

26 Clicar em Salvar

27 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

28 Etapa 3 Aquisição ou adaptação de software Responsabilidade da farmácia/drogaria

29 Etapa 4 - Credenciamento Credenciamento é a realização do Inventário Inicial no SNGPC site da ANVISA: - Entrada do estoque inicial de medicamentos e/ou substâncias sujeitas ao controle especial - Pressupõe o Cadastramento da Empresa na ANVISA Realizado somente pelo Responsável Técnico cadastrado e com o perfil: sngpc-empresa.

30 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

31 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

32 Responsável Técnico (Farmacêutico) insira aqui um válido e a sua senha de acesso

33 Selecione a Empresa que você representa Se não aparece a empresa a ser representada é porque o campo data de expiração está preenchido com uma data já alcançada no cadastro do RT.

34 Clique em Relatórios para imprimir o Certificado de Escrituração Digital

35 Clique em Certificado Escrituração Digital para imprimir

36 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Para Controlados imprimir o Certificado de Escrituração Digital você necessita do Programa Acrobat Reader (arquivo em pdf)

37 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

38 Etapa 5 Transmissão dos Arquivos XML

39 Guia para geração do padrão de transmissão

40 XML (extensible Markup Language) É um padrão de transmissão que permite a comunicação entre sistemas remotos Internacionalmente utilizado Comporta diversas informações - XML Schema (define o conteúdo de um arquivo XML) Utiliza padrões Web

41 Mensagem SNGPC Farmácias e Drogarias

42 Elementos de dados de Mensagem SNGPC para Cabeçalho Drogaria Corpo

43 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

44 Arquivos XML Transmissões Semanais Realizadas pelo Farmacêutico Responsável Técnico Datas Seqüenciais Conexão à internet Cada XML deve conter no máximo 7 dias de conteúdo Um arquivo XML precisa ser: 1º passo Recebido 2º passo Validado 3º passo Aceito Somente é possível enviar um XML caso o anterior tenha sido validado e aceito

45 Envio de arquivos xml pelo hotsite Clique para Enviar

46 Envio de arquivos xml pelo acesso ao SNGPC Clique aqui para transmitir os arquivos XML

47 Farmacêutico insira aqui o válido e a sua senha de acesso (mesmos utilizados para dar entrada no Inventário). Clique em procurar para localizar o arquivo em seu computador

48 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

49 Funcionalidades do SNGPC 1- Finalizar Inventário 2- Visualizar Inventário* 3- Relatórios* * útil também para fiscalização (VISA)

50 Funcionalidades do SNGPC 1- Finalizar Inventário 2- Visualizar Inventário* 3- Relatórios*

51 Clique em Finalizar Inventário quando for necessário conforme casos especificados

52 Selecione o motivo da finalização

53 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

54 Todas as finalizações e reaberturas de inventários ficam registradas no histórico da empresa e são visualizadas pela Visas Local, Regional, Estadual e Anvisa.

55 Funcionalidades do SNGPC 1- Finalizar Inventário 2- Visualizar Inventário* 3- Relatórios*

56 Clique em Visualizar Inventário Disponível somente após confirmar o inventário

57 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

58 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

59 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

60 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

61 Funcionalidades do SNGPC 1- Finalizar Inventário 2- Visualizar Inventário* 3- Relatórios*

62 Clique para demais Relatórios

63 Clique para o histórico de cada produto Clique para conferir a situação das Transmissões de arquivo XML

64 Clique no medicamento e depois em gerar relatório

65 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

66 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

67 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

68 Clique no hashidentificação para abrir o arquivo xml

69 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

70 TROCA DO RESPONSÁVEL TÉCNICO RT Efetuada somente após a realização das ações nos 3 ambientes: 1. Cadastramento de empresa 2. Sistema de Segurança 3. Ambiente SNGPC Passo a passo completo

71 Ação RL TROCA DE RT Ambiente SNGPC

72 Selecionar a empresa e o usuário Responsável Legal e clicar em Continuar. A única função do RESPONSÁVEL LEGAL no SNGPC é realizar a última etapa para alterar o RESPONSÁVEL TÉCNICO.

73 Clicar em Associar Responsável Técnico

74 Selecionar o novo RT e clicar em associar

75 O RL clica em Sair do Sistema, pois sua ação está concluída O nome do novo RT aparecerá como RT atual

76 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados: SNGPC Versão 2.0 Escrituração eletrônica de antimicrobianos O QUE MUDA?

77 Escrituração antimicrobianos: RDC nº 20/ controle de medicamentos antimicrobianos de uso sob prescrição Art. 13. A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados da publicação desta Resolução, o cronograma para o credenciamento e escrituração da movimentação de compra e venda dos medicamentos objeto desta Resolução no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme estabelecido na Resolução RDC nº 27/2007 ou na que vier a substituí-la. Art. 16. Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemiológico do consumo dos antimicrobianos devem ser realizados pelos entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cabendo à Anvisa o estabelecimento de critérios para execução.

78 Prazos: Retenção de receita: desde 28 de novembro de 2010 Escrituração: 16 de abril de 2013, conforme IN 01/2013

79 Dados requeridos na receita Nome do medicamento ou substância (DCB), concentração, forma farmacêutica, quantidade e posologia Nome do prescritor, registro no conselho de classe, instituição, telefone, endereço, assinatura e carimbo Nome, Idade e Sexo do paciente Data de emissão

80 IN 7/ 2011 e IN 1/ cronograma para escrituração Art. 2º O cronograma a que se refere o Art. 1º obedecerá aos seguintes prazos: I - 28/02/2012: publicação dos padrões e regras para possibilitar o início do processo de desenvolvimento dos sistemas para farmácias e drogarias privadas no hotsite do SNGPC, (http:///hotsite/sngpc/index. asp); II - 30/09/2012: disponibilização de ambiente específico no hotsite do SNGPC para inicio de testes entre a Anvisa e farmácias e drogarias privadas; e III - 16/04/2013: escrituração obrigatória dos medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos no SNGPC por farmácias e drogarias privadas. Art. 3º Os estabelecimentos não cadastrados ou com cadastro desatualizados na Anvisa deverão regularizar sua situação para escriturar medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos no SNGPC, com vistas à implementação e cumprimento da RDC nº 20, de 2011, nos termos desta Instrução Normativa. 1 º Entende-se por cadastro a identificação e inclusão dos dados do estabelecimento no sistema de segurança da Anvisa para fins de acesso ao peticionamento eletrônico, obtenção de Autorização de Funcionamento e demais serviços e sistemas disponibilizados no âmbito da Anvisa. 2º Na hipótese do caput deste artigo, os estabelecimentos deverão regularizar o respectivo cadastro no âmbito da Anvisa até 30 de novembro de 2012.

81 IN 7/2011 e IN 1/2013 cronograma para escrituração Art. 5º O envio do arquivo XML do inventario inicial deverá ser realizado somente a partir de 16 de abril de Parágrafo único. Nenhum medicamento ou substância contendo antimicrobianos deve ser escriturado no SNGPC até 16 de abril de Art. 6º Os estabelecimentos já credenciados no SNGPC para a escrituração eletrônica de medicamentos sujeitos ao controle especial, também deverão fazer um inventário inicial e enviá-lo, por meio de arquivo XML à Anvisa. Parágrafo único. O procedimento de finalização será feito automaticamente pela Anvisa à zero hora do dia 16 de abril de 2013.

82 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

83 O que muda?? 1 - Inventário enviado via arquivo XML

84 O que muda?? 1 - Inventário enviado via arquivo XML Haverá uma tela para que o responsável técnico possa visualizar as informações do inventário inicial e, quando o inventário for finalizado, haverá uma opção para gerar o arquivo XML com a situação atual do estoque, possibilitado assim, que o responsável técnico possa recuperar as informações atuais, alterar o arquivo e reenviá-lo, se for o caso. A data do inventário poderá ser correspondente a até 7 dias anteriores à data da transmissão do arquivo XML evita que o estabelecimento farmacêutico fique com um intervalo sem envio de suas transmissões no período entre a finalização e a confirmação de um novo inventário.

85 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

86 O que muda?? 2 - Criação da operação transformação A operação de transformação consiste na utilização de especialidade farmacêutica (medicamento industrializado) como fonte de matéria-prima Atende à RDC nº 67/ Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias: A farmácia pode transformar especialidade farmacêutica, em caráter excepcional quando da indisponibilidade da matéria prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à prescrição O procedimento descrito no item deve ser realizado somente quando seja justificado tecnicamente ou com base em literatura científica.

87 O que muda?? 2 - Criação da operação transformação

88 O que muda?? 3 - Indicação de uso prolongado Para antimicrobianos, é prevista a receita para uso prolongado. Esta informação deverá ser informada no arquivo XML. Uma única receita pode ser usada por até 3 vezes 4 - Identificação do paciente e comprador Medicamentos da Portaria 344/98 dados do comprador Medicamentos antimicrobianos dados do paciente Idade (anos ou meses) Sexo CID Classificação Internacional de Doenças (não obrigatório)

89 O que muda?? 5 - Indicação do tipo de uso do medicamento Uso humano Uso veterinário 6 - Validação do prescritor em relação ao uso do medicamento sujeito a controle especial Uso humano prescritor com CRM ou CRO Uso veterinário somente prescritor com CRMV

90 O que muda?? 7 - Arquivos enviados na forma compactada (.zip) 8 Relatório de empresas não regulares Acesso para vigilâncias sanitárias 9 - Indicação da classe terapêutica Será incluída uma tag no arquivo XML para identificar a que classe terapêutica o medicamento pertence, sendo duas as permitidas: Sujeito a controle especial ou Antimicrobiano.

91 O que muda?? 10 - Inclusão de novo tipo de perda Recolhimento do Fabricante 11 - Limitação da quantidade de unidades/venda 3 casas apenas 999 unidades 12 - Alteração da unidade de medida - insumos Grama (g)

92 Demais possibilidades: 1 Validação mais precisa dos arquivos XML Substâncias classificadas e validadas de acordo com sua lista na 344/98 2 Finalização periódica e obrigatória dos inventários O sistema deverá enviar informativo para alertar a aproximação da data de finalização do inventário, com 7 dias de antecedência, para todos os perfis ANVISA.

93 Finalização periódica e obrigatória de inventário

94 Demais possibilidades 3 Validação de acordo com numeração da receita padronizada pela Anvisa Proposta para a Revisão da Portaria 344/98

95 Impacto mil estabelecimentos enviando informações (2012) 78 mil farmácias e drogarias cadastradas na Anvisa 166 princípios ativos industrializados (Portaria 344/98) 119 princípios ativos antimicrobianos (RDC 20/2011) 2061 apresentações comerciais de antimicrobianos disponíveis no Brasil (2009) 113 insumos manipulados (Portaria 344/98) 130 mil acessos/semana o sistema mais acessado da Anvisa

96 Futuro Geração de relatórios como: Consumo X estado X medicamento Medicamento X prescritor X município Quantidade vendas X medicamento X semestre Substâncias X consumo X ano Ampliação do SNGPC: Geração de Balanços (BMPO e BSPO) Indústria Distribuidora Farmácias Hospitalares Farmácias e Drogarias Públicas

97 Desenvolvimentos futuros Integração de Indústrias Distribuidoras (matérias primas e medicamentos) Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

98 Canais de comunicação com os usuários

99 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados s de contato: Existem 04 s coorporativos: Mais de 90% dos questionamentos recebidos por poderiam ser esclarecidos pelo próprio usuário com a leitura das informações contidas no hotsite /sngpc. Foi solicitada em 27/06/08 a alteração da mensagem automática destes s para incentivar a busca de informações no hotsite. (sugestão recebida na 1ª reunião da Comissão Externa)

100 Obrigado! Adam Macedo Adami

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