Departamento de Treinamentos BIG AUTOMAÇÃO. Certificação em SNGPC Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

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1 Departamento de Treinamentos BIG AUTOMAÇÃO Certificação em SNGPC Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

2 Sumário Índice de Figuras... 4 Histórico de Revisões... 7 Apresentação... 8 Histórico... 8 Pontos Críticos do Antigo Sistema de Controle... 9 Benefícios do Projeto... 9 Estabelecimentos... 9 Detalhes Técnicos... 9 Acesso ao ambiente SNGPC Credenciamento O que é o inventário inicial? Tipos de Inventário O que fazer após dar entrada em todo estoque inicial? Por quê tive que confirmar o inventário? Certificado de Escrituração Digital E agora posso transmitir o arquivo.xml contendo as movimentações? Envio de arquivos de movimentações Dúvidas frequentes: O que é Finalizar Inventário, vi este acesso no menu, não posso utilizá-lo? Cuidados com a opção finalizar inventário : O que é Visualizar Inventário, vi este acesso no menu, não posso utilizá-lo? O que é Informar Ausência, vi este acesso no menu, não posso utilizá-lo? Como tratar um medicamento/insumo com inconsistência? Visulizando uma inconsistência Algumas informações importantes! Excluindo informação errada Visualize e Imprima relatórios Razões mais comuns que originam as não aceitações de arquivos Números de lote informados incorretamente Inclusão de itens inconsistentes Datas Datas de Receitas e Notificações de Receitas Transferências Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 2 de 75

3 Controle de Medicamentos a Base de Substâncias Antimicrobianas (Antibióticos) Esclarecimentos aos Estabelecimentos A RDC nº 44 de 2010 é válida para que tipos de medicamentos? Que estabelecimentos devem fazer a escrituração no SNGPC? Que estabelecimentos deverão reter a receita? O que muda no armazenamento? Configurações Gerais SNGPC - SistemaBIG Cadastro de Grupos Cadastro de DCB's Cadastro de Produtos Cadastro de Fornecedores Cadastro de Usuários Cadastro de Filiais Digitação de Lotes na Venda Digitação de Lotes na Entrada Digitação de Lotes no Cadastro de Produtos Geração do Arquivo para o SNGPC Mesclando Arquivos Sistema de Manipulação e SistemaBIG Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 3 de 75

4 Índice de Figuras FIGURA 1 - SITE SNGPC FIGURA 2 - LOGIN E SENHA FIGURA 3 - CREDENCIAMENTO DO ESTABELECIMENTO FIGURA 4 - ATENDIMENTO E ARRECADAÇÃO ELETRÔNICOS FIGURA 5 - CADASTRAMENTO DE EMPRESAS FIGURA 6 - DADOS EMPRESA FIGURA 7 - CADASTRAR NOVA EMPRESA FIGURA 8 - CADASTRO DE USUÁRIOS FIGURA 9 - USUÁRIO E SENHA FIGURA 10 - PESSOA RESPONSÁVEL FIGURA 11 - MANTER USUÁRIOS FIGURA 12 - INCLUIR NOVO CADASTRO FIGURA 13 - DADOS DO USUÁRIO FIGURA 14 - INCLUÍDO COM SUCESSO FIGURA 15 - ATRIBUIR PERFIS AOS USUÁRIOS FIGURA 16 - SELEÇÃO DO USUÁRIO FIGURA 17 - ATRIBUIÇÃO FIGURA 18 - ENVIO FIGURA E SENHA FIGURA 20 - SELEÇÃO DE CNPJ FIGURA 21 - DADOS DA EMPRESA FIGURA 22 - EXIBINDO DADOS DA EMPRESA FIGURA 23 - ENTRADA DE INVENTÁRIO FIGURA 24 - ABA MEDICAMENTOS FIGURA 25 - REGISTRO MS FIGURA 26 - DADOS DO PRODUTO E Nº LOTE FIGURA 27 - ITEM INCLUÍDO NO INVENTÁRIO COM SUCESSO FIGURA 28 - MEDICAMENTOS INSERIDOS NO ESTOQUE FIGURA 29 - INSUMOS FIGURA 30 - INSIRA DCB FIGURA 31 - DADOS DO INSUMO E Nº LOTE FIGURA 32 - ITEM INCLUÍDO NO INVENTÁRIO COM SUCESSO FIGURA 33 - INSUMOS INSERIDOS NO ESTOQUE FIGURA 34 - CONFIRMAÇÃO DE DADOS FIGURA 35 - CONFIRMAÇÃO DE INVENTÁRIO FIGURA 36 - DADOS DO PRODUTO FIGURA 37 - CÓDIGO PARA CONFIRMAÇÃO DO INVENTÁRIO FIGURA 38 - CONFIRMAÇÃO FINAL FIGURA 39 - CONFIRMAÇÃO DO INVENTÁRIO FIGURA 40 - RELATÓRIOS FIGURA 41 - CERTIFICADO ESCRITURAÇÃO DIGITAL FIGURA 42 - PROGRAMA ACROBAT READER FIGURA 43 - DADOS CERTIFICADO FIGURA 44 - ENVIO DE MOVIMENTAÇÕES DO PRODUTO FIGURA 45 - LOCALIZAR ARQUIVO FIGURA 46 - FINALIZAR INVENTÁRIO FIGURA 47 - DADOS PARA FINALIZAÇÃO Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 4 de 75

5 FIGURA 48 - MOTIVO DA FINALIZAÇÃO FIGURA 49 - CÓDIGO PARA FINALIZAR FIGURA 50 - CONFIRMAÇÃO DE FINALIZAÇÃO DO INVENTÁRIO FIGURA 51 - FINALIZAÇÃO DO INVENTÁRIO REALIZADA COM SUCESSO FIGURA 52 - INVENTÁRIO EXISTENTE FIGURA 53 - VISUALIZAR INVENTÁRIO FIGURA 54 - CÓPIA PARA CONTROLE FIGURA 55 - INFORMAR AUSÊNCIA FIGURA 56 - DATAS DE SAÍDA FIGURA 57 - NOTIFICAR INCONSISTÊNCIA FIGURA 58 - PRODUTO NÃO ENCONTRADO FIGURA 59-9 DÍGITOS NÃO SÃO ACEITOS FIGURA 60 - INSUMO NÃO ENCONTRADO FIGURA 61 - NOTIFICAR INCONSISTÊNCIA DE INFORMAÇÕES FIGURA 62 - NOTIFICAR INCONSISTÊNCIAS PELO MENU FIGURA 63 - COMPLETE OS CAMPOS FIGURA 64 - CLIQUE EM NOTIFICAR INCONSISTÊNCIA FIGURA 65 - NOTIFICAÇÃO DE INCONSISTÊNCIA REALIZADA COM SUCESSO FIGURA 66 - RELATÓRIOS PARA VERIFICAR STATUS FIGURA 67 - NOTIFICAÇÃO DE INCONSISTÊNCIAS FIGURA 68 - TIPO DE INCONSISTÊNCIA / STATUS FIGURA 69 - ERROS POR DIGITAÇÃO FIGURA 70 - EXCLUIR O ITEM FIGURA 71 - CONFIRMAÇÃO DA EXCLUSÃO DO ITEM FIGURA 72 - ITEM EXCLUÍDO DO INVENTÁRIO COM SUCESSO FIGURA 73 - RELATÓRIOS FIGURA 74 - SELEÇÃO DO RELATÓRIO DESEJADO FIGURA 75 - TIPO POR INSUMO OU MEDICAMENTO FIGURA 76 - DADOS PARA IMPRIMIR INSUMOS FIGURA 77 - DADOS PARA IMPRIMIR MEDICAMENTO FIGURA 78 - MOTIVOS DE ERRO FIGURA 79 - ITENS COM ERRO FIGURA 80 - SESSÃO EXPIRADA FIGURA 81 - CADASTRO DE GRUPOS FIGURA 82 - CADASTRO DE SUBGRUPO FIGURA 83 - CADASTRO DE DCB FIGURA 84 - CADASTRO DE PRODUTOS FIGURA 85 - DADOS LIVRO PSICOTRÓPICO FIGURA 86 - CADASTRO DE FORNECEDORES FIGURA 87 - CADASTRO DE USUÁRIOS FIGURA 88 - CADASTRO DE DADOS PARA O LIVRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA FIGURA 89 - DADOS DA RECEITA PARA O SNGPC FIGURA 90 - INFORMAÇÃO DE LOTE FIGURA 91 - LOTE SEM CADASTRO FIGURA 92 - DIGITAÇÃO DE LOTES NA ENTRADA FIGURA 93 - DIGITAÇÃO DE LOTES NO CADASTRO DO PRODUTO FIGURA 94 - GERAÇÃO DO ARQUIVO SNGPC FIGURA 95 - VALIDAÇÃO DAS ENTRADAS POR COMPRA FIGURA 96 - VALIDAÇÃO DAS SAÍDAS POR VENDA Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 5 de 75

6 FIGURA 97 - MESCLAR ARQUIVOS SISTEMA DE MANIPULAÇÃO E SISTEMABIG Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 6 de 75

7 Histórico de Revisões Data Versão Descrição Autores 01/07/ Primeira versão do treinamento de SNGPC Raul, Lívia, Christofer e Rodrigo 30/09/ Versão padronizada da certificação em SNGPC Lívia Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 7 de 75

8 Apresentação Certificação em SNGPC O consumo indevido de medicamentos em geral, e de psicotrópicos particular, representa um grande problema de saúde pública. Os anabolizantes e derivados anfetamínicos (inibidores de apetite) se destacam entre os medicamentos utilizados como drogas de abuso. De acordo com o relatório anual de 2005 Da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE) o Brasil é maior consumidor mundial per capita de anfetaminas com finalidade emagrecedora: 9,1 doses diárias/1000 habitantes (2002 e 2004). O modelo de controle adotado atualmente, pelo Governo Brasileiro, herdado pela Anvisa, baseado, somente, na publicação de Regulamentos Técnicos, sem a implementação de uma estrutura técnico-operacional capaz de acompanhar os avanços tecnológicos, dificulta o cumprimento de metas e acordos internacionais de monitoramento e controle de consumo desses produtos. É necessário, portanto, bem como responder de forma efetiva à sociedade, fortalecendo a ação fiscalizatória dos órgãos competentes, frente ao uso abusivo e indiscriminado dos medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e seus precursores. Para fazer frente a esta crescente demanda por informação confiável e consistente que permita ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária realizar suas ações fundamentadas no gerenciamento do risco da utilização indevida dos medicamentos controlados, a Anvisa iniciou o desenvolvimento do Sistema Nacional para Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC. Em sua fase inicial o sistema possibilitará um controle efetivo da movimentação da dispensação (entradas e saídas) dos medicamentos sujeitos ao controle especial conforme o regime da Portaria nº SVS/MS 344/98 e Portaria SVS/MS nº 6/99 e suas atualizações, nas drogarias e farmácias comerciais do país. O SNGPC para farmácias e drogarias é a primeira etapa de um projeto maior integrante da Política da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que deverá englobar toda a cadeia de produção (indústrias e distribuidoras), bem como promover o uso racional dos medicamentos que podem causar dependência física e/ou psíquica. O SNGPC tem como principais objetivos: Monitorar a dispensação de medicamentos e substâncias entorpecentes e psicotrópicas e seus precursores; Otimizar o processo de escrituração; Permitir o monitoramento de hábitos de prescrição e consumo de substâncias controladas em determinada região para propor políticas de controle; Captar dados que permitam a geração de informação atualizada e fidedigna para o SNVS para a tomada de decisão; Dinamizar as ações da vigilância sanitária. Nesse aspecto, o desenho informático do SNGPC adotado nesta versão privilegia a adoção de padrões na transmissão de dados proporcionando meios de realizar a escrituração das movimentações de forma totalmente digital e buscando a integração com os sistemas de gerenciamento já existentes nas farmácias. Para garantir esta característica, foi estabelecido um padrão de transmissão de dados, com o qual os sistemas das farmácias e drogarias deverão ser compatíveis para permitir a transmissão eletrônica à ANVISA. Histórico No Brasil, as ações de controle e fiscalização do uso lícito de substâncias que compõem medicamentos sujeitos ao controle especial, inclusive as entorpecentes, psicotrópicas e precursoras, historicamente foram atribuídas com exclusividade ao Ministério da Saúde. Hoje estas atividades são desenvolvidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão vinculado ao Ministério, e tem como objetivo, sobretudo, coibir o uso abusivo e indevido, proteger e promover a saúde e o bem-estar da população. Atualmente, a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, é o instrumento legal sanitário que define as diretrizes de uso das substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial no Brasil. Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 8 de 75

9 Pontos Críticos do Antigo Sistema de Controle Benefícios do Projeto Governo Setor Regulado Sociedade Dificuldade no Controle e Fiscalização (rastreamento). Ausência de indicadores precisos para tomadas de Decisão e implementação de Políticas Públicas. Legislação que não contempla a complexidade e a dinâmica do mercado e da sociedade. Excesso de controles e escrituração manual. Problemas burocráticos na comercialização. Inconsistência e dificuldades em recuperar informações. Dificuldade de repasse das informações para o órgão regulador. Difícil acesso ao Produto Controlado (burocracia). Venda e falsificação de Produtos Controlados. Roubo de carga e contrabando. Uso indevido, indiscriminado e abusivo de Produtos Controlados Estabelecimentos Governo Setor Regulado Sociedade Racionalizar os Facilitar o acesso ao processos de Desburocratizar a escrituração. produto controlado. fiscalização. Habilitar o rastreamento total de substâncias e medicamentos Gerar informações para as ações de política de saúde Inibir a falsificação de produtos controlados Substituir o trabalho manual pelo automatizado Facilitar a retirada de produtos com desvio de qualidade ou com prazo de validade expirado Coibir o roubo de carga e falsificação de produtos controlados Flexibilizar o uso das receitas Coibir o uso indevido, indiscriminado e abusivo de produtos controlados Inibir a distribuição de medicamentos falsificados no mercado A princípio, somente as Drogarias e Farmácias particulares, que trabalhem com substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial utilizarão o SNGPC. No futuro o SNGPC será implementado também nas farmácias hospitalares, públicas, distribuidoras e indústrias de insumos e medicamentos controlados. Detalhes Técnicos O SNGPC é constituído por um ambiente de recebimento de dados da ANVISA. Estes dados deverão ser enviados com estrutura e extensão XML. Os dados conterão as movimentações diárias de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial que deverão ser enviadas eletronicamente pela internet para a ANVISA via SNGPC. Os arquivos XML tem um schema definido pela equipe técnica da ANVISA. Os esquemas XML estão disponíveis no link: ( Este endereço contém os exemplos e documentação necessária para que os desenvolvedores tenham condição de implementar a função da geração do arquivo XML pelo software de automação. Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 9 de 75

10 Acesso ao ambiente SNGPC Certificação em SNGPC O acesso ao ambiente do SNGPC da ANVISA se dará pelo hotsite: Figura 1 - Site SNGPC Neste site você encontrará diversas informações tanto para o estabelecimento quanto para os desenvolvedores de programas de computador. Ou diretamente pelo link: Figura 2 - Login e Senha Credenciamento O primeiro passo para o credenciamento do estabelecimento, é o cadastro da empresa, feito no site da ANVISA: Clique em Setor Regulado Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 10 de 75

11 Figura 3 - Credenciamento do Estabelecimento Na próxima página clique em Atendimento e Arrecadação Eletrônicos Figura 4 - Atendimento e Arrecadação Eletrônicos Na próxima página clique em Cadastramento de Empresas Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 11 de 75

12 Figura 5 - Cadastramento de Empresas Na página de cadastramento, caso o estabelecimento já tenha o cadastro, basta incluir CNPJ, CNAE e SENHA e depois clicar em ENTRAR, para cadastrar o Gestor de Segurança e/ou Responsável Técnico (RT). Figura 6 - Dados Empresa Para cadastramento de um novo estabelecimento, basta informar os dados e clicar em Cadastrar Nova Empresa Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 12 de 75

13 Passo a passo para cadastramento: Figura 7 - Cadastrar Nova Empresa 1. Acessar o Cadastramento de Empresa informando CNPJ - CNAE e Senha 2. CADASTRAR OU ATUALIZAR DADOS DA MATRIZ: 3. Selecionar opção [Cadastro Empresarial] no menu lateral esquerdo I. Atualizar as informações necessárias e clicar em [Gravar] II. No item 4, clicar no botão [Incluir Telefone] e incluir pelo menos um telefone da empresa e se tiver um Fax (selecionando o tipo 'Telefone/Fax' - campo 1.1) III. No item 5, clicar no botão [Incluir Documentos] e incluir os documentos da empresa (nº da Autorização de Funcionamento, Licença de Funcionamento, Inscrição Estadual, etc.) IV. No item 6, clicar no botão [Associar Responsável] Caso a pessoa que será o responsável já esteja cadastrada: Digitar CPF do responsável e clicar em [Consultar]: os dados são apresentados, informar os dados solicitados e clicar em [Gravar]. Caso a pessoa que será o responsável ainda não esteja cadastrada: clicar em [Cadastrar]: informar os dados solicitados e clicar em [Gravar], o sistema volta para a tela de associar, informar os dados solicitados e clicar em [Gravar]. Clicar em [Voltar] o sistema retorna para a tela de Cadastro Empresarial e o nome da pessoa associada aparece no item 6.1 Executar o passo IV até ter incluído todos os responsáveis (Responsável Técnico e Responsável Legal) V. No item 7 clicar no botão [Associar Gestor] Caso a pessoa que será o gestor de segurança já esteja cadastrada, digitar CPF do gestor e clicar em [Consultar]: os dados são apresentados, informar os dados solicitados e clicar em [Gravar]. Caso a pessoa que será o gestor de segurança ainda não esteja cadastrada, clicar em [Cadastrar]: informa os dados solicitados e clicar em [Gravar] o sistema volta para a tela de associar, informar os dados solicitados e clicar em [Gravar]. (Obs.: A senha e o cadastrados para o gestor de segurança deverão ser utilizado para acessar o peticionamento eletrônico) Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 13 de 75

14 Clicar em [Voltar] o sistema retorna para a tela de Cadastro Empresarial e o nome da pessoa associada aparece no item Para se certificar de que o cadastro está completo, selecione a opção 'Verificar Cadastro' no menu lateral esquerdo. Se estiver tudo OK a empresa poderá acessar o Peticionamento Eletrônico para fazer as petições e emitir o GVS Eletrônica (boleto para pagamento da taxa), através do e senha do gestor cadastrado. 5. CADASTRAR FILIAIS: 6. Selecionar opção [Cadastro de Filiais] no menu lateral esquerdo I. Cadastrar os dados cadastrais da filial e clicar em [Gravar] II. No item 4, clicar no botão [Incluir Telefone] e incluir pelo menos um telefone da empresa e se tiver um Fax (selecionando o tipo 'Telefone/Fax' - campo 1.1) III. No item 5, clicar no botão [Incluir Documentos] e incluir os documentos da empresa (nº da Autorização de Funcionamento, Licença de Funcionamento, Inscrição Estadual, etc.) IV. No item 6, clicar no botão [Associar Responsável] - seguir mesmo procedimento realizado no cadastro da matriz. V. No item 7 clicar no botão [Associar Gestor] - seguir mesmo procedimento realizado no cadastro da matriz. 7. ALTERAR DADOS DAS FILIAIS: 8. Selecionar opção [Empresas Cadastradas] no menu lateral esquerdo I. Clicar no nome da filial, correspondente ao CNPJ desejado. II. O sistema apresenta os dados da filial selecionada. Proceder a alteração desejada e clicar em [Gravar]. Após cadastrar a Empresa, Responsável Técnico e Gestor de Segurança, pode ser cadastrados os usuários os quais poderão acessar o ambiente SNGPC. Figura 8 - Cadastro de Usuários Na próxima página, será informado usuário e senha do Gestor de Segurança ou Responsável Técnico previamente cadastrado para acessar o Sistema de Segurança, aonde podem ser cadastrados perfis de usuários, os quais conseguirão acessar o portal para eventuais acompanhamentos. Informações sobre o Sistema de Segurança: 1. Gestores de segurança são pessoas cadastradas pelo Agente Regulado, ou por seu Responsável Legal, incumbidas de administrar e controlar sua senha de acesso aos sistemas disponibilizados pela Anvisa em seu site. 2. Agentes Regulados: a. Podem cadastrar quantos gestores achar conveniente, de acordo com suas necessidades. Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 14 de 75

15 OBS: É aconselhável que o gestor de segurança seja um funcionário da própria empresa e que as demais pessoas a utilizarem os sistemas sejam usuários cadastrados por ele. 3. Os Gestores de Segurança: a. Só podem ser incluídos através do Cadastramento de Empresas, onde devem ser associados ao CNPJ que irão representar; b. Devem alterar sua senha de acesso através do Sistema de Segurança; c. Estão habilitados a cadastrar usuários com os perfis disponíveis no Sistema de Segurança; OBS: Neste momento o único perfil disponível é o de Usuário de Petição, não existindo acessos diferenciados às funcionalidades do Peticionamento Eletrônico; d. Podem alterar os dados cadastrais ou bloquear o acesso dos usuários cadastrados por outro gestor da mesma empresa que a dele; e. Podem bloquear o acesso de qualquer outro gestor da mesma empresa. 4. Havendo bloqueio do gestor, se a opção Repassar usuários não for selecionada, todos os usuários cadastrados por este gestor serão também bloqueados; 5. Usuários de Petição a. Devem alterar sua senha de acesso através do Sistema de Segurança; b. Possuem a vigência de seu acesso condicionado à vigência do acesso do gestor que o cadastrou; 6. Esquecimento de senha: a. No caso de algum usuário esquecer sua senha de acesso, deverá acionar a opção ESQUECI MINHA SENHA na tela de login do sistema de segurança. Será enviada uma mensagem para o seu com o procedimento que deverá ser realizado para o cadastro de uma nova senha. 7. Opções do Sistema de Segurança: a. Manter Usuários permite cadastrar usuários, alterar os seus dados cadastrais, bloqueá-los ou desbloqueá-los. b. Atribuir Perfis aos Usuários Permite associar perfis aos usuários cadastrados. c. Liberar ou Cancelar acesso de Gestor de Segurança Permite o bloqueio ou desbloqueio de um gestor selecionado, com possibilidade de repassar seus usuários para outro gestor da mesma empresa. d. Alterar Senha Permite a alteração da senha do usuário logado. 8. Documentos de legitimidade do Gestor de Segurança: a. A comprovação de legitimidade se fará por meio de contrato social, estatuto ou ata quando o Gestor de Segurança for o próprio Agente Regulado ou o Responsável Legal. b. Quando o Gestor de Segurança for o Responsável Técnico, Representante Legal ou pessoa diversa das anteriormente mencionadas, a documentação exigida no item anterior deverá também ser acompanhada de procuração. Insira usuário e senha previamente cadastrados no cadastramento da empresa. Figura 9 - Usuário e Senha Nesta página deve ser informado o usuário e senha informados no cadastramento da empresa. Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 15 de 75

16 Figura 10 - Pessoa Responsável Manter Usuários permite cadastrar usuários, alterar os seus dados cadastrais, bloqueá-los ou desbloqueá-los. Figura 11 - Manter Usuários Clique em Incluir para iniciar o cadastramento dos usuários: Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 16 de 75

17 Figura 12 - Incluir Novo Cadastro Basta incluir os dados solicitados e depois salvar o cadastro. Figura 13 - Dados do Usuário Aparecerá a tela de confirmação em caso de sucesso no cadastro: Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 17 de 75

18 Figura 14 - Incluído com Sucesso Atribuir Perfis aos Usuários Permite associar perfis aos usuários cadastrados. Figura 15 - Atribuir Perfis aos Usuários Selecione o usuário cadastrado previamente. Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 18 de 75

19 Figura 16 - Seleção do Usuário Figura 17 - Atribuição Obs. 1: Esta atribuição de perfil sngpc-empresa não é necessária se o responsável técnico foi cadastrado também como Gestor de Segurança. Obs. 2: Somente o usuário cadastrado (responsável técnico) poderá acessar o sistema, dar entrada com inventário e realizar as movimentações (transmitir) no SNGPC. A senha secreta de acesso é pessoal e intransferível! Se o farmacêutico for substituído lembre-se de alterar no cadastro da empresa e incluir o novo responsável técnico (Sistema de Segurança) atribuindo-lhe uma nova senha de acesso. Após a confirmação, agora sua empresa já está habilitada e podem realizar o primeiro acesso ao SNGPC e dar entrada no inventário de substâncias e/ou medicamentos sujeitos a controle especial. Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 19 de 75

20 Figura 18 - Envio Importante! A ANVISA não possui vínculo com nenhum desenvolvedor de programas de informática e não indicará nenhum software compatível com o - SNGPC. Fica a critério de cada estabelecimento a aquisição de um software capaz de realizar o controle eletrônico dos medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial e gerar o arquivo XML para a transmissão das movimentações, conforme estabelece a RDC Nº. 27, de 30 de março de Primeiro acesso: Após o credenciamento da(s) empresa(s), é necessário realizar o inventário inicial, ou seja, informar à ANVISA tudo o que se tem no estoque de produtos controlados. Este inventário se dá de forma manual, ou seja, não existe um arquivo XML o qual informe ao site todos os produtos de uma só vez. Tudo o que for informado no site da ANVISA deve também ser igualado no SistemaBIG, por meio de contagem de estoque. Só assim o controle será total, desde o início do envio dos arquivos. Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 20 de 75

21 Insira aqui o válido e a sua senha de acesso e clique Entrar Figura e Senha Após abrir o site do SNGPC e informar usuário e senha cadastrados no Sistema de Segurança, selecione o CNPJ da empresa em questão: - Podem aparecer vários CNPJ? Sim. Alguns gestores de segurança realizam o peticionamento eletrônico para mais de uma farmácia/drogaria, nesta tela irá aparecer a relação de CNPJ com acesso permitido ao perfil logado. Os gestores de segurança que não sejam responsáveis técnicos devem indicar e cadastrar o farmacêutico como responsável técnico no sistema de segurança. Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 21 de 75

22 Figura 20 - Seleção de CNPJ Agora vamos verificar se os dados da empresa foram incluídos corretamente, no menu de inicio, opção Dados da Empresa: Este é o Menu de início. Primeiro você vai clicar em Dados da Empresa Figura 21 - Dados da Empresa Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 22 de 75

23 Figura 22 - Exibindo Dados da Empresa Dados da empresa: Neste item você irá conferir se selecionou a empresa correta e se os dados referentes a ela estão corretos. Se for outra a empresa clique em Sair do Sistema e faça o login novamente. Qualquer divergência de informações aqui deverá ser corrigida no Cadastramento de Empresas acessado pelo link: Após confirmar os dados, finalmente poderemos dar início ao procesos de inclusão do inventário inicial: Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 23 de 75

24 Menu de início. Agora você vai clicar em Entrada de Inventário Figura 23 - Entrada de Inventário Neste primeiro acesso você deverá fazer o inventário inicial de medicamentos e/ou substâncias sob controle especial; O que é o inventário inicial? É a declaração de todo o estoque de substâncias e/ou medicamentos sujeitos a controle especial que o estabelecimento possui através da entrada destas informações no SNGPC. Tipos de Inventário Produtos Industrializados Inventário de medicamentos sujeitos a controle especial (farmácias e drogarias) Insumos Inventário de substâncias sujeitas a controle especial (farmácias de manipulação) Atenção! Se a Farmácia possui medicamentos industrializados e insumos, o inventário deve ser realizado de uma só vez incluindo todo o estoque existente de ambos. Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 24 de 75

25 Clique aqui para dar entrada em medicamentos. Figura 24 - Aba Medicamentos No ambiente SNGPC, todo produto industrializado é localizado pelo número do Registro MS. Este numero é localizado na embalagem do medicamento, obrigatoriamente deve existir Registro MS e lote. Figura 25 - Registro MS Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 25 de 75

26 Clique em OK para continuar Certificação em SNGPC Estes dados aparecerão automaticamente Figura 26 - Dados do Produto e Nº Lote Insira o Nº do lote que está na embalagem do medicamento e a quantidade de caixas em estoque e clique em Incluir no Inventário Figura 27 - Item Incluído no Inventário com Sucesso Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 26 de 75

27 Repita a ação até todo o estoque ser inserido no inventário Assim que forem inseridos, os medicamentos aparecerão neste local Figura 28 - Medicamentos Inseridos no Estoque Clique aqui para dar entrada em insumos Figura 29 - Insumos Os insumos são identificados pelo Código DCB, diferentemente dos produtos industrializados. Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 27 de 75

28 Figura 30 - Insira DCB Figura 31 - Dados do Insumo e Nº Lote Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 28 de 75

29 Figura 32 - Item Incluído no Inventário com Sucesso Figura 33 - Insumos Inseridos no Estoque O que fazer após dar entrada em todo estoque inicial? Atenção! Certifique-se de que TODO o estoque inicial foi inventariado antes de confirmar o seu inventário. Você só deverá confirmar o inventário quando possuir o programa de computador capaz de gerar arquivos com a estrutura e extensão XML contendo as movimentações! Só realize este procedimento quando puder enviar as movimentações diárias. Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 29 de 75

30 Figura 34 - Confirmação de Dados Figura 35 - Confirmação de Inventário É altamente recomendado reconferir todos os itens inseridos no inventário antes de confirma-lo, para evitar que informações incorretas sejam informadas, as quais posteriormente pode ocasionar problemas na validação dos arquivos. Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 30 de 75

31 Figura 36 - Dados do Produto Após conferir os itens, pode ser feita a confirmação dos itens informados no inventário incial. Figura 37 - Código para Confirmação do Inventário Será feita uma confirmação pelo site, onde é informado que o inventário não poderá ser modificado após a confirmação. Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 31 de 75

32 Figura 38 - Confirmação Final Por isso a importância de confirmar os dados antes da aprovação. Figura 39 - Confirmação do Inventário Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 32 de 75

33 Por quê tive que confirmar o inventário? Certificação em SNGPC Tendo confirmado o inventário você está garantindo que o estoque inicial de medicamentos e/ou insumos sujeitos a controle especial inventariados corresponde ao estoque físico de seu estabelecimento. Certificado de Escrituração Digital A RDC 27/2007 exige que seja gerado e impresso o Certificado de Escrituração Digital. Este Certificado deve ficar afixado em local visível em seu estabelecimento, comprovando seu credenciamento ao SNGPC. Este certificado só pode ser gerado no SNGPC depois de confirmado o inventário Seguem as telas que orientam a geração e impressão deste Certificado. Figura 40 - Relatórios A geração do relatório é bem simples, basta ir na seção de Relatórios e selecionar Certificado de Escrituração Digital. Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 33 de 75

34 Figura 41 - Certificado Escrituração Digital Figura 42 - Programa Acrobat Reader Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 34 de 75

35 Figura 43 - Dados Certificado Os dados do cadastro da empresa serão exportados para um arquivo no formato.pdf, o qual será entregue junto à VISA local. Com o Certificado de Escrituração Digital o farmacêutico deve levar os livros de escrituração para serem encerrados na VISA local. Com os livros deve ser levado um relatório do inventário para serem conferidas as quantidades transferidas do livro para o SNGPC. Comprova o credenciamento ao SNGPC. E agora posso transmitir o arquivo.xml contendo as movimentações? Sim. Após ter inventariado todo o seu estoque você está apto a transmitir as movimentações diárias relativas a entradas e saídas. Você pode transmitir os arquivos XML por uma das três opções: 1- Através do hotsite do SNGPC no link envio de movimentações de produtos (xml), 2- Acessando o SNGPC e clicando em Transmissão de arquivos no menu lateral esquerdo. 3- Através do próprio programa de computador de seu estabelecimento desde que ele esteja adaptado para não somente para gerar mas também para transmitir arquivos XML (Ainda não é o caso do sistemabig). Atenção: caso esta última opção seja a escolhida, o programador deve criar um espaço onde o Farmacêutico RT necessite obrigatoriamente, a cada transmissão, digitar o seu e senha. Em hipótese alguma este e senha poderão ser buscados automaticamente pelo próprio programa da Farmácia/Drogaria. Envio de arquivos de movimentações Acesse o portal do SNGPC e selecione a opção Envio de movimentações de produtos (xml). Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 35 de 75

36 Clique para Enviar Figura 44 - Envio de Movimentações do Produto O link será direcionado para uma tela de login, onde serão informados e senha do responsável tecnico previamente cadastrados no sistema de segurança. Figura 45 - Localizar Arquivo Clique em procurar para localizar o arquivo em seu computador Clique após em Transferir. Atenção! Você só poderá enviar os dados de movimentação se você possuir um programa que gere os arquivos com estrutura e extensão XML (ex.: movimentação.xml), contate o seu desenvolvedor de sistemas para maiores esclarecimentos. As informações sobre XML podem ser acessadas nos links: Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 36 de 75

37 Alguns usuários cometem erros ao tentar enviar arquivos xml das seguintes formas: Envio de arquivo anexado a ; Envio de arquivo por CD. Os arquivos somente são considerados se forem enviados corretamente para a base de dados do SNGPC. Dúvidas frequentes: O que é Finalizar Inventário, vi este acesso no menu, não posso utilizá-lo? - Você não fará uso deste comando agora (no momento do inventário inicial). Em resumo, as razões para se finalizar um inventário são: quando o responsável técnico for substituído definitiva ou temporariamente (no caso de férias e outros afastamentos); quando houver erro na realização do inventário e este erro for descoberto após a sua confirmação; Figura 46 - Finalizar Inventário Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 37 de 75

38 Figura 47 - Dados para Finalização Figura 48 - Motivo da Finalização Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 38 de 75

39 Figura 49 - Código para Finalizar Figura 50 - Confirmação de Finalização do Inventário Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 39 de 75

40 Figura 51 - Finalização do Inventário Realizada com Sucesso Cuidados com a opção finalizar inventário : Existem usuários que erram ao finalizar o inventário logo após a sua confirmação, achando que o finalizar é para concluir o processo de realização do inventário inicial. Quando o estoque for todo alimentado no inventário inicial, o RT deve somente Confirmar o inventário e não pode finalizá-lo em seguida, pois esta ação impede o envio de arquivos XML. Após finalizar o inventário o sistema não receberá mais arquivos XML. O recebimento de arquivos XML só será possível novamente, quando um novo inventário for confirmado. Quando um inventário é finalizado, o SNGPC guarda em sua memória todo o conteúdo do estoque que existia no momento da finalização. Quando um RT for reabrir um inventário (já finalizado anteriormente) e clicar em Entrada de Inventário, ele pode escolher entre duas opções: o o - novo inventário (não recuperará as informações do estoque anterior e ele terá que digitar tudo novamente) - inventário existente (recuperará as informações do estoque anterior, sendo necessária apenas a conferência e talvez possíveis correções) A tela seguinte demonstra estas opções: Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 40 de 75

41 Figura 52 - Inventário Existente Todas as finalizações e reaberturas de inventários ficam registradas no histórico da empresa e são visualizadas pela Visas Local, Regional, Estadual e Anvisa. O que é Visualizar Inventário, vi este acesso no menu, não posso utilizá-lo? - Este menu é utilizado para visualizar os itens que constam no inventário da loja. Esta opção pode ser utilizada a qualquer momento para verificação de eventual erro na transmissão da movimentação de algum item em específico. Figura 53 - Visualizar Inventário Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 41 de 75

42 Figura 54 - Cópia para Controle O que é Informar Ausência, vi este acesso no menu, não posso utilizá-lo? A ausência deve ser informada toda vez que o Farmacêutico Responsável Técnico se ausentar temporariamente e não houver nenhum Farmacêutico Substituto para assumir as movimentações. Conforme estabelece a Portaria 344/1998, não é permitido nenhuma movimentação de substâncias e produtos sujeitos a controle especial sem a presença do Farmacêutico RT ou Substituto. Figura 55 - Informar Ausência Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 42 de 75

43 Figura 56 - Datas de Saída O que é Notificar Inconsistência, vi este acesso no menu, não posso utilizá-lo? - O que é uma Inconsistência? Discordância de dados identificados durante a entrada do inventário ou durante a escrituração eletrônica. São problemas relacionados a números de registro, número DCB, etc. As inconsistências deverão ser relatadas em campo específico durante o inventário inicial e serão recebidas, avaliadas e corrigidas posteriormente pela ANVISA. - Principais tipos de inconsistências: Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 43 de 75

44 Clique aqui para notificar uma inconsistência de qualquer tipo! Figura 57 - Notificar Inconsistência Fulano 0000 /DF Produto não encontra do Figura 58 - Produto Não Encontrado Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 44 de 75

45 O produto pode estar com 9 dígitos na embalagem! Certificação em SNGPC 9 dígitos não são aceitos! O insumo pode não ser encontrado pela base de dados! Figura 59-9 Dígitos Não São Aceitos Fulano 0000 /DF Insumo não encontrado Figura 60 - Insumo Não Encontrado Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 45 de 75

46 Figura 61 - Notificar Inconsistência de informações Como tratar um medicamento/insumo com inconsistência? Art.3º da Instrução Normativa nº 11 de 31/10/07: I - notificar a inconsistência por meio de ferramenta disponível no âmbito do SNGPC para verificação ou eventual correção na base de dados utilizada pelo sistema; II - manter a escrituração desses medicamentos por meio de livro de registro até posterior verificação ou eventual correção na base de dados utilizada pelo sistema. As inconsistências não impedirão o credenciamento ao SNGPC, desde que sejam notificadas e que os medicamentos/insumos continuem escriturados no livro até a sua solução pela Anvisa. Após solucionada a inconsistência, o responsável técnico do estabelecimento deve finalizar e reabrir o inventário para incluir o medicamento/insumo no SNGPC. Este é o único tipo de inconsistência que poderá ser solucionado temporariamente pelo RT e com isso o medicamento não ficará impossibilitado de ser incluído no inventário O Farmacêutico Responsável Técnico (RT) deve notificar a inconsistência por meio eletrônico e em seguida buscar o número com 13 digitos para poder incluir o medicamento no inventário. Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 46 de 75

47 O Farmacêutico Responsável Técnico deve realizar as seguintes ações para buscar o número com 13 dígitos: 1- acessar o seguinte endereço: 2- digitar o número de registro com 9 dígitos e clicar em consultar; 3- clicar no nome do medicamento; 4- consultar o número de registro com 13 dígitos de acordo com a apresentação comercial. O número de registro com 13 dígitos encontrado, deve ser digitado para a inclusão do medicamento no SNGPC (inventário inicial e movimentações). Outro caminho para notificar inconsistências: Diretamente pelo menu lateral do SNGPC Figura 62 - Notificar Inconsistências pelo Menu Neste tela serão inseridas as informações que estão no medicamento ou insumo: Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 47 de 75

48 Figura 63 - Complete os Campos Após preencher as informações clique em Notificar Inconsistência Figura 64 - Clique em Notificar Inconsistência Após confirmar as inconsistencias, basta confirmar que será retornada a mensagem de confirmação. Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 48 de 75

49 Figura 65 - Notificação de Inconsistência Realizada com Sucesso Atenção! Se os números de registro e DCB não forem informados corretamente o sistema não aceitará, porém podem ser inseridos números que existam mas não correspondem ao medicamento ou substância a ser informado, neste caso o sistema não fará objeção, portanto muita atenção ao inserir os dados. Nestes casos, os erros que podem acontecer são principalmente erros de validação no envio dos arquivos de movimentação, o que ocasiona grande perda de tempo até identificar quais itens foram informados incorretamente. Lembrando que o cadastro dos produtos devem estar cadastrados corretamente, de acordo com a base de dados da anvisa. Visulizando uma inconsistência Na seção de relatórios do SNGPC, podemos acompanhar as inconsistências notificadas pela empresa. Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 49 de 75

50 Figura 66 - Relatórios para Verificar Status Figura 67 - Notificação de Inconsistências Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 50 de 75

51 Figura 68 - Tipo de Inconsistência / Status Observem que neste caso não houve resposta da equipe técnica do ambiente SNGPC, sendo assim a inconsistencia continua a existir. Algumas informações importantes! Erros por digitação incorreta de dados deverão ser corrigidos antes de confirmar o Inventário e antes de enviar as movimentações. Figura 69 - Erros por Digitação Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 51 de 75

52 Excluindo informação errada Exclua o item que tenha sido inserido e não esteja correto, em seguida insira o dado corretamente. Este procedimento só poderá ser realizado durante a entrada do inventário. Figura 70 - Excluir o Item Figura 71 - Confirmação da Exclusão do Item Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 52 de 75

53 Visualize e Imprima relatórios Figura 72 - Item Excluído do Inventário com Sucesso Figura 73 - Relatórios Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 53 de 75

54 Figura 74 - Seleção do Relatório Desejado Neste menu são visualizados os reatlórios disponíveis, que são: Histórico de Movimentações Relatório que traz informações sobre os produtos ou insumos movimentados em um determinado período; Selecione o tipo de produto: - Insumo ou medicamento industrializado; Figura 75 - Tipo por Insumo ou Medicamento Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 54 de 75

55 Figura 76 - Dados para Imprimir Insumos Selecione o período e identifique o produto pelo código DCB (insumos) ou Registro MS (Produtos industrializados); Figura 77 - Dados para Imprimir Medicamento Status de Transmissão Relatório que traz informações sobre o envio dos arquivos de movimentação, no que diz respeito a validação dos produtos movimentados e informados no XML; Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 55 de 75

56 Figura 78 - Motivos de Erro Este relatório é utilizado para verificar o que não foi validado, desta forma podemo isolar os itens com problema para realizar o suporte. Figura 79 - Itens com Erro Razões mais comuns que originam as não aceitações de arquivos 1- Números de lote informados incorretamente Exemplo: Informou-se baixa de um produto ou insumo de lote RJ0842. Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 56 de 75

57 Se no inventário inicial ou numa aquisição anterior tiver sido informada entrada de lote rj0842, ocasionará erro, pois a mudança de minúsculas para maiúsculas (ou seja, caracteres diferentes) trará informação de lote diferente. Isto vale para espaços, letra O no lugar de número 0, letra S no lugar de número 5, etc. 2- Inclusão de itens inconsistentes Da mesma forma que no inventário inicial, nas movimentações os itens com inconsistência não podem ser incluídos. Obs: No caso de empresas com CNPJ s não encontrados na base de dados da ANVISA, deve-se conferir o número digitado. Se este estiver correto, faz-se a comunicação deste fato à ANVISA. 3- Datas O arquivo enviado deve: Ser seqüencial (não pular dias). Contemplar período de um a sete dias. Conter apenas movimentações deste período. Exemplo: Nota fiscal de data anterior ao período informado implicará em não-aceitação. 4- Datas de Receitas e Notificações de Receitas Receituários com data de validade expirada não devem ser aviados, tampouco escriturados no Sistema. 5- Transferências Não podem ser realizadas entre empresas com raízes de CNPJ diferentes, ou seja, apenas entre matriz e filiais. Outro motivo de erro: Por motivo de segurança, se o RT permanecer logado sem realizar ações no SNGPC, aparecerá a seguinte tela e o acesso deve ser realizado novamente. Figura 80 - Sessão Expirada Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 57 de 75

58 Controle de Medicamentos a Base de Substâncias Antimicrobianas (Antibióticos) 1 - A RDC nº 44/2010 estabelece o controle para todos os antimicrobianos de uso sob prescrição. Desta for ma todas as formas farmacêuticas comercializadas que possuem tarja vermelha e são de venda sob prescrição, deverão obrigatoriamente ser escrituradas no SNGPC, incluindo antimicrobianos de uso dermatológico, ginecológico, oftálmico e otorrinolaringológico. 2 - Com relação à escrituração dessas substâncias no SNGPC, esclarecemos que todas as empresas que já utilizam esse sistema bem como aquelas que não o possuem deverão realizar a escrituração somente a partir do dia 25 de abril de 2011 (180 dias contados da data de publicação da resolução). Informamos que antes deste prazo não é necessária a escrituração no SNGPC, apenas a retenção da receita (receita de controle especial duas vias), a qual passará a ser obrigatória a partir do dia 28 de novembro de Informamos que antes do prazo para iniciar a escrituração (25/04/2011), esta coordenação irá publicar um informe técnico contendo todos os procedimentos que deverão ser adotados pelos estabelecimentos para inclusão dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC. 4 - Esclarecemos ainda que as retenções e escriturações de receitas deverão ser realizadas em todas as farmácias e drogarias, públicas ou privadas, entretanto, somente realizarão a escrituração no SNGPC as farmácias e drogarias privadas. As farmácias e drogarias de natureza pública e aquelas de unidades hospitalares deverão realizar a escrituração em Livro de Registro Específico para medicamentos antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanit ária competente. Esta escrituração também deverá ocorrer somente a partir do dia 25 de abril de Em relação à guarda dos medicamentos antimicrobianos, continua da forma com esta, ou seja, estes deverão continuar nas prateleiras. Diante disso, não será necessária a guarda destes em armários ou salas exclusivas, assim como, as farmácias e drogarias não terão que fazer nenhuma petição de alteração de AFE ou AE para comercializar os antimicrobianos. Esclarecimentos aos Estabelecimentos A RDC nº 44 de 2010 é válida para que tipos de medicamentos? A resolução estabelece o controle para todos os antimicrobianos de uso sob prescrição. Todas as formas farmacêuticas comercializadas que possuem tarja vermelha e são de venda sob prescrição deverão obrigatoriamente ser escrituradas no SNGPC, incluindo antimicrobianos de uso dermatológico, ginecológico, oftálmico e otorrinolaringológico. Que estabelecimentos devem fazer a escrituração no SNGPC? Todas as empresas que já utilizam esse sistema, bem como aquelas que não o possuem, deverão realizar a escrituração a partir do dia 25 de abril de 2011 (180 dias contados da data de publicação da resolução). Antes desse prazo não é necessária a escrituração no SNGPC, apenas a retenção da receita (receita de controle especi al duas vias), que passará a ser obrigatória a partir do dia 28 de novembro de Antes do prazo de início da escrituração (25/04/11), será publicado um informe técnico contendo todos os procedimentos que deverão ser adotados pelos estabelecimentos para a inclusão desses medicamentos no SNGPC. Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 58 de 75

59 Que estabelecimentos deverão reter a receita? Certificação em SNGPC As retenções e escriturações de receita deverão ser realizadas em todas as farmácias e drogarias, públicas ou privadas. Entretanto, somente realizarão a escrituração no SNGPC as farmácias e drogarias privadas. As farmácias e drogarias de natureza pública e aquelas de unidades hospitalares deverão realizar a escrituração em Livro de Registro Específico para medicamentos antimicrobianos ou por meio de sistema informatiza do previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária. O que muda no armazenamento? Nada. A guarda dos medicamentos antimicrobianos continua da mesma forma, ou seja, estes deverão continuar nas prateleiras. Não será necessária a guarda destes em armários ou salas exclusivas. Do mesmo modo, as farmácias e drogarias não terão que fazer nenhuma petição de alteração de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para comercializar os antimicrobianos. Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 59 de 75

60 Configurações Gerais SNGPC - SistemaBIG Certificação em SNGPC O SNGPC - é um instrumento informatizado para a captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial. De acordo as exigências da ANVISA quanto ao envio das informações de entradas e saídas dos produtos controlados é necessário configurar alguns cadastros do SistemaBIG, dentre eles estão: Grupos, DCB (Descrição Comum Brasileira), Produtos, Fornecedores, Usuários e Filiais. Cadastro de Grupos No SistemaBIG, vá ao menu Cadastros > Produtos > Grupos e cadastre um grupo para associar os medicamentos controlados. Clique no botão S, como mostra a Figura 81. ou tecla de atalho F5, informe a descrição e o campo Controlado deve ficar com Figura 81 - Cadastro de Grupos Após informar estes campos salve o cadastro. Se desejar cadastrar o grupo de controlados dentro de outro já existente, por exemplo, do grupo MEDICAMENTOS - PSICOTROPICOS, então clique na aba Árvore e selecione o grupo do exemplo e clique no botão Incluir, conforme é exibido na Figura 82 abaixo: Todos os direitos autorais reservados à BIG AUTOMAÇÃO 2012 Página 60 de 75