Farmacovigilância no Brasil

Transcrição

1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Farmacovigilância no Brasil Unidade de Farmacovigilância Brasília, May 2002

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diretor Presidente Substituto da ANVISA Cláudio Maierovitch Diretores Luis Carlos Wanderley Lima Luiz Milton Veloso Costa Ricardo Oliva Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde póscomercialização - GGSPS Davi Rumel davi.rumel@anvisa.gov.br Unidade de Farmacovigilância Murilo Freitas Dias murilo.freitas@anvisa.gov.br 2

3 FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL Embora sejam prioritariamente formulados para aliviar as enfermidades de quem sofre de problemas de saúde, os medicamentos podem também gerar problemas igualmente maléficos. Esta dualidade, às vezes trágica, representada pelas reações adversas a medicamentos é uma parcela importante da saúde pública, sendo que a farmacovigilância tornou-se, neste contexto, uma atividade regulatória indispensável para qualquer país. A história da regulamentação do mercado farmacêutico corre paralela a história dos desastres com o uso dos medicamentos, levando à criação de medidas sistemáticas de detecção e prevenção dos efeitos nocivos aos medicamentos, principalmente representados pela tragédia da talidomida. Surge, então, a farmacovigilância, com o objetivo de detectar, avaliar, compreender e prevenir os riscos de efeitos nocivos nos usuários de medicamentos. No Brasil não foi diferente, sendo que a tragédia mais recente ocorreu no ano 2000 com o uso de antimoniato de meglumina, quando foram acometidos mais de 300 pacientes com lesões graves no local de aplicação da injeção com o fármaco antimoniato de meglumina. Este fato somente reforçou a iniciativa do desenvolvimento de processos de monitorização de medicamentos no Brasil. Criada em 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) vem se estruturando gradativamente e, em paralelo, surgiu também o Sistema Nacional de Farmacovigilância gerenciado pela Unidade de Farmacovigilância (UFARM), unidade esta integrante da nova Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós- Comercialização (GGSPS). A UFARM é responsável pelo planejamento, coordenação e supervisão do processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas operacionais sobre uso seguro e vigilância de medicamentos. 3

4 CRIAÇÃO DO CENTRO NACIONAL DE MONITORIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS O Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos, situado na Unidade de Farmacovigilância da ANVISA, foi criado em 2001 pela Portaria do Ministério da Saúde nº 696, do dia 7 de maio, para fornecer subsídio na expansão das atividades internacionais de farmacovigilância. O Brasil foi admitido oficialmente, em 3 de agosto de 2001, como o 62º país a fazer parte do Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos, coordenado pelo the Uppsala Monitoring Centre - Suécia, Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde. ESTRUTURA Hoje a Unidade de Farmacovigilância (UFARM) conta com 19 profissionais entre farmacêuticos e médicos que foram capacitados em tópicos sobre farmacovigilância em cursos internacionais para melhor desempenhar esta nova atividade no Brasil. A UFARM possui material bibliográfico e base de dados, além de equipamento de informática essencial para o trabalho diário. Participa de listas nacionais e internacionais de discussão com a participação de especialistas e representantes de diversas áreas relacionadas com farmacovigilância. Unidade de Farmacovigilância - Brasil GGSPS UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA (UFARM) -Gerente Geral (Médico) - Chefe (Farmacêutico) UNIDADE DE VIGILÂNCIA HOSPITALAR (UHOSP) UNIDADE DE TECNOVIGILÂNCIA (UTVIG) - Consultores Técnicos: - 2 Médicas Consultores Ad Hoc: - 2 Médicos - 4 Farmacêuticas - 1 Farmacêutica - 1 Analista de Sistemas - Apoio Administrativo: - 2 Secretárias Estagiários: 4 estudantes de Farmácia - 1 Oper. de Comp. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Total: 19 4

5 DIRETRIZES Como estratégia de acúmulo de informações sobre segurança, efetividade, qualidade e racionalidade de produtos comercializados, foi iniciada a criação de uma ampla rede de comunicação e notificação de informação capaz de detectar, avaliar e tomar as providências necessárias no caso de algum produto vir a comprometer a saúde e o bemestar do usuário de medicamentos. Entre as estratégias para 2002/2003 podemos destacar as seguintes: a) Notificação voluntária de suspeita de reações adversas: Através de um formulário de notificação, especialmente através da internet, qualquer profissional da área de saúde pode notificar as reações adversas a medicamentos diretamente para a Anvisa. Este método busca, principalmente, a identificação de reações graves, descritas ou não, dos medicamentos comercializados no mercado brasileiro. Atenção especial será dada para os medicamentos de recente comercialização, com o objetivo da identificação precoce de reações ainda pouco descritas ou mesmo desconhecidas que podem trazer risco à saúde pública. b) Criação de rede de 100 Hospitais-sentinela: Distribuída por todo território nacional esta rede servirá para monitorar a qualidade e o perfil de segurança dos medicamentos utilizados em nível hospitalar, além de promover o uso racional desses medicamentos. Estes hospitais foram selecionados pelo porte em relação ao número de leitos e pelo número de programas de residência médica. Ainda dentro do programa será abordado tecnovigilância e hemovigilância. c) Estabelecimento de Centros Estaduais: Estão estabelecidos dois centros regionais, um no Ceará e outro em São Paulo. A expectativa é de se estabelecer 27 centros, um em cada estado brasileiro. d) Criação de rede de Farmácias-sentinela: Farmácias que realizem a atenção farmacêutica contribuirão para a identificação precoce de reações adversas a medicamentos sob prescrição médica, venda livre, fitoterápicos e isentos de registro. 5

6 ATIVIDADES A Unidade de Farmacovigilância não avalia apenas as notificações de suspeita de reações adversas que, aliás, representam um papel indispensável nas atribuições da UFARM, mas também atua em outras funções no cenário do pós-registro. Em conjunto com a Gerência Geral de Inspeção de Medicamentos (GGIMP), a UFARM acompanha os processos de recolhimentos obrigatórios e voluntários de medicamentos em nível nacional, além de observação ativa através de rede de comunicação internacional de recolhimentos em outros países. Para atender a necessidade de disponibilizar no mercado produtos seguros e efetivos, a UFARM, em parceria com a GGIMP, vem trabalhando para identificar problemas de desvio de qualidade e falsificação de produtos farmacêuticos e na investigação in loco de casos graves de eventos adversos, quando da vigência de surtos relacionados com problemas de medicamentos. Um processo de revisão do perfil entre os benefícios e riscos de medicamentos comercializados está em andamento, identificando produtos banidos em outros países, produtos que necessitam de alterações de restrições de uso e até mesmo o cancelamento do registro de produtos de valor terapêutico nulo ou inaceitável, especialmente entre os medicamentos formulados com associações irracionais de princípios-ativos. Dentro ainda do escopo da revisão de mercado, novas legislações regulatórias estão em fase de consolidação tendo em vista a atualização de informações contidas nas bulas dos medicamentos e a revalidação de registro, a cada cinco anos de comercialização, onde serão reavaliados quanto ao perfil de efetividade e segurança. A disseminação de informações através de alertas sanitários, nacionais e internacionais, além dos informes técnicos, cartas aos profissionais de saúde e educação em saúde fazem parte de um rol de conteúdos disponíveis em nossa página da internet. O uso racional de medicamentos, incluindo neste conceito os erros de medicação, é foco de treinamento de professores de farmacologia em faculdades de medicina, através de cursos de capacitação e multiplicação patrocinados pela ANVISA, tendo como objetivo a formação de profissionais de saúde mais capacitados a prescreverem racionalmente, 6

7 identificarem problemas de medicação e notificarem reações adversas a medicamentos para o Sistema Nacional de Farmacovigilância. Entretanto, não somente o binômio segurança e efetividade estão em foco no processo de farmacovigilância no Brasil, mas os aspectos de qualidade e racionalidade foram incluídos como pontos importantes para garantir um produto adequado e com menores riscos à população. PARCERIAS As parcerias são fundamentais para o desenvolvimento do trabalho de farmacovigilância e a criação de uma rede de comunicação está em andamento, sendo composto, entre outros participantes, pela Secretaria de Políticas de Saúde e de Assistência à Saúde do Ministério da Saúde, Fundação Nacional de Saúde, Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, CEATOX (Centro colaborador), Conselhos Federais de Farmácia e Medicina, associações de classe na área médica, Sistema Brasileiro de Medicamentos, SISMED, Organização Pan-americana de Saúde e Organização Mundial de Saúde. Além dos descritos anteriormente os parceiros fundamentais para consolidar o Sistema Nacional de Farmacovigilância são as Vigilâncias Sanitárias Estaduais que deverão atuar no desenvolvimento de ações em farmacovigilância. Até o momento existem dois centros regionais de farmacovigilância (São Paulo e Ceará), tendo a expectativa de criação de 27 centros, um em cada capital dos estados brasileiros. RESULTADOS A UFARM divulgou 3 Alertas Nacionais de Farmacovigilância em 2000, 12 em 2001 e 12 Alertas em Foram feitas versões para o Português de 90 Alertas Internacionais, provenientes das Agências Americana (FDA), Inglesa (MCA), Européia (EMEA) e de outras Agências Internacionais. Foram feitos 7 boletins técnicos em 2001 e 10 em Em 2000, a Unidade de Farmacovigilância esteve diretamente envolvida em mais de 12 encontros científicos, congressos e seminários, em 2001 foram 41 e em 2002 foram 58, 7

8 tendo a farmacovigilância como principal tema, em conjunto com outros profissionais de saúde e indústrias farmacêuticas no Brasil. Para incrementar o processo de notificação voluntária, mais de formulários de notificação de reações adversas (formulário brasileiro oficial), não preenchidos, foram enviados para profissionais de saúde, sendo que a metade foi distribuída por indústrias farmacêuticas. Foram treinados 38 médicos, das mais importantes universidades do país, em uso racional de medicamentos, com o objetivo de incentivar e capacitar estes profissionais de saúde para prescrever utilizando uma base racional, para identificar problemas relacionados a medicamentos, para notificar reações adversas para o Sistema Nacional de Farmacovigilância e para propagar estes assuntos nos cursos de graduação de medicina aonde eles lecionam. Existe o planejamento de mais 6 cursos e treinamentos para A Unidade de Farmacovigilância monitora o recolhimento voluntário ou obrigatório de medicamentos em outros países, através da Internet. No período de Março a Dezembro foram identificados 85 recolhimentos internacionais de medicamentos, envolvendo 97 medicamentos, dos quais 9 tiveram que ser recolhidos no Brasil. Com o objetivo de avaliar a segurança e efetividade de produtos disponíveis no mercado, a Unidade de Farmacovigilância realizou 2 investigações in loco de eventos adversos sérios, que ocorreram durante surtos epidêmicos. A Unidade de Farmacovigilância está desenvolvendo um banco de dados (SISFARMACO), com notificação e codificação, análise da causalidade e módulos de exportação de dados em A Unidade de Farmacovigilância iniciou a sua equipe, em 2000, com 5 integrantes e atualmente somos 19 pessoas. Todos os farmacêuticos e médicos da equipe da Unidade de Farmacovigilância (UFARM), estão freqüentemente participando de cursos internacionais de farmacovigilância, para aprimorar e melhor desenvolver as atividades nesta nova área. 8

9 O nosso banco de dados possui mais de 600 notificações espontâneas de reações adversas, e mais de formulários de notificações de reações adversas que necessitam de harmonização técnica com outros Centros que já desenvolvem Farmacovigilância. Foram dadas 23 entrevistas para a imprensa no período de 2000 a 2002, para disseminar informações sobre o uso seguro de medicamentos pelos consumidores. O da Unidade de Farmacovigilância está disponível desde janeiro de 2001 e até o momento, foram respondidos mais de 950 s. Nós obtivemos um aumento de visitas em nosso site, com uma estimativa de cerca de visitas desde o ano de O formulário de notificação de reações adversas a medicamentos e de queixas técnicas está disponível na Internet desde julho de 2001, para todos os profissionais de saúde e, este formulário foi testado em cada evento em que nós participamos e, desta forma, pudemos ouvir opiniões para melhora-lo. UFARM GANHA PRÊMIO INTERNACIONAL No período de 13 a 18 de outubro de 2002 aconteceu em Amsterdã, Holanda, o Encontro da Sociedade Internacional de Farmacovigilância International Society of Pharmacovigilance (ISoP) juntamente com o XXV Encontro Anual dos Centros Nacionais participantes do Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos, com a participação de mais de 50 países e foi coordenado pelo The Uppsala Monitoring Centre WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring. Na sexta-feira, dia 18 de outubro de 2002, durante o encerramento do evento da Sociedade Internacional de Farmacovigilância (ISoP), a Unidade de Farmacovigilância da ANVISA (UFARM), da Gerência-Geral de Segurança Sanitária de Produtos de Saúde Pós-comercialização (GGSPS), foi premiada em primeiro lugar pelo Plano de Trabalho em Farmacovigilância, destacando-se dentre os 140 trabalhos apresentados no evento. Maiores informações podem ser obtidas no nosso site 9