FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Venlafaxina Statim 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada Venlafaxina

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Venlafaxina Statim 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada Venlafaxina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Venlafaxina Statim e para que é utilizado 2. Antes de tomar Venlafaxina Statim 3. Como tomar Venlafaxina Statim 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Venlafaxina Statim 6. Outras informações 1. O QUE É VENLAFAXINA STATIM E PARA QUE É UTILIZADO Venlafaxina Statim é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão, incluindo a depressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou o reaparecimento de depressão. Venlafaxina Statim está também indicado para o tratamento da perturbação de ansiedade social. 2. ANTES DE TOMAR VENLAFAXINA STATIM Não tome Venlafaxina Statim - se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Venlafaxina Statim. - se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase (IMAO). Tome especial cuidado com Venlafaxina Statim Informe o seu médico se: - tem uma doença do fígado ou do rim.

2 - tem história de epilepsia, doença cardíaca, tensão arterial alta, hemorragias, história pessoal ou familiar de perturbação bipolar, agressividade. - está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina), medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia, ou está a tomar cetoconazole (um medicamento anti-fúngico). - está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente do tipo antidepressivo conhecido como inibidor da monoamina-oxidase (IMAO), está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas de fígado. - está a tomar algum medicamento para emagrecer. - tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulo fechado. - está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento. Venlafaxina Statim NÃO está indicado para o emagrecimento, nem tomado sozinho, nem com outros medicamentos ou substâncias para emagrecer. Os doentes tratados com Venlafaxina Statim devem ser cuidadosamente observados relativamente ao agravamento clínico e aos pensamentos suicidas, principalmente no início do tratamento ou quando são feitas alterações de dose. Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Venlafaxina Statim não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Venlafaxina Statim para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Venlafaxina Statim para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Venlafaxina Statim. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Venlafaxina Statim neste grupo etário. Tomar Venlafaxina Statim com outros medicamentos O efeito de Venlafaxina Statim pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos. Portanto deve informar o seu médico se está a tomar outros medicamentos incluindo os que não necessitam de receita médica. Ver também: Cuidados especiais a ter com Venlafaxina Statim. Tomar Venlafaxina Statim com alimentos e bebidas A cápsula de Venlafaxina Statim deve ser tomada inteira com água ou outra bebida não alcoólica, durante as refeições.

3 Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Venlafaxina Statim. APROVADO EM Gravidez e aleitamento Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico. Venlafaxina Statim não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Siga as indicações do seu médico. Se está a amamentar, deve optar-se por descontinuar a amamentação ou Venlafaxina Statim. Siga as indicações do seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas Enquanto estiver a tomar Venlafaxina Statim, certifique-se que o seu raciocínio ou coordenação dos seus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas. 3. COMO TOMAR VENLAFAXINA STATIM A dose e a duração do tratamento será ajustada individualmente pelo seu médico de acordo com a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitualmente recomendada é de uma cápsula de Venlafaxina 75 mg, uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologia diferente mais adequada para si, podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mg por dia. Tome oralmente a cápsula de Venlafaxina Statim inteira com água ou outra bebida. Não divida, esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. As cápsulas devem ser tomadas durante as refeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite. Caso o efeito de Venlafaxina Statim não surja logo nos primeiros dias após iniciar o tratamento, não se preocupe porque é normal. O tratamento com Venlafaxina Statim pode ter que demorar vários meses. Se assim for, não há razão para se preocupar. Não pare de tomar Venlafaxina Statim sem o conselho do seu médico. O seu médico decidirá, periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção do tratamento com Venlafaxina Statim, particularmente em doses elevadas, deve ser gradual e acompanhada pelo seu médico. Se tomar mais Venlafaxina Statim do que deveria Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no dia seguinte. Se tomou acidentalmente um número elevado de cápsulas, dirija-se de imediato a um serviço de saúde.

4 Caso se tenha esquecido de tomar Venlafaxina Statim Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Venlafaxina Statim, não se preocupe pois pode tomá-la nas próximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiverem decorrido mais de 12 horas, não tome essa cápsula esquecida e continue o tratamento no dia seguinte, como normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Venlafaxina Statim Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como hipomania (sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insónia ou outras perturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação, xerostomia (secura de boca), anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Se sentir estes ou outros sintomas, peça conselho ao seu médico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Venlafaxina Statim pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Na sua maioria, os efeitos secundários com Venlafaxina Statim são ligeiros a moderados e não constituem motivo para deixar de tomar as cápsulas. Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Venlafaxina Statim foram: cansaço, aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais, diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações da função sexual e modificação da frequência urinária. Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Venlafaxina Statim foram: fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário, diarreia, alterações na pigmentação da pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da função hepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento de peso, apatia, alucinações, contracções musculares, agitação, erupções cutâneas, queda de cabelo, alterações no paladar, zumbidos, alterações menstruais e retenção urinária. Os efeitos secundários raros referidos com Venlafaxina Statim foram: diminuição do número de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, acatisia, convulsões, reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica. Os efeitos secundários muito raros referidos com Venlafaxina Statim foram: anafilaxia, certas alterações cardíacas, pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações a

5 nível das células sanguíneas, aumento da prolactina (uma hormona segregada pela hipófise), estados confusionais, reacções extrapiramidais (incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento), eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, comichão, urticária, rabdomiólise (ruptura de células musculares) e glaucoma de ângulo fechado. Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoas negras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e auto-flagelação. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR VENLAFAXINA STATIM Manter fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize Venlafaxina Statim após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Venlafaxina Statim - a substância activa é a venlafaxina, sob a forma de cloridrato. - os outros componentes são: Hipromelose (Methocel K100M), Eudragit RS 100, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, Eudragit E 12,5, gelatina, dióxido de titânio (E171). Qual o aspecto de venlafaxina Statim e conteúdo da embalagem Venlafaxina Statim apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertação prolongada contendo 37,5 mg de venlafaxina. Cada embalagem de Venlafaxina Statim 37,5 mg contém 10 ou 30 cápsulas de libertação prolongada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Statim Consultores Lda. Av. 5 de Outubro, nº 198 3ºEsq Lisboa Fabricantes Pharmathen - Pharmaceutical Industry S.A Dervenakion 6, Pallini Attiki Grécia Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3; Blaubeuren Alemanha Medicamento sujeito a receita médica Este folheto foi aprovado pela última vez em: