FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Óxido Férrico Sacarosado Nordic 100 mg/5 ml Solução injectável Óxido férrico sacarosado

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Óxido Férrico Sacarosado Nordic 100 mg/5 ml Solução injectável Óxido férrico sacarosado Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é o Óxido Férrico Sacarosado Nordic e para que é utilizado. 2. Antes de tomar Óxido Férrico Sacarosado Nordic 3. Como tomar Óxido Férrico Sacarosado Nordic 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Como conservar o Óxido Férrico Sacarosado Nordic 6. Outras informações 1. O QUE É O ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO NORDIC E PARA QUE É UTILIZADO O Óxido Férrico Sacarosado Nordic contém: - Ferro é um mineral importante em muitas funções do organismo, especialmente no transporte do oxigénio no sangue e produção de glóbulos vermelhos. - Hidróxido de ferro (III) - sacarose pertence ao grupo dos medicamentos usados em casos de deficiência de ferro como anemias ferropénicas. Grupo farmacoterapêutico: Sangue. Antianémicos. Compostos de ferro Classificação ATC: B03AC02 Indicações terapêuticas O Óxido Férrico Sacarosado Nordic está indicado no tratamento de deficiência de ferro nas seguintes situações: - Terapêutica com eritropoietina (medicamento utilizado para evitar a coagulação do sangue); - Antes ou após uma cirurgia em doentes que necessitem de uma rápida reposição de ferro (autotransfusões de sangue); - Estádios finais de gravidez; - Doentes que não toleram ou não respondem ao ferro oral; - Doentes com má-absorção ou não aderentes à terapêutica com ferro oral; - Doentes que sofram de artrite reumatóide (inflamação das articulações).

2 Antes de iniciar o tratamento com Óxido Férrico Sacarosado Nordic, deverá ser realizada uma análise sanguínea, de forma a assegurar que o tratamento com este medicamento é apropriado. 2. ANTES DE TOMAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO NORDIC Não utilize Óxido Férrico Sacarosado Nordic: - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao hidróxido de ferro-sacarose ou a qualquer outro componente de Óxido Férrico Sacarosado Nordic; - Se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida aos complexos de ferro; - Se sofre de anemia não provocada por deficiência em ferro; - Se sofre de sobrecarga de ferro ou de perturbações de utilização de ferro (hemocromatose patologia hereditária que se caracteriza por uma predisposição para a absorção excessiva de ferro da alimentação; hemossiderose - excesso de ferro, que se pode acumular nas células esplénicas ou hepáticas, comprometendo a sua função); - Se sofre de asma brônquica, com uma baixa capacidade de fixação de ferro e/ou deficiência de ácido fólico, o risco de uma reacção alérgica ou anafiláctica está aumentado; - No primeiro trimestre de gravidez. Tome especial cuidado com Óxido Férrico Sacarosado Nordic - Se tem reacções alérgicas graves (reacção do tipo anafiláctica) após administração intravenosa de compostos de ferro, que podem resultar em colapso cardiovascular (colapso circulatório com fornecimento inadequado de sangue aos tecidos corporais). Uma vez que estas reacções poderão ser fatais, o medicamento deverá ser administrado somente se estiverem disponíveis cuidados médicos adequados. Se ocorrer uma reacção alérgica grave, Óxido Férrico Sacarosado Nordic deverá ser interrompido imediatamente. Se necessário, o seu médico iniciará um tratamento apropriado. - Se sofre de cirrose hepática (doença grave do fígado) descompensada; - Em caso de infecção crónica ou aguda. - Se apresenta reacções alérgicas, que possam provocar dor nas articulações. Estas reacções foram observadas mais frequentemente após uma dose excessiva. Se a injecção for administrada demasiado depressa poderá ocorrer uma diminuição transitória da pressão arterial. É importante que este medicamento seja administrado directamente numa veia. Se extravasar para os tecidos circundantes à veia poderá causar uma reacção grave com dor, descoloração e inchaço à volta do local onde o medicamento está a ser administrado. Se tiver qualquer um destes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Ao utilizar Óxido Férrico Sacarosado Nordic com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Preparações orais de ferro O Óxido Férrico Sacarosado Nordic não deve ser administrado concomitantemente com preparações orais de ferro, pois a capacidade de absorção oral de ferro fica reduzida.

3 A terapêutica oral com ferro deve ser iniciada, pelo menos 5 dias após a última injecção. Gravidez e Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não utilize este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa do seu médico. Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento. O Óxido Férrico Sacarosado Nordic não deve ser administrado durante o primeiro trimestre de gravidez e deverá ser utilizado com precaução a partir do quarto até ao nono mês. É pouco provável que o complexo de ferro(iii) inalterado passe para o leito materno, pelo que não se esperam riscos para o lactente. Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns doentes poderão sentir-se ocasionalmente tontos, sonolentos ou confusos. Se isto acontecer, não deverá conduzir ou utilizar maquinaria. Informação importante acerca de alguns componentes de Óxido Férrico Sacarosado Nordic Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 5 ml, isto é, é praticamente isento de sódio. 3. COMO UTILIZAR ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO NORDIC Utilizar Óxido Férrico Sacarosado Nordic sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Óxido Férrico Sacarosado Nordic só deverá ser administrado directamente numa veia, quer por injecção lenta ou por perfusão. Esta última é a via de administração preferencial. Óxido Férrico Sacarosado Nordic não deverá ser injectado num músculo ou por debaixo da pele. Antes de administrar a primeira dose, o seu médico deverá administrar uma pequena dose de teste para verificar se não é alérgico a este produto. A dose de Óxido Férrico Sacarosado Nordic de que necessita será calculada a partir da sua análise sanguínea (concentração de hemoglobina) e do seu peso. O seu médico decidirá também com que frequência, e durante quanto tempo, necessitará deste tratamento. Óxido Férrico Sacarosado Nordic não é recomendado em crianças. A dose habitual é: Adultos e idosos 1 a 2 ampolas de Óxido Férrico Sacarosado Nordic (100 a 200 mg de ferro) duas a três vezes por semana. Se a situação clínica o justificar, administrar até 0,35 ml de Óxido Férrico Sacarosado Nordic /kg de peso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal), nunca ultrapassando

4 as 5 ampolas, diluído em 500 ml de soro fisiológico e administrado em perfusão gota a gota durante, pelo menos, 3,5 horas, uma vez por semana. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o Óxido Férrico Sacarosado Nordic é demasiado forte ou demasiado fraco. Se utilizar mais Óxido Férrico Sacarosado Nordic do que deveria Em caso de sobredosagem, pode ocorrer uma sobrecarga aguda de ferro que pode manifestar-se como uma hemossiderose (excesso de ferro, que se pode acumular nas células esplénicas ou hepáticas, comprometendo a sua função). Nestes casos deve-se administrar ao doente um agente quelante de ferro. Caso se tenha esquecido de utilizar Óxido Férrico Sacarosado Nordic Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Se parar de utilizar Óxido Férrico Sacarosado Nordic Não pare de utilizar Óxido Férrico Sacarosado Nordic a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer. Caso se tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Óxido Férrico Sacarosado Nordic pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A frequência dos efeitos indesejáveis está convencionada da seguinte forma: Muito frequentes (afecta mais do que 1 em cada 10 doentes) Frequentes (afecta menos de 1 em cada 10 doentes) Pouco frequentes (afecta menos de 1 em cada 100 doentes) Raros (afecta menos de 1 em 1000 doentes) Muito raros (afecta menos de 1 em doentes) Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Frequentes: sabor metálico, cefaleias, náuseas, vómito e hipotensão. Pouco frequentes: parestesias (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada), queixas abdominais, dores musculares, febre, urticária (lesão cutânea caracterizada por erupção de pápulas róseas ou esbranquiçadas), rubor facial, edemas das extremidades. Tonturas, colapso, aumento da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, palpitações, diarreia, prurido, eritema, cãibras, tremores, dor e pressão no peito. Estreitamento das vias aéreas acompanhado de respiração curta.

5 No local da administração foram observados flebites (formação de coágulos na veia) e espasmos venosos. Inchaço e reacções inflamatórias (às vezes envolvendo as veias) ou sensação de queimadura à volta do local de injecção ou de perfusão Raros: Poderão envolver inchaço dos lábios ou da língua, falta de ar, desmaio. Cansaço. Muito raros: reacções de tipo anafiláctico, convulsões. Desconhecido: redução do nível de consciência, sensação de cabeça oca/vazia, confusão, angioedema, inchaço das articulações, hiperhidrose, dor nas costas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR O ÓXIDO FÉRRICO SACAROSADO NORDIC Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25 C. Conservar na embalagem de origem. Proteger do calor excessivo e não congelar. Um armazenamento incorrecto pode provocar a formação de sedimentos que são visíveis a olho nu, pelo que as ampolas devem ser inspeccionadas visualmente antes da sua utilização. Estas só devem ser utilizadas quando não apresentarem sedimentos e a solução estiver homogénea. Uma vez aberta a ampola o Óxido Férrico Sacarosado deve ser administrado imediatamente. Não utilize Óxido Férrico Sacarosado Nordic após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Medicamento sujeito da receita médica restrita a meio hospitalar. Não utilize Óxido Férrico Sacarosado Nordic se verificar descrição de sinais visíveis de deterioração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição do Óxido Férrico Sacarosado Nordic A substância activa é o hidróxido de ferro (III)-sacarose. Os outros componentes são: hidróxido de sódio e água para injectáveis. Qual o aspecto de Óxido Férrico Sacarosado Nordic e conteúdo da embalagem

6 O Óxido Férrico Sacarosado Nordic apresenta-se na forma de solução injectável, estando disponível em embalagem de 5 ampolas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nordic Pharma B.V. Tolweg 15, 3741 LM Baarn The Netherlands Fabricante Rafarm Pharmaceuticals S.A. 12 Korinthou Str Neo Psyhico - Athens Greece Este folheto informativo foi aprovado em