FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Bentian 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película. Bentian 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película. Bentian 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película. Irbesartan/Hidroclorotiazida Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Bentian e para que é utilizado 2. Antes de tomar Bentian 3. Como tomar Bentian 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Bentian 6. Outras informações 1. O QUE É BENTIAN E PARA QUE É UTILIZADO Bentian é uma associação de duas substâncias activas, o irbesartan e a hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos fazendo-os apertar-se. Este facto provoca um aumento da tensão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, provocando o relaxamento dos vasos sanguíneos e a redução da tensão arterial. A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos (chamados diuréticos tiazídicos) que provoca o aumento o débito urinário e, desse modo, origina uma redução da tensão arterial. As duas substâncias activas de Bentian trabalham em conjunto para reduzir a tensão arterial ainda mais do que se fossem administradas isoladamente. Bentian é utilizado para o tratamento da tensão arterial alta (hipertensão essencial) quando o tratamento com irbesartan ou hidroclorotiazida isolados não proporcionou um controlo adequado da sua tensão arterial. 2. ANTES DE TOMAR BENTIAN

2 Não tome Bentian se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan e à hidroclorotiazida, ou a qualquer outro componente de Bentian ou a medicamentos quimicamente relacionados com as sulfonamidas (se tiver dúvidas, peça esclarecimentos ao seu médico ou farmacêutico) se está grávida há mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Bentian nas fases iniciais da gravidez ver as secções Tomar especial cuidado com Bentian e Gravidez) se tem problemas graves de rins ou de fígado se tem dificuldade em urinar se tem uma doença que esteja associada a níveis de cálcio sempre elevados ou a níveis de potássio reduzidos no sangue Bentian não deve ser administrado a crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos). Tome especial cuidado com Bentian Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se apresenta vómitos ou diarreia excessivos se sofre de problemas nos rins, incluindo transplante renal se sofre de problemas cardíacos se sofre de problemas de fígado se sofre de diabetes se sofre de lúpus eritematoso (igualmente conhecido como lúpus ou LEC) se sofre de aldosteronismo primário (uma doença relacionada com a produção elevada da hormona aldosterona, que causa retenção do sódio e, por sua vez, um aumento da tensão arterial). Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Bentian não está recomendado nas fases iniciais da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, dado que pode prejudicar gravemente o seu bebé se for utilizado nessa fase (ver a secção Gravidez). Deve igualmente informar o seu médico: se está a realizar um regime alimentar com redução de sal se apresenta sinais tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dores ou cãibras musculares, náuseas, vómitos ou um ritmo cardíaco anormalmente acelerado, que podem indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida em Bentian) se apresenta um aumento da sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimaduras solares (tais como vermelhidão, comichão, inchaço, formação de bolhas) que ocorrem mais rapidamente do que o normal se for ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe forem administrados anestésicos. A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode provocar um resultado positivo num teste antidoping. Ao tomar Bentian com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

3 Os agentes diuréticos tais como a hidroclorotiazida contida em Bentian podem exercer um efeito sobre outros medicamentos. As preparações que contenham lítio não devem ser tomadas com Bentian sem uma supervisão cuidada do seu médico. Pode necessitar de fazer análises ao sangue se tomar: suplementos de potássio substitutos de sal que contenham potássio medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos (comprimidos para a retenção de líquidos) alguns laxantes medicamentos para o tratamento da gota suplementos terapêuticos de vitamina D medicamentos para controlar o ritmo cardíaco medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas) É igualmente importante informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos para reduzir a sua tensão arterial, esteróides, medicamentos para tratar o cancro, medicamentos para as dores (analgésicos), medicamentos para a artrite ou resinas de colestiramina e colestipol para reduzir o colesterol no sangue. Ao tomar Bentian com alimentos e bebidas Bentian pode ser tomado com ou sem alimentos. Devido à hidroclorotiazida contida em Bentian, se beber álcool durante o tratamento com este medicamento pode ter um aumento da sensação de tonturas quando se levanta, especialmente quando se levanta de uma posição sentada. Gravidez e aleitamento Gravidez Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Geralmente, o seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Bentian antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Bentian. Bentian não está recomendado nas fases iniciais da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, dado que pode prejudicar gravemente o seu bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez. Amamentação Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se for começar a amamentar. Bentian não é recomendado para mães que estão a amamentar, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmente se o seu bebé for recémnascido ou tiver nascido prematuramente. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não é provável que Bentian afecte a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou cansaço durante o tratamento da tensão arterial alta. Se sentir estes sintomas, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

4 3. COMO TOMAR BENTIAN Tomar Bentian sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia A dose habitual de Bentian é um comprimido ou dois comprimidos [apenas para os comprimidos de 150/12,5 mg] por dia. Habitualmente, Bentian ser-lhe-á prescrito pelo seu médico quando o seu tratamento anterior para a tensão arterial elevada não proporcionou uma redução adequada da tensão arterial. O seu médico irá ensiná-lo a mudar do seu tratamento anterior para Bentian. Modo de administração Bentian destina-se a ser tomado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Pode tomar Bentian com ou sem alimentos. Tente tomar a sua dose diária todos os dias aproximadamente à mesma hora. É muito importante que continuar a tomar Bentian até que o seu médico lhe diga o contrário. O efeito máximo de redução da tensão arterial deve ser atingido 6-8 semanas após o início do tratamento. Se tomar mais Bentian do que deveria Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente. Utilização em crianças Bentian não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, contacte imediatamente o seu médico. Caso se tenha esquecido de tomar Bentian Se acidentalmente se esquecer de tomar uma dose, basta tomar a dose seguinte como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Bentian pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves e necessitar de cuidados médicos.

5 Tal como com medicamentos semelhantes, foram notificados casos raros de reacções cutâneas (erupções cutâneas, urticária), bem como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua, em doentes a tomar irbesartan. Se apresentar qualquer um destes sintomas ou tiver falta de ar, pare de tomar Bentian e contacte o seu médico imediatamente. A frequência dos efeitos secundários listados a seguir é definida usando a seguinte convenção: Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis. Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos com doentes tratados com Bentian foram: Frequentes: náuseas/vómitos, micção anormal, fadiga e tonturas (incluindo ao levantar de uma posição deitada ou sentada) e as análises ao sangue podem indicar níveis elevados de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatininaquinase) ou níveis elevados de substâncias que avaliam a função renal (azoto ureico no sangue (BUN), creatinina). Pouco frequentes: diarreia, tensão arterial baixa, desmaios, aumento da frequência cardíaca, afrontamentos, inchaço e disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual). As análises ao sangue podem indicar níveis reduzidos de potássio e de sódio no sangue. Alguns efeitos indesejáveis foram notificados após a introdução no mercado de Bentian mas a frequência da respectiva ocorrência é desconhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dores de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tosse, perturbação do paladar, indigestão, dor nas articulações e nos músculos, anomalias na função hepática e comprometimento da função renal, aumento do nível de potássio no sangue e reacções alérgicas tais como erupções cutâneas, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta. Tal como para qualquer associação de duas substâncias activas, os efeitos secundários associados a cada um dos componentes individuais não podem ser excluídos. Em doentes a tomar irbesartan isolado, para além dos efeitos secundários listados acima, foram igualmente notificadas dores no peito. Os efeitos secundários adicionais associados ao outro componente de Bentian (hidroclorotiazida) isolado são: perda de apetite; irritações do estômago; cãibras no estômago; prisão de ventre; icterícia que se observa sob a forma de amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizada por dores intensas na zona superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, que pode provocar infecções frequentes e febre; diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos

6 vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, dores de cabeça, ficar com falta de ar durante o exercício, tonturas e um aspecto pálido; doença renal; problemas pulmonares incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença caracterizada pela escamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que se identifica através de erupções cutâneas que podem surgir na face, pescoço e escalpe; reacções alérgicas; fraqueza e espasmos musculares; alteração da frequência cardíaca; redução da tensão arterial após uma alteração da posição corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis elevados de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis elevados de ácido úrico no sangue que podem provocar gota. Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses mais elevadas de hidroclorotiazida. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR BENTIAN Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Bentian após o prazo de validade impresso no recipiente para comprimidos, na embalagem exterior e na embalagem blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Embalagens blister Alu/PVDC/PVC: Não conservar acima de 25 C. Recipientes para comprimidos de PEAD com dessecante: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Bentian - As substâncias activas são irbesartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

7 - Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: manitol (E 421), povidona (K29-32 ou equivalente), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, Película de revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172) {apenas para Bentian 300 mg/12,5 mg e Bentian 300/25 mg comprimidos revestidos por película}. Qual o aspecto de Bentian e conteúdo da embalagem Bentian, 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película. Comprimido revestido por película, cor-de-rosa, de forma oval, biconvexo, com 6,5 x 12,7 mm, com um H gravado numa das faces e I na outra face. Bentian, 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película. Comprimido revestido por película, cor-de-rosa, de forma oval, biconvexo, com 8,2 x 16,0 mm, com um H gravado numa das faces e I na outra face. Bentian 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película. Comprimido revestido por película, cor-de-rosa escuro, de forma oval, biconvexo, com 8,2 x 16,0 mm, com um H gravado numa das faces e I na outra face. Embalagens blister Alu/PVDC/PVC: 14, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 comprimidos revestidos por película Recipiente para comprimidos de HPDE: 100, 250 e 500 comprimidos revestidos por película O recipiente para comprimidos contém um dessecante; não engolir o dessecante. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Gentian Generics Limited 5th Floor, Castle Chambers, 43 Castle Street Liverpool L2 9TL Reino Unido Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Estónia: Espanha: Portugal: Bentian Bentian comprimidos recubiertos con película EFG Bentian Este folheto foi aprovado pela última vez em