1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ARISTO E PARA QUE É UTILIZADO

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo 150 mg + 12,5 mg, 300 mg + 12,5 mg, 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película irbesartan/hidroclorotiazida Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo e para que é utilizado 2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo 3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo 6. Outras informações 1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ARISTO E PARA QUE É UTILIZADO Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo é uma associação de duas substâncias ativas, irbesartan e hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina-ii. A angiotensina-ii é uma substância produzida no organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-ii a estes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a redução da pressão arterial. As duas substâncias ativas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo atuam em conjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente. Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo é usado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial) quando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, não controlou de forma adequada a sua pressão arterial. 2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ARISTO Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo

2 - se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo - se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida - se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo no início da gravidez - ver secção Gravidez) - se tem problemas renais ou hepáticos graves - se tem dificuldade em urinar - se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valores baixos de potássio no sangue Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18 anos). Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se tiver vómitos ou diarreia prolongados - se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renal - se sofrer de problemas de coração - se sofrer de problemas de fígado - se sofrer de diabetes - se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE) - se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produção da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumento na pressão sanguínea). Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez). Deve também informar o seu médico: - se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal - se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmente acelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo) - se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadura solar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa do que o normal - se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio

3 não devem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo sem uma rigorosa vigilância médica. Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome: - suplementos de potássio - substitutos de sal contendo potássio - medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos - alguns laxantes - medicamentos para o tratamento da gota - suplementos terapêuticos de vitamina D - medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco - medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas) É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratamento do cancro, analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol para baixar o colesterol no sangue. Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo com alimentos e bebidas Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo pode ser tomado com ou sem alimentos. Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo, se ingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada para a posição vertical. Gravidez e aleitamento Gravidez Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo antes de engravidar, ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo. Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura. Aleitamento Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo afete a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.

4 Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por ex. lactose), contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ARISTO Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo é de um ou dois comprimidos por dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo será geralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo. Modo de administração Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo destina-se à via oral. Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo até que o seu médico lhe dê outra indicação. O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início do tratamento. Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente. Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

5 Tal como acontece com medicamentos semelhantes foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária), assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan. Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo e contacte o médico imediatamente. Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo foram: Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100) - náuseas/vómitos - alteração da frequência urinária - fadiga - tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical) - as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a função renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados. Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico. Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000) - diarreia - pressão arterial baixa - desmaio - ritmo cardíaco rápido - vermelhidão - inchaço - disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) - as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos. Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico. Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nos músculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássio aumentados, redução do número de plaquetas e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta. Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem ser excluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes. Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito. Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida Perda de apetite; irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com

6 náuseas e vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infeções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota. Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses superiores de hidroclorotiazida. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ARISTO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30ºC. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo - As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo 150 mg+12,5 mg contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo 300 mg+12,5 mg contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo 300 mg+25 mg contém 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida. - Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, povidona K30 (E1201), celulose microcristalina PH101 (E572), sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica (E468), talco (E533b), e estearato de magnésio (E572).

7 Revestimento dos comprimidos de 150 mg+12,5 mg e 300 mg+12,5 mg: lactose mono-hidratada, hipromelose 15 cp (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172). Revestimento dos comprimidos de 300 mg+25 mg: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E533b), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172) e óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo 150 mg+12,5 mg são corde-rosa, de forma oval e biconvexos. Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo 300 mg+12,5 mg são corde-rosa, de forma oval e biconvexos. Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo 300 mg+25 mg são cor-derosa escuro, de forma oval e biconvexos. Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo é fornecido em embalagens de blister de 14, 28 ou 56 comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Aristo Pharma Iberia, S.L. C/ Solana, , Torrejón de Ardoz Madrid Espanha Fabricantes Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. C/Solana, , Torrejón de Ardoz Madrid Espanha Advance Pharma GmbH Wallenroder Straße Berlin Alemanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Espanha: Irbesartán/Hidroclorotiazida Aristo 150/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Portugal: Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo Espanha: Irbesartán/Hidroclorotiazida Aristo 300/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Portugal: Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo

8 Espanha: Irbesartán/Hidroclorotiazida Aristo 300/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Portugal: Irbesartan + Hidroclorotiazida Aristo Este folheto foi aprovado pela última vez em