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1 Newsletter Labialfarma Newsletter n 6 Março 2012 A Política da Qualidade da Labialfarma A LABIALFARMA tem por Missão contribuir para a saúde e bem-estar das pessoas através do fabrico de produtos nutracêuticos e farmacêuticos inovadores e de qualidade. LABIALFARMA OBTÉM REGISTO FDA NOS EUA A FDA Food and Drug Administration, é a agência dos Estados Unidos da América que regula e supervisiona os medicamentos, os suplementos alimentares, os cosméticos, os equipamentos médicos, os materiais biológicos e outros produtos de utilidade pública. Qualquer novo medicamento, suplemento alimentar, cosmético e demais substâncias sob a sua supervisão, é minuciosamente testado e estudado antes de ter a sua comercialização aprovada. GARANTIA DA QUALIDADE NO FABRICO DE PRODUTOS À BASE DE PLANTAS Os fármacos vegetais são essencialmente plantas inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas, algas, fungos e líquenes, sem qualquer tratamento, normalmente na forma seca, mas, algumas vezes, na forma fresca. Alguns exsudados, que não foram sujeitos a tratamento específico, são também considerados fármacos vegetais. DEPARTAMENTO DE COMUNICAÇÃO E MARKETING DA LABIALFARMA Como resultado da necessidade de desenvolvimento de uma comunicação estratégica organizacional junto aos nossos clientes, promovendo, posicionando e divulgando produtos, serviços, benefícios e soluções, está operacional o novo Departamento de Comunicação e Marketing, desde o início do ano. DOUTOR HELTON SANTOS ESCREVE EDITORIAL PARA A REVISTA INTERNACIONAL PHARMACEUTICAL INDUSTRY Doutor Helton Santos, responsável pelo nosso Departamento Galénico, escreve sobre produção e controlo de qualidade de cápsulas duras com conteúdo líquido, em Manufacturing and Quality Control of Liquid-Filled Two-piece Hard Capsules

2 LABIALFARMA obtém registo FDA nos EUA A FDA Food and Drug Administration, é a agência dos Estados Unidos da América que regula e supervisiona os medicamentos, os suplementos alimentares, os cosméticos, os equipamentos médicos, os materiais biológicos e outros produtos de utilidade pública. Qualquer novo medicamento, suplemento alimentar, cosmético e demais substâncias sob a sua supervisão, é minuciosamente testado e estudado antes de ter a sua comercialização aprovada. Associando ao incremento na Qualidade uma forte componente de inovação, a Labialfarma SA, é hoje uma empresa forte, com uma grande capacidade na Investigação & Desenvolvimento de produtos com alto valor acrescentado, possibilitando aos seus clientes um elemento diferenciador perante os seus concorrentes. Foi neste sentido que a Labialfarma SA, avançou para o processo de registo na FDA Food and Drug Administration, reconhecimento importante para a empresa e para todos os seus Clientes. A Labialfarma SA, tem assumido ao longo da sua existência uma aposta firme e permanente na Qualidade e Inovação dos seus produtos e serviços. A FDA Food and Drug Administration, atribuiu à Labialfarma SA, o seguinte nº de registo: CERTIFICATE OF REGISTRATION Nº Num investimento criterioso em novas áreas de fabrico e em modernos equipamentos, tem evidenciado um cuidado especial na seleção e formação contínua dos seus Quadro Técnicos. A sua recente unidade de produção de Cápsulas Moles, única em Portugal, tem-se destacado como unidade estratégica de negócio, sucesso assegurado graças ao equipamento selecionado e ao recrutamento de técnicos estrangeiros especializados, com reconhecida experiência no setor. Das variadas razões existentes para que uma empresa decida implementar um Sistema Eficiente de Gestão de Qualidade, a Labialfarma SA fundamentou a sua aposta numa assídua busca da Qualidade máxima, cuja excelência é a plena satisfação dos seus Clientes. Num propósito de continuidade na busca incessante da Qualidade ao nível da Excelência, reafirmamos o nosso espírito de parceria que há décadas enobrece o relacionamento com todos vós. O nosso Muito Obrigado. 2

3 Departamento de Comunicação e Marketing da Labialfarma Como resultado da necessidade de desenvolvimento de uma comunicação estratégica organizacional junto aos nossos clientes, promovendo, posicionando e divulgando produtos, serviços, benefícios e soluções, está operacional o novo Departamento de Comunicação e Marketing, desde o início do ano. A comunicação eficaz é fundamental para estabelecer uma imagem positiva da Empresa, baseada na sua identidade corporativa, representada pelos seus produtos, serviços, soluções e benefícios oferecidos. A comunicação integrada de marketing é imprescindível, também, para o sucesso dos planos de marketing no segmento business-to-business. Assente nestes prossupostos e de entre as várias funções do Departamento de Comunicação e Marketing, podemos destacar as seguintes: Identificar e satisfazer as necessidades dos clientes; Desenvolver e gerir um sistema de controlo da comunicação externa e interna; Promover as características distintivas da Labialfarma; Intensificar as relações Labialfarma-Cliente. Presença online Devido à constante inovação das tecnologias de informação e, consequente, aparecimento de novos meios de comunicação, uma das prioridades do Departamento de Comunicação e Marketing é inserir a Labialfarma nos novos meios de comunicação, para assumir um papel concordante com a atualidade, que de certa forma, acompanhe a mentalidade que tem sido implementada internamente a cada um de nós. Já podemos encontrar a Labialfarma na rede social/profissional LinkedIn: Desta forma, cada um de nós, ao colocar o local de trabalho, é feita a ligação à página da empresa. Neste momento, é importante estarmos presentes nas redes sociais, pois o valor empresarial não é medido apenas por volume de negócios, mas também pelo valor que as marcas assumem perante todo o mercado (tanto online como offline). Conectar computadores é um trabalho, conectar pessoas é uma arte. Eckart Wintzen 3

4 A Política da Qualidade da Labialfarma A LABIALFARMA tem por Missão contribuir para a saúde e bem-estar das pessoas através do fabrico de produtos nutracêuticos e farmacêuticos inovadores e de qualidade. Esta é a razão de ser da sua existência e é através dela que quer ser reconhecida agora, e lembrada no futuro. Ao mesmo tempo que realiza a sua Missão, a LABIALFARMA tem já uma ideia daquilo que quer ser no futuro, ideia esta expressa através da sua Visão. Assim, a LABIALFARMA quer ser uma referência na forma como gere os seus processos organizacionais - através da competência e do envolvimento dos seus colaboradores - e na forma como orienta a sua actividade de inovação em oportunidades capazes de criar valor excepcional, com a finalidade de prolongar a saúde, o bem-estar e a vitalidade das pessoas. Com base na realização da sua Missão, na sua Visão e nos seus Valores, a LABIALFARMA compromete-se a: Satisfazer plenamente as necessidades dos seus clientes, fornecendo-lhes produtos e serviços de elevada qualidade, superando as suas expectativas; Estabelecer e manter um Sistema de Gestão que assegure a melhoria dos processos da sua cadeia de valor, e que garanta o cumprimento dos requisitos das GMPs (Good Manufacturing Practices / Boas Práticas de Fabrico) e das HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points/ Análise de Risco e Controlo de Pontos Críticos); Motivar e promover a valorização dos seus colaboradores, condição indispensável para o crescimento das pessoas e de toda a organização ajudando-a a projectar-se no futuro; Desenvolver relações de parceria com os seus clientes e fornecedores envolvendo-os nas actividades de planeamento, controlo e melhoria dos processos produtivos; Melhorar continuamente o seu Sistema de Gestão. Como forma de cumprir a sua Missão a razão de ser da sua existência e tendo como objectivo alcançar a sua Visão - o futuro ao qual aspira pertencer a LABIALFARMA tem como pilares os valores em que acredita. Falamos de: Ética: Actuar com transparência, rigor, profissionalismo, verdade e lealdade. Responsabilidade: Social, Económica e Ambiental. Inovação: Promoção de produtos inovadores e serviços que vão de encontro às necessidades dos seus clientes. Excelência: Competência, elevado nível de exigência no desempenho das suas actividades, eficácia, eficiência, e melhoria contínua. Aprendizagem e desenvolvimento: Motivação e valorização dos colaboradores. Este conjunto de temas Missão, Visão e Valores e compromissos formalizados, constitui a Política da Qualidade da LABIALFARMA, documento este que serve de orientação para a empresa, tal como um farol para a navegação marítima. Deste modo, a LABIALFARMA define um conjunto de linhas de orientação para todos os processos e actividades, com consequências na Qualidade dos produtos, que devem ser entendidas e seguidas por todos os colaboradores e que são comunicadas pela LABIALFARMA a todas as partes interessadas - clientes, fornecedores e sociedade em geral. 4

5 Doutor Helton Santos escreve editorial para a revista Internacional Pharmaceutical Industry Doutor Helton Santos, responsável pelo nosso Departamento Galénico, escreve sobre produção e controlo de qualidade de cápsulas duras com conteúdo líquido, em Manufacturing and Quality Control of Liquid-Filled Two-piece Hard Capsules, no editorial da revista International Pharmaceutical Industry (2012, Volume 4, Issue 1). Abaixo fazemos uma breve referência ao que vem mencionado no editorial: A tecnologia para se obter cápsulas duras com formulações líquidas e semi-sólidas é relativamente simples. A produção da forma doseada é levada a cabo em instalações apropriadas e é utilizado equipamento especializado, sob condições adequadas e controladas de temperatura e humidade. Basicamente, o processo de produção inclui diversos passos essenciais, nomeadamente: preparação do conteúdo, enchimento, selagem ou aplicação da banda de selagem, que sela hermeticamente a cápsula dura, na zona de sobreposição da cabeça com o corpo da cápsula, seguidamente procede-se à secagem da cápsula dura selada. O processo de produção das cápsulas duras com conteúdo líquido é considerado simples, quando comparado com o processo de produção que é utilizado nas cápsulas moles. Comparando com o enchimento de cápsulas duras com pós, verifica-se redução das variações de peso e a contaminação cruzada é praticamente eliminada. ( ) Recentemente, a LiqFillCaps desenvolveu e validou um sistema capaz de assegurar uma atmosfera saturada de azoto/nitrogénio no recipiente do líquido e, mais importante ainda, na estação de enchimento de líquidos de uma LIQFILsuper40 (Shionogi Qualicaps). O sistema desenvolvido pela LiqFillCaps foi capaz de reduzir a quantidade de oxigénio no espaço da cabeça da cápsula dura cheia com líquido para valores abaixo de 5%, dependendo da purga de nitrogénio. Para esse feito, os níveis de oxigénio e o nitrogénio foram medidos usando um micro-sensor de oxigénio do tipo agulha, apropriado para a determinação dos perfis de distribuição de oxigénio. Este sistema de purga de nitrogénio para as cápsulas duras de conteúdo líquido demonstrou ser essencial quando um óleo altamente sensível à oxidação foi colocado numa cápsula de gelatina dura. Os valores determinados para os parâmetros oxidativos (índice de peróxidos e de p-anisidina) para os óleos usados nos enchimentos feitos com e sem o sistema de purga de nitrogénio, foi comparado. Provou-se que os parâmetros oxidativos se mantiveram reduzidos e constantes durante o estudo de estabilidade em condições ICH quando aplicado o sistema de purga de nitrogénio. Sabia que... Uma espécie protegida é qualquer animal ou planta, vivo ou morto, que seja objeto de procura para utilização na Comunidade ou para comércio internacional e que se encontre ameaçada de extinção ou que seja tão rara que qualquer volume de comércio possa colocar em perigo a sobrevivência da espécie. Neste sentido, surge o Regulamento (CE) n.º 407/2009 da Comissão de 14 de Maio de 2009, que altera o Regulamento (CE) n.º 338/97 do Conselho de 9 de Dezembro de 1996, para acautelar a sobrevivência e proteção das espécies da fauna e da flora selvagens através do controlo do seu comércio. O referido regulamento apresenta a lista de espécies protegidas, onde consta, por exemplo, a população do Panax ginseng da Federação Russa. A Labialfarma, na sua criteriosa seleção de matérias-primas, apenas utiliza Panax Ginseng que não seja proveniente da Federação Russa, garantindo o cumprimento do Regulamento supra mencionado e respeitando as espécies protegidas. A espécie Camellia sinensis constituinte da infusão EnergyTea da Wellcare (página 8), não é considerada espécie protegida, uma vez que não é abrangida pelo Regulamento (CE) n.º 407/2009. Os Assuntos Regulamentares da Labialfarma verificam se espécies utilizadas nos diversos produtos por Nós fabricados estão em concordância com o Regulamento (CE) n.º 407/

6 Insónia A insónia é a impossibilidade de conseguir um sono suficiente em quantidade e qualidade. A dificuldade pode ser para adormecer, para manter um sono contínuo, ou ambos. A insónia é um sintoma frequente que afecta milhões de pessoas e que pode ser causada por muitas perturbações, patologias ou circunstâncias. Infusões WellCare: A camomila, a passiflora, a tília, a flor de laranjeira e o hipericão são exemplos de plantas que consumidas em infusão apresentam propriedades que ajudam no combate à insónia. Melatonina Descrição: A melatonina é uma hormona produzida de forma natural pela glândula pineal, situada na base do cérebro. É importante na regulação do sono e pode desempenhar um papel na manutenção do ritmo circadiano, um ritmo horário natural do corpo. O hipotálamo recebe informação sobre a quantidade de luz solar que entra no olho. Quanto menor for a luz solar, mais melatonina se liberta por parte da glândula pineal, o que favorece o sono. Utilização geral: O sono é essencial para a recuperação física e mental. É um ciclo com duas etapas separadas: movimentos oculares rápidos (REM) - etapa durante a qual ocorre a maior parte das sensações - e não-rem. Durante a fase não-rem têm lugar quatro etapas do sono: etapa I, a pessoa passa por uma vigília relaxada, etapa II, uma etapa precoce do sono ligeiro; etapas III e IV, em que aumenta o grau de profundidade do sono. A maior parte da etapa IV do sono acontece durante as primeiras horas do sono. Descreveram-se diversos usos médicos da melatonina, mas a sua popularidade actual baseia-se na sua utilização como auxiliar para dormir e superar o jet-lag. No entanto, os médicos especialistas advertem que a produção natural de melatonina diminui com a idade, e esta descida agrava as perturbações do sono. A sonolência ou a insónia são sintomas que podem ser causados por: stress, ansiedade, depressão, doença, dor, medicamentos, perturbações do sono, maus hábitos de sono e maus hábitos de saúde. A insónia a curto prazo ou transitória é uma alteração bastante frequente e costuma durar somente alguns dias. A insónia crónica ou a longo prazo dura mais de três semanas e pode ter várias consequências nefastas para o equilíbrio emocional e fisiológico: Aumento do irritabilidade e diminuição da paciência afetam as relações pessoais; Aumento do stress; Diminuição da atenção e concentração; Fadiga; Sonolência; Possibilidade de desenvolvimento de patologias como: ansiedade, depressão, entre outras. Segundo algumas estatísticas, aproximadamente metade dos adultos dos países desenvolvidos sofrem, em algum momento da sua vida, de problemas do sono ocasionais ou crónicos. Os suplementos de melatonina tornaram-se populares a meio da década de 1990 como forma de tratamento da insónia. O segundo uso mais popular da melatonina é para melhorar os efeitos do jet-lag, uma perturbação física provocada pela alteração do ritmo circadiano, geralmente associado às viagens transoceânicas, através de zonas horárias. A melatonina pode ser utilizada em suplementos alimentares em doses inferiores a 2 mg/dia. Existem outros princípios ativos, que se podem utilizar em suplementos alimentares, com a capacidade de melhorar a qualidade do sono, como por exemplo: valeriana, passiflora, lúpulo, camomila, entre outros. 6

7 Emagrecimento - Nem 8 nem 80 Porquê apenas promover uma ação facilitadora da perda de peso, quando podemos compilar num mesmo produto vários mecanismos de perda de peso/ volume/ tecido adiposo? Porquê adquirir vários produtos para o mesmo fim: emagrecer? Com a Linha Nem 8 nem 80 o emagrecimento será algo tangível, de forma equilibrada, balanceada, compensada, globalmente SAUDÁVEL! Nem 8 nem 80 significa equilíbrio, equilíbrio que queremos que se verifique no corpo e na mente! A Linha Nem 8 nem 80 utiliza princípios ativos inovadores nos seus produtos: Carbograss É um polímero hidrossolúvel semelhante à celulose, com capacidade de absorver as gorduras, extraído de crustáceos. Liposanol O Liposanol é um ingrediente natural, rico em polifenóis, ácido clorogénico e quercetina, destinado à promoção do emagrecimento. A sua absorção intestinal é mínima, sendo essencialmente excretado nas fezes. Mecanismo de ação A sua ação na redução do colesterol associado a proteínas de baixa densidade (LDL), no aumento do colesterol associado a proteínas de alta densidade (HDL) e na redução do peso exerce-se pela ligação de grupos amina carregados positivamente a moléculas carregadas negativamente (ácidos gordos e derivados de ácidos biliares), evitando a sua absorção. Mecanismo de ação 1- Reduz a absorção de calorias, através da inibição da absorção da glucose, a nível intestinal. (liga-se aos receptores dos transportadores da glucose) 2- Ajuda a regular a glicemia 3- Possui uma acção venotónica e activadora da microcirculação 4- Inibe o armazenamento da gordura nos adipócitos 7

8 Sugestão Wellcare : EnergyTea! Nunca como hoje, ao longo de toda a história da humanidade, foi tão importante manter a saúde e funcionalidade do organismo como factor principal de Bem-estar. 5 Minutos chegam para preparar uma infusão de plantas A utilização das folhas de Camellia sinensis está hoje descrita em várias publicações científicas como um estimulante natural, o que permite efectuar uma ligação entre a toma diária de chá e uma maior resistência ao stress do dia-a-dia. A raiz de Ginseng e outras plantas adaptogeneas, mais que uma pronta resposta, criam condições ao nosso organismo para exercer uma função normalizadora, exercendo um efeito tonificante generalizado importante numa segunda defesa contra as variadas situações de stress. Acordar, vestir, ir para à escola/trabalho, organizar, reuniões, trabalhos, relatórios, Infusão EnergyTea CH03040 A agradável infusão EnergyTea, bebida quente ou fria ajuda o nosso organismo a manter um equilíbrio psíquico e físico, melhorando a sua performance geral. Todos nós procuramos no nosso dia-a-dia sentirmo-nos bem, estando em forma, isto é, com energia e dinamismo. Mas, cada vez mais, os alimentos chegam-nos processados e sem os componentes naturais tão necessários ao nosso equilíbrio. Está interessado? Contacte: WELLCARE Tel Fax

9 Garantia da Qualidade no Fabrico de produtos à base de plantas Os fármacos vegetais são essencialmente plantas inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas, algas, fungos e líquenes, sem qualquer tratamento, normalmente na forma seca, mas, algumas vezes, na forma fresca. Alguns exsudados, que não foram sujeitos a tratamento específico, são também considerados fármacos vegetais. Os fármacos vegetais são correctamente definidos pelo nome botânico científico de acordo com o sistema binominal (género, espécie, variedade e autor). O trabalho com plantas medicinais inicia-se na identificação correcta da espécie, colheita adequada, pré-tratamento e armazenamento correctos e termina com a preparação e utilização terapêutica, que também devem ser adequados para que os resultados sejam satisfatórios. Qualquer erro nalgum elo desta cadeia vai comprometer o resultado final do processo. Por exemplo, uma espécie identificada erradamente pode resultar num produto inócuo ou até numa intoxicação por planta venenosa; o cultivo em solo ou clima inadequado, o uso de pesticidas, gera uma planta com pouco princípio activo, o mesmo ocorrendo se a colheita não for na época e de forma adequadas; erros no armazenamento podem comprometer os princípios activos ou causar contaminação por fungos e produzir toxicidade. A selecção dos fornecedores e sua qualificação é de extrema importância, constituído um dos principais factores que influencia a qualidade do produto final. Além do uso de técnicas analíticas modernas (especialmente cromatografia em camada fina de alta resolução (HPTLC), cromatografia gasosa (GC), cromatografia líquida de alta resolução (HPLC), absorção atómica (AA) para caracterizar/identificar os produtos á base de plantas, a Garantia de Qualidade requer também o controlo das matérias-primas, do armazenamento e em processo. Por esta razão, deve ser aplicado um Sistema de Garantia de Qualidade apropriado no Fabrico que cubram os seguintes itens: Sanitização e Higiene Qualificação e Validação Amostras e padrões de referência A LABIALFARMA agradece os seus comentários Contacte-nos para mais informações ou envie-nos as suas sugestões. Clique aqui Edição: Catarina Madanêlo - Mestre em Ciências Farmacêuticas Cláudia Barroso - Farmacêutica Especialista em Indústria Farmacêutica Filipa Queiroz - Mestre em Ciências Farmacêuticas Helton Santos - Doutorado em Farmácia, especialidade em Tecnologia Farmacêutica Inês Gonçalves - Mestre em Ciências Farmacêuticas, Pós Graduada em Gestão de Marketing Farmacêutico Melânia Maduro - Mestre em Ciências Farmacêuticas Pedro Cappelle - Licenciado em Marketing Pedro Laranjo - Licenciado em Biologia Tânia Soares - Licenciada em Fitofarmácia e Plantas Aromáticas e Medicinais Teresa Telo - Farmacêutica Especialista em Indústria Farmacêutica, MBA Revisão: Rui Cruz - Licenciado em Biologia Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos S.A. Edifício Labialfarma Nº1 - Felgueira Sobral - MRT - Portugal Telef Fax:

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