III Tema: Cateter irrigado para ablação de foco arritimogênico. V Códigos envolvidos: Rol de procedimentos da ANS: Correção cirúrgica das arritmias

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1 Parecer do Grupo de Avaliação de Tecnologias em Saúde GATS 23/07 Tema: Cateter irrigado para ablação de foco arritimogênico

2 I Data: 09/08/2007 II Responsáveis Técnicos: Christiane Guilherme Bretas; Célia Maria da Silva; Izabel Cristina Alves Mendonça; Lélia Maria de Almeida Carvalho; Mariza Cristina Torres Talim; Sandra de Oliveira Sapori Avelar; Silvana Márcia Bruschi Kelles. III Tema: Cateter irrigado para ablação de foco arritimogênico IV Especialidades envolvidas: Cardiologia V Códigos envolvidos: Rol de procedimentos da ANS: Correção cirúrgica das arritmias CBHPM: Punção transeptal com introdução de cateter multipolar nas câmaras esquerdas e/ou veias pulmonares Ablação de circuito arritmogênico por cateter de radiofreqüência Correção cirúrgica das arritmias Unimed-BH : Ablação de circuito arritmogênico por cateter de radiofreqüência Punção transeptal com introdução de cateter multipolar nas câmaras esquerdas e/ou veias pulmonares Correção Cirúrgica das Arritmias

3 VI Questão Clínica / Mérito: O uso do cateter de ablação irrigado para tratamento da Fibrilação Atrial, Flutter e Taquicardia Ventricular está indicado para todos os pacientes que são acometidos por estas arritmias? Sua utilização é custo-efetiva? VII Enfoque: Tratamento. VIII Introdução: O cateter de ablação irrigado possui um sistema aberto de resfriamento, utilizando a infusão contínua de soro fisiológico durante o procedimento de ablação. Ele se propõe a dissipar o calor durante a ablação, prevenindo a carbonização do tecido, que pode ser foco de formação de coágulos, e o aumento da impedância. Desta forma poderia ser criada lesão mais larga e mais profunda no músculo cardíaco, uma vez que a potência da radiofreqüência a ser utilizada pode ser maior 1. O uso do cateter de ablação irrigado tem sido avaliado no tratamento, por ablação, de algumas arritmias como o Flutter, Fibrilação Atrial (FA) e Taquicardia Ventricular. A Fibrilação Atrial é a arritmia sustentada mais freqüente na prática clínica, com prevalência de 0,4% na população geral, aumentando com o avanço da idade, podendo duplicar a cada década a partir de 50 anos. Em 30% dos casos, a FA pode ocorrer na ausência de cardiopatia (FA solitária) ou sem nenhuma doença associada (FA idiopática). Pode ser classificada em paroxística se for de término espontâneo e recorrente; persistente se for contínua por mais de 7 dias; e permanente, em geral, por mais de 1 ano e que não foi tentado ou não respondeu à cardioversão. É considerada a condição clínica isolada de maior risco relativo para a ocorrência de acidente vascular cerebral (AVC) 2. A FA é um fator de risco independente para a morbi-mortalidade nos estudos de ICC. Sua taxa de mortalidade

4 pode ser o dobro daquela em pacientes com o ritmo sinusal e está relacionada com a severidade da doença cardíaca de base 3. O Flutter Atrial é menos comum que a FA. Como apresentação crônica, normalmente, está associado à cardiopatia estrutural e ou doença pulmonar crônica. Os episódios de Flutter agudos são, geralmente, transitórios e, com freqüência, revertem para FA ou ritmo sinusal 2. A Taquicardia Ventricular (TV) pode ocorrer em pessoas com ou sem doença cardíaca e pode ser ou não sintomática. O substrato arritmogênico, que gera um circuito de TV, pode estar localizado no endocárdio ou profundamente no miocárdio. A Taquicardia Ventricular Sustentada é uma causa importante de morbidade e de morte súbita em pacientes com doença cardíaca. Atualmente o tratamento, por ablação, das arritmias citadas se faz com os cateteres de 04 e 08 mm e o cateter Lasso. IX Metodologia: 1. Bases de dados pesquisadas: Biblioteca Virtual em Saúde BVS (LILACS, MEDLINE e Biblioteca Cochrane), PubMed 2. Descritores (DeCS) e Palavras-chave utilizadas: Fibrilação Atrial-Atrial fibrillation, Flutter atrial-atrial flutter, Taquicardia ventricular-tachycardia ventricular, Ablação por cateter-catheter ablation, Tip Cooling Catheter. 3. Desenhos dos estudos procurados: revisões sistemáticas, ensaios clínicos controlados e randomizados. 4. População incluída: Pacientes com Fibrilação Atrial, Flutter e Taquicardia Ventricular submetidos à Ablação por Cateter 5. Período da pesquisa: 2000 a 2007

5 Resultados da seleção bibliográfica: [ ] Estudos em animais [ x ] Estudos clínicos em humanos: 10 [ x ] estudos não randomizados: 6 séries de casos. [ ] estudos clínicos de bioequivalência: [ x ] ensaios clínicos randomizados: 4 [ ] metanálises e revisões sistemáticas: Grau de Recomendação Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo - Oxford Centre for Evidence-based Medicine - última atualização maio de 2001 XX Nível de Tratamento/ Evidência Prevenção Etiologia Diagnóstico Revisão Sistemática (com Revisão Sistemática (com homogeneidade) 1A homogeneidade) de Ensaios Clínicos Controlados e de Estudos Diagnósticos nível 1 Critério Diagnóstico de estudos nível 1B, em A 1B Randomizados Ensaio Clínico Controlado e Randomizado com Intervalo de diferentes centros clínicos Coorte validada, com bom padrão de referência Critério Diagnóstico testado em 1C Confiança Estreito Resultados Terapêuticos do tipo tudo ou nada um único centro clínico Sensibilidade e Especificidade próximas de 100% 2A Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Estudos de Coorte Revisão Sistemática (com homogeneidade) de estudos diagnósticos de nível > 2 2B Estudo de Coorte (incluindo Ensaio Clínico Randomizado de Menor Qualidade) Coorte Exploratória com bom padrão de Referência Critério Diagnóstico derivado ou validado em amostras fragmentadas ou banco de dados B Observação de Resultados Terapêuticos 2C (outcomes research) Estudo Ecológico 3A Revisão Sistemática (com Revisão Sistemática (com homogeneidade) homogeneidade) de estudos diagnósticos de nível > 3B de Estudos Caso-Controle 3 Estudo Caso-Controle Seleção não consecutiva de casos, ou padrão de referência aplicado de forma pouco consistente C 4 Relato de Casos (incluindo Coorte ou Estudo caso-controle; ou padrão de Caso-Controle de menor qualidade) referência pobre ou não independente D 5 Opinião desprovida de avaliação crítica ou baseada em matérias básicas (estudo fisiológico ou estudo com animais)

6 X Principais estudos encontrados: Oral e colaboradores 5 fizeram um estudo randomizado e prospectivo com pacientes apresentando FA crônica, para determinar a eficácia da ablação circunferencial das veias pulmonares, na ausência de antiarrítmicos, após 1 ano. O grupo controle era de 69 pacientes que recebeu amiodarona e cardioversão elétrica (CVE). O grupo da ablação era de 77 pacientes, que recebeu amiodarona por 3 meses antes de ser submetido à ablação. Caso os pacientes do grupo da ablação não saíssem do procedimento em ritmo sinusal, eles receberiam Ibutilide ou CVE. Foi feita nova ablação em 26% dos pacientes por FA e em 6% por Flutter. Após 1 ano, 58% do grupo controle estava em ritmo sinusal contra 74% do grupo da ablação (p = 0.05). Houve um crossover de 77% para o grupo da ablação. Grau de recomendação e nível de evidência: B-2B Comentários dos revisores: O estudo não foi feito para mostrar a superioridade da ablação circunferencial das veias pulmonares em relação ao tratamento farmacológico. Os vários critérios de exclusão fazem com que o grupo da ablação não seja representativo da população de pacientes com FA crônica. Quase um terço dos pacientes tratados com ablação foram submetidos a novo procedimento. Alguns autores são consultores da indústria produtora do cateter em avaliação. Vasamreddy e colaboradores 6 avaliaram uma série de casos de 75 pacientes com FA sintomática, refratária à medicação, paroxística ou permanente, que foram submetidos à ablação com cateter irrigado. O objetivo do estudo era avaliar a eficácia e segurança do cateter utilizado. O desfecho avaliado foi a ausência de FA sintomática sem medicação (exceto o 1º mês), como desfecho secundário a redução de mais de 90% das FA sintomáticas, com ou sem uso de medicação. O seguimento inicial foi de 6 a 8 semanas, com exame clínico do paciente; e em longo prazo,

7 até 24 meses, através de contato telefônico. Houve 37% de recorrência no 1º mês, 36% com mais de 3 meses, nova ablação em 49%. Houve sucesso em 52%, falha em 35% e melhora dos sintomas em 13%. Nos subgrupos, a FA paroxística apresentou melhor resultado com sucesso de 76% comparado com 29% da FA persistente e 8% da FA permanente. Os resultados foram semelhantes aos de outros investigadores, sem a ablação do istmo cavotricuspídeo de rotina. A realização de nova ablação foi relacionada à baixa chance de sucesso incremental. Grau de recomendação e nível de evidência: C- 4 Comentários dos revisores: O estudo não foi randomizado. Seus resultados são semelhantes aos de outros estudos que usaram o cateter convencional de 4 mm. Thomas et al 7 fizeram um estudo de comparação entre duas séries de casos. Foi utilizada série de casos antigos, com 31 pacientes que haviam sido submetidos à ablação com cateter convencional. O grupo tratado com cateter irrigado era de 48 pacientes, incluídos prospectivamente. Foram incluídos pacientes com FA sintomática grave, sendo 69% paroxística. O objetivo do estudo era a comparação dos resultados. O seguimento foi de 3,5 ± 3,5 meses. Ao final do seguimento, 73% do grupo tratado com cateter irrigado estava em ritmo sinusal contra 45% do outro grupo. Houve recorrência da FA sintomática em 58% do grupo do cateter irrigado e 90% do grupo controle. Grau de recomendação e nível de evidência: C-4 Comentários dos revisores: O estudo foi feito comparando uma série histórica com um grupo prospectivo, o que pode causar um viés na avaliação dos resultados. Houve, provavelmente, diferença na curva de aprendizagem, já que o período em que os procedimentos foram realizados não era o

8 mesmo. O seguimento foi muito curto para avaliação de uma doença crônica. Horlitz e colaboradores 8 avaliaram a eficácia e segurança do cateter irrigado através de um estudo de série de casos com 52 pacientes portadores de FA sintomática, paroxística e refratária a drogas. Na alta hospitalar, 91% dos pacientes estavam em ritmo sinusal, após 3 meses, 63% e 42% em 6 meses. Em 26% houve recorrência com menos sintomas. Grau de recomendação e nível de evidência: C-4 Jaïs e colaboradores 9 realizaram um estudo randomizado comparando o cateter irrigado com o cateter convencional no tratamento do Flutter atrial típico. Foram incluídos 50 pacientes, sendo 24 no grupo do cateter irrigado, com diagnóstico de Flutter e que não haviam se submetido à ablação anteriormente. O desfecho avaliado era o fim da arritmia, após seguimento de 5 ± 2 meses. Houve 100% de sucesso no grupo do cateter irrigado e 85% no grupo controle (sem significância estatística). Grau de recomendação e nível de evidência: B-2B Comentários dos revisores: O estudo apresenta como limitações a amostra pequena e o curto seguimento. Bibliografia enviada pelo solicitante Scavée e colaboradores 10 fizeram uma avaliação, prospectiva e randomizada, de 4 cateteres utilizados para ablação de Flutter atrial típico. Foram selecionados 80 pacientes divididos igualmente em cada grupo. O objetivo era comprovar o bloqueio bidirecional do istmo cavo-tricuspídeo após 12 minutos de aplicação de radiofreqüência. Os resultados mostraram 100% de sucesso no grupo do cateter irrigado externamente, 55% no grupo do cateter irrigado internamente, 85% quando foi utilizado cateter de 8 mm com sensor único e 80% com cateter de 8 mm com sensor duplo.

9 Houve significância estatística na comparação dos resultados do cateter irrigado internamente com o cateter irrigado externamente e não houve significância estatística entre os outros grupos. Grau de recomendação e nível de evidência: B-2B Comentários dos revisores: Não houve seguimento para avaliar os resultados posteriormente. Houve restrição rigorosa do tempo de aplicações de radiofreqüência. Bibliografia enviada pelo solicitante Ventura et al 11 realizaram um estudo randomizado para avaliar o bloqueio bidirecional do istmo cavo-tricuspídeo após ablação por radiofreqüência no tratamento do Flutter atrial típico. Foram selecionados 130 pacientes, divididos em 2 grupos com as amostras do mesmo tamanho, para serem tratados com o cateter de 8 mm ou com o cateter irrigado. Seguimento por contato telefônico a cada 6 meses, por, pelo menos, 1 ano. Houve sucesso em todos os procedimentos realizados, com recorrência de 1,5% no grupo do cateter irrigado e 2% no outro grupo (sem significância estatística). Grau de recomendação e nível de evidência: B-2B Comentários dos revisores: O seguimento por contato telefônico não exclui a possibilidade de ter ocorrido Flutter assintomático. Bibliografia enviada pelo solicitante Yamane e colaboradores 12 estudaram série de casos com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do uso do cateter irrigado no tratamento por ablação de Vias Acessórias (VA) resistentes à ablação com o cateter convencional. Foram selecionados 18 pacientes que não tiveram sucesso no bloqueio das VA. A nova ablação foi feita utilizando uma temperatura de até 70ºC, sendo que no 1º procedimento a temperatura máxima foi de

10 60ºC. Houve eliminação da VA em 17 pacientes (94%) quando da reintervenção com o cateter irrigado. Grau de recomendação e nível de evidência: C-4 Comentários dos revisores: O estudo apresenta uma amostra pequena. A temperatura utilizada no tratamento com o cateter irrigado foi maior que no tratamento com o cateter convencional, o que pode ter causado uma confusão na avaliação dos resultados. Bibliografia enviada pelo solicitante Reddy et al 13 fizeram um estudo para avaliar o resultado de curto prazo do mapeamento e ablação por radiofreqüência da Taquicardia ventricular (TV) de origem isquêmica utilizando o cateter irrigado. Foram incluídos 11 pacientes com infarto do miocárdio antigo, que apresentavam TV espontânea ou induzida. Oito pacientes usavam cardio-desfibrilador implantável. O desfecho principal avaliado foi a incapacidade de induzir qualquer TV. Houve sucesso em 64% dos pacientes e parcial em 18%. Grau de recomendação e nível de evidência: C-4 Comentários dos revisores: O estudo tem amostra pequena. Bibliografia enviada pelo solicitante Soejima e colaboradores 14 fizeram análise retrospectiva de uma série de casos para avaliar ausência de TV induzida, sem circuitos de reentrada, rápida, pobremente tolerada e de TV morfologicamente diferente da anterior após ablação com cateter irrigado ou cateter convencional. Foram avaliados 66 pacientes com infarto do miocárdio prévio, que apresentavam TV recorrente, monomórfica, sustentada, presente ou induzida e foram submetidos à ablação. No grupo do cateter convencional havia 46 pacientes e 20 no grupo do cateter irrigado. Os resultados mostraram eliminação da TV em 46%, modificação da TV em 30% e falência do tratamento em 11% dos pacientes do grupo do cateter convencional. No!

11 grupo do cateter irrigado houve eliminação da TV em 45%, modificação da TV em 40% e falência do tratamento em 15%. Houve diferença estatística apenas na comparação entre a recorrência de TV, 35% quando utilizado o cateter convencional e 10% com o cateter irrigado. Grau de recomendação e nível de evidência: C-4 Comentários dos revisores: Estudo parcialmente patrocinado pelo laboratório Biosense-Webster. Trata-se de um estudo piloto, em que o cateter irrigado ainda era considerado experimental. Bibliografia enviada pelo solicitante XI Considerações finais: A eficácia, em longo prazo, da ablação para prevenção da recorrência da Fibrilação Atrial requer mais estudos e não é possível afirmar se existe cura verdadeira ou se ocorre uma transformação para a forma assintomática ou paroxística. Os estudos utilizando o cateter irrigado não avaliam redução da morbimortalidade após o tratamento da FA com ablação por radiofreqüência. Foram encontrados trabalhos de avaliação do cateter irrigado para o tratamento da FA, mas são, na maioria, séries de casos e com seguimento pequeno, que não proporcionam evidências suficientes sobre a sua utilização. Nos trabalhos encontrados para avaliação do cateter irrigado no tratamento do Flutter Atrial, há bons resultados de segurança e eficácia, mas não fica demonstrada superioridade com relação ao cateter convencional. Os estudos que avaliam o tratamento da Taquicardia Ventricular por ablação utilizando o cateter irrigado são pequenas séries de casos, o que não sustenta a indicação para incorporação do dispositivo.

12 XII Parecer do GATS: [ ] Parecer favorável [ x ] Parecer não favorável [ ] Parecer inconclusivo pendência de dados para análise XIII Referências Bibliográficas: 1. Blaufox AD, Numan MT, Laohakunakorn P, Knick B, Paul T, Saul JP. Catheter tip cooling during radiofrequency ablation of Intra-atrial reentry: effects on power, temperature, and impedance. J Cardiovasc Electrophysiol 2002;13(8): Sociedade Brasileira de Cardiologia.Diretriz de fibrilação atrial. Arq Bras Cardiol [série online] 2003 [Acesso em 2 jul. 2007] 81 suppl 6. Disponível em: 3. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation--executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation).J Am Coll Cardiol [série online] 2006 [ Acesso em 2 jul. 2007] 48(4): Disponível em: 4. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death).J Am Coll Cardiol.[ série online] 2006 [ Acesso em 9 ago. 2007]; 48(5): Diponível em: 5. Oral H, Pappone C, Chugh A, Good E, Bogun F, Pelosi F.Jr, et al. Circumferential pulmonary-vein ablation for chronic atrial fibrillation. N Engl J Med 2006;354(9): Vasamreddy CR, Lickfett L, Jayam VK, Nasir K, Bradley DJ, Eldadah Z, et al. Predictors of recurrence following catheter ablation of atrial

13 fibrillation using an irrigated-tip ablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol 2004;15(6): Thomas SP, Aggarwal G, Boyd AC, Jin Y, Ross DL, A comparison of open irrigated and non-irrigated tip catheter ablation for pulmonary vein isolation. Europace 2004;6(4): Horlitz M, Schley P, Shin DI, Ghouzi A, Muller M, Sause A, et al. Circumferential pulmonary vein ablation for treatment of atrial fibrillation using an irrigated-tip catheter. Am J Cardiol 2004;94(7): Jaïs P, Shah DC, Haïssaguerre M, Hocini M, Garrigue S, Le Metayer P, et al. Prospective randomized comparison of irrigated-tip catheter for ablation of common flutter. Circulation 2000;101(7): Scavée C, Jaïs P, Hsu LF, Sanders P, Hocini M, Weerasooriya R, et al. Prospective randomised comparison of irrigated-tip and large-tip catheter ablation of cavotriscupid isthmus-dependent atrial flutter. Eur Heart J 2004;25(11): 963-9" 11. Ventura R, Klemm H, Lutomsky B, Demir C, Rostock T, Weiss C, et al. Pattern of isthmus conduction recovery using open cooled and solid large-tip catheters for radiofrequency ablation of typical atrial flutter. J Cardiovasc Electrophysiol 2004;15(10): Yamane T, Jaïs P, Shah DC, Hocini M, Peng JT, Deisenhofer I, et al. Efficacy and safety of an irrigated-tip catheter for the ablation of acessory pathways resistant to conventional radiofrequency ablation. Circulation 2000;102(21): Reddy VY, Neuzil P, Taborsky M, Ruskin JN. Short-term results of substrate mapping and radiofrequency ablation of ischemic ventricular tachycardia using a saline-irrigated catheter. J Am Coll Cardiol 2003;41(12): Soejima K, Delacretaz E, Suzuki M, Brunckhorst C, Maisel W, Friedman PL, et al. Saline-cooled versus standard radiofrequency catheter ablation for infarct-related ventricular tachycardias. Circulation 2001;103(14):

14 Anexos Anexo 1 Resumo consolidado dos trabalhos selecionados # " $ % & ' ( ) * $ +, -!!. /0 1 = > "? % + % $ 3 ( (!! 0 1 ( "? $!! 1<! 1 G 3'? % +, % >!! H I " $ % & D ' % 3!!! H! 01? " $ % & D ' $ G 3 +!! H0 1 Ventura e cols. Ensaio Clínico Randomizado Journal of cardiovascular Electrophysiology 2004;15: Yamane e cols. Série de Casos Circulation 2000;102: ) 6 ) 3 ) A 3, 3A B < C & 3 3 ) A 3 ) 6 % E6 % % A 3 < C & 3, 3A B ) < 7? ) 6! ) 6! ) 3 3 C 3 6! ) ! ) 3 3 6! ) 3 3 6! N = 130 cateter de 8 mm = 65 cateter irrigado = 65 Pacientes com Via Acessória que tiveram Ablação por Radiofrequência fracassada N = 18 Cateter 8 mm x Amiodarona + CVE C C C Cateter irrigado x Cateter convencional Cateter irrigado : A 3 < D B! ; 4 3 A 3 % D 3, A J K & Bloqueio bidirecional do istmo cavotricuspídeo Avaliação de eficácia e segurança do Cateter Irrigado após ablação fracassada das Vias Acessórias : 0 7 ; % 3 ; 2 6! <! ; 3? <, 9 ; < 9 ; " ; 4 C & 3 < ; ; 4 3 : F ; D % E ; % % " D 9 % E ;! ; % % ; D " 3 ; D " ; D " D 9 3 ;!! ; E ; % C 3!! ; ; 3 3 ; 3 3! ; Sucesso imediato de 100% nos 2 grupos Recorrência de 2% no grupo do cateter de 8 mm e 1,5% no grupo do cateter irrigado Crossover de 12 no grupo do cateter de 8 mm Sucesso em 94%

15 Reddy e cols. Série de casos Journalof the American College of Pacientes com passado de IAM com TV espontânea ou induzida N = 11 Cateter irrigado Ablação da TV (incapacidade de induzir qualquer TV) Sucesso em 64% e sucesso parcial em 18% Cardiology 2003;41: Soejima e cols. Série de casos Circulation 2001;103: Pacientes após IAM com TV recorrente N = 66 cateter convencional = 46 cateter irrigado = 20 Cateter irrigado x Cateter convencional Ausência de TV induzida Presença de TV morfologicamente diferente da anteriori Eliminação da TV em 46%do grupo do cateter convencional e 45% no grupo do cateter irrigado. Falência em 11% no grupo do cateter convencional e 15% no grupo do cateter irrigado