Stent coronariano híbrido revestido com sirolimus ORSIRO

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1 Stent coronariano híbrido revestido com sirolimus ORSIRO 1

2 I - Data: 12/2011 II - Especialidade(s) envolvida(s): cardiologia, hemodinâmica, auditoria médica e de enfermagem. III - Responsáveis Técnicos: Dr. Carlos Augusto Cardim de Oliveira*, Dr. Alvaro Koenig**, Dr. Alexandre Pagnoncelli*, Dra. Claudia Regina de O. Cantanheda*, Dr. Francisco José de Freitas Lima*, Dr. Giovanni César Xavier Grossi*, Dra. Izabel Cristina Alves Mendonça*, Dr. Jurimar Alonso*, Dr. Luiz Henrique P. Furlan*, Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles*, Dr. Valfredo de Mota Menezes*. para contato: viviam@cfd.unimed.com.br Declaração de potenciais de conflitos de Interesses Os membros da Câmara Nacional de Medicina Baseada em Evidências declaram que não mantêm nenhum vínculo empregatício, comercial ou empresarial, ou ainda qualquer outro interesse financeiro com a indústria farmacêutica ou de insumos para área médica. Todos os membros da Câmara Nacional de Medicina Baseada em Evidências trabalham para o Sistema Unimed. *Membro da CTNMBE ** Membro da Câmara Estadual de MBE 2

3 Sumário Resumo Questão Clínica Introdução Condição clínica Descrição da intervenção Metodologia Bases de dados pesquisadas Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados Desenhos dos estudos procurados População envolvida Resultado da busca bibliográfica Período da pesquisa Resultados Resumo dos estudos encontrados Objetivos do estudo Metodologia Desfechos avaliados Resultados Conclusão dos autores Comentário dos revisores Discussão Avaliação de custo Referências Bibliográficas

4 Resumo Introdução Stents coronarianos revestidos com drogas antiproliferativas foram desenvolvidos para superar a complicação mais frequente dos stents metálicos, a reestenose intra-stent. Stents farmacológicos, por sua vez, foram associados a maior risco de trombose tardia intra-stent e endotelização retardada. Modificações nos componentes dos stents foram desenvolvidas para atingir a cicatrização do endotélio do vaso e reduzir o risco de trombose tardia intra-stent 2. O sistema de stent coronário com eluição de sirolimus, modelo ORSIRO, fabricante Biotronik AG Suíça - está registrado na Anvisa sob o número O stent Orsiro é o primeiro stent híbrido lançado no mercado. Objetivos Avaliar a eficácia e segurança do stent coronariano híbrido recoberto com polímeros biodegradáveis eluídos com sirolimus (ORSIRO) em comparação com outros stents farmacológicos. Métodos Revisão da literatura científica disponível. Resultados Não foram encontrados ensaios clínicos de boa qualidade que pudessem responder aos objetivos. Recomendação Em virtude da ausência de evidências de boa qualidade a recomendação do NATS SC é contrária a incorporação da tecnologia stent Orsiro. 4

5 1. Questão Clínica O stent coronariano híbrido recoberto com polímeros biodegradáveis eluídos com sirolimus(orsiro) apresenta efetividade e segurança superiores aos dos outros stents farmacológicos? 2. Introdução 2.1. Condição clínica Stents coronarianos revestidos com drogas antiproliferativas foram desenvolvidos para superar a complicação mais frequente dos stents metálicos, a reestenose intra-stent. Stents farmacológicos, por sua vez, foram associados a maior risco de trombose tardia intra-stent e endotelização retardada. Modificações nos componentes dos stents foram desenvolvidas para atingir a cicatrização do endotélio do vaso e reduzir o risco de trombose tardia intra-stent Descrição da intervenção O sistema de stent coronário com eluição de sirolimus, modelo ORSIRO, fabricante Biotronik AG Suíça - está registrado na Anvisa sob o número O stent Orsiro é o primeiro stent híbrido lançado no mercado. Sua estrutura é a mesma do stent PRO-Kinetic Energy esculpido a laser a partir de um tubo de cromo-cobalto. Possui dois componentes: um passivo, PROBIO, constituído de camada amorfa de silício altamente rico em hidrogênio, que reveste o stent e busca eliminar qualquer interação entre o metal e os tecidos adjacentes e um componente ativo, BIOlute, matriz de polímeros bioabsorvíveis impregnados de sirolimus, a qual faz liberação controlada da droga nas primeiras semanas e degrada-se após 1 a 2 anos do implante do stent, reduzindo a reação inflamatória. No longo prazo, permanece apenas o stent recoberto com PROBIO, sem a liberação continuada de droga antiproliferativa, o que deve permitir a cicatrização do endotélio intra-stent e reduzir o risco de trombose tardia 2. 5

6 3. Metodologia 3.1. Bases de dados pesquisadas: Bases secundárias: Biblioteca Cochrane, TripDatabase, Sumsearch e agências de avaliação de tecnologias em saúde: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Health Technology Assessment (HTA - NHS) nas línguas inglês, espanhol e português Base primária: Medline via Pubmed, Lilacs e Scielo Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: drug eluting stent"[all Fields] AND bioabsorbable[all Fields] hybrid stent stent AND sirolimus AND bioabsorbable 3.3. Desenhos dos estudos procurados: Foram buscadas revisões sistemáticas, metanálises e avaliações de tecnologia, assim como, ensaios clínicos randomizados que não estejam contemplados nas avaliações ou metanálises identificadas anteriormente. Havendo metanálises e ensaios clínicos, apenas estes estudos serão detalhadamente descritos. Na ausência de ensaios clínicos randomizados, foi realizada busca e avaliação da melhor evidência disponível (estudos não randomizados ou não-controlados) População envolvida: Pacientes adultos 3.5. Resultado da busca bibliográfica: Não foram encontrados estudos publicados sobre o stent ORSIRO nas bases secundárias e nem tampouco no Medline.. 6

7 3.6. Período da pesquisa: 1966 a dezembro de 2011 Na monografia do produto, fornecida pela fabricante Biotroniks, está descrito apenas um estudo clínico com 30 pacientes, os quais foram acompanhados por 9 meses após o implante do stent. Este estudo será descrito a seguir. 7

8 O grau de recomendação tem como objetivos dar transparência às informações, estimular a busca de evidência científica de maior força e auxiliar a avaliação crítica do leitor, o responsável na tomada de decisão junto ao paciente. Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo - Oxford Centre for Evidence-based Medicine - última atualização maio de Grau de Recomendação Nível de Evidência Tratamento/ Prevenção Etiologia Diagnóstico Revisão Sistemática (com Revisão Sistemática (com homogeneidade) 1A homogeneidade) de Ensaios Clínicos Controlados e de Estudos Diagnósticos nível 1 Critério Diagnóstico de estudos nível 1B, em A Randomizados diferentes centros clínicos 1B Ensaio Clínico Controlado e Randomizado com Intervalo de Coorte validada, com bom padrão de referência Critério Diagnóstico testado em um 1C Confiança Estreito Resultados Terapêuticos do tipo tudo ou nada único centro clínico Sensibilidade e Especificidade próximas de 100% 2A Revisão Sistemática (com homogeneidade) de Estudos de Coorte Revisão Sistemática (com homogeneidade) de estudos diagnósticos de nível > 2 2B Estudo de Coorte (incluindo Ensaio Clínico Randomizado de Menor Qualidade) Coorte Exploratória com bom padrão de Referência Critério Diagnóstico derivado ou validado em amostras fragmentadas ou banco de dados B 2C 3A 3B C 4 D 5 Observação de Resultados Terapêuticos (outcomes research) Estudo Ecológico Revisão Sistemática (com Revisão Sistemática (com homogeneidade) homogeneidade) de estudos diagnósticos de nível > 3B de Estudos Caso-Controle Seleção não consecutiva de casos, ou Estudo Caso-Controle padrão de referência aplicado de forma pouco consistente Relato de Casos (incluindo Coorte ou Estudo caso-controle; ou padrão de referência Caso-Controle de menor qualidade) pobre ou não independente Opinião desprovida de avaliação crítica ou baseada em matérias básicas (estudo fisiológico ou estudo com animais) 8

9 4. Resultados 4.1. Resumo dos estudos encontrados Hamon N. First in man experience with the DES Orsiro in the treatment of patients with single de novo coronary artery lesions (Bioflow I). ClinicalTrials.gov identifier: NCT Objetivos do estudo Avaliar a eficácia e segurança do stent Orsiro em pacientes com lesão primária em coronária primária Metodologia Estudo prospectivo, multicêntrico com 30 pacientes com doença coronariana seguidos por 9 meses após o implante do stent Orsiro. Foram incluídos pacientes maiores de 18 anos com cardiopatia isquêmica e angina estável documentada e com lesão coronariana com estenose entre 50 e 90%. Foram considerados critérios de exclusão: fração de ejeção <30%; angina instável; doença triarterial e infarto agudo do miocárdio há menos de 72 horas. Aos 4 e 9 meses após o implante do stent os pacientes foram avaliados clinicamente e também através de ultrassom intravascular Desfechos avaliados Primário Perda do lumen do stent (em mm) após seguimento de 9 meses Secundários Taxa de reestenose aos 4 e 9 meses pós-stent; necessidade de revascularização da lesão alvo guiada por critérios clínicos; desfecho composto: morte ou IAM ou necessidade de revascularização. 9

10 Resultados Não foram observados casos de morte, IAM e reestenose intra-stent. Dois pacientes (6,7%) necessitaram de revascularização guiada por critérios clínicos. A perda de lumen intra-stent foi de 0,12 ± 0,19 mm aos 4 meses e de 0,05± 0,22 mm aos 9 meses Conclusão dos autores Em comparação indireta com outros stents revestidos (Xience V, Nevo, Cypher e Endeavor) o stent Orsiro demonstrou bons resultados em termos de perda tardia do lumen do stent. O stent Orsiro mostra-se seguro e promissor na prevenção da proliferação da íntima do vaso e a consequente reestenose e eventos clínicos associados. Ensaio clínico randomizado está em andamento para comprovar a segurança e efetividade deste dispositivo Comentário dos revisores Estudo não-aleatorizado, sem grupo controle, conduzido e analisado pelo fabricante e com pequeno número de pacientes, no qual os próprios autores concluem pela necessidade de ensaios randomizados para comprovar a efetividade e segurança da tecnologia. Evidência fraca. 10

11 5. Discussão O stent Orsiro é o primeiro stent híbrido lançado no mercado com o intuito de reduzir o risco de trombose tardia intra-stent associado aos stents farmacológicos já em uso. A inexistência de estudos aleatorizados e comparativos impossibilita qualquer conclusão sobre os benefícios clínicos deste stent em comparação com os já existentes. A comparação indireta dos seus resultados com dados de outros estudos para comprovar a eficácia e segurança do Orsiro está sujeita a vários viéses e não serve para avaliar sua real efetividade e segurança. Enquanto não tivermos estudos aleatorizados e controlados seu uso deve ser considerado experimental. 6. Avaliação de custo Não foram encontrados estudos que avaliam a relação de custoefetividade do stent Orsiro. 11

12 7. Referências Bibliográficas 1. Hamon N. First in man experience with the DES Orsiro in the treatment of patients with single de novo coronary artery lesions(bioflow I). ClinicalTrials.gov identifier: NCT Apresentado no congresso EuroPCR 2011 Congress em Paris, França 2. Tittelbach M e Diener T. Orsiro The First Hybrid Drug-eluting Stent, Opening Up a New Class of Drug-eluting Stents for Superior Patient Outcomes. Interventional Cardiology, 2011;6(2): ls of Evidence and Grades of Recommendations - Oxford Centre for Evidence Based Medicine. Disponível em URL: 12