Utilização de agulha não cortante (Huber) na punção do cateter totalmente implantável

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1 Utilização de agulha não cortante (Huber) na punção do cateter totalmente implantável 1

2 I - Data: 30/05/2011 II - Especialidade(s) envolvida(s): Oncologia, hematologia, cirurgia vascular, enfermagem. III - Códigos envolvidos (CBHPM 2004): IV - Responsáveis Técnicos: Dr. Luiz Henrique P. Furlan*, Dr. Alexandre Pagnoncelli*, Dr. Carlos Augusto Cardim de Oliveira*, Dra. Claudia Regina de O. Cantanheda*, Dr. Francisco José de Freitas Lima*, Dr. Giovanni César Xavier Grossi*, Dra. Izabel Cristina Alves Mendonça*, Dr. Jurimar Alonso*, Dr. Luiz Henrique P. Furlan*, Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles*, Dr. Valfredo de Mota Menezes*, Enfª Rosane Helena Greiffo**. para contato: viviam@cfd.unimed.com.br Declaração de potenciais de conflitos de Interesses Os membros da Câmara Nacional de Medicina Baseada em Evidências declaram que não mantêm nenhum vínculo empregatício, comercial ou empresarial, ou ainda qualquer outro interesse financeiro com a indústria farmacêutica ou de insumos para área médica. Todos os membros da Câmara Nacional de Medicina Baseada em Evidências trabalham para o Sistema Unimed. *Membro da CTNMBE ** Membro da Câmara Estadual de MBE 2

3 Sumário Resumo Questão Clínica Introdução Descrição da tecnologia Descrição de tecnologias alternativas para punção de cateter totalmente implantável Metodologia Base de dados Palavras-chaves ou descritores (DeCs) utilizados Desenhos dos estudos procurados População envolvida Intervenção Comparação Desfechos Período da pesquisa Resultados Resultado dos estudos selecionados e avaliação da qualidade da evidência Síntese das evidências dos estudos incluídos Conclusões Referências Bibliográficas Referências Bibliográficas Excluídas

4 Resumo Introdução - A agulha não cortante é um dispositivo composto de cânula de aço inoxidável indicada para acessar o reservatório de cateteres totalmente implantados com septo de silicone cuja finalidade é infundir medicação, fluídos, soluções, hemocomponentes e coleta de amostras de sangue. O bisel não cortante apresenta uma saída com corte em apenas uma das faces da ponta, impedindo a retirada de fragmentos do silicone do septo, o que poderia provocar extravasamento de drogas durante a infusão e diminuir a durabilidade do reservatório. Objetivos Avaliar as evidências de superioridade da utilização de agulhas não cortantes (Huber) em relação às agulhas convencionais ou escalpe na punção de cateteres totalmente implantáveis considerando os desfechos: extravasamento da medicação infundida, eventos adversos no local da punção, soltura do curativo, segurança do paciente, taxa de infecção, refluxo de sangue ou medicação, obstrução do cateter, dor no local da punção. Métodos Foram consultadas as fontes: Cochrane, Medline via Pubmed, Lilacs e Scielo via BIREME, Up to Date, NICE, Portal CAPES. Resultados As evidências encontradas na literatura científica são insuficientes para afirmar que a utilização de agulhas não cortantes (Huber) são superiores quando comparadas às agulhas convencionais, jelco ou escalpe, na punção de cateteres totalmente implantáveis. A prática clinica de utilização da agulha não cortante tem sido sustentada mais em opinião de especialista do que em pesquisa clínica. Recomendação Os estudos encontrados na literatura científica são insuficientes para fundamentar uma recomendação a favor ou contrária a utilização de agulhas não cortantes (Huber) na punção de cateteres totalmente implantáveis. A prática clinica de utilização da agulha não cortante tem sido sustentada exclusivamente na opinião de técnicos e especialistas e não em pesquisa clínica. 4

5 1. Questão Clínica A utilização de agulhas não cortante (Huber) é superior em relação às agulhas convencionais ou escalpe na punção de cateteres totalmente implantáveis considerando os desfechos: extravasamento da medicação infundida, eventos adversos no local da punção, soltura do curativo, segurança do paciente, taxa de infecção, refluxo de sangue ou medicação, obstrução do cateter, dor no local da punção? 2. Introdução O acesso vascular é de grande importância no tratamento de pacientes submetidos à quimioterapia. De forma geral, o uso de cateter venoso totalmente implantável Port Cath está vinculado aos protocolos de administração de quimioterápicos, quantidade de ciclos de infusão das drogas por tempo prolongado e condição do paciente. A criação de uma via de acesso permanente é importante para introdução de substâncias hipertônicas e para solucionar problemas ocasionados por quimioterapia de longa duração. Geralmente estes dispositivos são implantados sob a pele na região subclávia e estão sujeitos a complicações imediatas e tardias tais como: hematomas, lesão e embolia gasosa, intolerância ao cateter, estenose ou trombose da veia, infecção, obstrução, desconexão do cateter do reservatório, exteriorização do cateter. A manipulação do cateter é geralmente feita pela equipe de enfermagem através de punção percutânea no reservatório cuja parte superior é formada por um septo de silicone para o qual a agulha não cortante tem sido indicada Descrição da tecnologia A agulha não cortante é um dispositivo composto de cânula de aço inoxidável não siliconizada fixada em um suporte de polipropileno, pode ser reta ou em ângulo de 90. É indicada para acessar r eservatórios com septo de silicone implantados subcutaneamente com a finalidade de infundir medicação, fluídos, soluções, hemocomponentes e para coleta de amostras de sangue. O 5

6 bisel não cortante apresenta uma saída com corte em apenas uma das faces da ponta impedindo a retirada de fragmentos do silicone do septo, o que poderia provocar extravasamento de drogas durante a infusão e diminuir a vida útil do reservatório. Este tipo de bisel permite o acesso ao reservatório / septo de silicone e a saída da infusão lateral ao local de punção. O septo de silicone dos reservatórios é dimensionado para durar cerca de punções feitas com agulhas de bisel não cortante 2. Fonte: Fonte: 6

7 2.2. Descrição de tecnologias alternativas para punção de cateter totalmente implantável Escalpe é um dispositivo desenhado para administração de fluídos ou injeções de pequenos volumes e soluções na veia humana ou em tecidos hipodérmicos. Também utilizado na coleta de sangue. É composto por uma agulha em forma de tubo de aço inox e dispositivo de segurança em cloreto de polivinila (PVC), cuja ponta possui bisel cortante nos dois lados. Fonte: 3. Metodologia 3.1. Base de dados Cochrane, Medline via Pubmed, Lilacs e Scielo via BIREME, Up to Date, NICE, Portal CAPES Palavras-chaves ou descritores (DeCs) utilizados ("Needles"[Mesh]) AND "Catheters, Indwelling"[Mesh]. Termos livres: Totally implanted puncture AND non coring needles AND Huber needles AND needle stick injuries. 7

8 3.3. Desenhos dos estudos procurados Revisões sistemáticas, metanálises, ensaio clínico randomizado, avaliações de agências de ATS e estudos de tecnocovigilância (fase IV) para avaliação de segurança População envolvida implantáveis. Pacientes submetidos à infusão de substâncias em cateteres totalmente 3.5. Intervenção Infusão de substâncias com agulha não cortante (Huber) Comparação Infusão de substâncias com agulha convencional Desfechos Extravasamento da medicação infundida, eventos adversos no local da punção, soltura do curativo, segurança do paciente, taxa de infecção, refluxo de sangue ou medicação, obstrução do cateter, dor no local da punção; 3.8. Período da pesquisa Até junho de O grau de recomendação tem como objetivos dar transparência às informações, estimular a busca de evidência científica de maior força e auxiliar a avaliação crítica do leitor, o responsável na tomada de decisão junto ao paciente. 8

9 Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo - Oxford Centre for Evidence-based Medicine - última atualização maio de Grau de Recomendação Nível de Evidência Tratamento/ Prevenção Etiologia Diagnóstico Revisão Sistemática (com Revisão Sistemática (com homogeneidade) 1A homogeneidade) de Ensaios Clínicos Controlados e de Estudos Diagnósticos nível 1 Critério Randomizados Diagnóstico de estudos nível 1B, em A diferentes centros clínicos Ensaio Clínico Controlado e Coorte validada, com bom padrão de 1B Randomizado com Intervalo de referência Critério Diagnóstico Confiança Estreito testado em um único centro clínico 1C Resultados Terapêuticos do tipo tudo ou nada Sensibilidade e Especificidade próximas de 100% Revisão Sistemática (com Revisão Sistemática (com 2A homogeneidade) homogeneidade) de Estudos de Coorte de estudos diagnósticos de nível > 2 Coorte Exploratória com bom padrão 2B Estudo de Coorte (incluindo Ensaio Clínico Randomizado de Menor Qualidade) de Referência Critério Diagnóstico derivado ou validado em amostras fragmentadas ou banco de dados B 2C Observação de Resultados Terapêuticos (outcomes research) Estudo Ecológico Revisão Sistemática (com Revisão Sistemática (com 3A homogeneidade) homogeneidade) de Estudos Caso-Controle de estudos diagnósticos de nível > 3B 3B C 4 D 5 Seleção não consecutiva de casos, ou Estudo Caso-Controle padrão de referência aplicado de forma pouco consistente Estudo caso-controle; ou padrão de Relato de Casos (incluindo Coorte ou referência pobre ou não Caso-Controle de menor qualidade) independente Opinião desprovida de avaliação crítica ou baseada em matérias básicas (estudo fisiológico ou estudo com animais). 9

10 4. Resultados 4.1. Resultado dos estudos selecionados e avaliação da qualidade da evidência a. Gilbert 3, J. et al Relato de casos de 45 pacientes com cateteres totalmente implantáveis durante o tratamento de doença maligna (n=29), distúrbios hematológicos (n=5), e fibrose cística (n=11). No tópico Uso e Manutenção descreve o dispositivo e orienta que a inserção ao cateter deverá ser feita com agulha não cortante de 90. Comentário dos revisores: Artigo de baixa qualidade metodologia, não informa fonte bibliográfica suportando a utilização de agulhas não cortante. NE: C4 b. Lapalu 4, J. et al Estudo laboratorial que pretendeu recriar as condições mais próximas do real para testar a aplicação de pressão positiva durante a retirada da agulha, o que, segundo o estudo, impediria o refluxo sanguíneo ao reservatório. Comentário dos revisores: O artigo suporta a utilização de agulhas não cortante (non coring) baseado em 2 estudos descritivos. NE: D5 c. Plumhans 5, C. et al Relato de caso que descreve as complicações e percepções dolorosas no local da punção. Os dados foram analisados por meio de escala analógica visual. O estudo cita que a inserção ao reservatório deve ser feita com agulha Huber. Comentário dos revisores: o estudo não informa fonte bibliográfica suportando a utilização de agulhas não cortante. NE: C4 d. Lokich 6, J Relato de caso que descrevendo mulher de 72 anos portadora de carcinoma metastático que recebia 2 doses de Doxil 40mg/m 2 infundido via cateter totalmente implantado. Após 2 semanas de tratamento sob o curativo notou-se, logo abaixo da pele, uma agulha Huber separada do port. Comentário dos revisores: Estudo de fraco nível de evidência demonstrando complicação com uso da agulha não cortante. NE: C4 e. Protocolo 7 de recomendações práticas para inserção e manejo de cateter venoso central totalmente implantável, O documento relata 10

11 que o sistema deve ser acessado por punção percutânea, preferencialmente, com a utilização de uma agulha especializada não cortante (agulha Huber). Informa ainda que este tipo especial de agulha tem apenas um dos lados cortantes e que pode ser reta ou curva. O perfil da agulha permite a separação do septo do cateter. Agulhas não cortantes que possuem dispositivos de segurança são recomendadas para prevenir refluxo das substâncias infundidas. Comentário dos revisores: Foram revisadas as 3 diretrizes que fundamentaram a elaboração deste protocolo e em nenhuma delas foi possível encontrar a indicação de agulhas não cortante (Huber). O protocolo não informa fonte bibliográfica para a recomendação da agulha não cortante. NE: C4 f. Hufcut 8, T Trata-se de um protocolo sugerido para cuidados intensivos em relação à acessos venosos. Para acesso ao reservatório é indicado o uso de agulhas não cortantes tipo Huber inferindo menor lesão ao septo do cateter. Comentário dos revisores: O autor não informa fonte bibliográfica para a citação referente à inserção do cateter com agulha Huber. NE: C4 g. Teichgräber 9, K. et al Trata-se de uma revisão narrativa, a qual faz menção de que a utilização de agulha não cortante tipo Huber torna mais fácil a punção da membrana de silicone do cateter. Comentário dos revisores: A afirmação do autor está suportada em 2 referências bibliográficas, sendo uma revisão narrativa sobre agulhas atraumáticas para punção de cateteres, e um estudo prospectivo sobre a utilização de agulhas tipo Huber com dispositivos de seguranças para punção de cateteres em pacientes com câncer. NE: B3 h. Vescia 10, S. et al Trata-se de uma revisão narrativa sobre o manejo do cateter venoso central em oncologia cuja busca de artigos foi realizada no Medline até A pesquisa relata que o reservatório deverá ser acessado com uma agulha especial não cortante. Comentário dos revisores: A recomendação de utilizar a agulha não cortante não está vinculada a uma referência bibliográfica. NE: C4 11

12 i. Santos 1, A.D. et al Trata-se de uma revisão narrativa sobre acesso vascular para quimioterapia. No item rotina para punção do cateter de quimioterapia o documento informa a necessidade de utilização da agulha Huber, pois agulhas convencionais poderiam comprometer a durabilidade do cateter. Comentário dos revisores: A recomendação de utilizar a agulha não cortante não está vinculada a uma referência bibliográfica. NE: C4 j. ANVISA 11, O documento refere à orientações em relação a prevenção de infecção primária de corrente sanguínea (IPCS). O objetivo do documento é orientar as ações que reduzam o risco de aquisição de IPCS em pacientes com acesso vascular, possibilitando melhor qualidade assistencial. Indica que a punção do reservatório (port) deve ser realizada com agulha/escalpe, angulada, própria para uso na membrana do reservatório (agulha tipo Huber). Comentário dos revisores: O documento não contempla a sinalização das referências bibliográficas que suportam as citações. NE: C4 k. GTAS 12 BH, Parecer técnico científico sobre a agulha huber. Infere que, embora alguns trabalhos mostrem que a utilização da agulha tipo Huber poupa a membrana do cateter totalmente implantável, os trabalhos in vitro realizados não comprovam esse aumento de durabilidade da membrana do cateter. Este parecer não recomenda a incorporação desta agulha. Comentário dos revisores: O parecer reuniu as pesquisas relacionadas ao assunto e o documento foi revisado pela Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências Unimed Brasil. NE: C Síntese das evidências dos estudos incluídos Foram encontrados 3 1,9,10 revisões narrativas, 3 3,5,6 relatos de caso, 3 7,8,11 protocolos, um 12 parecer técnico científico e um 4 estudo de pesquisa básica. Na maioria dos estudos, o dispositivo não cortante agulha de Huber, não era o foco investigativo, sendo citado em itens dos artigos tais como: rotinas de acesso ou punção, uso e manutenção, complicações e percepções 12

13 dolorosas e um relato de caso sobre evento adverso. Os protocolos encontrados não relatam a metodologia de busca ou o grau de recomendação de cada citação. Na maioria dos estudos 1,3,5,7,8,10,11 não existe um elo explicito entre a recomendação do uso da agulha não cortante e a literatura científica de suporte. Dois estudos 4,9 que recomendam o uso da agulha não cortante fundamentam essa recomendação em fraco nível de evidência (pesquisa básica e uma revisão narrativa). Percebe-se pela literatura avaliada que a prática clinica de utilização da agulha não cortante está sustentada mais em consenso de especialista do que em pesquisa clínica. 5. Conclusões As evidências encontradas na literatura científica são insuficientes para afirmar que a utilização de agulhas não cortantes (Huber) comparadas às agulhas convencionais ou escalpe, na punção de cateteres totalmente implantáveis, é superior em relação ao extravasamento da medicação infundida, eventos adversos no local da punção, soltura do curativo, segurança do paciente, taxa de infecção, custo efetividade, refluxo de sangue ou medicação, obstrução do cateter, menos dor no local da punção. Entretanto, conforme opinião de especialistas, a utilização da agulha não cortante para infusão de drogas quimioterápicas é uma prática consagrada em alguns centros de infusão de medicação. A experiência clínica destes profissionais demonstra que o dispositivo não cortante está associado ao aumento da vida útil do cateter, menor risco de infecção e conforto do paciente, pois a agulha não cortante pode permanecer no cateter por até 7 dias. Não foi possível encontrar estudos de boa qualidade metodológica (revisões sistemáticas ou ensaios clínicos randomizados) que permitissem observar a superioridade da agulha não cortante em relação à agulha convencional, e provavelmente o uso habitual do dispositivo não motive uma pesquisa com esse desenho. 13

14 6. Referências Bibliográficas 1. Santos A D, Pitta G B B. Acesso vascular para quimioterapia Angiologia e cirurgia vascular: guia ilustrado. Maceió: UNISCAL/ECMAL & LAVA Disponível 2. ls of Evidence and Grades of Recommendations - Oxford Centre for Evidence Based Medicine. Disponível em URL: 3. ANVISA Ultimo acesso em 29/05/2011. Disponível em: 4. Gilbert, J. Tottaly implantable venous access systems in paediatric practice. Archives of disease in childhood. 1989, 64, ; 5. Lapalu, J. et al. Tattali implantable port management: impacto of positive pressure during needle withdrawal on cateter tip occlusion (an experimental study). The journal of vascular access 2010; 11: 46-51; 6. Plumhans, C. et al. Jugular versus subclavian totally implantable access ports: Catheter position, complications and intrainterventional pain perception. European Journal of Radiology, dec (2009); 7. Lokich, J. Doxil extravasation injury: A case report. Annals of oncology, 10: , 1999; 8. Queenland Health. CHRISP Centre for healthcare related infection surveillance and prevention. RECOMMENDED PRACTICES FOR THE INSERTION AND MANAGEMENT OF TOTALLY IMPLANTABLE CENTRAL VENOUS ACCESS PORTS. Totally Implantable Central Venous Access Port Recommended Practices Version 3 January

15 9. Hufcut, T. Choosing An Effective And Safe Central Venous Catheter. Last access 01/06/2011. Available in: Teichgräber, K. et al. Central venous port systems as in integral part of chemotherapy. Deutsches Ärzteblatt International Dtsch Arztebl Int 2011; 108(9): ; 11. Vescia 10, S. et al. Management of venous port systems in oncology: a review of current evidence. Annals of Oncology 19: 9 15, 2008 Published online 9 September 2007; 12. UIPEA, Unidade de Investigação e Prevenção das infecções e dos Efeitos adversos. Orientações para prevenção de infecção primária de corrente sanguínea. ANVISA, Brasil, set Ultimo acesso em 07/06/2011.: bd0829b824eca73f154/manual+de+orienta%c3%a7%c3%a3o+para+pr even%c3%a7%c3%a3o+de+infec%c3%a7%c3%a3o+prim%c3%a1ri a+de+corrente+sangu%c3%adnea+_setembro+2010.pdf?mod=ajpe RES 13. Unimed Belo Horizonte. Grupo Técnico de Auditoria em Saúde. GTAS. Agulha com ponta tipo Huber. Belo Horizonte, 17/01/2006. Disponível em: 15

16 7. Referências Bibliográficas Excluídas As referências abaixo foram excluídas da pesquisa por não fazerem menção ao dispositivo agulha não cortante tipo Huber ou por tratarem dos modelos de agulha Huber com dispositivo de segurança: 1. O'Grady, N.P. et al. Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections. CDC, Center for Disease control and prevention, USA. August 9, 2002 / 51(RR10);1-26; 2. Getting Started Kit: Prevent Central Line Infections How-to Guide. Ultimo acesso 31/05/2011. Disponível em: 3. epic2 National Evidence-Based Guidelines for Preventing Healthcare- Associated Infections in NHS Hospitals in England, Last access in 31/05/2011. Available in: _2021aug06_20final_20draft_20for_20consultation.pdf 16