Curativo com pressão negativa no tratamento de feridas

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1 Curativo com pressão negativa no tratamento de feridas (VACUUM ASSISTED WOUND CLOSURE VAC) 1

2 I Elaboração Final: II Origem: CT de MBE da Unimed Federação-SC. Responsáveis Técnicos pela Avaliação: Dr. Alvaro Koenig e Dr. Carlos Augusto Cardim de Oliveira - Revisão: CT Nacional de MBE, Unimed do Brasil. Responsáveis Técnicos: Luiz Henrique P. Furlan, Carlos Augusto Cardim de Oliveira, Alexandre Pagnoncelli, Silvana M Bruschi Kelles, Claudia Regina de O. Cantanheda e Jurimar Alonso. III. OBJETIVO Avaliar a eficácia dos curativos com pressão negativa no tratamento de feridas em comparação com os curativos já padronizados como gaze antiaderente, alginatos e hidrocolóides. IV Especialidades Envolvidas: Endocrinologia, Cirurgia Vascular, Auditoria Médica V Questões Clínicas: Parte 1: Qual o benefício do curativo com pressão negativa na cicatrização de feridas crônicas em comparação com os curativos habituais? Parte 2: Existe uma relação favorável de custo/efetividade? Parte 3: Quais pacientes e que tipos de feridas terão maior benefício com este curativo? VI Enfoque: tratamento VII - Introdução: 1. CONDIÇÃO CLÍNICA Feridas crônicas constituem um desafio na medicina, já que os tratamentos são muito heterogêneos e de baixa eficácia, usualmente. O tratamento de feridas que não cicatrizam demanda cuidados prolongados com hospitalização ou cuidados domiciliares especializados que requerem enfermagem especializada e materiais dispendiosos. 2

3 A cicatrização mais rápida destas feridas pode resultar em menor tempo de hospitalização e retorno mais rápido às funções habituais do paciente, resultando em diminuição dos custos diretos e indiretos. Recentemente foi introduzido um curativo que utiliza um aparelho gerador de pressão sub-atmosférica, curativo com pressão negativa ou técnica do fechamento de feridas assistido a vácuo. Esta técnica consiste na colocação de um curativo com uma espuma de células abertas dentro da cavidade da ferida, recobertas com um plástico selante e a aplicação de pressão negativa controlada (usualmente 125mm Hg abaixo da pressão ambiente) com um sistema de drenagem das secreções da ferida. Esta técnica visa reduzir o edema, retirar o excesso de fluidos e melhorar a circulação local, o que levaria à maior granulação e, conseqüentemente, à aceleração do fechamento da ferida. 2. DESCRIÇÃO DA INTERVENÇÃO Técnica: Uma esponja é recortada para cobrir exatamente a extensão da ferida e, então, é recoberta com plástico transparente e permeável ao vapor. Drenos ligam a esponja a um sistema coletor. Uma bomba portátil aplica pressão negativa de sucção de 125 mm Hg. A pressão sub-atmosférica é igualmente distribuída sobre toda a ferida e aspira todos os fluídos da mesma. Ao drenar os fluídos da ferida, o substrato para o crescimento de microorganismos é teoricamente removido. A pressão negativa deve acelerar a formação de tecido de granulação e aumentar o fluxo sanguíneo para a ferida, acelerando a cicatrização. São contraindicações para uso de VAC: Debridamento incompleto Estruturas vasculares visíveis Osteomelite não tratada Neoplasia não removida Presença de fístula 3

4 O curativo pode ser mantido de 2 a 7 dias. VIII - Metodologia: Fonte de dados: Uptodate, PUBMED, Biblioteca do Cochrane, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Health Technology Assessment (HTA - NHS) nas línguas inglês, espanhol e português. Palavras-chaves: Vacuum-assisted closure; wounds; negative pressure; "Negative-Pressure Wound Therapy"[Mesh] Desenhos dos estudos buscados: Foram buscadas revisões sistemáticas, metanálises e avaliações de tecnologia, assim como, ensaios clínicos randomizados que não estejam contemplados nas avaliações ou metanálises identificadas anteriormente. Havendo meta-análises e ensaios clínicos, apenas estes estudos serão detalhadamente descritos. Na ausência de ensaios clínicos randomizados, foi realizada busca e avaliação da melhor evidência disponível (estudos não randomizados ou não-controlados). Período pesquisado: 1966 a

5 População Incluída: todos O grau de recomendação tem como objetivos dar transparência às informações, estimular a busca de evidência científica de maior força e auxiliar a avaliação crítica do leitor, o responsável na tomada de decisão junto ao paciente. Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo - Oxford Centre for Evidence-based Medicine - última atualização maio de Grau de Nível de Recomend Evidência ação 1A A 1B 1C 2A 2B 2C B 3A 3B Tratamento/ Prevenção Etiologia Diagnóstico Revisão Sistemática (com Revisão Sistemática (com de Ensaios Clínicos de Estudos Diagnósticos nível 1 Controlados e Randomizados Critério Ensaio Clínico Controlado e Coorte validada, com bom padrão Randomizado com Intervalo de de referência Critério Diagnóstico Resultados Terapêuticos do Sensibilidade e Especificidade tipo tudo ou nada próximas de 100% Revisão Sistemática (com Revisão Sistemática (com de Estudo Estudos de Coorte de Coorte (incluindo de Coorte estudos Exploratória diagnósticos com de bom nível > 2 Ensaio Clínico padrão de Randomizado de Menor Referência Critério Diagnóstico Observação de Resultados Terapêuticos (outcomes research) Estudo Revisão Ecológico Sistemática (com Revisão Sistemática (com de Estudos Caso-Controle de Seleção estudos não diagnósticos consecutiva de de nível casos, > Estudo Caso-Controle ou padrão de referência aplicado de forma pouco consistente 5

6 C 4 D 5 Relato de Casos (incluindo Estudo caso-controle; ou padrão de Coorte ou referência pobre ou não Caso-Controle de menor independente qualidade) Opinião desprovida de avaliação crítica ou baseada em matérias básicas (estudo fisiológico ou estudo com animais) IX Principais estudos encontrados Ubbing DT, Westerbos SJ, Evans D, Land L, Vermeulen H. Topical negative pressure for treating chronic wounds. Cochrane Database Systematic Reviews. Disponível em Revisão sistemática da literatura até dezembro/2007. Foram incluídos sete ensaios controlados e randomizados (ECR) com um total de 205 pacientes. Quatro estudos compararam o curativo com pressão negativa (VAC) com o curativo com gaze umedecida com SF 0,9%. Três estudos compararam com gel hidrocolóide. Resultados: Não houve diferenças nas taxas de cicatrização de feridas crônicas tratadas com o curativo com pressão negativa em comparação com os outros curativos. Desfechos como taxas de infecção, edema, colonização bacteriana, hospitalização e qualidade de vida não foram avaliados. Conclusão dos autores: Não há evidências suficientes que suportem o uso do curativo com pressão negativa para tratamento rotineiro de feridas crônicas. Gregor S et al. Negative pressure wound therapy: a vacuum of evidence? Arch Surg 2008; 143(2): O objetivo da revisão sistemática foi de avaliar a efetividade clinica e a segurança dos curativos com pressão negativa em comparação com as terapias convencionais de feridas crônicas e complicadas. Foram incluídos dezenove (19) estudos sendo sete ECR e dez estudos não randomizados, mas com grupo controle (667 feridas em 302 pacientes sendo 324 em ECR e 278 em estudos comparativos não randomizados). A qualidade metodológica dos estudos incluídos foi, em geral, pobre. 6

7 Resultados Clínicos: 1. Fechamento da ferida e tempo para fechamento da ferida Para estes desfechos os resultados foram heterogêneos e não mostraram claro benefício dos curativos com pressão negativa em comparação com os convencionais. 2. Redução no volume da ferida Para este desfecho conseguiu-se realizar metanálise, com resultados favoráveis e significativos para o curativo com pressão negativa. significativos 3. O curativo com pressão negativo não apresentou efeitos adversos Comentário dos revisores da CTNMBE: Revisão sistemática com busca extensa, adequada avaliação metodológica dos estudos incluídos e desfechos bem definidos. A inclusão de estudos não randomizados, porém comparativos, não compromete seu grau de evidência. A qualidade metodológica dos estudos incluídos foi pobre, o que diminui o nível de evidência da revisão e o grau de recomendação. O desfecho redução do volume da ferida, para o qual houve benefícios significativos, é considerado desfecho intermediário.(2b) Vuerstaek JDD et al. State-of-the-art treatment of chronic leg ulcers: a randomized controlled trial comparing vacuum assisted closure with modern wound dressings. J Vasc Surg 2006;44: Foram incluídos sessenta (60) pacientes com úlcera crônica (> 6 meses), randomizados para curativo com pressão negativa ou curativo com hidrogel ou alginato. Resultados: Não houve diferença na proporção de pacientes de cada grupo quanto ao fechamento das úlceras. Tempo de granulação e tempo para fechamento da úlcera após o enxerto foram menores do grupo VAC. Comentários dos revisores: Ensaio clínico com randomização e alocação adequada. Tamanho de amostra foi calculado. Avaliadores dos desfechos não mascarados. Tempo de granulação e tempo para fechamento da úlcera após o 7

8 enxerto, os quais foram menores do grupo VAC, são considerados desfechos intermediários. Para o desfecho primário não houve significância estatística. 1B Ontário Health Technology Advisory Committee Recommendation: Negative Pressure Wound Therapy. Jul/2006. Disponível em: npwt_ html Esta revisão sistemática incluiu cinco ensaios clínicos randomizados que compararam o VAC com os curativos convencionais em diferentes tipos de feridas (pé diabético, feridas que receberam enxertos e feridas cirúrgicas). Todos os estudos incluídos avaliaram desfechos intermediários como taxa de reepitelização e redução na extensão e profundidade das feridas, para os quais o VAC mostrou resultados positivos significativos. Quanto à relação de custo-efetividade, embasada em um único estudo financiado pelo fabricante, o VAC gerou custos médios menores por paciente em comparação com os curativos convencionais. A perspectiva adotada foi a do Medicare americano. Conclusões dos autores: - As evidências de que o VAC é superior aos curativos convencionais no tratamento de úlceras crônicas são fracas e provêm de estudos de baixa qualidade metodológica. A análise de custo-efetividade não pode ser transportada para a realidade canadense Em virtude do grande número de pacientes com feridas crônicas devese realizar estudos de campo para identificar indicações potenciais para o referido curativo. Vlayen J, Camberlin C, Ramaekers D. Vacuümgeassisteerde Wondbehandeling: een Rapid Assessment. Health Technology Assessment (HTA). Brussel: Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg. (KCE); KCE reports 61A (D2007/10.273/30). Disponível em: 8

9 Avaliação de tecnologia de saúde do governo belga embasada em revisão sistemática com metodologia adequada de busca e avaliação da qualidade dos estudos incluídos. Foram incluídas avaliações de tecnologias em saúde e revisões sistemáticas. Ensaios clínicos randomizados somente foram incluídos se não tivessem sido contemplados nas revisões sistemáticas. Foram incluídas dez avaliações de tecnologias em saúde, duas revisões sistemáticas e treze ECR. Estudos de baixa qualidade metodológica não foram incluídos na análise. Resultados por tipo de ferida: a. Ulceras de pressão cicatrização das úlceras O curativo com pressão negativa não apresenta benefícios na b. Pé diabético Um estudo com 162 pacientes mostrou que o grupo VAC apresentou maior taxa de cicatrização que o curativo convencional (56% vs 39%, p = 0,04). No entanto, a taxa de amputação foi semelhante entre os grupos c. Enxertos de pele Ensaio clínico com 60 pacientes e de qualidade metodológica moderada mostrou menor taxa de rejeição do enxerto com o emprego do VAC d. Feridas traumáticas e complexas Estudos de baixa qualidade metodológica mostraram resultados heterogêneos na cicatrização deste tipo de feridas. A incidência de efeitos adversos foi semelhante entre os curativos com pressão negativa e os convencionais. Conclusões dos autores: A eficácia do curativo com pressão negativa não é conclusiva Não há estudos de custo-efetividade de boa qualidade que permitam conclusões sobre o uso; Os dados de segurança são escassos. - Comentário dos revisores da CNMBE: Avaliação de tecnologia de saúde com revisão sistemática de boa qualidade metodológica. XI Discussão 9

10 Revisões sistemáticas metodologicamente adequadas não demonstraram, ainda claros benefícios com o uso de curativos com pressão negativo no tratamento de feridas crônicas e de áreas de enxerto. Como não há evidências claras de benefícios com o procedimento estudado, não foram avaliados estudos de custo-efetividade do mesmo. XII - Avaliação de custo Não conseguimos informações sobre o custo do equipamento e materiais necessários. Não temos solicitações deste procedimento na UnimedSC. XIII. Recomendação final: A CTNMBE não recomenda o emprego do curativo com pressão negativa para o tratamento rotineiro de feridas crônicas e complicadas. (Recomendação de Grau A) 1

11 Referências 1. Ubbing DT, Westerbos SJ, Evans D, Land L, Vermeulen H. Topical negative pressure for treating chronic wounds. Cochrane Database Systematic Reviews. Disponível em www. Cochrane.org. 2. Gregor S et al. Negative pressure Wound therapy: a vacuum of evidence? Arch Surg 2008; 143(2): Vuerstaek JDD et al. State-of-the-art treatment of chronic leg ulcers: a randomized controlled trial comparing vacuum assisted closure with modem wound dressings. J Vasc Surg 2006;44: Ontário Health Technology Advisory Committee Recommendation: Negative Pressure Wound Therapy. Jul/2006. Disponível em: wt_ html 5. Vlayen J, Camberlin C, Ramaekers D. Vacuümgeassisteerde Wondbehandeling: een Rapid Assessment. Health Technology Assessment (HTA). Brussel: Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg. (KCE); KCE reports 61A (D2007/10.273/30) Contatos com: Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências Viviam Siqueira Goor Fone: (11) viviam@cfd.unimed.com.br 1