(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente)

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1 Página 1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO CÂNULA DESCARTÁVEL COM OBTURADOR PARA ARTROSCOPIA SEM LÁTEX (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) DESCRIÇÃO A CÂNULA DESCARTÁVEL COM OBTURADOR PARA ARTROSCOPIA SEM LÁTEX é um dispositivo projetado em conjunto com cirurgiões artroscopistas, para permitir o acesso necessário em procedimentos cirúrgicos artroscópicos. Por ser confeccionada em material transparente permite maior habilidade ao cirurgião, uma vez que este pode visualizar a sutura e os instrumentos dentro da cânula, distinguindo a profundidade do campo de trabalho. Possui filetes mais altos, que também podem manter a posição no tecido, permitindo remoções de objetos maiores. MATERIAL DE FABRICAÇÃO Cânulas: Poliestireno Obturador: Polipropileno INDICAÇÕES DE USO A CÂNULA DESCARTÁVEL COM OBTURADOR PARA ARTROSCOPIA SEM LÁTEX é um dispositivo projetado em conjunto com cirurgiões artroscopistas, para permitir o acesso necessário em procedimentos cirúrgicos artroscópicos. Fornece maior habilidade ao cirurgião, uma vez que este pode visualizar a sutura e os instrumentos dentro da cânula, distinguindo a profundidade do campo de trabalho. Possui filetes mais altos, que também podem manter a posição no tecido, permitindo remoções de objetos maiores. MODELOS E DESCRIÇÕES Todos os modelos do produto se apresentam ESTÉREIS, esterilizados por radiação gama, e são de uso único. Código Descrição Quantidade Cânula rosqueada com obturador cônico e orifícios distais 4,5mm x 72mm, azul 6 unidades Cânula rosqueada com obturador cônico e orifícios distais 6,5mm x 72mm, cinza 6 unidades Cânula rosqueada com obturador, 8,0mm x 72mm, verde 6 unidades Cânula rosqueada com obturador, 5,5mm x 72mm, azul Cânula rosqueada com obturador cônico sem orifícios distais 6,5mm x 72mm, laranja 6 unidades Cânula rosqueada com obturador, 8,5mm x 72mm, verde Cânula rosqueada com obturador, 7,0mm x 72mm, cinza

2 Página 2 Código Descrição Quantidade Cânula rosqueada com obturador, 5,5mm x 72mm, azul Cânula rosqueada com obturador, 5,5mm x 45mm, azul Cânula rosqueada com obturador, 4,5mm x 72mm, roxo Cânula rosqueada com obturador, 8,5mm x 90mm, verde Cânula rosqueada com obturador, 8,5mm x 45mm, verde INSTRUÇÕES DE USO 1. Promover uma pequena incisão com o bisturi. 2. Introduzir o obturador na cânula. Caso o obturador enrosque na extremidade distal da cânula, sugere-se retirá-lo e inseri-lo novamente, com movimentos giratórios através do selo. Quando utilizar um obturador de rosca, verifique se o mecanismo de segurança da extremidade proximal, da linha central, está engrenado com os canais internos da extremidade da cânula. Desta maneira o obturador encaixará com a cânula para facilitar a inserção. 3. Com o auxílio do obturador, penetrar a cápsula de articulação com a cânula. 4. Confirmar, através de verificação artroscópica, se a cânula penetrou completamente na cápsula de articulação. 5. Caso haja dificuldade na retirada do obturador rosqueado, gire-o lentamente até que o mecanismo de segurança e o canal estejam corretamente alinhados. Uma vez alinhados, retire o obturador. 6. Se necessário, a tampa da cânula poderá ser girada um pouco, no sentido anti-horário. Assim, podem-se extrair objetos grandes e irregulares através da cânula. Uma vez extraído o objeto, volte a colocar a tampa na cânula, alinhando o canal da tampa com o dispositivo de segurança em J da cânula, girando no sentido horário. Segue abaixo a técnica cirúrgica: TÉCNICA ARTROSCÓPICA PARA CORREÇÃO DA LESÃO DE BANKART USANDO ÂNCORAS DE SUTURA TAG A estabilização artroscópica do ombro utilizando o Sistema de Instrumentação Artroscópica TAG da Acufex tem aplicação especial na instabilidade anterior pós-traumática. O objetivo é reafixar o complexo ligamentoso da cápsula sob tensão suficiente e aproximação anatômica para facilitar a translação normal do ombro mantendo ao mesmo tempo uma faixa normal de movimento. Preferem-se pacientes com labro destacado e cápsula com ligamento glenoumeral normal. O Sistema de Instrumentação Artroscópica por TAG possui a vantagem de obter fixação segura da sutura sem perfurar a glenóide. Técnica Operatória Ao desempenhar a estabilização artroscópica, deve-se utilizar a posição de cadeira de praia. O artroscópio é introduzido utilizando cânulas descartáveis através do portal posterior e utilizando este portal devem-se criar dois portais anteriores de trabalho que serão mantidos através das cânulas descartáveis. (Figs. 1 & 2). O portal ântero-superior é localizado de 1-2 cm na lateral e de 1-2 cm acima do processo coracóide palpável. Um segundo portal ântero-inferior é criado acima do tendão subescapular para facilitar o acesso adequado à borda da glenóide inferior. A abertura do portal anterior é auxiliada ao se introduzir primeiro uma agulha raquidiana de calibre 18 de fora para dentro sob visualização artroscópica direta.

3 Página 3 Preparo da Glenóide A lesão de Bankart é identificada, primeiro, como uma avulsão ântero-inferior do complexo capsulolabral da glenóide. Isso não deve ser confundido com variantes normais. Através do portal ântero-inferior, o enxerto cicatrizado e o enxerto restante na glenóide da cápsula são mobilizados. Um Bisturi da Acufex é primeiro utilizado para dissecar a cápsula e o labro do colo da glenóide (Fig. 3). Um abridor e um trépano são, então, utilizados para maior ressecção do colo da glenóide ao osso hemorrágico (Fig. 4). É imperativo que o tecido capsular seja imobilizado a partir do anterior ao redor do inferior até a posição 6 horas. Isso também pode ser facilitado através do uso do Bisturi da Acufex no portal ântero-inferior. Colocação do Furo da Broca No ombro direito, dois ou três ancoras de sutura TAG devem ser colocadas entre as posições 3 e 5 horas (ombro esquerdo entre as posições 7 e 9 horas). A Guia de Broca Artroscópica TAG é inserida, primeiro, através da cânula do portal ântero-inferior e colocado firmemente contra a borda da glenóide na posição 5 horas (Fig. 5). É imperativo colocar a âncora de sutura TAG no ápice da borda da glenóide para permitir a restauração da concentricidade e compressão. A ponta da Guia da Broca tem a forma de boca de peixe para facilitar a colocação na borda da glenóide e evitar a colocação mediana da âncora de sutura TAG. Em seguida, a Broca Artroscópica TAG é avançada através da cânula até a borda da glenóide (Fig. 6). A Broca inclui duas linhas marcadas a laser ao redor de seu eixo proximal. Quando utilizada juntamente com a Guia de Broca, o alinhamento da linha distal com o Punho da Guia indica o inicio do furo da broca. O alinhamento da linha proximal com o Punho da Guia indica que você atingiu a parada de profundidade da máquina e que o furo foi perfurado até sua profundidade adequada (Fig. 7).

4 Página 4 Preparo do TAG Uma sutura nº 1 é introduzida através da âncora de sutura TAG. A âncora é então colocada no Condutor Artroscópico e as extremidades da sutura são envolvidas ao redor do ilhó no punho para fixá-la no lugar (Fig. 8). Colocação do TAG A Guia da broca é mantida firmemente pressionada contra a glenóide e a Broca é removida. A âncora de sutura TAG no Condutor Artroscópico é introduzida na cânula pelo furo da broca. Um malhete é utilizado para puncionar a âncora no lugar. O Condutor Artroscópico TAG também inclui uma linha marcada a laser ao redor do seu eixo proximal. Como a Broca, o Condutor deve ser utilizado juntamente com a Guia de modo que quando a linha atingir o Punho da Guia, a âncora tenha sido colocada em sua profundidade adequada (Fig. 9). O Condutor e a Guia da Broca são, nesse momento, removidos. A colocação adequada da âncora de sutura é verificada ao se aplicar tensão nas suturas. Técnica de Inserção de Sutura O braço do paciente em rotação de abdução de 450 e externa de 300 no preparo para a inserção da sutura. O Tensionador de Tecido da Acufex é colocado através do portal ântero-superior e utilizado para restaurar a lesão de Bankart ao erguer os ligamentos glenoumerais deslocados. Alternativamente, o Suturador para Ombros da Acufex pode ser utilizado para colocar uma sutura de retração através dos ligamentos glenoumerais e utilizado para reduzir a lesão de Bankart (Fig. 10).

5 Página 5 Em seguida, o Recuperador de Transporte de Sutura da Acufex é inserido através do ligamento glenoumeral inferior (IGHL), e utilizado para recuperar a extremidade solta da sutura e retirando a mesma pela cânula (Fig. 11a e 11b). Alternativamente, uma sutura tipo mattress pode ser realizada ao passar o transportador sob a cânula, recuperando a secunda extremidade solta da sutura e retirando a mesma da cânula (Fig. 12). Procedimento para Fechar o Ponto As extremidades soltas da sutura são fechadas com um nó único simples e avançadas sob a cânula com o Empurrador de Nó para Ombros da Acufex (Figs. 13a e 13b). Com o lado aberto do Empurrador de Nó, identifique uma extremidade da sutura como a espiga. Faz dois nós simples na outra espiga para realizar o nó de fixação da sutura (Fig. 14). Isso pode ser facilmente realizado ao se remover uma extremidade da sutura a partir do Empurrador de Sutura e dando o nó simples sob a espiga esquerda no Empurrador de Nó.

6 Página 6 Avaliação Uma sonda através do portal anterior pode ser utilizada para garantir a oposição firme da cápsula à borda da glenóide. O braço é, então, girado externamente em uma abdução de 0, 45 e 90 para identificar o aperto da IGHL, bem como para documentar a faixa de movimentação permissível. A estabilidade anterior do ombro e a adequação da fixação também podem ser avaliadas com um teste gentil de deslize anterior. Em seguida, o artroscópio pode ser introduzido através do portal anterior para visualizar a glenóide anterior e a colocação da sutura. Ao final do procedimento as cânulas descartáveis devem ser retiradas e descartadas. Regime Pós-Operatório O braço é mantido em uma tipóia durante 3 semanas. Durante esse período o paciente é encorajado a uma faixa de movimentos ativo do pulso e cotovelo e ER passivo para OO e FF a 90 com o braço abduzido. Em 3 semanas a tipóia é descontinuada e o paciente é autorizado a realizar atividades cotidianas (ADL's), e faixa de movimento ativa. Exercícios de fortalecimento são iniciados após a faixa plena de movimentação ter sido atingida, em aproximadamente 6 semanas. A reabilitação funcional e habilidades esportivas específicas são iniciadas em 3 meses e o retorno a prática de esportes em cerca de 5-6 meses após a faixa plena de movimentação e força terem sido restauradas. PRECAUÇÕES Recomenda-se penetrar o selo da cânula girando o obturador (à medida que for introduzindo o selo) antes de insertar a cânula. O obturador umedecido facilitar a inserção, em caso de necessidade. A chave que sai da cânula tem um configuração Luer padrão. Pode-se fechá-la, e utilizá-la com uma válvula de controle de saída incorporada. A irrigação pode ser realizada com ou sem o instrumento colocado. Entre outras precauções, incluem-se as que correspondem a artroscopia. Em geral, deve-se prestar atenção a assepsia para evitar perigos anatômicos. ADVERTÊNCIAS Não reesterilizar. O produto é fornecido estéril, para uso único. Descartar qualquer produto aberto, que não tenha sido utilizado. A cânula deve se estender completamente através do tecido e estar visível na cavidade de articulação. Caso contrário poderá aumentar a possibilidade de extravasamento de líquidos no tecido. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIÇÃO GAMA. USO ÚNICO. DESTRUIR APÓS O USO. NÃO REUTILIZÁVEL. NÃO UTILIZAR O PRODUTO CASO A EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA OU DANIFICADA.

7 Página 7 CONTRA-INDICAÇÕES Intervenções não-artroscópicas. DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE Raramente pode ocorrer à fratura ou quebra do produto. Caso o mesmo tenha sido submetido à força excessiva são mais susceptíveis a fraturas. O produto deve ser examinado antes da utilização. Caso apresente alguma irregularidade, descartar o produto, em recipiente adequado para este tipo de material (Ex: caixa de papelão: Descarpack ; Descartex, etc). O descarte das Cânulas Descartáveis com Obturador para Artroscopia Sem Látex será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE A temperatura ambiente deve ficar entre 10 e 40 C e a unidade relativa do ar entre 30-75%. APRESENTAÇÃO COMERCIAL As CÂNULAS DESCARTÁVEIS COM OBTURADOR PARA ARTROSCOPIA SEM LÁTEX são fornecidas embaladas individualmente, em bandeja PETG seladas com tampa Tyvek selada por aquecimento Tyvek/PET-PE (embalagem primária), e esterilizada por radiação gama. Em seguida a bandeja é acondicionada em caixa de papelão (embalagem secundária). VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DAS CÂNULAS Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa do produto está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith & Nephew. PRAZO DE VALIDADE Vide rotulagem. RASTREABILIDADE A rastreabilidade das CÂNULAS DESCARTÁVEIS COM OBTURADOR PARA ARTROSCOPIA SEM LÁTEX é assegurada através da gravação da referência, lote e nome do fabricante no produto. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a anotação das informações na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico.

8 Página 8 TERMO DE GARANTIA LEGAL (De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). Em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações contidas nas Instruções de Uso do produto. INFORMAÇÃO Para informação adicional, contate o seu representante de vendas da Smith & Nephew. A instruções de uso poderá ser obtida através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional através do sac.brasil@smith-nephew.com. Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. Registro ANVISA n : Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF-SP: Fabricante: Smith & Nephew, Inc. - Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover, MA Estados Unidos Local de Fabricação: SMC Medical Manufacturing Private Limited 53/54, Epip, Whitefield Bangalore Índia Distribuído por: Smith & Nephew, Inc. - Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover, MA Estados Unidos

9 Página 9 Smith & Nephew, Inc East Holmes Road Memphis, TN Estados Unidos Importado e Distribuído por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista/SP Tel: (11) Fax: (11) CNPJ: / Declaramos que as informações aqui prestadas neste são verdadeiras.