Âncora de Sutura Ortopédica em Poliéster

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1 MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO Âncora de Sutura Ortopédica em Poliéster DESCRIÇÃO Descrição A Âncora de Sutura Ortopédica em Poliéster foi projetada para o reparo de instabilidade, oferecendo, uma alternativa forte com economia de espaço para âncoras tradicionais rígidas, cujo tamanho maior limita o número de âncoras que podem ser colocadas com segurança na borda glenoidal. A Âncora de Sutura Ortopédica em Poliéster tem um diâmetro pequeno e rasa profundidade de inserção, o que permite uma colocação confortável de implantes múltiplos, criando uma grande área de superfície, distribuindo uniformemente a compressão do tecido, proporcionando maior contato dos tecidos ao osso contato para um reparo seguro, disponível em carregamento único (1,7 mm) ou carregamento duplo (1,9 mm). A Âncora de Sutura Ortopédica em Poliéster não absorvível da Smith & Nephew é um dispositivo de fixação que se destinado à fixação segura dos tecidos moles ao osso. Consiste numa âncora de sutura macia ligada a um ou mais fios de sutura não absorvíveis pré-carregados num dispositivo de inserção. As âncoras estão disponíveis pré-carregadas com uma sutura n.º 2 ou duas suturas n.º 2. Este produto é fornecido esterilizado por Óxido de Etileno e está indicado para uma única utilização. A Âncora de Sutura Ortopédica em Poliéster torna a implantação mais certa - com orientação que você pode ouvir, ver e sentir. INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES No corpo humano, tecidos moles se conectam ao osso por várias razões fisiológicas, como para fornecer ancoragem para os músculos, conectar ossos uns aos outros e fornecer cápsulas protetoras em volta de juntas, entre outras. Como a junta do ombro, que fornece articulação entre a fossa glenóide da escápula e a cabeça do úmero. A junta é cercada por músculos e tendões que mantém a junta no lugar. Estes tecidos conectam a margem glenóide da escápula e forma uma banda de fibrocartilagem em volta da fossa glenóide conhecida como o lábio glenóide. Além de ser uma ancoragem para o tecido mole ao redor da junta do joelho, o lábio glenóide também aprofunda a fossa glenóide para formar um local mais estável para a cabeça umeral. Vários problemas no ombro, como deslocamentos e quedas podem resultar em separação do lábio glenóide da borda glenóide. Existem várias definições de danos referentes a estas separações baseadas no local em que ocorrem. Em uma lesão ântero-póstero-superior do lábio glenóideo (SLAP), o lábio se separa perto do topo da borda glenoidal. Em uma lesão Bankart, o lábio se separa entre os aspectos anteriores e inferiores do lábio glenoidal. Danos como este normalmente resultam em dor e instabilidade na junta do ombro. O tratamento envolve o religamento do tecido labial a borda glenóide. Âncora de Sutura Ortopédica em Poliéster 1

2 MATERIAL DE FABRICAÇÃO A Âncora de Sutura Ortopédica em Poliéster é composta por: Âncora de Sutura Ortopédica Dispositivo de Inserção Sutura - Sutura DURABRAID Verde (Poliéster macio (USP) entrançado, revestido de silicone, não absorvível). Haste de aço inoxidável (ASTM A-564), haste impulsora em nitinol com punho em policarbonato. - Sutura ULTRABRAID Azul (polietileno UHMW com polipropileno monofilamentar entrelaçado, não absorvível (ASTM D )). - Sutura COBRAID Azul (Polietileno UHMW entrançado, não revestido, branco e/ou azul, não absorvível (ASTM D )). APRESENTAÇÃO DO PRODUTO A Âncora de Sutura Ortopédica em Poliéster está disponível pré-carregadas, esterilizado por Óxido de Etileno, está indicado para uma única utilização e nas seguintes apresentações: Referência Descrição Âncora de sutura SUTUREFIX ULTRA XL (extralongo) com sutura #2 ULTRABRAID azul. Âncora de sutura SUTUREFIX ULTRA XL (extralongo) com sutura #2 ULTRABRAID azul, azul-cobraid. Âncora de sutura SUTUREFIX ULTRA S (padrão) sólida azul (Âncora #5 em poliéster macio desenvolvido com único carregamento e sutura #2 ULTRABRAID sólida azul). Âncora de sutura SUTUREFIX ULTRA S (padrão) azul-cobraid (Âncora #5 em poliéster macio desenvolvido com único carregamento e sutura #2 COBRAID azul). Âncora de sutura SUTUREFIX ULTRA S (padrão) azul, azulcobraid (Âncora #5 em poliéster macio desenvolvido com duplo carregamento e suturas #2 COBRAID azul). Quantidade de Suturas Medidas em Diâmetro 1 1,7 mm 1 1,7 mm 1 1,7 mm 1 1,7 mm 2 1,9 mm Conteúdo da Embalagem A Âncora de Sutura Ortopédica em Poliéster é composta por: 01 uma unidade da Âncora de Sutura Ortopédica em Poliéster montada no mecanismo de inserção; 01 Manual de Instruções de Uso; 05 cinco etiquetas de rastreabilidade. INDICAÇÃO DE USO A Âncora de Sutura Ortopédica em Poliéster da Smith & Nephew está indicada para fixação segura de tecidos moles ao osso nas seguintes situações: 1. Quadril Reparação da cápsula do quadril o Reparação/reconstrução do labrum acetabular 2. Ombro Estabilização capsular Âncora de Sutura Ortopédica em Poliéster 2

3 o Reparação de Bankart o Instabilidade anterior do ombro o Reparações de lesões SLAP o Reconstruções capsulolabrais ou do desvio capsular Reparações da separação acromioclavicular Reparações do deltóide Reparações de roturas da bainha do rotador Tenodese do bicípite 3. Pé e tornozelo Reparações de hallux valgus (joanete) Reparações/reconstruções na instabilidade medial ou lateral Reparações/reconstruções do tendão de Aquiles Reconstruções da zona média do pé Reparações/reconstruções de ligamentos/tendões metatársicos Cirurgia do joanete 4. Cotovelo, pulso e mão Refixação do tendão do bicípite Reconstruções do ligamento colateral cubital ou radial Reparação de epicondilite lateral 5. Joelho Reparações extra capsulares o Ligamento colateral medial o Ligamento colateral lateral o Ligamento oblíquo posterior Realinhamento da rótula e reparações de tendões o Avanço do vasto medial oblíquo Tenodese da banda iliotibial CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade conhecida ao material do implante. Quando se suspeitar de sensibilidade ao material, é necessário efetuar os testes adequados antes do implante, a fim de se eliminar a possibilidade de sensibilidade. Patologias ósseas como, por exemplo, alterações quísticas ou osteopenia grave, que possam comprometer a segurança da fixação da âncora. Patologias dos tecidos moles a fixar que comprometam uma fixação segura por sutura. Superfície óssea cominutiva, que possa comprometer a segurança da fixação da âncora. Problemas físicos que eliminem ou tendam a eliminar o suporte adequado pelo dispositivo ou que comprometem a cicatrização. EVENTOS ADVERSOS Ligeira reação inflamatória Reação a corpos estranhos Infecção, tanto superficial como profunda. Reação alérgica ADVERTÊNCIA Não utilize se a embalagem apresentar danos. Âncora de Sutura Ortopédica em Poliéster 3

4 Não utilize se a barreira de esterilização ou a embalagem do produto estiverem danificadas. O conteúdo está esterilizado, salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃO VOLTE A ESTERILIZAR. Apenas para utilização única. Elimine qualquer produto aberto não utilizado. Não utilize depois de expirado o prazo de validade. É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo. Leia estas instruções na íntegra antes da utilização. Utilize apenas as pontas de broca recomendadas e os guias de perfuração indicados para utilização com a Âncora de Sutura em Poliéster. A utilização de outros instrumentos pode provocar lesões ao paciente, danificar os instrumentos ou comprometer a fixação. É necessário manter o alinhamento da guia ao longo da perfuração para garantir a integridade da ponta de broca. Não tente implantar este dispositivo em placas de crescimento epifisiais cartilagíneas ou em outro tecido além de osso. Não volte a esterilizar nem a utilizar as âncoras, fios de sutura e dispositivos de inserção fornecidos com a âncora. A inserção incompleta da âncora poderá resultar num mau desempenho. Se o local de inserção não for preparado com os instrumentos corretos antes da implantação, a âncora de sutura poderá partir-se. PRECAUÇÕES Os perigos associados à reutilização deste dispositivo incluem, mas não se limitam a, infecção no paciente e/ou avaria do dispositivo. Antes da utilização, inspecione o dispositivo para se certificar de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado. Os cuidados pós-operatórios são importantes. Instrua o paciente acerca das limitações do implante e avise-o de que não pode suportar pesos nem submeter o dispositivo a esforços antes da cicatrização segura do osso. Não utilize instrumentos afiados para orientar ou controlar o fio de sutura. Tal como em todas as técnicas de sutura, ou técnica que utilize âncoras de sutura, a fixação concedida deve ser considerada como sendo temporária até a fixação biológica do tecido ao osso estar concluída. Além disso, não se destina a suportar peso nem outras forças sem apoio. A âncora de sutura e o fio de sutura não estão indicados para fornecer uma integridade biomecânica indefinida. A implantação da âncora de sutura requer a preparação do local de inserção. A pré-perfuração com a ponta de broca da Smith & Nephew é o método preferido para a preparação do local. Certifique-se de que, ao ser colocada, a âncora fica alinhada com o orifício já efetuado. O alinhamento correto é essencial para o êxito da reparação. A aplicação de força excessiva durante a inserção pode originar a falha da âncora de sutura ou do dispositivo de inserção. O osso tem que ter uma qualidade adequada que permita a correta colocação da âncora de sutura. Não altere o implante nem a instrumentação, pois de outra forma o desempenho pode ficar comprometido. Uma vez colocada, não rode o dispositivo da âncora de sutura no osso, pois tal pode resultar na falha do dispositivo. A amplitude de movimentos no pós-operatório é definida pelo médico. Após a utilização, este dispositivo poderá representar um risco biológico, pelo que deverá ser manuseado em conformidade com a prática médica aceita e as leis locais e nacionais aplicáveis. EMBALAGEM E ETIQUETAS Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intacta. Âncora de Sutura Ortopédica em Poliéster 4

5 A embalagem é uma bandeja de PETG termicamente moldada com tampa Tyvek selada na bandeja e colocada dentro de uma segunda bandeja PETG com tampa Tyvek. As bandejas são inseridas em uma caixa de papelão que é fechada a vácuo. DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve ser descartado em ambiente adequado no ambiente hospitalar e após acondicionamento deve ser incinerado, conforme o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto do produto altamente infectante evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Conforme RDC 206 de 11/08/2006, produtos implantáveis de qualquer natureza são de REPROCESSAMENTO PROIBIDO, portanto, não é permitida a reutilização/reuso do produto. O produto é de uso único. INSTRUÇÕES DE USO ADVERTÊNCIA: É necessário utilizar a instrumentação da Smith & Nephew adequada para preparar o local de inserção e manter o alinhamento axial entre o local de inserção e a Âncora de Sutura Ortopédica em Poliéster. 1. Selecione o comprimento adequado de instrumentação para a âncora de sutura, padrão (S) ou extralongo (XL), com base na indicação específica, técnica cirúrgica preferida e histórico do paciente. 2. Coloque a ponta distal da guia de perfuração sob o osso no local de implantação desejado. A colocação do guia de perfuração pode ser auxiliada utilizando um obturador opcional. 3. Mantenha a guia de perfuração firmemente no lugar, utilize a ponta de broca da âncora de sutura para preparar o local de inserção. Quando for atingida a profundidade correta do orifício, o batente de profundidade da ponta de broca fica na parte mais baixa do punho do guia de perfuração. Os seguintes instrumentos e Âncora de Sutura Ortopédica em Poliéster são compatíveis. Guia de Broca Broca de perfuração Âncora S 1,7 mm S 1,7 mm S XL 1,7 mm XL 1,7 mm XL S 1,9 mm S 1,9 mm S A instrumentação encontra-se disponível em dois comprimentos: padrão (S) e extralongo (XL). Selecione a broca que corresponde à guia. 4. Mantenha o guia de perfuração firme, mantenha o alinhamento axial e remova a ponta da broca do local de inserção. Verifique se a ponta da broca roda para frente. 5. Continue mantendo a guia de perfuração firmemente no lugar e insira a âncora de sutura na guia com a orientação pretendida para sua fixação. Para inserir a âncora: a. Empurre ou bata na extremidade proximal do punho da âncora. b. Continue a empurrar ou a bater até o punho da âncora entre em contato com o punho do guia de perfuração. Desta forma, a âncora de sutura fica posicionada numa profundidade adequada, abaixo da superfície do osso. ATENÇÃO: Uma vez colocada, não rode o dispositivo da âncora de sutura no osso, pois tal movimento pode resultar na falha do dispositivo. 6. Coloque a âncora de sutura. Âncora de Sutura Ortopédica em Poliéster 5

6 À medida que a âncora é implantada, expande-se lateralmente no furo do perfurador, formando uma bola. a. Mantenha a guia de perfuração no lugar e pressione o botão de bloqueio no punho para desbloquear o anel deslizante. Botão de bloqueio Anel deslizante Figura 1a. Punho da Âncora de Sutura Ortopédica em Poliéster (pré-colocação) Suporte de sutura Figura 1b. Punho da Âncora de Sutura Ortopédica em Poliéster (pós-colocação) b. Coloque a âncora puxando para trás o anel deslizante até se ouvir um clique. Este clique confirma a colocação adequada da âncora (Figura 1b). Âncora de Sutura Ortopédica em Poliéster 6

7 Uma vez que o gatilho é puxado totalmente, um "clique" pode ser ouvido e sentido, confirmando a implantação no osso esponjoso. Portais feitos pela guia de broca fornecem a confirmação visual da profundidade de perfuração e colocação da âncora c. Desenrole a sutura a partir do suporte de sutura exposto. ATENÇÃO: Não utilize instrumentos afiados para orientar ou controlar o fio de sutura. trás. Uma vez que a âncora foi fixada no orifício piloto, a implantação é realizada puxando o gatilho para d. Puxe o punho lentamente para trás para remover o dispositivo de inserção da guia de perfuração. A âncora irá permanecer no osso e a sutura irá passar pelo punho à medida que é removida. e. Elimine o dispositivo de inserção. ATENÇÃO: Após a utilização, este dispositivo poderá representar um risco biológico, pelo que deverá ser manuseado em conformidade com a prática médica aceite e as leis locais e nacionais aplicáveis. 7. Volte a aplicar tensão na sutura para confirmar a estabilidade da âncora de sutura no local de implantação. 8. Passe as suturas de reparação através ou à volta do tecido mole a refixar, utilizando as técnicas de passagem de sutura e dispositivos pretendidos. 9. Fixe a reparação do tecido com técnicas de fixação de nós padrão. No final, corte e remova qualquer sutura em excesso. 10. Coloque âncoras de sutura adicionais conforme for necessário para concluir o procedimento. Esterilização Produto esterilizado por Óxido de Etileno. Reutilização Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida de serviço da prótese. Descarte Um implante nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do organismo devendo ser descartada. O descarte do produto deve seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 2605 de 11/08/2006. Não é permitida a reutilização/reuso do produto. O produto é de uso único. Âncora de Sutura Ortopédica em Poliéster 7

8 RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através da marcação a laser (laser marking) nos componentes. Além disso, a rastreabilidade é assegurada com o conjunto de (05) cinco etiquetas adesivas para os produtos implantáveis fornecidas na embalagem, trazendo informações sobre o produto: nome do produto, modelo, lote, data de validade e número de referência, e os não implantáveis possuem gravação a laser. Dessa forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado e número de registro do produto. As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site CONDIÇÃO PARA TRANSPORTE O material deve ser transportado em sua própria embalagem, lacrada e sem sinais de violação. Não aceite embalagens abertas ou violadas. O produto deve ser transportado em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exposto a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. CONDIÇÃO PARA ARMAZENAMENTO Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados. Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser observadas. VALIDADE A Âncora de Sutura Ortopédica em Poliéster tem validade de 5 anos, se mantida a integridade da sua embalagem original e observadas as condições de transporte e armazenagem. TERMO DE GARANTIA LEGAL (De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3º do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Âncora de Sutura Ortopédica em Poliéster 8

9 Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM Símbolo Referência Consultar e Observar Instrução de Uso Produto estéril por Óxido de Etileno Número de Catálogo Válido até Número do Lote Temperatura de Transporte e Armazenamento Produto de uso único PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO. USO ÚNICO. NÃO UTILIZAR O PRODUTO CASO A EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA OU DANIFICADA. PROIBIDO REPROCESSAR. A instrução de uso poderá ser obtida através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do sac.brasil@smith-nephew.com. Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. Lote n / Data de Esterilização / Data de Vencimento: Vide rótulo Registro ANVISA n: FABRICANTE LEGAL: Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 150 Minuteman Road Andover, MA USA LOCAIS DE FABRICAÇÃO Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 150 Minuteman Road Andover, MA USA Smith & Nephew Endoscopy 130 Forbes Blvd. Mansfield, MA DISTRIBUIÇÃO: Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division, 150 Minuteman Road Andover, MA USA Âncora de Sutura Ortopédica em Poliéster 9

10 Smith & Nephew Endoscopy 130 Forbes Blvd. Mansfield, MA Smith & Nephew, Inc East Holmes Road - Memphis - Tennessee Estados Unidos da América IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 Jardim Floresta - Vargem Grande Paulista/SP CEP: Tel.: Fax: CNPJ: / Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF/SP: ( ) Marcas Registradas de Smith & Nephew Âncora de Sutura Ortopédica em Poliéster 10