Quais as medidas adotadas pelos profissionais da área da saúde após a publicação da RDC Nº 8/2009 em 27/02/2009

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1 Quais as medidas adotadas pelos profissionais da área da saúde após a publicação da RDC Nº 8/2009 em 27/02/2009 9º Congressso Brasileiro da SOBECC, SP-2009 Marcia Hitomi Takeiti Enfa. Chefe da Secção de Produção e Esterilização e Controle Materais e Equipamentos Instituto do Coração - InCor-HC-FMUSP Especialista em CC,RA e CME 1º Secretária da SOBECC-Gestão

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3 RDC Nº08 27/02/2009 Resolução - RDC Nº 8, de 27 de Fevereiro de 2009 Dispõe sobre as medidas para redução da ocorrência de infecções por Micobactérias de Crescimento Rápido - MCR em serviços de saúde.

4 RDC Nº08 27/02/2009 Considerações RDC Nº156 de 11/08/2006 Dispõe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos médicos, Resolução RE Nº2605 de 11/08/2006 Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de serem re-processados lista negativa Resolução RE Nº2606 de 11/08/2006 Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de re-processamento de produtos médicos e dá outras providências.

5 RDC Nº08 27/02/2009 Considerações É obrigatório a esterilização dos produtos para saúde classificados como crítico, Nas investigações relacionadas aos surtos por MCR em serviços de saúde foram identificadas falhas no processamento de instrumental cirúrgico e produtos para saúde e na utilização dos saneantes líquidos, A limpeza prévia do instrumental cirúrgico e dos produtos para saúde é essencial para a eficácia de qualquer método de esterilização, Diretor Técnico do Serviço de Saúde ou autoridade equivalente é responsável pelas atividades assistênciais, dentro do serviço, incluindo o processamento do instrumental cirúrgico e dos produtos para saúde

6 Classificação dos artigos (Spaulding, 1968) Artigos críticos Penetram em tecidos estéreis e/ou sistema vascular (esterilizados); Artigos semi-críticos Contato com mucosas íntegras (desinfecção de alto nível); Artigos não críticos Contato com pele íntegra (limpeza para uso).

7 RDC Nº08-27/02/2009 Art. 1º Esta Resolução aplica-se aos serviços de saúde que realizam procedimentos cirúrgicos e diagnósticos por videoscopias com penetração de pele, mucosas adjacentes,tecidos sub-epiteliais e sistema vascular, cirurgias abdominais e pélvicas convencionais, cirurgias plásticas com auxílio de óticas, mamoplastias e lipoaspiração.

8 Introdução Os avanços tecnológicos dos equipamentos ópticos e o desenvolvimento de instrumentais adequados proporcionou uma rápida expansão das cirurgias por videoscópias. Através da perfeita visão do campo operatório, em dimensões ampliadas, com instrumentais apropriados e, principalmente, com o devido treino cirúrgico, as operações por videoscópias, menos invasivas, tornaram-se rotina na prática médica, ocupando cada vez mais o lugar da cirurgia convencional.

9 Princípio e Evolução

10 Princípios Gerais Laparoscopia é uma técnica que, através de uma pequena incisão de menos de 1 cm, permite a visualização, avaliação e manobras cirúrgicas em órgãos abdominais.

11 Equipamentos Os procedimentos laparoscópicos são realizados com instrumentais e equipamentos específicos, cuja tecnologia é muito importante.

12 Micro câmera Na laparoscopia Micro Câmera é usada para que os cirurgiões possam operar em uma posição confortável na qual se tem uma visão do campo cirúrgico em uma tela de vídeo. Tela de Vídeo

13 Fonte de Luz Para melhorar a qualidade da imagem é necessário o uso de uma Fonte de Luz de boa qualidade. Os cabos de luz são normalmente de fibra ótica, com diâmetro entre 3,5 mm e 6 mm e um comprimento de 180 cm a 350 cm.

14 Insuflador Insuflador é o equipamento necessário para distender a cavidade abdominal.

15 Óticas Variações: COMPRIMENTO: 29/31/42cm COMPRIMENTO: 29/31/42cm DIÂMETRO: 5mm/10mm ANGULAÇÃO: 0º/30º/45º

16 Agulha de Veress Agulha de Veress tem a função de instalar o pneumoperitônio de maneira segura para a futura entrada dos trocarteres e início da cirurgia.

17 Trocateres Trocarteres permitem o acesso à cavidade abdominal. Trocarter que conduz a ótica é introduzido às cegas logo após a formação do pneumoperitônio com a Agulha de Veress.

18 Redutores Redutores são utilizados para evitar a perda do pneumoperitônio quando na utilização de instrumentais de diferentes diâmetros 5 mm à 12 mm.

19 Pinças Pinças atraumáticas ou traumáticas são disponíveis em diferentes tamanhos e são muito importantes para mobilizar os órgãos durante a cirurgia.

20 Tubos

21 Aspirador e Irrigador O controle da aspiração e irrigação é muito importante para manter um campo operatório limpo durante a laparoscopia.

22 Ganchos Monopolares No sistema monopolar, a corrente elétrica vai da unidade eletrocirúrgica até o eletrodo ativo (tesoura ou gancho, por exemplo) e através deste eletrodo a corrente é conduzida através dos tecidos.

23 RDC Nº08 27/02/2009 Parágrafo único. Esta norma não se aplica ao instrumental óptico utilizado nos procedimentos endoscópicos para acesso às cavidades corporais, por orifícios naturais.

24 Endoscópios Flexíveis 1. De acordo com a Classificação de Spaulding, todos os produtos para a saúde críticos devem ser submetidos ao processo de esterilização e produtos semi-críticos devem ser submetidos, no mínimo, à desinfecção de alto nível. Informe Técnico Nº 02/2009 Orientações para processamento de equipamentos utilizados em procedimentos endoscópicos com acesso por cavidades naturais, Julho/2009.

25 Atenção!! Art. 3º Os acessórios utilizados para biópsias ou outros procedimentos que atravessem a mucosa são classificados como artigos críticos.

26 RDC Nº08 27/02/2009 Art. 2º Fica suspensa a esterilização química por imersão, utilizando agentes esterilizantes líquidos, para o instrumental cirúrgico e produtos para saúde utilizados nos procedimentos citados no art 1.

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28 Resistência ao Germicida Segundo Graziano, 2008 é inegável gravidade da extensão da ocorrência atual de micobacterioses por cepas atípicas no panorama da saúde Referência : Trabalho realizado pela ANVISA com glutaraldeído 2%: Micobactéria massiliensis Micobactéria smegmatis, Micobactéria bovis (Portaria 15 de 1988). Dentro de uma linha racional positivista não há como negar que a espécie Micobactéria massiliensis é mais tolerante ao glutaraldeído a 2% por 30 minutos do que as outras, o o que é plausível de se admitir quando se considera a variabilidade dos seres vivos

29 Portaria Nº 629,de 8 de Junho de 2009 Comissão de Assessoria Técnica em Resistência Microbiana em Serviços de Saúde (CATREM) Considerações: -aumento progressivo e global da resistência dos microorganismos patogênicos aos antibióticos em ambiente hospitalar e em ambito comunitário -resistência destes microorganismos aos antibióticos um problema de saúde pública -aumento progressivo da morbi-mortalidade das infecções por multi-resistentes em serviços de saúde -a necessidade de medidas de monitoramento, prevenção e controle das emergências destes mesmos microorganismos:

30 RDC Nº08-27/02/2009 Art. 4º O responsável pelo Centro de Material e Esterilização - CME deve supervisionar todas as atividades relacionadas ao processamento de instrumentais e produtos para saúde, incluindo as realizadas por empresas terceirizadas.

31 Responsabilidade civil do Enfermeiro: Montenegro (1996,p.78) afirma que os enfermeiros, estão submetidos ao mesmo regime da responsabilidade médica pelo erro profissional cometido. Além da atualização permanente dos conhecimentos técnicos, surge a necessidade para o enfermeiro, de estudar e conhecer os aspectos legais do exercício profissional, evitando incorrer ou ser envolvido em problemas de responsabilidade civil ou criminal, que poderão exigir reparação, ou até mesmo a pena de restrição da liberdade. A obrigação do Enfermeiro é Meio o objeto do seu contrato é a própria assistência ao paciente, e deve ter o compromisso em garantir uma assistência sem riscos*,usando todos os meios disponíveis ao seu alcance. *art.16 do Código de Ética dos profissionais de Enfermagem: Assegurar ao cliente uma assistência de enfermagem livre de danos decorrentes de imperícia, negligência e imprudência, Capítulo III Das Responsabilidades.

32 Profissional Enfermeiro Tecnologias existentes Ética Responsabilidade Competência = CHA Conhecimento Habilidade Atitude

33 RDC Nº08-27/02/2009 Parágrafo único. Cada etapa do processamento do instrumental cirúrgico e dos produtos para saúde deve seguir um Procedimento Operacional Padrão - POP, elaborado com base em referencial científico. Este documento deve ser amplamente divulgado no CME e estar disponível para consulta.

34 Procedimento Operacional Padrão (POP): é uma descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma atividade, ou seja, é um roteiro padronizado para realizar uma atividade. (Colenghi, 2007)

35 POP Importância dentro de qualquer processo funcional, cujo objetivo básico é o de garantir, mediante uma padronização, os resultados esperados por cada tarefa executada (Colenghi, 2007)

36 RDC Nº08-27/02/2009 Art. 5º É proibido o processamento de instrumental cirúrgico e produtos para saúde fora do CME, exceto quando realizado por empresas terceirizadas regularizadas junto à Autoridade Sanitária. Art. 6º Todo o instrumental cirúrgico e produtos para saúde que não pertençam ao serviço de saúde devem ser encaminhados previamente ao CME para processamento, obedecendo ao prazo definido por este setor.

37 Documento Institucional para a Equipe Médica Divulgar, informar, orientar e documentar para toda equipe médica sobre o processamento do material/equipamento próprio do médico ser realizado na CME Conferir em conjunto a integridade e funcionalidade do material/equipamento Em situações de avarias durante o processamento, de quem é a responsalidade? Quem irá arcar com o ônus?

38 Materiais e Equipamentos Otica/telecóspio Fibra optica Agulha de Verrres Pinças Endocópicas Trocater

39 Materiais e Equipamentos Redutores Ganchos Monopolares Irrigadores e Aspiradores Tubos

40 Erro Humano Dr. James Reason descreve como erro, circunstâncias em que as ações planejadas foram incapazes de alcançar o resultado desejado. Reason, James Human error: models and management. BMJ 2000:768-70

41 Razões dos Erros Humanos Falha na comunicação Falta de treinamento efetivo Desconhecimento do equipamento Lapso de memória Desatenção Exaustão, fadiga Ignorância Poluição sonora no local de trabalho Outros fatores pessoais e ambientais

42 "Nós não podemos mudar a condição humana, mas podemos mudar as condições em que o homem trabalha". Carência de sistemas e back-ups para evitar ou detectar erros antes que eles podem causar danos. Reason J. BMJ 2000; 320:

43 Treinamento da equipe de enfermagem da CME capacitar, Como: -educação continuada -parcerias com o fornecedor do produto para saúde -workshop -busca do conhecimento -atualização

44 Qualificar a estrutura física da CME: -área física adequada (espaço), -pias em números suficientes, para realizar a limpeza dos materiais organizadamente, -bancadas de trabalho ergonômicos, -iluminação (500 lux), -pisos com antiderrapantes (expurgo) -ventilação/exaustão/ar condicionado -ruídos sonoros

45 Poluição sonoro no CME Acústica: maioria dos materiais empregados num CME é estanque, com baixa porosidade, o que implica serem esses materiais duros e refletirem bastante o som. Alguns dos trabalhos também envolvem choque de materiais metálicos com alguns equipamentos e instalações (principalmente com água, ar ou vapor circulante), resultando em altos ruídos. SOBECC, 2009

46 Amenizando a poluição sonoro. E apenas o forro ajuda a atenuar o som. Mas alguns cuidados podem ajudar a reduzir os problemas acústicos, tais como, isolamentos das áreas mais ruidosas, bancadas (de inox) com atenuadores de som sob o tampo, dutos de exaustão/insuflamento de ar com isolamento ou atenuadores de som, motores e compressores colocados fora do ambiente sempre que possível e pé-direito mais alto (que proporciona maior volume de ar). Devem-se buscar também equipamentos mais eficientes e que produzam menor ruído. SOBECC, 2009

47 materiais adequados: escovas tubulares vários diâmetros e formatos, cerdas macias e duras, detergente enzimático, neutro ou alcalino), recipientes para imersão

48 Equipamentos adequados (lavadora ultrasônica, termodesinfectadora, pistolas de água e ar para limpeza)

49 Instrumentos especializados necessitam de tratamentos especializados Devemos possuir acessórios adequados para posicionar, lavar, enxaguar e secar as superfícies internas e externas com pressão suficiente

50 Projeto de processamento de produtos para saúde para Prevenção de Erros. (SCARR) Standardize - Padronizar os processos Checklists - Descrever todas as etapas (POP) Automate - Automatizar os processos Reduce - Reduzir os números das etapas manuais Redundancy - duplo check Reason J. BMJ 2000; 320:

51 A garantia da qualidade da limpeza está diretamente relacionada ao processo de trabalho, materiais e equipamentos adequados. A avaliação contínua do processo de limpeza, seja por inspeção visual ou validação do processo deve ser satisfatória, pois permitirá mudanças dos processos para melhorar a prática e mais importante implicará no controle e prevenção da infecção hospitalar.

52 Padronizar o processo de limpeza por categoria de produtos para saúde (canulados, kerrison, instrumentais para videoscopias,fresas, endoscópios flexíveis, outros) Descrever os POPs do processamento dos produtos para saúde por categoria dos materiais Automatizar o processo de limpeza ( lavadoras ultrasônicas, termodesindecatadoras, uso adequado dos racks) Reduzir as etapas manuais (limpeza manual), pré tratamento na sala de operação, evitar o ressecamento, desmontar, dispor adequadamento os instrumentais nos racks para garantir a circulação das soluções, água e ar. Duplo check inspeção e preparo (POP das etapa do preparo)

53 RDC Nº08-27/02/2009 Art. 7º Os pacientes submetidos aos procedimentos referidos no art. 1º devem ser acompanhados pelo serviço de saúde que realizou o procedimento, para identificar sinais e sintomas sugestivos de infecção por MCR. Nos primeiros 90 dias, acompanhamento deve ser mensal. Após este período, os pacientes devem ser orientados a procurar o serviço de saúde caso ocorra qualquer anormalidade relacionada ao procedimento cirúrgico, até completar 24 meses.

54 RDC Nº08-27/02/2009 Art. 8º Os casos suspeitos e confirmados de infecção por MCR devem ser informados à autoridade sanitária local e eletronicamente, pelo formulário de "Notificação de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde por Micobacteriose não Tuberculosa", disponível no endereço eletrônico da Anvisa.

55 RDC Nº08-27/02/2009 Art. 10. O serviço de saúde deve possuir registro que permita a rastreabilidade do instrumental cirúrgico, consignado ou não, e produtos para saúde submetidos à esterilização e utilizados nos procedimentos referidos no art. 1º. O registro deve conter minimamente o nome do instrumental ou produto para saúde, data e local de processamento e método de esterilização.

56 Ratreabilidade acesso 16/07/2009 Segundo os padrões internacionais (ISO 8402), rastreabilidade é definida como a habilidade de descrever a história, aplicação, processos ou eventos e localização, de um produto, a uma determinada organização, por meios de registros e identificação. Em outras palavras, rastrear é para saber o máximo sobre ela (o que é, de onde veio, como foi feito e pra onde foi) e assim, prosear com segurança sobre o assunto sem medo de errar. Ele fornece as informações necessárias para o acompanhamento completo de todo o processo de fabricação, desde a aquisição e análise das matérias-primas, processamento e destino final de cada item.

57 RDC Nº08-27/02/2009 Art. 11. O ciclo flash das autoclaves a vácuo não pode ser utilizado como rotina para o processamento do instrumental e produtos para saúde utilizados nos procedimentos citados no art. 1º. Parágrafo único. A utilização do ciclo flash das autoclaves a vácuo só pode ocorrer em casos de urgência, como em contaminação acidental de instrumental cirúrgico do procedimento em curso. Este ciclo deve ser monitorado por indicadores químicos e biológicos.

58 Usar o ciclo de esterilização flash para situações de rotina não deve ser a única razão de preocupação, mas também, a de realizar todas as etapas necessárias do reprocessamento (limpeza, inspeção e preparo) para um resultado bem sucedido. Isso para que o processo de esterilização flash seja entendido não apenas como um processo rápido, mas um processo que também requer disciplina para ser realizado. Hancok,2003

59 Ciclo de esterilização Flash AAMI (1996) afirma que é essencial que o pessoal envolvido no cuidado à saúde realize corretamente todos os passos do processo (limpeza, inspeção e preparo) quando a esterilização flash é usada, assim como é feito nas esterilizações convencionais.

60 Ciclo de esterilização Flash Uso da esterilização flash requer a disciplina que poucos de seus usuários seguem. Essa esterilização não é uma atividade complexa, entretanto, ocorre dentro de um clima apressado, complexo e dinâmico. Hancok (2001)

61 Ciclo de esterilização Flash Entretanto, é prudente recordar que a esterilização flash está executada freqüentemente sob situações de estresse e falta do tempo, o que aumentam o risco dos erros. Donaldson, Donaldson (2000).

62 Limpeza Limpeza é a primeira e mais importante etapa para a eficácia dos procedimentos de desinfecção ou esterilização dos produtos para a saúde e no momento de rapidez em que o processo de esterilização flash deve ser executado ela pode ser subestimada. Rocha,2006

63 Problemas Padoveze e Quelhas (2003) pouco tempo para obtenção do resultado do indicador biológico antes da utilização do material; contaminação durante o transporte; risco de queimaduras ao paciente; utilização de parâmetros mínimos para o ciclo de esterilização (tempo/ temperatura); ausência de estudos sobre o índice de infecção cirúrgica com o uso de métodos convencionais e com o emprego da esterilização a vapor em ciclo flash deficiência do processo de limpeza para redução do bioburden (carga microbiana inicial) que pode ser afetada pela situação emergencial.

64 RDC Nº08-27/02/2009 Além disso, o ciclo deve ser documentado com as seguintes informações: data, hora,motivo do uso, nome do instrumental cirúrgico ou produto para saúde e nome e assinatura do responsável pelo procedimento. Este registro deve estar disponível para a avaliação pela Autoridade Sanitária.

65 Registros da carga/lote do ciclo flash AAMI ST 79:1996 Nome do produto para saúde Motivo do uso do ciclo flash Idenficar o operador Tempo, temperatura da fase da exposição do ciclo Data, hora do ciclo Registro físico do ciclo Nº de identificação do equipamento Nome do paciente e registro Resultado do indicador químico classe 5 ou 6, para anexar no protuário do paciente.

66 RDC Nº08-27/02/2009 Art. 12. A inobservância dos requisitos desta Resolução constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas na Lei nº de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis. Art. 13. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

67 Novos Paradigmas Responsabilidade compartilhada Ampliação dos direitos individuais Competência profissional Trabalho em Parceria

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70 OBRIGADA! tel: tel: