Workshop: Teste de funcionalidade -Motores -Instrumental Cirúrgico -Instrumental de laparoscopia -Contêineres. Enf. Simone Batista Neto

Transcrição

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2 Workshop: Teste de funcionalidade -Motores -Instrumental Cirúrgico -Instrumental de laparoscopia -Contêineres Enf. Simone Batista Neto

3 Agenda do workshop 1. Teoria (30 minutos) 2. Workshop com 4 estações Instrumental cirúrgico Container Motores Material de vídeo Prática (20 minutos para cada estação)

4 DIFICULDADES ATUAIS DE UMA CME Falta de teste de funcionalidade para verificação da condição do material Falta de conhecimento no processamento dos materiais cirúrgicos (instrumentais cirúrgicos, motores e pinças VDL ) Desconhecimento das legislações nacionais e internacionais sobre a fabricação do instrumental Dificuldade na relação custo/benefício na aquisição do instrumental cirúrgico Falta de infraestrutura Falta de assistência técnica especializada Dificuldade na avaliação da manutenção da barreira microbiana nas embalagens estéreis Falta de padrão da qualidade e dos tipos de aço na fabricação do instrumental cirúrgico Falta de parque tecnológico

5 Instrumental cirúrgico

6 FILME Sialkot.wmv

7 Tempera Tratamento Superficial Passivação e Polimento eletro químico Forja do Aço Polimento na pedra Colocação de pino Processo fabril do instrumental Cirúrgico Pressão Perfuração Modelagem Junção Expansão Alinhamento Laminação

8 A qualidade do Instrumental Aspectos importantes Materia Prima Superfície/ Resistente a corrosão Dimensões/Tolerâncias Funcionalidade

9 Noções sobre o Aço Inoxidável Aço inoxidável Composição O aço inoxidável é uma liga ferrosa com presença de elementos que atribuem características específicas. Cromo: mínimo 12%, resistência a corrosão. Níquel: Ductilidade (estampagem / fabricação); Resistência mecânica a altas temperaturas; Soldabilidade (fabricação); Aumenta a resistência a corrosão Molibdênio e Cobre: aumentam a resistência a corrosão por via úmida Outros: Carbono, Manganês, Cobalto, Titânio.

10 O que é Camada Passiva? É uma camada de óxido de cromo que, representado de forma simplificada resulta de umareaçãodapartedocromo daligadeaço(min.12%)com o oxigênio do ambiente.

11 Requisitos para aquisição do instrumental cirúrgico Responsabilidade do fabricante Alinhamento, empunhadura anatômica e peso específico Articulações precisas no encaixe e movimento; Cremalheiras, com funcionamento progressivo/ suaves Superfície livre de poros e ranhuras; Com acabamento de Carbono de Tungstênio S E G U R A N Ç A Acabamento delicado nas pontas; Sem rebarbas, isentos de pontos cortantes Resistência à corrosão e a exposição térmica Instrumental de diérese deve ter corte preciso Clamps e pinças vasculares com ranhuras atraumáticas Tratamento Anticorrosivo exceto titânio e aluminio Acabamento fosco (polimento anti-reflexo) D O C O N S U M I D O R

12 Normatizações nacionais e internacionais Matéria prima de fabricação do instrumental Teste de função Tratamento anticorrosivo Acabamento NBR ISO NBR DIN ISO 7151 DIN NBR ISO 7741 NBR ISO13402 NBR ISO NBR NBR NBR13851 NBR ISO 6506 ISO 7157 DIN ( partes 1 e 2) NBR ISO 13485: Norma específica para requisitos para sistema de gestão de qualidade para atender aos requisitos do cliente e regulamentos aplicáveis para produtos para saúde e serviços relacionados

13 Padronização... Normas ISO e DIN Tolerância permitida segundo a ISO Tolerância permitida segundo DIN Tolerância superior à ISO e DIN

14 Comparação de tolerâncias DIN Superior DIN

15 Seleção do instrumental cirúrgico adequado Basear-se em informações fidedignas: 1º literatura NBR/ISO/EN/DIN 2º documentação (o que deve ser exigido?) Registro na ANVISA Atestado de capacidade técnica (qualidade, assistência técnica, cumprimento de prazos, pós-venda) 3º Fabricante 4º Outros usuários

16 Certificado de qualidade Certificado de Qualidade

17 Fabricação -Gravação Manual (eletro-química) A Laser A Laser Datamatrix

18 Agressões sofridas pelos instrumentais Durante a cirurgia: sangue, fluídos corpóreos, variação de temperaturas, atrito na manipulação; pressão e força exercidas; usos indevidos; Na retirada e encaminhamento a CME: logística, tempo, maneira; Na limpeza e desinfecção: resíduos inorgânicos, qualidade da água; altas temperaturas, soluções químicas; No preparo e acondicionamento: falta de lubrificação, acondicionamento; Na esterilização: altas temperaturas, resíduos inorgânicos; No estoque: variação de temperaturas, manipulação, logística; Na manutenção de reparos: serviços não especializados

19 Superfícies e articulações: Principais tipos de corrosões Corrosão por Fricção Origem x Consequências! Prevenção Recomendações Fricção das juntas Evolução para corrosão por Pitting Risco de contaminação cruzada com outros instrumentos Lubrificação de todas as juntas a cada reprocessamento Enviar o material para reparo Contaminação das Máquinas

20 Corrosão por Pitting Origem x x Consequências! Prevenção Recomendações Corrosão da superfície Corrosão por fricção Cloretos no enxágüe final ou no vapor Perigo higienico para os pacientes e funcionários Risco de contaminação para outras superfícies (instrumentos e máquinas) Controle da qualidade da água Reparação do instrumental na medida do possível. Retirar imediatamente da caixa o instrumental contaminado Substituição

21 Corrosão por Pitting

22 Corrosão por Pitting Microscopia Normal Microscopia Eletrônica Microscopia Avançada Resultados do pitting: : Formação de Cavidades Formação de Orificios Alteração da estrutura do aço! Risco de Quebra

23 Quebra por Tensão Origem x Consequências! Prevenção Recomendações Tensão demasiada Esterilização com o último dente da cremalheira Problemas de Higiene Risco de quebra durante a cirurgia Corrosão Esterilização no primeiro dente da cremalheira Utilização correta do instrumental Substituição

24 Teste de funcionalidade Inspeção Visual: trincas ou fissuras; deformações; movimentos das cremalheiras; presença dos parafusos de fixação; sinais de desgaste e fadiga; Superfícies e articulações: presença de manchas e pontos de corrosão; Micro pinças e instrumentos delicados e finos: uso de lupa intensificadora de imagem ou microscopia eletrônica;

25 DIN : /ISO 7151: Teste de função instrumental de vídeo e cirurgia aberta Tesoura Tesoura laparoscópica Pinça anatômica Pinça anatômica com Dente Porta Agulha Kerrison e goivas Allis Isolamento Clamp Porta Agulha da capa Atraumático

26 Container

27 A qualidade do Container Aspectos importantes Alta resistência Manutenção da esterilidade Matéria prima Alta condutibilidade e dispersão de calor Ergonomia Peso

28 Fechado Tipos de container Labirinto (sem filtro)

29 VANTAGENS CONTÊINER RÍGIDO DESVANTAGENS Economia de tempo no preparo; Padronização das cargas para esterilização Empilháveis Barreira microbiana/transferência asséptica dos instrumentais do interior do contêiner; Alta resistência; Segurança no transporte Mecanismo de lacre; Compatibilidade com os métodos de esterilização; Reuso; Sustentabilidade (Diminuição do resíduo hospitalar) Possibilidade de prazo de armazenamento longo; Integração com sistemas de gestão informatizada possibilitando total rastreabilidade Grande disponibilidade de cores e tamanhos Alto custo; Necessidade de adequação do espaço físico para guarda;

30 Matéria Prima Matéria Prima Alumínio Alumínio Anodizado Aço Inox Polímero Benefícios -Baixo peso -Capacidade Térmica elevada / resultado de secagem adequado -Robustez -Proteção e longevidade -Peso Elevado -Capacidade térmica /risco de secagem prejudicada -Robustez -Resistente a impactos -Não descolore -Estabilidade

31 EMBALAGENS MÉDICAS Sistema de Barreira Estéril NBR ISO EN 868 Parte 1: Embalagens para dispositivos médicos esterilizados- Requisitos para materiais, sistema de barreira estéril e sistemas de embalagens. ( Publicado em April 2006., 1. revisão 2009) Parte 2: Requisitos de validação para a formação, selagem e montagem. Parte 8 (4.4.1 & 4.4.2) Manutenção dos containers Vida útil de um Container não deve ser inferior a 500 ciclos. Vida útil das juntas de silicone não deve ser inferior a 100 ciclos. A vida útil deve ser demostrada atráves do processo de envelhecimento aceleradode acordo com o Anexo H.

32 Responsabilidade do Fabricante DIN EN ISO Procedimentos de teste Microbial Todos os containers devem ser testados de acordo com a norma ISO ISO 11607, parte 1, literatura, (42) Junghannß, Gabele, et al.: Higiênico Microbiologia e teste técnico de sistema de containers estéreis. Zentr.Steril

33 Seleção do container adequado Basear-se em informações fidedignas: 1º literatura NBR/ISO/BS-EN/DIN 2º documentação (o que deve ser exigido?) Registro na ANVISA Atestado de capacidade técnica (qualidade, segurança, assistência técnica, cumprimento de prazos, pós-venda) 3º Fabricante 4º Outros usuários

34 Teste de função

35 Motores

36 A qualidade do Motor Aspectos importantes Durabilidade Versatilidade Torque Ergonomia Peso

37 Comparações entre Motores com Fontes de Energia Diferentes Tipos de motores Motores Pneumáticos Vantagens Alta Velocidade Menor preço Desvantagens Cilindro na SO Custos com fornecimento de gás Ruído Mangueira no campo Não tem parada instantânea Motores a Bateria Motores Elétricos Multi Funcionais Sem nenhum chicote no campo Bom comando de acionamento e parada Multi Funcionais Alto Torque Excelente comando de acionamento e parada Permitem sistema de irrigação Tempo para recarga de baterias Vida útil das baterias x Utilização Custos com reposição de baterias Cabo no campo Cabo com tamanho limitado Maior preço

38 MANGUEIRA Desinfecção e limpeza manual PEÇA DE MÃO ACESSÓRIOS -Não mergulhar a mangueira de ar comprimido na solução de detergente; -Passar compressa com solução com detergente nas mangueiras; -Deixar sair qualquer líquido que possa ter penetrado. -Passar compressa com a solução de detergente na peça de mão; -Posicionar a peça de mão verticalmente para que não haja penetração de líquido na parte interna do motor; durante o enxague; -Deixar sair qualquer líquido que possa ter penetrado. -Não utilizar ar comprimido para a secagem da parte interna. -Imergir os acessórios na solução de detergente para a limpeza ; -Realizar o enxague abundante.

39 Teste de funcionamento de motor e peças de mão Avaliação das condições externas Inspeção visual Teste funcional: Ligar o motor por 10 segundos Avaliar todos os componentes Super aquecimento? Presença de ruídos? Rotação baixa? Baixa oscilação?

40 Inspeção visual antes de acondicionar para a esterilização Verificar as vedações e engates da mangueira Verificar folga nos encaixes

41 Verificação do funcionamento das Fresas Limpeza Verificar se existe algum corpo estranho Superfície- Condição das brocas cortantes Forma e funcionalidade brocas empenadas

42 Lubrificante esterilizável Óleo Lubrificante especial que preserva engrenagem e permite passagem de vapor

43 Acondicionamento Tenha disponível: tapetes de silicone bandejas plásticas suportes de fixação e separação

44 Manutenção Preventiva na Assistência Técnica Motores manutenção anual Cabo flexíveis manutenção anual para limpeza e lubrificação interna Peças de mão manutenção a cada 2-3 anos

45 Workshop: Teste de funcionalidade Bancada 1: Instrumental cirúrgico Bancada 2: Container Bancada 3: Instrumental Vídeo Bancada 4: Motores