O primeiro dispositivo validado clinicamente

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1 POWERED BY O primeiro dispositivo validado clinicamente utilizando ELASTOGRAFIA TRANSITÓRIA

2 C om uma a solução inteligente para auxiliar o diagnóstico clínico, o FibroScan utiliza quantificação de fibrose e esteatose de última geração e com a mais avançada tecnologia NÃO INVASIVA. Este dispositivo único, preciso e eficiente traz para você segurança clínica extra no suporte à supervisão do paciente.

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4 Compartilhamento de uma Tecnologia INOVADORA UTILIZE A MELHOR ELASTOGRAFIA DA CATEGORIA Com base na patenteada Elastografia Transitória Controlada por Vibração (VCTE ), o FibroScan 502 oferece múltiplos controles para uma avaliação confiável, precisa e reproduzível da rigidez do tecido do fígado: VIBRAÇÃO CONTROLADA, ENERGIA CONTROLADA, ALGORITMO CONTROLADO. ENERGIA CONTROLADA VIBRAÇÃO CONTROLADA TEMPO Transdutor de Ultrassom A propagação da onda de corte mecânica através da pele e tecidos do fígado é medida utilizando ultrassom de baixa energia de 3,5MHz Amplo volume explorado de 3 cm 3 (pelo menos 100 vezes mais do que uma biopsia) Profundidades de medição de 15 a 75 mm dependendo da sonda Botão Transdutor Eletrodinâmico ALGORITMO CONTROLADO Um transdutor ergonômico sob medida gera uma vibração controlada que induz uma onda de corte mecânica com frequência e energia consistentes. A força estática é monitorada em tempo real para impedir distorções da onda. A frequência do centro da onda de corte é de 50Hz. Processo de orientação da VCTE garante que o operador obtenha as medições do fígado Um algoritmo sofisticado computa a rigidez do fígado e a atenuação do ultrassom Um cálculo controlado de qualidade é realizado automaticamente, o algoritmo seleciona as medições válidas

5 ESTEATOSE FIBROSE Rigidez (E) A rigidez é computada a partir do ELASTOGRAMA Elastograma é uma REPRESENTAÇÃO GRÁFICA da propagação da onda de corte como uma função de tempo e profundidade Módulo de Young (E) é expresso em KILOPASCAL (kpa) Volume explorado com Sonda FÍGADO Pelo menos 100 VEZES MAIOR do que com uma biopsia de fígado Rigidez e CAP são medidos simultaneamente NO MESMO VOLUME DO FÍGADO Os resultados de Rigidez e de CAP são a MÉDIA de 10 medições válidas Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP ) CAP é computado a partir de ULTRASSONS obtidos para medição de rigidez CAP SÓ É CALCULADO se a obtenção da rigidez for VÁLIDA CAP é expresso em DECIBÉIS POR METRO (db/m)

6 Compartilhamento de características INOVADORAS: UMA FERRAMENTA PARA AVALIAÇÃO NÃO INVASIVA E QUANTIFICAÇÃO DE ESTEATOSE O CAP é uma medida da atenuação do ultrassom que corresponde à diminuição na amplitude das ondas de ultrassom, conforme se propagam pelo fígado. O CAP é produzido por um sofisticado processo de orientação baseado na VCTE que garante que: CAP e a rigidez do fígado sejam medidos simultaneamente no mesmo volume do fígado CAP seja calculado somente se a medição da rigidez do fígado for válida Ganho (amplitude dos ultrassons) Frequência dos ultrassons Região da medição SÃO CONTROLADOS E PREDEFINIDOS CAP é medido com a sonda M a 3,5MHz a uma profundidade entre 25 e 65 mm CAP é expresso em decibéis por metro (db/m) Medição do CAP Como para a medição da rigidez com o FibroScan 502, a medição do CAP : É NÃO INVASIVA É IMEDIATA: não prolonga o exame com o FibroScan Beneficia-se de um procedimento de exame consagrado: o resultado final do CAP É A MÉDIA de pelo menos 10 medições de CAP válidas Pode ser realizada por um operador sem nenhuma habilidade com imagiologia de ultrassom O CAP é uma ferramenta para avaliação não invasiva e QUANTIFICAÇÃO DE ESTEATOSE aprimorando o espectro de métodos não invasivos para o exame e o acompanhamento de pacientes com doenças do fígado.

7 O CAP é um parâmetro quantitativo físico original não invasivo DISPONÍVEL com o

8 Compartilhamento de DADOS CLÍNICOS PANORAMA DA LITERATURA Os procedimentos do FibroScan são fáceis de serem colocados na rotina prática para todas as doenças crônicas do fígado. Até o momento, mais de 369 artigos originais revisados por pares demonstraram a utilidade da medição da rigidez do fígado com o FibroScan Como uma ferramenta autônoma ou como um adjunto para a biopsia do fígado, o FibroScan possibilita decisões precisas como parte da estratégia de supervisão do seu paciente Da triagem de massa ao acompanhamento de pacientes pós-transplantados e ao valor do prognóstico, a rigidez do fígado medida pelo FibroScan tem uma ampla faixa de utilização Rigidez do fígado A rigidez do fígado avaliada pelo FibroScan foi estudada em todas as principais causas de doenças crônicas do fígado. A RIGIDEZ DO FÍGADO FOI ESTUDADA EM DIFERENTES ESTÁGIOS DE DOENÇAS CRÔNICAS DO FÍGADO. Como uma ferramenta de diagnóstico de primeira linha [10] Para o acompanhamento antes, durante e após o tratamento [11] Para avaliar a gravidade da cirrose e o risco de desenvolver complicações relacionadas à doença [12-14] Para acompanhar pacientes com fígado transplantado [15,16] Para avaliar a hepatotoxicidade dos tratamentos [17] O FIBROSCAN 502 FOI ESTUDADO EM DIFERENTES CENÁRIOS CLÍNICOS. Unidades terciárias Triagem de massa [18] Envolvimento comunitário nas ruas para usuários de drogas [19] Pediatria [20, 21] Medicina tropical [22] HEPATITE CRÔNICA C (HCV) Na Hepatite Viral Crônica C, a exatidão do diagnóstico da medição de rigidez do fígado é boa ou excelente. De acordo com o primeiro estudo central [1], os AUROC* foram: 0,79 para o diagnóstico de fibrose significativa 0,91 para o diagnóstico de fibrose avançada 0,97 para o diagnóstico de cirrose No geral, a exatidão do diagnóstico depende da qualidade das biopsias do fígado utilizadas como referência e a distribuição de pacientes nos diferentes estágios da fibrose. HEPATITE CRÔNICA B (HBV) A exatidão do diagnóstico do FibroScan para avaliar a fibrose demonstrou-se similar em pacientes com hepatite crônica B comparada a pacientes com hepatite crônica C [2]. No entanto, a atividade necroinflamatória também demonstrou afetar significativamente a rigidez do fígado nesta etiologia [3]. COINFECÇÃO HIV-HCV A presença da coinfecção do HIV com a HCV não prejudica a exatidão do diagnóstico do FibroScan [4]. DOENÇA HEPÁTICA ALCOÓLICA (ALD) A rigidez do fígado medida pelo FibroScan pode ser usada para avaliar a fibrose do fígado em pacientes com doença hepática alcoólica e com inexatidões de diagnóstico similares àquelas obtidas na hepatite viral crônica [5]. *AUROC: área sob a curva de Características do Operador Receptor **95% de CI: 95% de intervalo de confiança

9 Além disso, o procedimento do FibroScan é muito bem aceito por pacientes com dependência ou abuso de álcool e, portanto, aparece como uma ferramenta de primeira escolha para detectar antecipadamente fibrose ou cirrose em populações de risco com melhor exatidão do que a simples evidência biológica [6]. DOENÇA NÃO ALCOÓLICA DO FÍGADO GORDUROSO (NALFD) Uma meta-análise [7] recente baseada em 6 estudos diferentes, demonstrou que a rigidez do fígado medida com o FibroScan é boa para detectar a fibrose do fígado com uma AUROC* média de 0,84 (95% de CI**: 0,79-0,90) e excelente para detectar a cirrose com uma AUROC média de 0,94 (0,86-0,99). Além disso, a disponibilidade da nova sonda XL dedicada a pacientes com sobrepeso, com uma distância da cápsula entre pele e fígado superior a 2,5 cm, permitirá a avaliação de uma grande parte dos pacientes que antes não podiam se beneficiar do procedimento do FibroScan [8]. DOENÇA BILIAR A rigidez do fígado também demonstrou ter uso clínico para detectar fibrose e cirrose em pacientes com cirrose biliar primária e colangite esclerosante primária [9]. PARÂMETRO DE ATENUAÇÃO CONTROLADA (CAP ) Além de medir a rigidez do fígado, o FibroScan 502 agora permite que você avalie também o Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) que foi desenvolvido para a detecção da esteatose do fígado. Várias publicações e comunicações apoiam esse novo recurso do FibroScan 502. Uma prova de publicação conceitual sobre a tecnologia CAP [23] Em um grupo de 115 pacientes com diversas doenças crônicas do fígado, as AUROC* do CAP para avaliar a esteatose foram: 0,91 para esteatose superior ou igual a 11% 0,94 para esteatose superior ou igual a 34% 0,89 para esteatose superior ou igual a 67% Várias comunicações em encontros internacionais de hepatologia (AASLD, EASL, APASL) [24-27] O FibroScan e suas sondas dedicadas são uma ferramenta de auxílio no diagnóstico com medição da rigidez do fígado e o Parâmetro de Atenuação Controlada. Esses valores devem ser interpretados por um médico especializado em doenças do fígado, levando em consideração o histórico médico completo do paciente, a presença de fatores confundíveis identificados e a qualidade do procedimento de medição (número de medições válidas, dispersão...).

10 Compartilhamento de uma prática PODEROSA EXPERIMENTE UMA NOVA FORMA DE TRABALHO Até o momento, 1000 dispositivos FibroScan foram instalados no mundo inteiro. O FibroScan é utilizado para auxiliar no diagnóstico de 1,5 milhões de homens, mulheres e crianças todos os anos. Seus pacientes perguntarão a você: Posso fazer um exame com o FibroScan? FibroScan : o único dispositivo clinicamente validado para quantificação de fibrose e esteatose não invasivas Como um adjunto para a biopsia, o FibroScan auxilia na tomada de decisões e aprimora a supervisão do paciente e da prática. Fácil de operar, o FibroScan 502 oferece: MEDIÇÃO DA RIGIDEZ DO FÍGADO Sondas P, M e EG PARÂMETRO DE ATENUAÇÃO CONTROLADA (CAP ) Sonda M Software 2.0 NOVO DESIGN Intuitivo Confortável Fácil de usar GERENCIAMENTO DE DADOS DO PACIENTE Diretório de arquivos Gerenciamento de dados pelos pacientes Novo Histórico de exames Exportação para PDF CONEXÃO DE REDE Exportação de dados simplificada em mídia removível: Chave USB... Data Push para um diretório de rede compartilhado Hardware Plataforma eletrônica de alta velocidade

11 Sondas TRÊS DIFERENTES SONDAS ERGONÔMICAS POSSIBILITAM A VOCÊ LIDAR COM UMA VARIEDADE DE NECESSIDADES MORFOLÓGICAS E CLÍNICAS. Cada paciente é diferente. A Echosens projetou suas sondas para garantir um diagnóstico eficiente em todas as circunstâncias. SONDA S: PARA CRIANÇAS Transdutor especialmente projetado para ser colocado no espaço estreito intercostal Uma frequência de ultrassom mais alta, 5 MHz, possibilitando medições adaptadas para um perímetro peitoral de 45 a 75 cm As profundidades de medição são adaptadas entre 15 e 50 mm dependendo da morfologia da criança SONDA M: SONDA PADRÃO A sonda M é projetada para a população geral. É usada para adultos com um perímetro torácico de mais de 75 cm A frequência de ultrassom é de 3,5 MHz As medições da rigidez do fígado ocorrem entre 25 e 65 mm sob a pele SONDA XL: PARA PACIENTES COM SOBREPESO Um sensor de ultrassom mais sensível na frequência de 2,5 MHz foi projetado para aprimorar a penetração do sinal através dos tecidos em uma profundidade de 35 a 75 mm A medição da Distância Cápsula-Pele (SCD) deve ser realizada para selecionar a sonda XL* (SCD 2,5 cm) RECOMENDAÇÕES DE USO Treinamento: a Echosens ou seu representante deve certificar o operador para garantir o uso devido do dispositivo e todos os seus recursos Os procedimentos de exame oferecem melhor capacidade de reprodução e precisão com 10 medições válidas de rigidez no mesmo ponto de medição PRECAUÇÕES DE USO FibroScan não deve ser utilizado em mulheres grávidas, pacientes com dispositivos médicos implantáveis ativos e pessoas com ascite A presença de ascite pode impedir a obtenção de medições válidas *A medição da Distância Pele-Cápsula deve ser realizada por um scanner de ultrassom

12 Compartilhamento de soluções de SERVIÇOS DISTRIBUIÇÃO, TREINAMENTO E SERVIÇO PÓS-VENDAS Distribuição NOSSA REDE DISTRIBUIDORA NO SEU PAÍS É O SEU CONTATO DIRETO A Echosens possui uma rede de distribuição exclusiva que oferece vendas, treinamento e suporte pós-vendas. Também forneceremos suporte direto em países que atendemos diretamente. Treinamento Para maiores informações: entre em contato com nossa equipe de vendas: distribution@echosens.com ou seu distribuidor local COMO OBTER A MELHOR PRÁTICA Após o treinamento na unidade, você será certificado para utilizar o FibroScan. O treinamento é obrigatório para obter medições exatas e confiáveis. Enfermeiros(as) podem utilizar o equipamento, mas somente médicos podem interpretar os resultados à luz do histórico do paciente. O treinamento dedicado inclui: Uma sessão teórica personalizada focada nas indicações de entendimento e critérios para utilização do dispositivo e de sondas individuais Uma sessão prática para educar em uma boa prática de exame Para maiores informações: entre em contato com nossa equipe de treinamento: training@echosens.com

13 Acesso ao know-how tecnológico após adquirir seu FibroScan Serviço pós-vendas SUPORTE LOCAL DISPONÍVEL Os distribuidores são responsáveis por assegurar o serviço pós-vendas de todos os produtos Echosens. Nossos engenheiros especialmente treinados e certificados tomarão conta do seu dispositivo. Garantimos respostas rápidas e eficientes que irão manter seu dispositivo em pleno funcionamento*. ACESSÓRIOS E SUPRIMENTOS Para melhorar sua produtividade, o Centro de Serviços da Echosens ou seu distribuidor local oferecerá suporte a você com calibragem, reparos, peças e serviços de manutenção. As sondas FibroScan precisam ser calibradas a cada seis meses para manter o desempenho adequado. CONTRATO DE SERVIÇO Contratos de serviço com suporte local. Podem variar desde apenas manutenção da sonda até um contrato de abrangência completa trazendo serenidade extra. Você é livre para escolher. Para maiores informações: entre em contato com nossa equipe de pós-vendas: service@echosens.com *Após aceitação de uma estimativa ou de acordo com um contrato de serviço.

14 Compartilhamento de COMPETÊNCIA e INOVAÇÃO SOBRE A ECHOSENS A Echosens está expandindo ativamente sua presença global. Somos apoiados por uma equipe de especialistas médicos que ajudaram a transformar nossa tecnologia central*, a VCTE, no primeiro produto disponível no mercado com Elastografia: o FibroScan. NOSSA MISSÃO Oferecer aos nossos clientes soluções ergonômicas e tecnológicas em hepatologia para aprimorar a qualidade de vida do paciente com base em: Um extenso portfólio de patentes Uma solução totalmente não invasiva NOSSOS PARCEIROS A Echosens celebra muitas parcerias médicas e científicas ao redor do mundo (Alemanha, China, EUA, Reino Unido...). Na França, desenvolvemos elos fortes com universidades como: Universite Rabelais de Tours Centre d investigation Clinique Innovation Technologie, CHRU de Tours, Hôpital Bretonneau Institut Pierre et Marie Curie, Paris Telecom ParisTech INSERM NOSSO COMPROMISSO Nosso compromisso com a qualidade é demonstrado através de: Certificação ISO desde 2005 Marca CE desde 2003 *A Echosens possui 9 patentes no campo da elastografia transitória.

15 BIBLIOGRAFIA 1. Ziol, M., et al., Non-invasive assessment of liver fibrosis by stiffness measurement: a prospective multicentre study in patients with chronic hepatitis C. Hepatology, (1): p Marcellin, p., et al., Non-invasive assessment of liver fibrosis by stiffness measurement in patients with chronic hepatitis B. Liver international, (2): p Chan, H.L., et al., Alanine aminotransferase-based algorithms of liver stiffness measurement by transient elastography (Fibroscan) for liver fibrosis in chronic hepatitis B. Journal of viral hepatitis, (1): p Vergara, S., et al., The use of transient elastometry for assessing liver fibrosis in patients with HIV and hepatitis C virus coinfection. Clinical infectious Diseases, (8): p Nguyen-Khac, E., et al., Assessment of asymptomatic liver fibrosis in alcoholic patients using fibroscan: prospective comparison with 7 non-invasive laboratory tests. Alimentary Pharmacology & Therapeutics, (10): p Melin, P., et al., Depistage non invasif de la fibrose: Interet du FibroScan en consultation d'alcoologie [Noninvasive screening of fibrosis: interest of FibroScan in alcohol addiction consultation]. Alcoologie et Addictologie, (3): p Musso, G., et al., Meta-analysis: Natural history of nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) and diagnostic accuracy of non-invasive tests for liver disease severity. Annals of Medicine, In press. 8. de Ledinghen, V., et al., Feasibility of liver transient elastography with FibroScan(R) using a new probe for obese patients. Liver international, (7): p Corpechot, C., et al., Assessment of biliary fibrosis by transient elastography in patients with PBC and PSC. Hepatology, (5): p Friedrich-Rust, M., et al., Performance of transient elastography for the staging of liver fibrosis: a metaanalysis. Gastroenterology, (4): p Arima, y., et al., Reduction of liver stiffness by interferon treatment in the patients with chronic hepatitis C. Hepatology Research, (4): p Malik, R., et al., Comparison of transient elastography, serum markers and clinical signs for the diagnosis of compensated cirrhosis. Journal of Gastroenterology & Hepatology, (9): p Vizzutti, F., et al., Liver stiffness measurement predicts severe portal hypertension in patients with HCV-related cirrhosis. Hepatology, (5): p Masuzaki, R., et al., Prospective risk assessment for hepatocellular carcinoma development in patients with chronic hepatitis C by transient elastography Hepatology, (10): p Rigamonti, C., M.F. Donato, and M. Colombo, Transient elastography in the early prediction of progressive recurrent hepatitis C following liver transplantation. Hepatology, (2): p Carrion, J.A., et al., Liver stiffness identifies two different patterns of fibrosis progression in patients with HCV recurrence after liver transplantation. Hepatology, (1): p Laharie, D., et al., Assessment of liver fibrosis with transient elastography and FibroTest in patients treated with methotrexate for chronic inflammatory diseases: A casecontrol study Journal of Hepatology, (6): p Roulot, D., et al., Transient elastography as a screening tool for liver fibrosis and cirrhosis in a community-based population over 45 years. Gut, In Press. 19. Foucher, J., et al., FibroScan used in street-based outreach for drug users is useful for hepatitis C virus screening and management: a prospective study. Journal of Viral Hepatitis, (2): p Menten, R., et al., Transient elastography in patients with cystic fibrosis. Pediatric Radiology, (7): p Nobili, V., et al., Accuracy and reproducibility of transient elastography for the diagnosis of fibrosis in pediatric nonalcoholicsteatohepatitis. Hepatology, (2): p Bonnard, P., et al., Comparison of elastography serum marker scores, and histology for the assessment of liver fibrosis in hepatitis B virus (HBV)-infectedpatients in Burkina Faso. The American Journal of Tropical Medicine and Hygiene, (3): p Sasso, M., et al., Controlled attenuation parameter (CAP): a novel VCTE guided ultrasonic attenuation measurement for the evaluation of hepatic steatosis - Preliminary study and validation in a cohort of patients with chronic liver disease from various causes. Ultrasound in Medicine and Biology, (11): p Beaugrand, M., et al. Novel ultrasonic Fibroscan -based steatosis index for hepatic steatosis quantification in 618 HCVpatients in 60 th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Disease Boston, CA, USA. 25. Beaugrand, M., et al. Controlled Attenuation Parameter: a novel Fibroscan -based tool to detect and quantify steatosis. preliminary study in patient with alcoholic and non alcoholic fatty liver disease. in 45 th Annual Meeting of the European Association for the Study of Liver Vienna, Austria. 26. Cardoso, A.F., et al. Controlled Attenuation Parameter: a novel FibroScan -based tool to detect and quantify steatosis in chronic hepatitis B. in 61 st Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Disease Boston, MA, USA. 27. de Ledinghen, V., et al. Non invasive diagnosis of steatosis using CAP by FibroScan. in 21 st Conference Meeting of the Asian Pacific Association for the Study of Liver Bangkok, Thailand.

16 ECHOSENS, O LOGO ECHOSENS, FIBROSCAN E O LOGO FRIBROSCAN SÃO MARCAS REGISTRADAS DA ECHOSENS COMPANY 2009, ECHOSENS, PARIS, FS