Pesquisa clínica: como viabilizar o desenvolvimento de produtos para doenças raras e graves? Sérgio Nishioka Ministério da Saúde

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1 III Seminário Anual Científico e Tecnológico de Bio-Manguinhos Rio de Janeiro, 6 de maio de 2015 Pesquisa clínica: como viabilizar o desenvolvimento de produtos para doenças raras e graves? Sérgio Nishioka Ministério da Saúde

2 As opiniões expressas nessa apresentação são de responsabilidade do autor, e não representam necessariamente os pontos de vista da Secretaria de Vigilância em Saúde e do Ministério da Saúde.

3 Perguntas encomendadas pela organização do evento Como viabilizar o acesso a medicamentos produzidos no Brasil para situações de alto risco em que os estudos clínicos tradicionais são inviáveis? Qual é a necessidade de estudos completos para biossimilares já testados no exterior?

4 Conteúdo desta apresentação Como são tratados os medicamentos órfãos pelas agências reguladoras internacionais e pela Anvisa Biossimilares: comentários sobre o Guia da OMS e os regulamentos da Anvisa Interação de grupos de pacientes portadores de doenças raras com agências reguladoras Conclusão com tentativa de resposta às perguntas encomendadas

5 Como são tratados os medicamentos órfãos pelas agências reguladoras

6 Como são tratados os medicamentos órfãos pelas agências reguladoras Existe, por parte de agências reguladoras como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Food and Drug Administration (FDA), uma preocupação com a necessidade do desenvolvimento de medicamentos para o tratamento de doenças raras Essas agências têm uma política de incentivo e apoio ao desenvolvimento desses produtos, e já há muitos anos vêm desenvolvendo regulamentação clara e abrangente sobre o tema No Brasil a Anvisa tem apenas um regulamento que elenca os medicamentos órfãos entre os que têm prioridade para análise técnica de petições (RDC 28/2007) Precisaria de mais?

7 EMA - Rare Disease Day 2015 The Agency plays an important role in the development and authorisation of medicines for rare diseases, known as orphan medicines. EMA s Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) issues recommendations to grant orphan designation to medicines, and marketing-authorisation applications for designated orphan medicines are assessed by EMA rather than in each Member State separately. Companies that have been granted an orphan designation for their medicine benefit from a number of incentives, including reduced fees for marketing-authorisation applications, scientific advice (protocol assistance) and paediatric investigation plans, as well as protection from market competition once the medicine is authorised through a 10-year market-exclusivity period. These incentives aim to bring more medicines for rare diseases to patients.

8 US FDA - Classes of Efficacy Evidence Conventional Evidence would satisfy the two adequate and well-controlled studies standard Administrative Flexibility - formal FDA policy May 1998 Guidance: Clinical Evidence of Effectiveness FDAMA Subpart H of 21 C.F.R. Part 314 (accelerated approval, Fast Track) Subpart E of 21 C.F.R. Part 312 Case-by-Case Flexibility For each of the 58 drugs in this class, an explanation is provided since each has some unique feature Archive/UCM pdf

9 Análise de evidência de eficácia de drogas órfãs por década (US FDA) Classes de evidência de eficácia Período Convencional Administrativa Caso a caso Total asesconditions/oopdnewsarchive/ucm pdf

10 Biossimilares

11 Guia OMS - 1 No caso de produtos bioterapêuticos não se aceita a abordagem de demonstração de bioequivalência utilizada para o registro de medicamentos genéricos Além dos dados de qualidade, dados não-clínicos e clínicos são necessários, gerados com o próprio produto. A quantidade de dados considerada necessária vai depender do produto ou classe de produtos caracterização com a utilização de métodos analíticos, diferenças observadas ou potenciais entre o candidato a biossimilar e o produto de referência, experiência clínica com a classe do produto (por ex., preocupações relativas a segurança/imunogenicidade para uma indicação específica). Uma abordagem caso a caso é claramente necessária para cada classe de produtos. WHO Technical Report Series No. 977, 2013 Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs)

12 Guia OMS - 2 Um produto bioterapêutico similar objetiva ser um produto bioterapêutico para o qual exista substancial evidência de segurança e eficácia. A autorização de um produto bioterapêutico similar com base em dados não-clínicos e clínicos reduzidos depende de demonstração de sua similaridade com um produto de referência através de um exercício de comparabilidade. Os fabricantes devem demonstrar um completo entendimento de seu produto e de fabricação consistente e robusta, e devem submeter um dossiê completo de qualidade que inclua a completa caracterização do produto. WHO Technical Report Series No. 977, 2013 Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs)

13 Guia OMS - 3 Estudos clínicos devem ser delineados para demonstrar eficácia e segurança comparáveis entre o candidato a produto terapêutico similar e o produto referência e assim devem empregar estratégias de teste sensíveis o bastante para detectar diferenças relevantes entre os produtos. O exercício de comparabilidade clínica é um procedimento em etapas progressivas que deve começar por estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos e continuar com estudos clínicos (pivotal). Se diferenças relevantes entre os produtos forem detectadas em qualquer estágio, os motivos devem ser explorados e justificados. Se isso não for possível, o novo produto não deverá ser qualificado como produto terapêutico similar e uma submissão usual para registro deve ser considerada. WHO Technical Report Series No. 977, 2013 Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs)

14 Comentários sobre o Guia da OMS Foi escrito pensando-se em candidatos a biossimilares com desenvolvimento independente do produto referência Tenta, com exigências rigorosas quanto à comparabilidade dos produtos, reduzir, mas nunca eliminar, a realização de estudos clínicos O caso de transferência de tecnologia de fabricação de um produto biológico de um fabricante para outro não foi contemplado nesse documento.

15 Regulamentação da Anvisa - 1 Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 16 de dezembro 2010 Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências. Comentário: Segue a mesma lógica do Guia da OMS quanto aos biossimilares* * Termo não utilizado no documento

16 Regulamentação da Anvisa - 2 Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011 Dispõe sobre a realização de alterações e inclusões pós-registro, suspensão e reativação de fabricação e cancelamentos de registro de produtos biológicos e dá outras providências.

17 CAPÍTULO XIII DA ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA Seção II Da Inclusão ou Alteração do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Primária Art. 55. A inclusão ou alteração do local de fabricação do produto em sua embalagem primária enquadra-se nas alterações de nível 2 [média complexidade]. Art. 56. O requerimento de inclusão ou alteração do local de fabricação do produto em sua embalagem primária deve ser instruído com os seguintes documentos: I - cópia da licença de funcionamento da empresa e/ou do alvará sanitário; II - cópia do certificado de autorização de funcionamento da empresa ou de sua publicação em Diário Oficial da União (DOU); III - relatório dos estudos de estabilidade, conforme legislação vigente; IV - relatório comparativo do processo produtivo, dos controles em processo, escala de produção, equipamentos e outros, entre o antigo local de fabricação e o local que se pretende incluir ou alterar, demonstrando que os parâmetros críticos do processo permanecem inalterados; V - descrição do sistema de numeração de lotes; e VI - relatório da validação do procedimento de transporte. 1 É permitida, concomitantemente, a alteração menor do processo de fabricação do(s) produto(s) em sua embalagem primária. (NR) 2 É permitida, concomitantemente, a inclusão ou alteração de local de fabricação do produto em sua embalagem secundária, quando se tratar do mesmo local de embalagem primária. (NR)

18 Sugestão Procurar tratar os casos de biossimilares nacionais desenvolvidos por transferência de tecnologia como situações análogas à alteração de local de fabricação

19 Interação de pacientes portadores de doenças raras com agências reguladoras

20 EMA Involving patients (1) It is a priority for EMA to ensure that medicines brought to the market are meaningful to patients and respond to their needs. This is why patients are involved in a number of EMA activities so that their views, real-life experience and preferences can be taken into account. In 2014, a pilot project was launched to involve patients in the assessment of the benefits and risks of a medicine during Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) plenary meetings. The first medicine to be included in the pilot was Scenesse (afamelanotide), a medicine for the treatment of erythropoietic protoporphyria, a rare genetic blood disorder which causes intolerance to light. Patients with this disease shared their experiences of living with the condition and answered specific questions from the Committee. Their inputs were considered by the CHMP as part of its assessment of the medicine.

21 EMA Involving patients (2) The COMP [Committee for Orphan Medicinal Products] has had a patient representative as Vice-chair since its creation in Patient representatives are also increasingly involved in scientific-advice meetings with medicines developers so that they can bring their unique perspective on the clinical development plans. They are also involved as experts in the various scientific advisory groups, which provide specialised advice to the Agency s scientific committees on the benefit-risk evaluation of specific types of medicines or treatments.

22 US FDA - Patient Advocacy Day Advocating for Patients with Rare Diseases Posted on March 1, 2012 by FDA_Voice By: Debra Y. Lewis, OD MBA FDA designed Patient Advocacy Day to help patients and caregivers engage with us on issues related to drug and medical device development for rare diseases and conditions. Today gives rare disease patient advocates the opportunity to meet with FDA staff and learn more about how FDA works. And, as we come together with colleagues, families, patients and advocacy groups, it gives FDA a moment to reflect on recent news in helping people with rare diseases.

23 Considerações finais Biossimilares desenvolvidos de forma independente e biossimilares desenvolvidos por transferência de tecnologia são casos distintos com necessidades diferentes de comprovações de eficácia e segurança por estudos clínicos Discussão do plano de desenvolvimento clínico do produto com a Anvisa deve ser iniciado muito precocemente Consulta a grupos representativos de pacientes sobre o desenvolvimento desses produtos deve ser considerada pela Anvisa

24 Muito obrigado

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