PORTFOLIO DE PRODUTOS MÉDICOS & PESQUISA CLÍNICA

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1 PORTFOLIO DE PRODUTOS MÉDICOS & PESQUISA CLÍNICA PLATAFORMA P R O F I L E D E S E N V O L V I M E N T O D E S O F T W A R E L T D A. Rua Rio Grande do Sul, 244 Cj Centro - São Caetano do Sul - SP - CEP: Fone: (011) comercial@profilesoftware.com.br

2 ÍNDICE PRODUTOS/SERVIÇOS PAG Plataforma CliniX Pro 2 Sistema de Registro Epidemiológico (SRE) 2 Sistema de Gerenciamento de Estudos (SGE) 7 Sistema Artrite Reumatóide (AR) 9 Sistema Lupus Eritematoso Sistêmico (LES) 12 Sistema de Gerenciamento de Soroteca (SGS) 14 Sistema de Emissão de Laudos (SEL) 16 Licenciamento de Produtos 17 Desenvolvimento Sob Medida 17 1

3 Plataforma CliniX Pro A plataforma CliniX Pro é uma suite de aplicativos voltados para Pesquisa Clínica. Sua estrutura CTMS (Clinical Trials Management System) possibilita a gestão de Centros de Pesquisa desde o cadastramento até a administração de pacientes randomizados. É formada por 2 sistemas principais (SRE e SGE), totalmente integrados, que compartilham informações entre si e permitem um monitoramento mais preciso dos processos. Estrutura da Plataforma CliniX Pro Sistemas Sob Medida Sistema Feasibility Sistema Artrite Reumatóide (AR) Sistema de Registro Epidemiológico (SRE) Sistema de Gerenciamento de Estudos (SGE) Sistema Lupus (LES) Sistema de Emissão de Laudos (SEL) Consultas Relatórios Consultas Relatórios Sistema Soroteca (SGS) Sistema de Registro Epidemiológico (SRE) O Sistema de Registro Epidemiológico (SRE) tem como objetivo o cadastramento de pacientes para conhecimento epidemiológico da população atendida pelo investigador e também para avaliar a possibilidade de participação dos pacientes em protocolos de pesquisa clínica. Após a inserção dos pacientes e seus respectivos antecedentes e informações médicas diversas o sistema fornece opções de rastreamento por perfil clínico para que se possa agrupá-los para um determinado estudo (screening) ou para pesquisas setoriais. Esse sistema dá início a um fluxo de informações que posteriormente será compartilhado pelo Sistema de Gerenciamento de Estudos (SGE) e outros sistemas criando uma estrutura operacional organizada e segura. Características Básicas Ficha básica (Database Patient): Startup e identificação do paciente no Centro de Pesquisa; Etiquetas de identificação: personalizadas e com código de barras; Ficha principal: Questionários focados nas especialidades médicas e customizados para cada Centro de Pesquisa; 2

4 Ficha de antecedentes médicos; Rastreamento (Trials with advanced filtering capabilities): Rastreamento de pacientes para triagem por perfil clínico com filtros baseados nos questionários de especialidades, antecedentes e medicações. Módulo customizado para cada Centro de Pesquisa; Controle de concorrência: não permite que pacientes participem de 2 estudos simultaneamente. Os pacientes de um estudo são automaticamente liberados para outro somente ao completarem o protocolo do estudo atual ou quando de sua descontinuação; Módulo de controle de Triagem (Recruitment tracking) de pacientes; Agenda médica corporativa (Medical Schedule): agendamento multiusuário de pacientes. Reserva de horários em tempo-real. Definição de regras de atendimento personalizadas para cada médico e/ou departamento; Controles run-in, randomização e screening failure; Cadastros diversos: raças, médicos, medicamentos, captadores, estudos, etc; Base de CEP s integrada: com logradouros para agilizar o cadastramento de pacientes; Relatórios e etiquetas diversos; Segurança: Cadastramento de Usuários e seus respectivos direitos de acesso. Concepção visual de alguns módulos do SRE Questionário de Especialidades Médicas 3

5 Etiquetas de identificação com código de barras Fichas de Estudos Cadastros diversos 4

6 Critérios p/ rastreamento de pacientes Módulo de Triagem 5

7 Módulo de Segurança (usuário x direitos de acesso) Agenda Médica Corporativa 6

8 Sistema de Gerenciamento de Estudos (SGE) O Sistema de Gerenciamento de Estudos (SGE) é uma solução integrada ao SRE que permite aos Centros de Pesquisa administrarem pacientes inseridos em estudos clínicos. Fornece ferramentas e cadastros que possibilitam a inserção de protocolos clínicos abrangendo desde os critérios de exclusão e descontinuação, procedimentos, montagem do Flow-Chart, criação automática do cronograma de visitas do paciente e seu acompanhamento até a finalização do protocolo. Inclui também controles para dispensação da medicação do estudo, eventos adversos sérios (SAE), versões de termos de consentimento (TCLEs), desvios de protocolo, ODIS, sub-estudos, etc. Através de um simples click na opção Estudo Ativo é possível alternar de um estudo a outro dentro da mesma aplicação. Características Básicas Montagem da Estrutura do Estudo (Flow Chart Study initiation and setup): permite construir modelos diferentes de estudos a partir da especificação do número de visitas, procedimentos por visita, intervalos entre visitas, janelas, etc. Esses modelos servirão de template para gerar automaticamente, nos pacientes randomizados, seus respectivos calendários de visitas e procedimentos; Gerenciamento do Estudo (Study Management): ferramenta onde os pacientes importados do SRE são atualizados individualmente de acordo com a sua situação dentro do estudo: Run-in, Screening Failure, Randomizado, Descontinuado, Desvios de Protocolo, SAE, ODIS (Out of Drug In Study), etc; É nesse módulo onde são controladas as visitas agendadas dos pacientes randomizados e se estão cumprindo os procedimentos previstos (patient visit execution). Dispensação de Medicação: controle de dispensão e retorno da medicação do estudo com cálculo do porcentual de aderência; TCLEs: controle de versões dos TCLEs aplicados aos pacientes no decorrer do estudo; Visitas Extras: inserção de visitas e procedimentos não previstos no protocolo inicial (flowchart) para o cronograma dos pacientes. Cadastros manipuláveis: Etnias, Medicamentos, Procedimentos, Estudos, Critérios de Inclusão/Exclusão, Critérios de Seriedade (SAE), Médicos, etc, customizáveis para cada protocolo clínico; Estudo Ativo: possibilita ao usuário alternar de um estudo a outro sem sair da aplicação; Relatórios e gráficos: atualmente fornece mais de 20 tipos de relatórios (exportáveis para Excel): Visitas Agendadas, Visitas Realizadas, Screening Master Log, Randomization Log, Screening Failure Log, Previsão de Randomização, Atendimentos Médicos no período, Pacientes em Sub-estudo, Esquema de visitas, SAE Log, Folha-Guia (utilizada no acompanhamento dos pacientes durantes as visitas), etc. Segurança: Cadastramento de Usuários e seus respectivos direitos de acesso. Biblioteca-Padrão: módulo de armazenamento de templates dos cadastros manipuláveis. Permite, durante a inserção de novos protocolos clínicos, a reutilização de informações pré-cadastradas reduzindo o tempo de criação dos Estudos. 7

9 Concepção visual de alguns módulos do SGE Flow-Chart dos estudos Controle de visitas Gerenciamento de Pacientes 8

10 Relatórios e Gráficos diversos Sistema Artrite Reumatóide (AR) Sistema satélite integrado ao SRE que tem a finalidade de acompanhar e avaliar a evolução individual e global de pacientes através de históricos médicos de artrite reumatóide organizados cronologicamente por consulta para fins de estudo. Características básicas Cadastramento de consultas dos pacientes Caixas de texto para Conduta e Comentários por consulta Exame articular Exame físico Questionários: Escala Visual Analógica (EVA), SF-36, HAQ, DAS-28 Critérios ACR: Diagnóstico, Remissão e Melhora Medicações em uso 9

11 Históricos de uso prévio de DMARDS e Biológicos Exames laboratoriais Exames de imagem: anotações Antecedentes pessoais: compartilhando informações com o SRE Receituário eletrônico Impressão do Protocolo de Consulta do Paciente (resumo da ficha clínica) Concepção visual de alguns módulos do sistema Controle de consultas Protocolo de consulta 10

12 Receituário eletrônico Exames laboratoriais Medicações em uso Questionário SF-36 Exame articular Questionário HAQ Índice DAS-28 11

13 Sistema Lupus Eritematoso Sistêmico (LES) Sistema satélite integrado ao SRE que tem a finalidade de acompanhar e avaliar a evolução individual e global de pacientes através de históricos médicos de LES organizados cronologicamente por consulta para fins de estudo. Características básicas Cadastramento de consultas dos pacientes Caixas de texto para Conduta e Comentários por consulta Exame físico completo com exame articular Ficha de Anamnese Questionários: BILAG, SLEDAI, SF-36, SLICC Critérios ACR de classificação da doença Esquema Terapêutico (medicações em uso) Exames laboratoriais Exames complementares (anotações): Biópsia, PFP, imagem, EDA, ENM, outros Antecedentes pessoais: compartilhando informações com o SRE Receituário eletrônico Impressão do Protocolo de Consulta do Paciente (resumo da ficha clínica) Concepção visual de alguns módulos do sistema Cadastro de consultas Ficha Anamnese 12

14 Questionário BILAG Questionário SLEDAI Questionário SLICC Critérios ACR Critérios para rastreamento de pacientes 13

15 Sistema de Gerenciamento de Soroteca (SGS) Sistema satélite integrado ao SRE que tem a finalidade de gerenciar e manipular as amostras armazenadas numa soroteca. O SGS controla a localização física de cada amostra dentro da infra-estrutura existente (freezers, gavetas, caixas, células). Além disso, fornece automaticamente os locais disponíveis (vagos) para armazenamento, sem que haja necessidade de verificação dentro dos compartimentos do(s) freezer(s). Para agilizar sua localização, além do endereço físico, as amostras são armazenadas em frascos e caixas coloridos, onde cada cor corresponde a uma patologia. Essas cores são apresentadas visualmente no sistema. Características básicas Cadastros diversos (infra-estrutura): Freezers, Caixas, Células e Patologias Emissão de etiquetas de códigos de barras para identificação das amostras Armazenamento de amostras Liberação automática de amostras (por leitor óptico) Liberação manual de amostras Módulo de controle dos níveis de ocupação dentro de cada freezer Pesquisa de amostras através de leitor óptico Concepção visual de alguns módulos do sistema Cadastros diversos Armazenamento de amostras 14

16 Liberação e consulta de amostras por leitor óptico Liberação manual de amostras Níveis de ocupação dos freezers 15

17 Sistema de Emissão de Laudos (SEL) O Sistema SEL é uma ferramenta que tem por finalidade criar laudos de exames médicos diversos de forma rápida e prática. Além de estar integrado ao Sistema de Registro Epidemiológico (SER), buscando dados de pacientes com um simples click do mouse, permite o armazenamento de textos-padrão (modelos de laudos) organizados por Tipo de Exame, Grupo de Exame e Assunto. Ex: Tipo de Exame: Ultra-sonografia Grupo: Abdome Assuntos relacionados: - Cistos e Nódulos - Mastectomia - Plástica - Prótese Bilateral - Prótese Unilateral Para cada assunto relacionado existe um template (modelo de laudo) armazenado que será editado e complementado pelo médico conforme o resultado do exame do paciente. Isso permite a emissão e impressão de laudos em segundos. Características básicas Cadastros de Tipo de Exame, Grupos, Assuntos e Modelos de Laudo (textos): como são customizáveis podem ser utilizados por todas as áreas e especialidades médicas. Gerenciamento de laudos Gerenciamento de laudos: permite emitir laudos e localizá-los por diferentes critérios de consulta (Período de emissão, Nº do laudo, Tipo de exame, Nome ou Código do paciente). Relatórios e estatísticas diversas: Ex: Ultra-sonografias realizadas no período (dia, mês, semestre, etc). 16

18 LICENCIAMENTO DE PRODUTOS A Profile Software trabalha em regime de licenciamento de produtos para Medicina e Pesquisa Clínica. Contudo, permite a customização dos softwares dentro da especialidade clínica de cada cliente (caso dos Centros de Pesquisa). Dessa forma proporcionamos, além da satisfação, a evolução contínua dos produtos aumentando exponencialmente sua longevidade e valorizando o investimento. DESENVOLVIMENTO SOB MEDIDA A Profile Software entende que cada cliente tem características próprias de negócio e demandas variadas. Por isso desenvolve projetos sob medida que tenham total ou parcial integração com nossos softwares criando um ambiente com soluções estáveis, padronizadas e 100% compatíveis. Oferece também contratos de melhoria contínua que agregam valor ao produto final e aumentam sua longevidade. Profile Software Marcelo Bregaida +55 (11) (com) +55 (11) (cel) P R O F I L E D E S E N V O L V I M E N T O D E S O F T W A R E L T D A. Rua Rio Grande do Sul, 244 Cj Centro - São Caetano do Sul - SP - CEP: Fone: (011) comercial@profilesoftware.com.br 17