Clinical Research in the United States and Brazil -- An Overview. [Pesquisas Clínicas nos Estados e no Brasil Visão Geral]
|
|
- Wilson Pacheco Freire
- 8 Há anos
- Visualizações:
Transcrição
1 Clinical Research in the United States and Brazil -- An Overview [Pesquisas Clínicas nos Estados e no Brasil Visão Geral] John S. Russell, Esq. K&L Gates LLP
2 United States Regulation of Clinical Research [Regulamentação dos EUA Basic Legislation [Legislação Básica] Federal Food, Drug & Cosmetic Act (21 USC 301 et seq.) (FDCA) (legislative statute) - [Lei Federal de Alimentos, Medicamentos & Cosméticos] Regulations (administrative rules) contained in Title 21 of the Code of Federal Regulations [Regulamentos (regras administrativas) encontradas no título 21 do Código de Regulamentos Federais] 21 CFR 56 (informed consent) [Permissão Informada] 21 CFR 312 (Drugs) [Medicamentos] 21 CFR 812 (Devices) [Dispositivos] Various other regulations [Vários outros regulamentos]
3 United States Regulation of Clinical Research [Regulamentação dos EUA Clinical Trials in the US: [Ensaios Clínicos nos EUA] Basic Regulatory Framework [Estrutura Básica de Regulamentação] (1) Preclinical trials (21 CFR 58) [ Estudos pré-clínicos] (2) Drug: Investigational New Drug Application (IND) (FDCA 505(i), 21 CFR 312); or [ Medicamento: Pesquisa de aplicacabilidade do novo medicamento]
4 (2) Device: Investigational Device Exemption (IDE) (FDCA 520(g), 21 CFR 812)- for significant risk devices [Dispositivo: Pesquisa de Isenção do Dispositivo (...) para dispositivos de risco significativo] With both IND and IDE, FDA focuses on (i) protocol and (ii) safety profile of the drug/device [Com foco do IND, IDE e FDA em (i) protocolo e (ii) perfil de segurança do medicamento/dispositivo] (3) Informed Consent, review by Institutional Review Board (IRB) (21 CFR 56) [ Permissão Informada, revista pela Institutional Review Board (IRB)] Note: Clinical trials conducted outside the US do not require IND/IDE [Note: Ensaios Clínicos conduzidos fora dos EUA não requerem IND/IDE]
5 United States Regulation of Clinical Research - [Regulamentação dos EUA para Pesquisas Clínicas] Role of Sponsor [ Papel do Patrocinador] Defined in 21 CFR [Definido em ] Ensure patient safety and appropriate scientific conduct [ Assegurar a segurança do paciente e a conduta científica apropriada Keep FDA informed of progress and of adverse events [ Manter o FDA informado do progresso e de eventos adversos] Select staff and site [ Selecionar pessoal e local]
6 United States Regulation of Clinical Research - [Regulamentação dos EUA Maintain adequate recordkeeping [ Manter registro adequado de todos os documentos] Ship materials (including licensing) [ Envio de materiais (incluindo aprovação de licenças)] Register trial on federal database [Registrar o ensaio na base de dados federal] Responsible for compliance with informed consent and for selecting IRB [Responsável por cumprimento com permissão informada e por selecionar IRB]
7 United States Regulation of Clinical Research - [Regulamentação dos EUA Role of Investigator [Papel do Investigador] Defined in 21 CFR [Definido em ( )] Obtain valid informed consent [ Obter válida permissão informada] Follow study protocol drafted by sponsor [Seguir os protocolos do estudo delineados pelo patrocinador] Supervise staff compliance with protocol [Supervisionar pessoal de acordo com o protocolo] Report severe adverse events [ Reportar eventos adversos severos]
8 United States Regulation of Clinical Research - [Regulamentação dos EUA Role of Institution [ Papel da Instituição] Host clinical trial in compliance with protocol and applicable statutes and regulations [ Sediar ensaio clínico de acordo com o protocolo e estatus e regulamentações aplicáveis] In many cases, the institution plays elements of the role of the investigator - the allotment of responsibilities will be determined by contract [ Em muitos casos, a instituição pratica elementos de papel de investigador a distribuição de responsabilidades será determinada por contrato]
9 United States Regulation of Clinical Research - [Regulamentação dos EUA Role of Institution [ Papel da Instituição] While cannot overrule IRB, may decide not to conduct study even if IRB approved (21 CFR 56) [ Enquanto não poderá ultrapassar as regras do IRB, poderá decidir em não conduzir estudo, mesmo se aprovado pelo IRB] For federally-funded studies, institution will undertake significantly more responsibilities [ Para estudos com financiamento federal, a instituição irá assumir significantemente mais responsabilidades]
10 United States Regulation of Clinical Research [Regulamentação dos EUA Role of Contract Research Organization (CRO) [ Papel da Organização de Pesquisa de Contrato (CRO)] Defined in 21 CFR [ Definido em ( )] Sponsor may contract with CRO to transfer any or all regulatory responsibilities, provided the arrangement is detailed in writing (21 CFR ) [ O patrocinador poderá contratar o CRO para transferir qualquer ou todas as responsabilidades de regulamentação, considerando que haverá um trato detalhado em escrito]
11 United States Regulation of Clinical Research [Regulamentação dos EUA After transfer of obligations, under failure to comply with regulation exposes CRO to regulatory responsibilities to same extent as sponsor Sponsors of device trials, however, cannot transfer liability to the same extent under 21 CFR 812 [ Após transferência de obrigações, sob , falha em cumprir com o regulamento expõe CRO a responsabilidades regulamentares com a mesma gravidade como o patrocinador] [ Patrocinadores de despositivos, no entanto, não podem transferir responsabilidade com a mesma gravidade]
12 Basic Legislation and Regulation [Regulamentação e Legislação Básica] Resolution CNS 196/96 [Resolucão ( )] Basic resolution governing clinical research [Resolução básica regulando pesquisa clínica] Resolution 251/97 [Resolução ( )]
13 RDC 39, of June 05, 2008 Gives technical requirements for clinical research for drugs/devices [ Prêve requerimentos técnicos para pesquisas clínicas de medicamentos e dispositivos] This resolution now governs most facets of clinical research [ Essa resolução atualmente regula a maioria das facetas em pesquisas clínicas]
14 Basic Regulatory Framework [ Estrutura Básica de Regulamentação] National Health Surveillance Agency (ANVISA)- similar to FDA [ ANVISA Associação Nacional de Vigilância Sanitária similar ao FDA] Office of New Drugs, Research and Clinical Trials (GEPEC) approval [ Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC]
15 Basic Regulatory Framework [ Estrutura Básica de Regulamentação] Ethics approval by local ethics committee (CEP) and National Commission on Research Ethics (CONEP) [ Aprovação Ética pelo Comitê de Ética e Pesquisa (CEP) e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)] Brazil complies with ICH-GCP guidelines [Brasil cumpre com as diretrizes do ICH-GCP]
16 Process for Clinical Trial Approval [Processo para Aprovação de Ensaios Clínicos] Approvals required prior to beginning study [ Aprovação requerida antes do início do estudo] Local ethics Committee (CEP) [ Comitê de ética local (CEP)] National Ethic Committee (CONEP) [ Comitê de Ética Nacional (CONEP)] Ministry of Health (ANVISA), parallel to CONEP [Ministério da Saúde (ANVISA), em paralelo ao CONEP]
17 Steps for foreign-sponsored trials: [Etapas para ensaios patrocinados no exterior] Protocol (in Portuguese) submitted to CEP [ Protocolo submetido ao CEP] Submitted by CEP to CONEP for approval [ Submetido pelo CEP ao CONEP para aprovação] Submitted by CRO (or Sponsor) for ANVISA approval [Submetido pelo CRO (ou patrocinador) para aprovação da Anvisa] Importation of Study materials (drug/device) and Customs clearance [ Importação de materiais de estudo (medicamentos e dispositivos) e liberação da alfândega] Distribution of study drug or device [ Distribuição do medicamento ou dispositivo] Conduct study in compliance with protocol and regulation [ Condução de estudo em cumprimento com protocolo e regulamento]
18 Role of Sponsor [ Papel do Patrocinador] The individual or company, public or private, which financially supports the research (RDC 39, art. 2) [O indivíduo ou compania, pública ou privada, que financia a pesquisa] Responsible for: Implementation/monitoring clinical research [ Responsável por: Implementar/monitorar a pesquisa clínica] Ensuring protocol approval prior to research [Assegurar o protocolo de aprovação antes da pesquisa]
19 Role of Sponsor [ Papel do Patrocinador] If foreign, obtain advance CONEP approval Ensuring accuracy of clinical data and other GCP Adverse event reporting to ANVISA (RDC 39,art. 3) [ Se estrangeiro, obter antecipadamente aprovação do CONEP Assegurando a precisão dos dados clínicos e outros GCP Reportar eventos adversos à ANVISA (RDC 39,art. 3)]
20 Role of Sponsor (Cont d) [ Papel do Patrocinador (continuação)] Draft forms attached to RDC 39 (Statement Form, etc) [Rascunhar formas em anexo ao RDC 39] If foreign, contract with domestic, Brazilian CRO (ORPC) (RDC 39, Annex I, art. III(a)) [ Se estrangeiro, contratar com doméstico, CRO brasileiro (ORPC) (RDC 39, Annex I, art. III(a)) ] No insurance required, but responsible for taking care of injured subjects [ Seguro não é obrigatório, mas responsável por tomar conta de sujeitos feridos]
21 Role of Main Researcher (Investigator) [Papel do Pesquisador Principal (Investigador)] person responsible for the coordination and execution of the research and for the integrity and well-being of the research subjects (Res. 196/96, art. II.4) [ Pessoa responsável pela coordenação e execução da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa ]
22 Responsibilities: [ Responsabilidades Submit complete project (including protocol) to CEP [ Submeter projeto completo (incluindo protocolo) ao CEP] Maintain confidential patient files for 5 years after research [ Manter arquivos de pacientes confidenciais por 5 anos após a pesquisa] Submit detailed report to CONEP or ANVISA [ Submeter relatório detalhado ao CONEP ou ANVISA] Inform CEP (local ethics committee) of adverse events [ Informar ao CEP (comitê de éticas local) a respeito de eventos adversos] Obtain prior approval for changes to protocol [Obter aprovações antecedentes para mudanças no protocolo]
23 Responsibilities Cont d: [continuação] Allow CONEP/ANVISA access to project records and data at all times [ Permitir acesso da CONEP/ANVISA ao registros e dados do projeto todos os momentos] Analyze findings during and after the clinical research [Analizar descobertas durante e após a pesquisa clínica] Submit reports at least every 6 months [ Submeter relatórios pelo menos a cada 6 meses] Provide patient/patient s physician access to results at any time [ Fornecer acesso do paciente/médico aos resultados todos os momentos
24 (continuação) Generally refrain from asking subject to participate in other research within one year (Res. 251/97, art. III.2) [ Geralmente evitar o convite do sujeito para participar em outra pesquisa dentro de um ano] Joint responsibility with Sponsor and Institution for harm caused to subjects (Res. 196/96, art. V.5) [ Responsabilidade conjunta com Patrocinador e Instituição para qualquer dano aos sujeitos]
25 [continuação] If sponsor is non-profit or NGO, researcher assumes responsibility for coordinating trial with ANVISA (RDC 39, art. 1) [ Se o patrocinador for uma ONG ou organização sem fins lucrativos, o pesquisador assume a responsabilidade em coordenar ensaio com a ANVISA] If no sponsor backing research financially, researcher assumes responsibilities of sponsor (RDC 39, art. 2) [Se não houver um patrocinador financiando, pesquisador assume as responsabilidades do patrocinador]
26 Role of Institution (Site) [ Papel da Instituição] Public or private organization, legally oriented and qualified, where the clinical research is performed (RDC 39, art. 8(f)) [ Organização privada ou pública, legalmente orientada e qualificada, onde a pesquisa clínica é realizada] Joint responsibility with Sponsor and Main Researcher for harm caused to subjects (Res. 196/96, art. V.5) [ Responsabilidade conjunta com Patrocinador e Investigador por qualquer dano causado aos sujeitos]
27 Role of CRO [ Papel do CRO] Act as registered entity in Brazil for foreign sponsors (RDC 39, art. 1.III.a) [ Atuar como uma entidade registrada para patrocinadores estrangeiros (RDC 39, art. 1.III.a) ] Register for and apply for import licenses at ANVISA [Registrar e aplicar para licenças de importação com a ANVISA] CRO must authorize shipment after obtaining license for import [ CRO deve autorizar o envio após obter licença para importar
28 Discussion of US and Brazilian Clinical Trials [Discussão de ensaios clínicos nos EUA e no Brasil] Role of Sponsor [ Papel do Patrocinador] - Role of Investigator (Main Researcher) [Papel do Investigador (Pesquisador Principal] Role of Institution [Papel da Instituição] Role of CRO [Papel do CRO]
Impact of trial design on GCP inspections
14 th International Conference of Drug Regulatory Authorities Impact of trial design on GCP inspections Laura Gomes Castanheira Clinical Trials and New Drugs Coordination Safety and Efficacy Evaluation
Leia maisAs Ciências Farmacêuticas e a Pesquisa Clínica
As Ciências Farmacêuticas e a Pesquisa Clínica 4ª Jornada de Ciências Farmacêuticas UEZO 26 de maio de 2015 Maria Hermoso (VPPLR/Fiocruz) Introdução Pesquisa clínica A pesquisa clínica no Brasil O papel
Leia maisMarcelo Mario Matos Moreira
CASSS LATAM 2015 Marcelo Mario Matos Moreira General-Manager of Biological Products, Blood, Tissues, Cells and Organs GGPBS Updates on Regulatory issues for Biotherapeutics Products License in Brazil August,
Leia maisDeveloping Biologics: Understanding the Regulatory Pathways
Developing Biologics: Understanding the Regulatory Pathways Renato Alencar Porto Director October, 2015. The Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa) Regulatory Agency: Administrative Independence
Leia maisVantagem de Adesão AMERICAN SOCIETY OF PLASTIC SURGEONS Como se Tornar um Membro Internacional:
Vantagem de Adesão AMERICAN SOCIETY OF PLASTIC SURGEONS Como se Tornar um Membro Internacional: Se você está ativamente envolvido na prática da Cirurgia Plástica ou Reconstrutiva por menos de três (3)
Leia maisFátima Rodrigues Fernandes MSc, MBA Diretora Instituto PENSI Membro da Câmara Técnica de Pediatria do CREMESP
Fátima Rodrigues Fernandes MSc, MBA Diretora Instituto PENSI Membro da Câmara Técnica de Pediatria do CREMESP Pesquisa Clínica: Interrelações Indústria Farmacêutica Pesquisador Instituições Mídia CFM /
Leia maisImplementation of BE requirements: Brazilian Experience
13 th ICDRA Implementation of BE requirements: Brazilian Experience RODRIGO CRISTOFOLETTI Head of Department of Bioequivalence Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA) Historical view Future
Leia maisTechnical Information
Subject Ballast Water Management Plan To whom it may concern Technical Information No. TEC-0648 Date 14 February 2006 In relation to ballast water management plans, we would advise you that according to
Leia maisMINISTÉRIO DA JUSTIÇA COMISSÃO NACIONAL DE SEGURANÇA PÚBLICA NOS PORTOS, TERMINAIS E VIAS NAVEGÁVEIS - CONPORTOS
MINISTÉRIO DA JUSTIÇA COMISSÃO NACIONAL DE SEGURANÇA PÚBLICA NOS PORTOS, TERMINAIS E VIAS NAVEGÁVEIS - CONPORTOS RESOLUÇÃO Nº 33, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2004. Dispõe sobre a concessão de Declaração de Proteção
Leia maisNBR ISO/IEC 17025:2005
Competence Recognition Certificate Engequímica Assessoria Projetos e Engenharia Química Ltda Ensaios Químicos End Av. São João 1628 - Caxias do Sul/ RS O laboratório citado acima está conforme os critérios
Leia maisINSTRUÇÕES INSTRUCTIONS
INSTRUÇÕES INSTRUCTIONS DOCUMENTAÇÃO A APRESENTAR PELOS CANDIDATOS PARA AVALIAÇÃO Os candidatos devem apresentar para avaliação da candidatura a seguinte documentação: a) Prova da nacionalidade (BI, passaporte.);
Leia maisInternational Conference on Rare Diseases and Orphan Drugs (ICORD) ANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRA May 20-22
International Conference on Rare Diseases and Orphan Drugs (ICORD) General Office of Drugs/ANVISA ANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRA May 20-22 22 GGMED Technical Assistance ANVISA S S MANDATE To protect and
Leia maisFORMULÁRIO PARA SUBMISSÃO DE ESTUDOS NO INCA
FORMULÁRIO PARA SUBMISSÃO DE ESTUDOS NO INCA Prezado Pesquisador, No cadastro do seu estudo na Plataforma Brasil (http://www.saude.gov.br/plataformabrasil), você deverá: 1. Anexar cópia digitalizada deste
Leia maisMEMORANDUM OF UNDERSTANDING BETWEEN THE COMPETENT AUTHORITIES OF THE PORTUGUESE REPUBLIC AND THE GOVERNMENT OF JERSEY
MEMORANDUM OF UNDERSTANDING BETWEEN THE COMPETENT AUTHORITIES OF THE PORTUGUESE REPUBLIC AND THE GOVERNMENT OF JERSEY The Competent Authorities of the Portuguese Republic and the Government of Jersey in
Leia maisNORMAS PARA AUTORES. As normas a seguir descritas não dispensam a leitura do Regulamento da Revista Portuguesa de Marketing, disponível em www.rpm.pt.
NORMAS PARA AUTORES As normas a seguir descritas não dispensam a leitura do Regulamento da Revista Portuguesa de Marketing, disponível em www.rpm.pt. COPYRIGHT Um artigo submetido à Revista Portuguesa
Leia maisCOMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA ESCOLA DE SAÚDE PÚBLICA DO CEARÁ
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA ESCOLA DE SAÚDE PÚBLICA DO CEARÁ 1. ORIENTAÇÕES PARA ELABORAÇÃO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) A importância do TCLE. A Resolução CNS 196/96 afirma
Leia maisSABADOR. Apresentadora: Renée Sarmento de Oliveira Membro da equipe de Cardiologia/Coronária HBD. Professora de Clínica Médica da UNIRIO
SABADOR Prevenção Primária: em quem devemos usar estatina e aspirina em 2015? Apresentadora: Renée Sarmento de Oliveira Membro da equipe de Cardiologia/Coronária HBD Professora de Clínica Médica da UNIRIO
Leia maisANATEL AGÊNCIA NACIONAL DE TELECOMUNICAÇÕES
ANATEL AGÊNCIA NACIONAL DE TELECOMUNICAÇÕES GERÊNCIA DE CERTIFICAÇÃO E NUMERAÇÃO www.anatel.gov.br Visão geral do processo de certificação e homologação de produtos para telecomunicações no Brasil Lei
Leia mais聯 絡 人 電 話 TELEFONE TELEPHONE
隊 伍 報 名 表 / Boletim de Inscrição de Equipa / Team Registration Form ( 截 止 遞 交 日 期 / Data de entrega até / To submit by 9: 3/3/2) ( 每 一 請 填 寫 一 張 表 格./ Preencha um formulário para cada prova. / Please fill
Leia maisMAUS TRATOS NA POPULAÇÃO IDOSA INSTITUCIONALIZADA
Universidade de Lisboa Faculdade de Medicina de Lisboa MAUS TRATOS NA POPULAÇÃO IDOSA INSTITUCIONALIZADA Catarina Isabel Fonseca Paulos Mestrado em Medicina Legal e Ciências Forenses 2005 Esta dissertação
Leia mais1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
35th BRAZILIAN CONGRESS OF PHARMACEUTICAL MEDICINE GCP inspections in Brazil: ANVISA s s perspective RICARDO ECCARD DA SILVA Coordination of Researches, Clinical Trials and New Drugs COPEM General Office
Leia maisValidação do sistema de água purificada, para uso na indústria de produtos para a saúde humana.
Validação do sistema de água purificada, para uso na indústria de produtos para a saúde humana. Validation of purified water system, for use in the human health products industry. Diego Vieira de Souza
Leia maisCódigo da Ciência, Tecnologia e Inovação (PL 2177/2011) e fomento à tecnologia
Código da Ciência, Tecnologia e Inovação (PL 2177/2011) e fomento à tecnologia Roberto Nicolsky Diretor Geral da Protec Apresentação no Reunião do IPDEletron 14 de agosto de 2012, ABINEE, São Paulo, SP
Leia maisGestão do risco jurídico e criação de valor para a empresa. Jorge Magalhães Correia
Gestão do risco jurídico e criação de valor para a empresa Jorge Magalhães Correia Razões do tema Porque o controlo do risco jurídico cria valor; Importância crescente confere vantagens competitivas, traduzidas
Leia maisANNUAL REPORT 2011-12-13
ANNUAL REPORT 2011-12-13 Member organizationʼs name: Beraca Sabará Quimicos e Ingredientes - Divisão HPC Main address: Rua Emilia Marengo, 682 segundo andar Jardim Analia Franco, São Paulo SP Brasil CEP
Leia maisFreddy Goldberg Eliaschewitz Diretor Clínico CPClin
Freddy Goldberg Eliaschewitz Diretor Clínico CPClin A pesquisa clínica existe desde os primórdios da história da humanidade papiro propondo a comparação de duas técnicas de trepanação - 3.000 A.C. As exigências
Leia maisImport Procedures - Anvisa
Import Procedures - Anvisa Good s and products for exhibition or demonstration in fair or events Legal Base: Resolution RDC from ANVISA nº13/2004; Important: The importing of products that are not registered
Leia maisUSPTO No. 15143095 USPTO No. 15143095 USPTO No. 15143095 USPTO No. 15143095 USPTO No. 15143095 USPTO No. 15143095 USPTO No. 15143095 WORK PLAN FOR IMPLEMENTATION OF THE UNITED STATES PATENT AND
Leia maisAuditoria do CEP pela CONEP. José Roberto Goldim CEP/HCPA e CEP/PUCRS
Auditoria do CEP pela CONEP José Roberto Goldim CEP/HCPA e CEP/PUCRS Agências de Fomento CONEP ANVISA Patrocinador Instituição CEP Pesquisador Responsável CRO Sujeitos da Pesquisa Equipe de Pesquisa NBR
Leia maisIN RE: GUARDIAN ADVOCATE OF/ REF: CURATELA ESPECIAL DE
IN THE CIRCUIT COURT FOR ORANGE COUNTY, FLORIDA PROBATE DIVISION IN RE: GUARDIAN ADVOCATE OF/ REF: CURATELA ESPECIAL DE Case No / N o do Caso: ANNUAL GUARDIAN ADVOCATE REPORT ANNUAL GUARDIAN ADVOCATE PLAN
Leia maisCertificação em Gerenciamento de Projetos
Certificação em Gerenciamento de Projetos Existe um ponto muito importante para as organizações, que é a certificação, que vem trazer ao profissional as melhores práticas para o Gerenciamento de Projetos.
Leia maisLloyd s no brasil. 2 anos após a abertura do mercado de resseguros MARCO ANTONIO DE SIMAS CASTRO
Lloyd s no brasil 2 anos após a abertura do mercado de resseguros MARCO ANTONIO DE SIMAS CASTRO July 2010 Lloyd s no Brasil abril 2008: O Lloyd s foi o primeiro ressegurador a receber a licença da SUSEP,
Leia maisBM&FBOVESPA. Política de Risco Operacional. Diretoria de Controles Internos, Compliance e Risco Corporativo. Última Revisão: março de 2013.
BM&FBOVESPA Diretoria de Controles Internos, Compliance e Risco Corporativo Página 1 Última Revisão: março de 2013 Uso interno Índice 1. OBJETIVO... 3 2. ABRANGÊNCIA... 3 3. REFERÊNCIA... 3 4. CONCEITOS...
Leia maisIECEx DOCUMENTO OPERACIONAL
IECEx OD 314-2 Edição 1.0 2013-07 IECEx DOCUMENTO OPERACIONAL Sistema de Certificação da IEC em relação às normas sobre atmosferas explosivas (Sistema IECEx) IEC System for Certification to Standards relating
Leia maisMarcelo Mario Matos Moreira
Vaccine Regulatory Requirements in Brazil Marcelo Mario Matos Moreira General-Manager of Biological Products, Blood, Tissues, Cells and Organs GGPBS Training for professionals of the vaccine industry July,
Leia maisPOLÍTICA DE RESPONSABILIDADE SOCIOAMBIENTAL
Versão Julho de 2015 POLÍTICA DE RESPONSABILIDADE SOCIOAMBIENTAL (Política e procedimentos relacionados à responsabilidade socioambiental da Gávea DTVM nos termos da Resolução BCB no 4.327, de 25 de abril
Leia maisTraining programs for clinical investigators. Roberto Stirbulov F.C.M. da Santa Casa de SP
Training programs for clinical investigators Roberto Stirbulov F.C.M. da Santa Casa de SP Clinical Trials in Brasil 1000 800 600 767 846 880 819 881 940 400 394 430 200 0 30 80 180 1995 1996 1997 1998
Leia maisREGULAMENTO / SUBMISSÃO / ELIGIBILIDADE / PRÉMIO / CALENDÁRIO RULES / SUBMISSION / ELIGIBILITY / PRIZE / CALENDAR
ROSA ET AL TOWNHOUSE LETS FILL THIS SPACE WITH ART, ARTISTS, YOU 2 [PT] REGULAMENTO / SUBMISSÃO / ELIGIBILIDADE / PRÉMIO / CALENDÁRIO 3 [EN] RULES / SUBMISSION / ELIGIBILITY / PRIZE / CALENDAR 4 DESENHO
Leia maisProcesso de Homologação de Tipo Aeronave, Motor e Hélice
Gerência de Programas Gerência de Engenharia Gerência de Regulamentação Gerência de Inspeção e Produção 01 REUNIÃO DE FAMILIARIZAÇÃO Reunião para estabelecer parceria com o requerente. É uma oportunidade
Leia maisWorkshop Session 3 International Session: Focus on Latin America. Laura Castanheira Brazilian Health Surveillance Agency ANVISA
Workshop Session 3 International Session: Focus on Latin America Laura Castanheira Brazilian Health Surveillance Agency ANVISA Jan, * 2014 Regulatory Aspects for Biologicals in Brazil Laura Gomes Castanheira
Leia mais// gaiato private label
// gaiato private label // a empresa // the company A Calçado Gaiato é uma empresa prestadora de serviços no setor de calçado, criada em 2000 por Luís Pinto Oliveira e Mário Pinto Oliveira, sócios-fundadores
Leia maisONLINE SUBMISSION Revisor
ONLINE SUBMISSION Revisor O Brazilian Journal of Medical and Biological Research é parcialmente financiado por: LOG IN Log In REVISOR Brazilian Journal of Medical and Biological O Brazilian Journal Research
Leia maisHOSPITAL UNIVERSITÁRIO PROF. EDGARD SANTOS- UFBA - HUPES
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA Pesquisador: PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP Título da Pesquisa: IMPACTO DE EXERCÍCIOS BASEADOS NO PILATES SOLO VERSUS EXERCÍCIO AERÓBICO NA DOENÇA HEPÁTICA GORDUROSA NÃO ALCOÓLICA,
Leia maisDISPOSIÇÕES COMUNS : 1. ASPETOS TÉCNICOS
DISPOSIÇÕES COMUNS : 1. ASPETOS TÉCNICOS Slide n 1 Programa implementado através de decisões de financiamento individuais Regulamento LIFE+ Convenção de Subvenção Disposições Comuns Proposta Revista Slide
Leia maisINSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 002/ProEn/ProPPEC/2005
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 002/ProEn/ProPPEC/2005 REGULAMENTA A REALIZAÇÃO DE PROJETOS DE PESQUISA, EXTENSÃO, TRABALHOS DE CONCLUSÃO DE CURSO, DISSERTAÇÕES E TESES DE CIÊNCIAS HUMANAS E SOCIAIS COM SERES HUMANOS.
Leia maisPolítica de Gerenciamento de Risco Operacional Outubro 2015
Política de Gerenciamento de Risco Operacional Outubro 2015 Elaboração: Risco Aprovação: Comex Classificação do Documento: Público ÍNDICE 1. OBJETIVO... 3 2. ABRANGÊNCIA... 3 3. DEFINIÇÕES... 3 4. RESPONSABILIDADES...
Leia maisCONCLUSÃO DO PROGRAMA DE SONDAGENS EM MALHA APERTADA NO PROJECTO DE OURO EM BOA FÉ REINÍCIO DA PERFURAÇÃO NO PROJETO DE TUNGSTENIO EM TABUAÇO
COMUNICADO À IMPRENSA 18 de Junho de 2014 GTP (TSX-V) P01 (FRANKFURT) COLTF - (OTCQX) CONCLUSÃO DO PROGRAMA DE SONDAGENS EM MALHA APERTADA NO PROJECTO DE OURO EM BOA FÉ REINÍCIO DA PERFURAÇÃO NO PROJETO
Leia maisRegulamento PAPSummer 2016
Regulamento PAPSummer 2016 Artigo 1º Objetivos do programa, montante e designação das bolsas 1. O programa PAPSummer pretende dar a oportunidade a estudantes portugueses ( Estudante ) de desenvolver um
Leia mais75, 8.º DTO 1250-068 LISBOA
EAbrief: Medida de incentivo ao emprego mediante o reembolso da taxa social única EAbrief: Employment incentive measure through the unique social rate reimbursement Portaria n.º 229/2012, de 03 de Agosto
Leia maisSchmidt, Valois, Miranda, Ferreira & Agel - Advogados
Schmidt, Valois, Miranda, Ferreira & Agel - Advogados Deuxièmes rencontres Franco - Brésiliennes de la Société de Législation Comparée Contractual Renegotiation with Public Entities June - 2010 Index Principles
Leia maisHelaine Carneiro Capucho, DSc. Rio de Janeiro, 16 de abril de 2013.
Estratégias para a segurança do paciente na terapia medicamentosa Helaine Carneiro Capucho, DSc. Rio de Janeiro, 16 de abril de 2013. Total de Vidas perdidas por ano Serviços de Saúde são seguros?
Leia maisGovernação Novo Código e Exigências da Função Auditoria
Novo Código e Exigências da Função Auditoria Fórum de Auditoria Interna - IPAI 19 de Junho de 2014 Direito societário e auditoria interna fontes legais 1. CSC artigo 420,º, n.º 1, i) - fiscalizar a eficácia
Leia mais2005 2011 O caminho da GMB para aprovação técnica no PMC passou pelo projeto GMB2NLM
2005 2011 O caminho da GMB para aprovação técnica no PMC passou pelo projeto GMB2NLM Klaus Hartfelder Editor Assistente da GMB editor@gmb.org.br ou klaus@fmrp.usp.br Passo 1: submissão dos dados da revista
Leia maisDr. Hilton Oliveira dos Santos Filho, PhD
Dr. Hilton Oliveira dos Santos Filho, PhD Gestão integrada de portfólio através de estratégias inovadoras Panorama Geral Gestão de portfólio como forma de enfrentar a competitividade PI&D como instrumento
Leia maisConstrução Casa Simples. II - RBS Risk Breakdown Structure para a identificação dos riscos
Construção Casa Simples PLANO GERENCIAMENTO RISCOS E RESPOSTAS AOS RISCOS RISK MANAGEMENT PLAN AND RISK RESPONSE MANAGEMENT PLAN Preparado por Ronilson Ronald Marques Gerente do Projeto Versão 1.0 Aprovado
Leia maisNCE/09/00492 Decisão de apresentação de pronúncia - Novo ciclo de estudos
NCE/09/00492 Decisão de apresentação de pronúncia - Novo ciclo de estudos NCE/09/00492 Decisão de apresentação de pronúncia - Novo ciclo de estudos Decisão de Apresentação de Pronúncia ao Relatório da
Leia maisModelo simplificado de visto de estudante
Modelo simplificado de visto de estudante Panorama das principais mudanças O Modelo Simplificado de Visto de Estudante (SSVF) entra em vigor no dia 1º de julho de 2016. O Modelo Simplificado de Visto de
Leia maisManual Para Submissão de Modificações, Emendas, Suspensões e Cancelamentos
Manual Para Submissão de Modificações, Emendas, Suspensões e Cancelamentos v. 1 Brasília, 2015 portal.anvisa.gov.br Copyright 2015. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. É permitida a reprodução parcial
Leia maisXX Ciência Viva. Tema: Luz, ciência e vida. 12 e 13 de Novembro de 2015
XX Ciência Viva Tema: Luz, ciência e vida 12 e 13 de Novembro de 2015 A CIÊNCIA VIVA A Ciência Viva é uma exposição anual aberta ao público, em que estudantes da educação básica das instituições de ensino
Leia maisCERTIFICADO DE GERENCIAMENTO DA SEGURANÇA
Certificado Nº ANEXO CERTIFICADO DE GERENCIAMENTO DA SEGURANÇA Expedido de acordo com as disposições da Convenção Internacional para Salvaguarda da Vida Humana no Mar, 1974, como emendada, (daqui em diante
Leia maisPROTOCOLOS DE COMUNICAÇÃO
PROTOCOLOS DE COMUNICAÇÃO 3º ANO / 2º SEMESTRE 2014 INFORMÁTICA avumo@up.ac.mz Ambrósio Patricio Vumo Computer Networks & Distribution System Group Descrição do File Transfer Protocol - FTP FTP significa
Leia maisRELATÓRIO DE COMPLIANCE E GERENCIAMENTO DE RISCO
RELATÓRIO DE COMPLIANCE E GERENCIAMENTO DE RISCO DEZEMBRO/2011 Contexto Operacional A Agiplan Financeira S.A. Crédito, Financiamento e Investimento ( Agiplan ) é uma instituição financeira privada, com
Leia maisATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO NA PESQUISA CLÍNICA
2ª Jornada de Ciências Farmacêuticas Centro Universitário Estadual da Zona Oeste UEZO - 2012 ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO NA PESQUISA CLÍNICA Robson Leite de Souza Cruz Instituto de tecnologia em Imunobiológicos
Leia maisPOLÍTICA INSTITUCIONAL ANTICORRUPÇÃO
POLÍTICA INSTITUCIONAL ANTICORRUPÇÃO Belo Horizonte, Fevereiro de 2016. Diretoria Executiva de Controladoria, Compliance, PLD e Riscos Diretoria de Compliance, PLD e Riscos ÍNDICE 1. INTRODUÇÃO... 3 2.
Leia maisuso in vitro são aceitos os seguintes documentos como comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle:
1. Vamos registrar um contador hematológico. Gostaríamos de saber como registrar os reagentes de uso exclusivo para ele (tampão de diluição, solução de limpeza, lisante). Como devemos classificar estes
Leia mais學 術 研 究 獎 學 金 申 請 表. Bolsas de Investigação Académica Boletim de Candidatura. Academic Research Grant Application Form
澳 門 特 別 行 政 區 政 府 Governo da Região Administrativa Especial de Macau 文 化 局 Instituto Cultural 學 術 研 究 獎 學 金 申 請 表 ( 根 據 學 術 研 究 獎 學 金 規 章 第 九 條 第 一 款 ) Bolsas de Investigação Académica Boletim de Candidatura
Leia maisNewYork-Presbyterian Hospital Local: Todos os centros Manual de Políticas e Procedimentos do Hospital Número: Página 1 de 7
Página 1 de 7 TÍTULO: POLÍTICA DE COBRANÇA POLÍTICA E FINALIDADE: A finalidade da Política de Cobrança (doravante Política) é promover o acesso do paciente ao atendimento de saúde de qualidade, e ao mesmo
Leia maisUniversidade Federal do Rio Grande do Sul Porto Alegre Brasil University of New South Wales Sydney Austrália Universidade do Povo Macau - China
22. CONVENÇÃO SOBRE A LEI APLICÁVEL A RESPONSABILIDADE SOBRE O FATO DO PRODUTO (celebrada em 2 de outubro de 1973) Os Estados signatários da presente Convenção, Desejando estabelecer previsões comuns sobre
Leia maisIntellectual Property. IFAC Formatting Guidelines. Translated Handbooks
Intellectual Property IFAC Formatting Guidelines Translated Handbooks AUTHORIZED TRANSLATIONS OF HANDBOOKS PUBLISHED BY IFAC Formatting Guidelines for Use of Trademarks/Logos and Related Acknowledgements
Leia maisPrincipais Alterações Trazidas pela Instrução CVM nº 552/2014. Preparação para a Assembleia Geral Ordinária. 06 de março de 2015
Principais Alterações Trazidas pela Instrução CVM nº 552/2014 e Preparação para a Assembleia Geral Ordinária 06 de março de 2015 1 Principais Alterações - Instrução CVM nº 552/2014 Divulgação Imediata
Leia maisAceder à plataforma do concurso Accessing the call for applications platform. Submeter documentos Upload documents. Apagar documentos Delete documents
DRH DIREÇÃO DE RECURSOS HUMANOS HUMAN RESOURCES DIVISION CONCURSOS PARA PESSOAL DOCENTE GUIA RÁPIDO PARA SUBMETER DOCUMENTOS CALL FOR APPLICATIONS FOR FACULTY POSITIONS 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11
Leia maisCONSELHO REGIONAL DE ENFERMAGEM DE SANTA CATARINA
RESPOSTA TÉCNICA COREN/SC Nº 47/CT/2015 Assunto: Administração de Radiofármaco Palavras chaves: Oncologia; Radiofármaco; Punção Venosa. I Solicitação recebida pelo Coren/SC: A punção venosa para aplicação
Leia maisPROGRAMA NACIONAL DE PÓS-DOUTORADO - 2011: CONCESSÃO INSTITUCIONAL ÀS IFES. Diretrizes para Elaboração do Projeto Institucional
PROGRAMA NACIONAL DE PÓS-DOUTORADO - 2011: CONCESSÃO INSTITUCIONAL ÀS IFES Diretrizes para Elaboração do Projeto Institucional 1 Objetivos O Programa Nacional de Pós-doutorado da CAPES PNPD/2011: Concessão
Leia maisINSTITUTO DE CIÊNCIAS AGRÁRIAS CURSO DE GRADUAÇÃO EM ENGENHARIA AMBIENTAL NORMAS COMPLEMENTARES DE ESTÁGIO DE GRADUAÇÃO EM ENGENHARIA AMBIENTAL
INSTITUTO DE CIÊNCIAS AGRÁRIAS CURSO DE GRADUAÇÃO EM ENGENHARIA AMBIENTAL NORMAS COMPLEMENTARES DE ESTÁGIO DE GRADUAÇÃO EM ENGENHARIA AMBIENTAL Art. 1 o O Estágio regulamentado pela Lei N o 11.788, de
Leia maisPolítica de Gestão de Riscos das Empresas Eletrobras
Política de Gestão de Riscos das Empresas Eletrobras Versão 5.0 dezembro 2010 Política de Gestão de Riscos das Empresas Eletrobras Sumário 1. Objetivos 2. Conceitos 3. Referências 4. Princípios 5. Diretrizes
Leia maisAvaliação da Qualidade de um Projeto de Pesquisa
Última impressão 15/08/01 08:19 Página 1 de 7 Manuscrito em Elaboração! Capítulo 16 Avaliação da Qualidade de um Projeto de Pesquisa Aldemar Araujo Castro INTRODUÇÃO O processo de avaliação da qualidade
Leia maisTransação de Ações na sua Conta de Planos de Ações (Stock Plan Account)
Transação de Ações na sua Conta de Planos de Ações (Stock Plan Account) Português - Portuguese Siga os passos que se seguem para vender as ações da sua empresa.* Antes de fazer a sua transação Recomendamos
Leia mais4TH LATIN AMERICAN CONGRESS OF CLINICAL RESEARCH
4TH LATIN AMERICAN CONGRESS OF CLINICAL RESEARCH PATIENT PROTECTION AND PHARMACEUTICAL INDUSTRY PERSPECTIVE TO CONDUCT COUNTRY SELECTION FOR CLINICAL TRIALS LOCAL AND CENTRAL IRB S S : IT S S ROLE IN PATIENT
Leia maisÉTICOS E LEGAIS DA PESQUISA CLÍNICA COM FITOMEDICAMENTOS
ASPECTOS TÉCNICOS, T ÉTICOS E LEGAIS DA PESQUISA CLÍNICA COM FITOMEDICAMENTOS Brasília, 04 de Maio de 2007 Dagoberto C.Brandão Mercado de Medicamentos Fitoterápicos Perspectivas A indústria fitoterápica
Leia maisResolução RDC nº 91, de 11 de maio de 2001(*)
SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE EM ALIMENTOS E BEBIDAS Resolução RDC nº 91, de 11 de maio de 2001(*) Republicada no D.O.U. de 13/6/2001 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Leia maisAssociados Comerciais estabelecidos fora dos Estados Unidos Número da Política: LEGL.POL.102
1.0 Finalidade 1.1 A CommScope, Inc. e suas empresas afiliadas ( CommScope ) podem, a qualquer tempo, contratar consultores, agentes de vendas, conselheiros e outros representantes e, frequentemente, estabelecer
Leia mais11/02/2015 CONTROLE DE QUALIDADE GARANTIA DA QUALIDADE. O que é Qualidade? QUALIDADE EVOLUÇÃO DA QUALIDADE. Para o consumidor.
O que é Qualidade? CONTROLE DE QUALIDADE X GARANTIA DA QUALIDADE Para o consumidor Para o produto Definição difícil e subjetiva. Cada consumidor apresenta preferências pessoais. Qualidade adquire atributo
Leia mais