Import Procedures - Anvisa

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1 Import Procedures - Anvisa Good s and products for exhibition or demonstration in fair or events Legal Base: Resolution RDC from ANVISA nº13/2004; Important: The importing of products that are not registered in ANVISA, for exhibition or demonstration in fair or events must happen within the Brazilian system of foreign commerce(siscomex). For this case of importing, it is not allowed the importing modalities of accompanied or without companion s luggage. Procedures: 1. To import products not regulated by Anvisa, exclusively for exhibition, the company has to follow the requirements exposed in RDC nº 13/2004, as listed bellow: a. The legal entity authorized by the regulation rules of the Public Federal Administration and responsible, in the national territory, for the achievement of the fair or event that aims to exhibit, demonstrate and/or distribute imported goods under sanitary surveillance, has to communicate the appropriate technical area in ANVISA (Brasilia) within 90 (ninety) days in advance. b. Registry the IL (Import license) in the Brazilian system of foreign commerce (SISCOMEX). c. Protocol the import process as showed in the form available in the ANVISA s website (www.anvisa.gov.br / Ports, Airports, Boundaries / import (Formulário de Petição de Fiscalização e Liberação Sanitária de Mercadorias Importadas - Siscomex); (Petition form of supervision and sanitary clearance of import goods-siscomex). i. The import process can be protocoled in the UNIAP (Documents Reception Office) in ANVISA headquarters or in Anvisa office in the clearance s goods post within maximum of ten working days before the event. d. The import process should be filled up with the following information: i. Name and address of the legal entity exposing and/or demonstrating the goods; ii. iii. iv. Name of the technical responsible for the exhibition and/or good demonstration during the event; Modality of the event; Complete address of the local where the fair or event will be accomplished; v. Name and data of the fair or event; vi. vii. viii. ix. Quantity of goods and its justification; Qualitative and quantitative formula of the goods, except in the case of medical products; Technical specifications of the goods; Validity of the goods; x. Person or industry responsible by the event;

2 xi. xii. xiii. xiv. Local of storage during the pre or post event period; Copy of the label from the product, in the case of goods from the sanitizing area. The documents listed in the items VII, VIII, IX e XII should be exclusively presented to the Office of Sanitizing Products in ANVISA, in Portuguese, by sworn translation. Probable date of goods return. e. The importing companies are not obligated to have AFE (Company/Industry s Working Authorization) from ANVISA. f. It is not compulsory to request to ANVISA the authorization for goods boarding in the exporting country. g. It is compulsory the return of all goods regulated by those procedures that have been imported The company responsible for the entrance in national territory must communicate the sanitary authority on the duty the date of return of those products to its origin country within 5 (five) working days. h. It is obligated to present to the sanitary authority on the duty the proper document that prove the goods return to the origin territory within 5(five) working days after goods boarding. i. It is forbidden to commercialize and change the importing purpose of the product. j. It is only allowed to use goods in humans identified as food. For all other categories, it is forbidden the human use. k. For the purpose of distribution, exposition or demonstration in fairs or events, it will not be allowed the entry of goods in national territory that are listed in the medicine class which are not regularized under ANVISA. i. It is forbidden the distribution, exposition or demonstration in fairs and events of goods that are listed in the class of medicines and not regularized in ANVISA. l. The responsibility term must be presented to ANVISA according to the type of product, as showed in annex I to XI of Anvisa s Resolution RDC nº13/2004. m. The following annex is a model document that will be given to the exhibitor as prove of exposition authorization of product not registered under ANVISA, for exposition purpose in fairs or events, according to Anvisa s Resolution RDC nº13/2004:

3 ANNEX XII REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL MINISTÉRIO DA SAÚDE AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITRIA AUTHORIZATION Nº TO INGRESS IN NATIONAL TERRITORY WITH PRODUCTS UNDER HEALTH SURVEILLANCE EXCLUSIVELY FOR EXPOSITION IN INTERNATIONAL FAIRS OR EVENTS. Based on article 51 from RDC Nº, December 2003, the coordinator of sanitary vigilance of pocks, airports and boundaries, authorize the company. Name (social reason) Nº CNPJ, based in. Registry in the address nº complement, to ingress in national territory the goods listed bellow, for Identify the authorized activity, in the fair or event. Identify the name of event that will be from to, in the settlement, date of the event localized at. Identify where the event will occur the event / fair and registry the address Nº complement. Local and date: COORDINATOR OF HEALTH SURVEILLANCE OF PORTS, AIRPORTS AND BOUNDARIES OF THE STATE OF. (PLEASE, note that this form will be filled in Portuguese by the local sanitary authority).

4 Procedimentos de importação - ANVISA Bens e Produtos para exposição ou demonstração em feiras ou eventos Base Legal: Resolução RDC da ANVISA nº 13/2004; Importante: a importação de produtos não registrados na ANVISA, para exposição ou demonstração em feiras ou eventos acontece obrigatoriamente por meio do Sistema de Comércio Exterior (SISCOMEX). Não é permitida para este tipo de importação a entrada por meio de bagagem acompanhada ou desacompanhada. Procedimentos: 1. Para importar Produtos, não regularizados na ANVISA, exclusivamente para exposição, a empresa deverá seguir o exposto na RDC n 13/2004, conforme passos abaixo: a. A pessoa jurídica autorizada perante as normas regulamentares pertinentes da Administração Pública Federal e responsável no território nacional, pela realização de Feira ou Evento que se propõe à exposição, demonstração e/ou distribuição de mercadorias sob vigilância sanitária procedentes do exterior, deverá com antecedência de 90 (noventa dias) da sua ocorrência, comunicar a área técnica competente da ANVISA em Brasília. b. Registrar LI Licença de importação no SISCOMEX; c. Protocolizar processo de importação conforme formulário disponível no site da ANVISA (WWW.anvisa.gov.br portos, aeroportos e fronteiras importação - Formulário de Petição de Fiscalização e Liberação Sanitária de Mercadorias Importadas - Siscomex; i. O processo de importação poderá ser protocolizado na UNIAP na ANVISA sede ou no Posto de desembaraço da mercadoria com no máximo dez dias úteis de antecedência ao evento. d. O processo de importação deverá ser instruído com as seguintes informações: i. nome e endereço da pessoa jurídica expositora e/ou demonstradora da mercadoria; ii. nome do responsável técnico pela exposição e/ou demonstração mercadoria durante a realização do evento; iii. modalidade de evento; iv. endereço completo do local onde será(ão) realizado(s) a(s) feira(s) ou o(s) evento(s); v. nome(s) e data(s) de ocorrência(s) do(s) a(s) feira(s) ou o(s) evento(s); vi. vii. quantidade(s) justificada(s) da(s) mercadoria(s); fórmula qualitativa e quantitativa da(s) mercadoria(s), exceto quando se tratar de produtos para a saúde; viii. especificações técnicas da(s) mercadoria(s); ix. prazo de validade da(s) mercadoria(s); x. pessoa física ou jurídica responsável pelo evento;

5 xi. xii. local de armazenagem da mercadoria durante o(s) período(s) pré e pós-feira(s) e evento(s); cópia da rotulagem do produto, quando se tratar de mercadorias pertencentes a àrea de saneantes. xiii. Os documentos de que tratam os incisos VII, VIII, IX e XII deverão apresentar-se exclusivamente a área técnica de saneantes da ANVISA, em idioma português, sob tradução juramentada. xiv. Data provável do retorno da mercadoria. e. As empresas importadoras estão desobrigadas de possuir AFE autorização de funcionamento de empresas na ANVISA. f. O ingresso de mercadorias está desobrigada de solicitar a autorização de embarque no exterior; g. Será obrigatório o retorno ao exterior da totalidade da mercadoria de que trata este artigo, devendo a pessoa jurídica responsável pelo seu ingresso no território nacional comunicar à autoridade sanitária em exercício no local onde ocorrerá a sua partida para o exterior, a data do seu efetivo retorno ao exterior, com antecedência de 5 (cinco) dias úteis. h. Será obrigatória a apresentação à autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço, do documento apropriado que comprove a saída da mercadoria do território nacional, no prazo de até cinco dias úteis, após o seu embarque para o exterior. i. Fica proibida a comercialização e a alteração da finalidade a que se destina este tipo de importação j. Somente é permitida a utilização em humanos as mercadorias identificadas como alimentos. Para as demais categorias, é vedada a utilização em seres humanos. k. Não será permitido o ingresso no território nacional de mercadorias pertencentes à classe de medicamentos não regularizados na ANVISA, destinados à distribuição, exposição ou demonstração em feiras e eventos no território nacional. i. Fica proibida a distribuição, exposição ou demonstração em feiras e eventos de mercadorias pertencentes à classe de medicamentos não regularizados na ANVISA. l. Deverá ser apresentado o Termo de Responsabilidade conforme tipo de produto, conforme anexos I a XI da RDC n 13/2004. m. Anexo que será entregue ao expositor, como comprovação da autorização de exposição de produto não registrado para exposição em feira e eventos conforme RDC n 13/2004:

6 ANEXO XII REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL MINISTÉRIO DA SAÚDE AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITRIA AUTORIZAÇÃO Nº PARA INGRESSO NO TERRITÓRIO NACIONAL DE MERCADORIAS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA DESTINADAS EXCLUSIVAMENTE A FEIRAS E EVENTOS INTERNACIONAIS. Com fundamento no artigo 51 da RDC ANVISA nº, de dezembro de 2003, o Coordenador de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, autoriza a empresa nome da razão social Nº CNPJ:, instalada na registrar o Endereço nº compl., a ingressar no território nacional a(s)mercadoria(s) abaixo relacionadas, para fins de identificar a atividade autorizada, na feira ou evento identificar o nome do evento que irá realizar-se no período de, no estabelecimento data(s) de realização do evento localizado à identificar onde irá ocorrer o evento/ feira registrar o Endereço nº compl.. Local e data: COORDENADOR DE PORTOS, AEROPORTOS E FRONTERIAS NO ESTADO DE

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