AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Brasília, outubro de 2013

Transcrição

1 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA COORDENAÇÃO D E PRODUTOS CONTROLADOS CPCON/GFIMP/GGIMP/ANVISA Brasília, outubro de 2013

2 ANVISA REGULAÇAO Foods Cosmetics Sanitizer Tobacco Pesticides Health Service Medicines Medical devices Official Laboratórios Laboratories Blood, Tissues and e organs Pharmacovigilance Advertisement Ports, airports and borders International affairs SNVS coordination

3 ANVISA Sede localizada na capital, Brasília. Anvisa s headquarter is located in the capital, Brasilia Atualmente, temos em torno de funcionários trabalhando no país, a maioria em Brasília. Nowadays we have around employees working through the country, most part are in Brasília AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

4 ORGANOGRAMA ANVISA Gerência Geral de Inspeção, Monitoramento da qualidade e Controle de insumos, medicamentos, produtos, propaganda e publicidade - GGIMP. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

5 Gerência Geral de Inspeção, Monitoramento da qualidade e Controle de insumos, medicamentos, produtos, propaganda e publicidade - GGIMP. General Office of Inspection, Quality Monitoring, and Control and Surveillance of Inputs, Medicines, Products, Advertising and Publicity. Office of Inspections and Certification of Inputs, Drugs and Products. Coordination of Instruction and Appeal Analysis. Office of Quality Monitoring, Control and Surveillance of Inputs, Medicines, Products, Advertising and Publicity. Coordination of Analysis and Judgment of the Sanitary Administrative Process. Office of Companies Authorization. Coordination of the Sanitary Administrative Process. Coordination of Inspection of Medicines. Coordination of Inspection of Drug Substances. Coordination of Inspection of Products. Coordination of Psychoactive Drugs Control. Coordination of Quality Monitoring, and inspection of Inputs, Medicines, Products, Advertising and Publicity.

6 Coordenação de Produtos Controlados (CPCON) ATIVIDADES Elaborar e atualizar as listas das substâncias sujeitas a controle especial; Elaborar estatísticas brasileiras/consolidar dados das substâncias controladas, em cumprimento a acordos internacionais; Estabelecer quantidades de entorpecentes, psicotrópicos e precursores necessários ao consumo no país e fixar cotas; Controlar o mercado brasileiro de substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham; Promover e supervisionar em nível nacional, articulando-se com o SNVS, as atividades de inspeção sanitária com o objetivo de combater o abuso e o desvio das substâncias controladas. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

7 Mundial: Sistemas de controle internacional de substâncias Órgão de Monitoramento: JIFE / ONU Fundamento Legal: Convenções Internacionais Interamericano: Órgão de Monitoramento: CICAD/OEA Fundamento Legal: Regulamentos Modelos Sulamericano: Órgão de Monitoramento: Grupo Ad Hoc Psicotrópicos (Mercosul) Fundamento Legal: Resoluções Harmonizadas AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

8 Tratados Internacionais CONVENÇÃO ÚNICA SOBRE ENTORPECENTE (DECRETO Nº /64) CONVENÇÃO SOBRE SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (DECRETO Nº /77) CONVENÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS CONTRA O TRÁFICO ILÍCITO DE ENTORPECENTES E SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (DECRETO Nº 162/91) AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

9 Coordenação de Produtos Controlados (CPCON) JIFE ANVISA Base de atuação = Risco Sanitário Importadores, exportadores, indústrias farmacêuticas, indústrias farmoquímicas, distribuidoras, hospitais, farmácias e drogarias AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

10 Coordenação de Produtos Controlados (CPCON) PRINCIPAIS NORMAS INFRALEGAIS Portaria nº 344, de 12 de MAIO de 1998 controle e fiscalização de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial Portaria nº 6, de 29 de janeiro de controle e fiscalização de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial RDC nº 99, de 30 de dezembro de Dispõe sobre controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob regime especial. RDC nº 11, de 6 de março de Dispõe sobre a importação de substâncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos que as contenham. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

11 A1 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas a Notificação de Receita A ) A2 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas a Notificação de Receita A ) C1 (Outras sob Controle Especial) C2 (Retinóides) C3 (Imunossupressores) C4 (Anti retrovirais) C5 (Anabolizantes) Listas de Substâncias Sujeitas a Controle Especial Última atualização - RDC 39/ substâncias A3 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (Sujeita a Notificação de Receita A ) B1 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (Sujeitas a Notificação de Receita B ) B2 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS (Sujeitas a Notificação de Receita B ) E - Plantas proscritas D1 - LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS (Sujeitas a Receita Médica sem Retenção) D2 - LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS (Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça) F1 - SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES F2 - SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS F4 OUTRAS SUBSTÂNCIAS AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

12 Listas de substâncias Os controles relacionados ao Comércio Internacional são diferenciados em função da lista a qual a substância está inserida. Esta distinção de tratamento deve-se à variação do risco sanitário relacionado a cada substância. Desta forma existem diferentes exigências para a emissão dos documentos necessários à importação / exportação das substâncias / medicamentos controlados. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

13 Autorização de Funcionamento Especial Portaria SVS/MS 344/98: Art. 2º Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria 06/99: Art. 1º A Autorização Especial será concedida aos estabelecimentos que irão exercer atividades relacionadas às substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham. Para realizar qualquer etapa do processo de importação ou de exportação, a empresa deve estar devidamente regularizada junto à Vigilância Sanitária. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

14 Processos de importação Entorpecentes, Psicotrópicos e precursores Processo protocolado pelo importador na Anvisa Cota Anual de Importação Autorização de Importação - AI Licenciamento de Importação Procedimentos para Desembaraço da Carga

15 Processo protocolado pelo importador na Anvisa Processos de exportação Entorpecentes, Psicotrópicos e precursores Autorização de Exportação - AE Autorização para Embarque (Registro de Exportação - RE) AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

16 Processos de importação e exportação Processo protocolado na Anvisa Análise do pedido - manual Deferimento Indeferimento Exigência Impressão e envio da Autorização Impressão e envio de Comunicado Envio de comunicação eletrônica

17 Formulário de Petição AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

18 São emitidas 3 vias da AI: 1ª via - Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 2ª via - Importador; 3ª via - Autoridade competente do país exportador. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

19 Autorização de Exportação Emitir 3 vias da Autorização: 1ª via - Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 2ª via - Exportador; 3ª via - Autoridade competente do país importador. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

20 Procedimentos aduaneiros - Anvisa Toda mercadoria contendo entorpecentes, psicotrópicos e precursores é inspecionada ao chegar no Brasil. A entrada e saída de substâncias/medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e precursores no país, possui pontos específicos autorizados (SP ou RJ). Documentos e procedimentos necessários para o desembaraço Anvisa localizada nos Portos e Aeroportos: Gerência de Controle Sanitário em Comércio Exterior em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados GCCOE - responsável pelos procedimentos de anuência de importação desses bens e serviços - envia à CPCON Guias de Retiradas nas quais constam as quantidades efetivamente importadas (endosso) AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

21 Notificação de pré-exportação AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

22 ESTATÍSTICAS TRIMESTRAIS ESTATÍSTICAS Formulários A e A/P (importação e exportação) Liberação da mercadoria nos portos e aeroportos: Autorização de Importação Permissão de Exportação do país Exportador Guia de Retirada de Substâncias ou Medicamentos Entorpecentes ou que Determinem Dependência Física ou Psíquica (comprova a efetivação da importação) Conferência manual destes documentos (cruzamento de dados) Digitação das Guias em planilhas excel (por trimestre e por substância) Digitação dos dados das Autorizações de Exportação também em planilhas excel.

23 GUIA DE RETIRADA

24 GUIA DE RETIRADA

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26 ESTATÍSTICAS ESTATÍSTICAS ANUAIS Formulários B, B/P, C, D e P Balanço de substâncias psicoativas e outras sujeitas a controle especial - BSPO: dados de importação, produção, aquisição, venda, fabricação de medicamentos, perdas, exportação e estoques. Digitação em planilhas Conferência de estoques Conferência os dados de importação com as Guias de Retirada. Todas as guias de retiradas são digitadas em planilha de consolidação de importação. Incompatibilidades: exigência à empresa. Digitação dos somatórios das movimentações de todas as empresas: planilha que origina os dados enviados à JIFE.

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29 ESTATÍSTICAS Forma manual de compilação estatística Mais de 150 tabelas Excel Aproximadamente 200 estabelecimentos Erros de digitação (CPCON) Erros de consolidação BSPO Atrasos no envio dos formulários estatísticos à JIFE

30 NATIONAL DRUG CONTROL SYSTEM - NDS NDS Sistema desenvolvido para facilitar o gerenciamento e controle da movimentação lícita de produtos controlados e para aprimorar o intercâmbio de informações (nacional e internacional). Início da avaliação NDS -Apresentação do sistema pelo UNODC - Abertura de processo na Agência Audioconferência UNODC (México): - demonstração do sistema e discussão de assuntos relacionados à TI. Avaliação dos requisitos de infraestrutura e ambiente - TI -Discussão sobre base de dados -Conclusão da avaliação técnica, incluindo TI, Julho / 2012 Fevereiro / 2013 Junho / 2013 Submissão do processo à diretoria da Anvisa para contratação fase final Atual

31 NATIONAL DRUG CONTROL SYSTEM - NDS NDS Expectativas: Otimização e simplificação dos processos de trabalho da Agência referentes ao comércio de produtos controlados e à consolidação de estatísticas. Aperfeiçoamento do controle da movimentação de produtos sujeitos a controle especial, fortalecendo a segurança das medidas adotas pelo país.

32 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Obrigada! Coordenação de produtos controlados - CPCON/GFIMP/ANVISA med.controlados@anvisa.gov.br