Aspectos legais para importação de padrões analíticos. 1 Simpósio Nacional sobre Drogas Sintéticas Ribeirão Preto 31/08/2014

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1 Aspectos legais para importação de padrões analíticos 1 Simpósio Nacional sobre Drogas Sintéticas Ribeirão Preto 31/08/2014

2 Convenções e Decretos CONVENÇÃO ÚNICA SOBRE ENTORPECENTE (DECRETO Nº /64) CONVENÇÃO SOBRE SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (DECRETO Nº /77) CONVENÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS CONTRA O TRÁFICO ILÍCITO DE ENTORPECENTES E SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (DECRETO Nº 162/91)

3 Legislações Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 e Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999 controle e fiscalização de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial RDC nº 201, de 18 de julho de 2002 Determina os pontos de entrada e saída, no país, de mercadorias à base de substâncias entorpecentes, psicotrópicos e precursores. RDC nº 99, de 30 de dezembro de 2008 Dispõe sobre controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob regime especial. RDC nº 81, de 5 de novembro de Dispo e sobre o Regulamento Te cnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigila ncia Sanita ria.

4 Legislações RDC nº 11, de 6 de março de Dispõe sobre a importação de substâncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos que as contenham. RDC nº 55, de 12 de dezembro de Altera a Resoluc a o de Diretoria Colegiada - RDC n 11, de 06 de marc o de RDC nº 32, de 04 de junho de 2014 Atualizac a o do Anexo I, Listas de Substa ncias Entorpecentes, Psicotro picas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344/98.

5 Fluxos de importação RDC 11/2013 e RDC 55/2013 A1, A2, A3, B1, B2 e D1 Cota Anual de Importação Autorização de Importação - AI Autorização para Embarque (Licenciamento de Importação - LI) Procedimentos para Desembaraço da Carga C1, C2, C4 e C5 Certificado de Não Objeção para Importação CNI *Quando exigido pelo país exportador Autorização para Embarque (Licenciamento de Importação - LI) Procedimentos para Desembaraço da Carga A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4 - *Ensino, Pesquisa, Análise e Padrão de Referência Autorização de Importação Específica AI* Autorização para Embarque (Licenciamento de Importação - LI) Procedimentos para Desembaraço da Carga

6 Motivação da publicação da RDC 11/2013 Simplificação do processo de importação de padrões analíticos: Guia da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE); Ações: Avaliação de risco alto custo, processo de importação, diluições em solventes; GT portaria 1459/2012 elaborar normativa - internacionalização de produtos - testes de controle de dopagem (demanda de outros importadores) Reunião com órgãos de repressão. Impacto direto: Empresas; Laboratórios de controle de dopagem; Instituições de ensino e pesquisa; Laboratórios de referência; Polícias e demais órgãos de repressão às drogas.

7 Principais simplificações: RDC 11/2013 Isenção de AI para padrões e reagentes analíticos até determinadas quantidades; Isenção de AI para órgãos de repressão quando realizassem a importação direta, independente da quantidade; Intermediação da importação de padrões proscritos por empresas privadas para: o rga os de repressa o a entorpecentes, laborato rios de refere ncia de controle de dopagem, laborato rios de refere ncia anali tica e instituic o es de ensino e pesquisa e suas fundac o es de apoio.

8 Após publicação da RDC 11/2013 Apresentação da nova legislação à JIFE; Publicação de ofício no site da Anvisa (português e inglês), com orientações e modelo do extrato da Licença de Importação - LI (forma de autorização); Envio deste Ofício a autoridades sanitárias internacionais; Ordem de serviço para a área de Portos e Aeroportos da Anvisa.

9 Após publicação da RDC 11/2013 Questionamento de alguns países e articulação da área técnica na tentativa de esclarecer e confirmar o novo procedimento (caso a caso). Relatos de importadores de negativas de exportação de padrões (ex: Alemanha e França). Pedido de intervenção de alguns importadores com dificuldades (Inmetro, Polícia Federal e representantes de laboratório de controle de dopagem).

10 Posição contrária - JIFE Setembro/2013: Contato da JIFE posição contrária ao novo procedimento: Não contém o endereço da empresa importadora (nome e CNPJ); Formatação do documento; Não há carimbo e assinatura da autoridade sanitária brasileira alega vulnerabilidade às falsificações; Não há possibilidade de verificação remota da autenticidade do documento; Não permite a verificação das assinaturas registradas na JIFE Solicitação da suspensão do novo procedimento.

11 Bloqueio das Importações de Padrões Confirmação da negativa dos países em autorizar a exportação dos padrões para o Brasil sem a Autorização de Importação (Austrália e França). Apoio da JIFE nestas decisões; Novos relatos de países que também estariam negando a exportação (Itália, Espanha e Alemanha); Dificuldades apresentadas pelo SINDUSFARMA para importação dos Estados Unidos (aumento da burocracia pelo exportador). Traduções juramentadas; Documentos adicionais. Relato do SINDUSFARMA sobre a negativa da França.

12 Análise da Situação RDC 11/2013 Demanda Possibilidades Importações bloqueadas Descumprimento de 3 tratados internacionais e 3 Decretos Importadores solicitam a AI Resolução imediata do problema - Emitir AI - Fila específica (celeridade) - Informatização - NDS Contestar JIFE Processo discutido no âmbito internacional (MRE/ONU) denúncia tratados Não obriga os países a autorizarem a exportação

13 Ações Anvisa A Anvisa avaliou os 2 cenários regulatórios e os impactos nacionais e internacionais; Alteração da RDC 11/2013, com o retorno da necessidade de emissão de AI, independente do importador e da quantidade a ser importada; Nova proposta: criação de fila específica para AI peticionada por órgãos de repressão, laboratórios de controle de dopagem, de referência analítica e instituições de ensino e pesquisa.

14 Perspectiva Informatização do processo por meio do sistema NDS (National Drugs Control System): Desenvolvido pelo Escritório da ONU para o Combate ao crime e prevenção às drogas (UNODC); Permitirá a petição eletrônica de Autorizações de Importação e Exportação e a consolidação automatizada de estatísticas; Instalado na Anvisa em 2014; Piloto previsto ainda para 2 semestre/2014 e início da utilização em 2015.

15 RDC 55/2013 Publicada em 13/12/2013; AI Específica: o rga os de repressa o a drogas, entidade importadora de controle de dopagem, laborato rio de refere ncia anali tica, instituic a o de ensino ou pesquisa, inclusive suas fundac o es de apoio.

16 RDC 99/2008 Autorização Especial Simplificada para Estabelecimentos de Ensino e Pesquisa: a) Formula rio de petic a o preenchido, no que couber (ANEXO II); b) Via original do comprovante de isenc a o de pagamento da taxa de fiscalizac a o de vigila ncia sanita ria; c) Co pia do RG e CPF do dirigente do estabelecimento; d) Documento firmado pelo dirigente do estabelecimento identificando o profissional responsa vel pelo controle e guarda das substa ncias/medicamentos utilizados e os professores e pesquisadores participantes; e) Co pia do RG e CPF das pessoas mencionadas no item d; f) Co pia do plano integral do curso ou da pesquisa te cnicocienti fica; g) Relac a o das substa ncias ou medicamentos, expressos em quantitativo equivalente a substa ncia ativa, e das quantidades a serem utilizadas.

17 RDC 11/2013 Autorização de Importação e Certificado de Não Objeção à Importação: I - formula rio de petic a o preenchido, no que couber (ANEXO I da RDC 99/2008 ou o que vier a substitui -lo); II - via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalizac a o de vigila ncia sanita ria; III - justificativa te cnica do pedido; e IV - nota pro -forma emitida pela empresa exportadora em que conste o quantitativo a ser efetivamente importado.

18 Principais dificuldades Instrução incorreta do processo : Insuficiência ou excesso de documentação: Falta de pagamento da taxa; Formulário de petição (FP) indevidamente preenchido: Falta da quantidade solicitada; Falta de assinatura e carimbo.

19 Principais dificuldades Divergência de dados entre o formulário de petição e a nota proforma do fornecedor; Processo é instruído por pessoas que desconhecem a legislação; Necessidade de tratamento no Sixcomex (Receita Federal). Consequência: Exigências; Indeferimentos; Atrasos.

20 FP incorreto: Exemplo

21 Orientação Elaboração e divulgação de Manual no site da Anvisa (abril/2014); Revisão do Manual (agosto/2014); Orientação direta à órgãos e instituições públicas.

22 Manual

23 Passo a passo

24 Manual link para acesso

25 Manual Licenciamento de Importação acoes/licenciamento/default.htm

26 Obrigada! Tel: (61)

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